琼脂糖电泳仪验证方案.doc

1、MINI-SUB CELLGT琼脂糖电泳仪验证方案验证方案审批表验证 方案起草姓名/部门签名日期起草验证 方案审核姓名/职务签名日期审核QC主任验证 方案批准批准姓名/职务质量负责人签 名日 期目录1、概述2、验证目的3、验证项目4、职责4.1、质监部 QC 的职责4.2、QC 主任的职责4.3、质量负责人的职责5、验证计划6、参考标准7、验证实施7.1、设计确认7.2、安装确认7.3、运行确认7.4、人员培训的确认7.5、文件的确认7.6、验证项目7.7、验证合格证书8、偏差分析与处理9、验证结论10、再验证周期的确定概述一、概述本公司采用MINI -SUB CELL GT 琼脂糖电泳仪来检

2、测供试品溶液。按照 GMP的要求，需要对该仪器进行设计确认、安装确认、运行确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和我们日常分析测试的需要。二、仪器基本情况设备名称MINI -SUB CELL GT 琼脂糖电泳仪生产厂家Bio -Rad验证目的验证该设备安装是否符合要求，能否持续、稳定地运行能否满足验证可接受标准和检验分析测试工作的需要。一、 确认 MINI -SUB CELL GT 琼脂糖电泳仪设计符合实验要求二、确认 MINI -SUB CELL GT 琼脂糖电泳仪的安装符合要求，资料和文件齐全三、确认 MINI -SU

3、B CELL GT 琼脂糖电泳仪运行指标符合标准验证项目MINI -SUB CELL GT 琼脂糖电泳仪一、设计确认二、安装确认三、运行确认职责一、质监部 QC 的职责负责性能确认方案的起草；负责相关指标的检测；负责原始记录的书写；负责原始记录的复核；负责性能确认报告的出具。二、 QC 主任的职责审核以确保性能确认方案符合药品生产质量管理规范(2010 年修订 )和相关指导文件的标准；负责性能确认工作的实施；负责性能确认报告的复核。三、质量负责人的职责批准性能确认方案；批准经性能确认符合规定的仪器投入使用。验证计划验证计划验证立项时间：年月日验证时间：年月日年月日验证报告时间：年月日参考标准药

4、品生产质量管理规范（2010 年修订）中国药典 2010 年版药品 GMP 指南验证实施一、设计确认确认仪器的设计符合要求，达到标准。二、安装确认确认资料齐全，安装符合规范，能满足该仪器的安装条件。1、资料、文件确认仪器名称型号序号资料 /文件存放地点检查结果1 仪器采购合同2 原版操作说明书、安装手册、维修手册、光盘3 计量单位检定合格证4 仪器、操作保养规程5 仪器使用、保养、维修记录检查人：复核人：日期：2、环境、电源等 (对照使用说明书要求 ) 确认仪器名称型号检查内容安装要求检查方法检查结果环境室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐目视蚀性的物质，无强烈的机械震动和电磁干扰温、湿度

5、温度 1535相对湿度 35%-75%温湿度计安装位置应平稳而牢固地安置在工作台上目视电压220V22V电压仪测电源线接地良好目视检查人：复核人：日期：安装确认结论：三、运行确认根据仪器使用说明书，确认仪器各功能模块运转协调，符合设计要求。仪器名称型号序号确认项目及接受标准检查结果1 仪器开关机正常2345检查人：复核人：日期：运行确认结论：四、人员培训的确认所有与本方案有关的人员应接受培训，并签名。部门姓名部门姓名质监部质监部质监部质监部质监部质监部五、文件的确认确认此确认所支持的文件齐全且均为现行版文件，并记录文件名称、版本号。文件名称文件编号版本号Mini-subcellGT琼脂糖电泳仪

6、标准操作规程电泳仪标准操作规程六、验证项目1、运行确认确认仪器在正常工作下能够正常开启及关闭，运行平稳、无异常噪音。设 备 名 称琼脂糖电泳仪规格 /型号Mini-subcellGT验证结论确认序号确认项目标准要求 / 参数值实测数值备注符合补齐开启及关闭功1控制开关 合格 能正常设备运行平稳，2运行状态合格无异常噪音 。七、验证合格证书对经确认合格的仪器由质量监督部颁发确认合格证书，附在性能确认报告后存档。偏差分析与处理验证结论再验证周期的确定当经历重大维修，或更换关键部件，仪器、设备的安装地点需要变化，软件或硬件升级，出现偏差、数据超出标准或数据趋势分析时，怀疑是仪器、设备造成的应重新确认

7、，并报验委员会审核。附件清单序号文件名称文件页数备注附件一：人员培训确认记录部门姓名已接受培训？ ( 是/ 否)质监部 是 否质监部 是 否质监部 是 否质监部 是 否质监部 是 否质监部 是 否质监部 是 否质监部 是 否可接受的标准所有的人员已确认姓名、签名和部门所有的人员已经过培训是否接受是否是否偏差是否是否备注：确认人复核人日期日期附件二：文件确认记录文件名称文件编号版本号MINI-SUB CELL GT琼脂糖电泳仪使用1清洁与维护保养标准操作规程2电泳仪标准操作规程可接受标准是否接受偏差此验证所支持的文件都是现行版。是否是否备注：确认人日期复核人日期附件三：运行确认记录验证项目名称电

8、泳仪运行确认仪器编号仪器型号MINI-SUB CELL GT确认项目可接受标准是否接受控制开关开启、关闭功能正常是否运行状态运行平稳、无异常噪音是否备注：确认人复核人日期日期Mini-subcellGT琼脂糖电泳仪验证报告测试结果总结安装的确认资料齐全，安装符合规范，能满足该仪器的安装条件。人员培训所有与本方案有关的人员均已接受培训，并签名。文件的确认此验证所支持的文件并记录文件名称、版本号均为现行版本，准确无误。仪器仪表的确认仪器、仪表完好，经过校准且在有效期内，可以保证验证结果的准确性。性能验证运行确认仪器在正常工作电压下能够正常开启，运行平稳、无异常噪音。性能验证电极和滴定液输出的准确度和精密度在可接受范围内，性能良好。偏差情况本确认过程中未出现偏差。再确认周期当经历重大维修，或更换关键部件，仪器、设备的安装地点需要变化，软件或硬件升级，出现偏差、数据超出标准或数据趋势分析时，怀疑是仪器、设备造成的。应重新确认。验证合格证书对经验证合格