医疗器械法律法规培训考试试题及答案

1、多练出技巧巧思出硕果安平县百信医药连锁有限公司 医疗器械法律法规培训考题 姓名 得分一、填空题（每空2分，共计50分）：1、为了加强对医疗器械的监督管理， 保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全， 制定医疗器械监督管理条例。在中华人民共和国 从事医疗器械的研制、生产、经 营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。条例实施日期 2、负责全国的医疗器械监督管理工作。国家对医疗器械实行产品 制度。共分三类医疗器械。3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得的生产企业或者取得的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品 合格证明。4、医疗器械生产企业许可证有效期 年，医疗器械产品注册证书有

2、效期 年，连续停产 年以上的，产品生产注册证书自行失效。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明 编号5、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经 药品监督 管理部门审查批准，并发给 ,证书有效期 年。6、未取得医疗器械经营企业许可证经营 医疗器械的，由县级以上人民 政府药品监督管理部门责令停止经营， 没收违法经营的产品和违法所得， 违法所得5000元以 上的，并处违法所得 倍以上 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足 5000元的，并处 元以上 元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。7、仓库应划线分区，实行 ,统一规定为（三色五区）：为绿色； 为红色； 为

3、黄色等专用场所。二、简答题（每题10分，共计50分）:1、医疗器械定义：2、医疗器械经营企业应当符合的条件:XXXXXXXXXXXXXJ 医疗器械培训考题 姓名 得分一、填空题（每空2分，共计50分）：1、为了加强对医疗器械的监督管理， 保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定医疗器械监督管理条例。在中华人民共和国境内 从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。条例实施日期20XX年4月1日。2、国务院药品监督管理部门 负责全国的医疗器械监督管理工作。国家对医疗器械实行产品 生产注册 制度。共分三类医疗器械。生产第一类医疗器械，由设区的 市级人

4、民政府 药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由 省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由 国务院 药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得 医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证 的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。4、医疗器械生产企业许可证有效期 5年，医疗器械产品注册证书有效期 上年，连续停产N年以上的，产品生产注册证书自行失效。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明 产品注册证书 编号

5、5、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门审查批准，并发给 医疗器械经营企业许可证 ,证书有效期 5年。6、未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类 医疗器械的、由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营， 没收违法经营的产品和违法所得， 违法所得5000元以上的，并处违法所得_2一倍以上_5一倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足 5000元的，并处5000元以上20000元以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。7、仓库应划线分区，实行色标管理 ，统一规定为（三色五区）： 发货区、合格品区为绿色；不合格品区为红色;待验区、退货

6、区 为黄色等专用场所。二、简答题（每题10分，共计50分）：1、医疗器械定义：指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用2、医疗器械经营企业应当符合的条件：（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。3、国家对医疗器械实行分类管理，各类器械包含的具体范围：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，

7、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。4、医疗器械使用目的规定：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。（四）妊娠控制。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。5、20XX年8月9日，国家食品药品监督管理局发布第 16号局令医疗器械注册管理办法。此时，医疗器械注册号的编排方式改变为：X（X） 1 （食）药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中：X1为注册审批部门所在地的简称。 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、 香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自 治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加 所在设区的市级行政区域的简称，为 XX1 （无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、 直辖市的简称）；X2为注册形式（准、进、许）。“准”字适用于境内医疗器械。“进”字适用于境外医疗器械。“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； XXXX3为批