2019医药公司风险分析评价报告

1、江苏XX医药有限公司质量风险评审2019年 06月文件名称经营风险分析 评估方案文件编号：JSJT-QR-080 -2019版本号：01执行日期：2019年6月20日保密级别：机密江苏XX医药有限公司风险分析评估方案方案起草、审核、批准起草人：起草日期：2019年6月20日校对人：校对日期：2019年6月20日概述审核人：审核日期： 2019 年6月21日批准人：批准日期：2019年6月25日执行日期：2019年6月25日质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过 程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。公司作为质量风险管理主体，在药 品经营环节实

2、施GSP过程中，运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险， 科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对公司GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制公司在药品流通过程中存在的潜在质量问 题，达到防范风险，预防质量事故的目的、目的通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控 措施，明确公司的风险控制策略，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定 降低风险的措施，低风险加强经营过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高 可识别

3、性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受, 应重新制定降低风险的措施和办法，最大限度的降低公司的经营风险。三、范围药品经营质量与公司组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要 素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量 风险。本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检 查、药品验收、药品贮存、药品销售、药品运输等过程。可控风险做到对即发情况能够有效 杜绝预防、已发风险可以有效控制风险降到可接受程度；不可控风险做到对即发情况能够有 效控制应对、已发风险可以控制到危害风险最小化

4、。四、风险评估小组组成及职责姓名部门职责XX总经理室组织、协调公司质量风险管理活动XXX质量负责人实施过程风险分析的沟通平台的搭建、参与风险 识别、评估、沟通、控制、审核 。XXX质量管理部参与风险识别、风险评估。负责风险分析的方 案和报告的起草。各部门负责人各部门参与风险识别、风险评估及控制活动质量管理员及各分工组长各部门参与风险识别及控制活动五、风险管理流程1、制定风险管理计划2 、风险评估（风险识别、风险分析、风险接受、风险评价）3 、风险控制4 、风险沟通5 、风险回顾和评审六、风险管理计划1、公司成立质量风险管理领导小组并颁发正式文件；2、公司制定质量风险管理制度和规程，明确规定了风

5、险管理程序和职责，确定识别质量 风险的途径和方法、质量风险评估标准和风险接受标准；对前瞻或者回顾的进行风险管理的 情形作出明确规定。七、风险评估1、风险识别、风险分析公司质量风险管理领导小组系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根 源。药品在经营过程中，弓I起质量风险的关键影响因素，包括公司负责人的总体经营、组织 机构、人员培训、质量体系评审、验证与校准、计算机系统、温湿度监控系统、仓储运输设 施和管理条件、过程环节管理（药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出 库与运输、售后服务）等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事 件，即每个环节都存在着不同的

6、风险。本方案采用检查表的方式进行风险识别，对公司由于人为原因易形成的风险因素进行排 查，并列表分析和控制，对已经达到要求的人员、设施等风险因素就不再列表分析。2、风险接受、风险评价本方案对风险的严重性和可能性进行分析判断。严重性（S）就是对风险源可能造成的后 果的衡量，可能性（P）就是有害事件发生的频率或可能性。风险评估是使用风险等级确定标 准表，以确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险， 可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降 低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必 须采取有

7、效干预措施，以规避风险。本小组风险等级评定使用以下风险等级确定标准：风险等级确定标准表评分风险出现的可能性结果的严重性风险的可识别性5几乎不能避免会导致巨大损失，出现法规风险风险不易发现或危害已经爆发后必须专 项检查才能发现4经常会出现会出现较大损失，出现不良信誉内审、排查时才能发现3偶尔会出现会出现较小损失，造成不良影响日常检查就能发现2非常少的出现会出现微小损失，不会造 成不良影响很快能发现1基本不可能出现几乎不产生损失即时能够发现备注：风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分,确定风险指数RPN出现的可能性X结果严重性X风险的可识别性，风险级别：得分1-2

8、5分为低风险，26-59分为中等风险，60-125分为高风险。RPN为20分以下为合理可接受风险。经过本质量风险管理领导小组分析，本公司风险分析排查情况见下表：风险分析预测表根据风险分析预测表，对公司风险情况统计见下表;风险统计表风险种类数量低风险0中等风险0咼风险0八、风险控制本小组根据风险分析预测表的风险情况，进行风险控制，采取措施，将风险降低到一个 可以接受的水平。公司质量风险控制方法采取事前控制、事中控制、事后反馈等。事前控制，即在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的发生。具体措施包括 风险避免、风险减弱、风险转移、风险自留等方法。事中控制，即指药品质量

9、风险发生后， 公司运用质量风险管理方案，积极、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最小。事后反馈，是指药品质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，并据此提出今后的改进方 案，为今后质量安全防范措施的制定和实施提供科学依据，从而将质量风险降至可接受的水 平。本方案使用控制效果等级确定标准表，对采取控制措施以后风险的控制和可接受程度进 行RNP评分，评价控制措施的有效性，促进公司的质量工作不断改进、完善。控制效果等级评定使用如下控制效果等级确定标准:控制效果等级确定标准表评分受控制的可能性残余风险的严重性控制的彻底性5几乎不能控制会导致巨大损失，出现法规风 险存有较大隐患，会延续下去4能被较

10、小程度的控制会出现较大损失，出现不良信 誉存有定隐患，会延续卜去3能被较大程度的控制会出现较小损失，造成不良影 响存有较小隐患，会延续下去2能被绝大程度的控制会出现微小损失，不会造成不 良影响存有较小隐患，无延续性1能被完全的控制几乎不产生损失不再存有任何隐患，无延续性备注：控制效果指数的确定：对受控制的可能性、残余风险的严重性和控制的彻底性根 据上表分别进行打分,确定控制效果指数 RPN受控制的可能性X残余风险的严重性X控制的 彻底性，控制效果级别：得分1-25分为低风险，得到较好控制，26-59分为中等风险，得到 一般控制，60-125分为高风险，得到较差控制。RPN为20分以下为可接受风

11、险，部分待内审 检查确认风险等级的，应依据内审结果判定可接受性。本小组针对风险分析预测表可能出现的风险情况，与相关各部门进行风险沟通，采取不 同的相应控制措施，使质量风险得到有效降低。具体控制情况见下表。九、风险沟通公司根据质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息与各有关部门 和相关人员充分交流，对药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、 售后服务等多个环节和关键控制点，进行质量风险沟通，以便开展质量风险管理。具体沟通情况见风险沟通记录表。十、质量风险的审核和评定本方案根据风险管理过程的结果进行了审核或监控，通过风险回顾审核表记录药品经营 过程中的质量风险审

12、核过程，监控实施质量风险管理的结果。根据风险排查中发现的经营风险数量和等级情况并回顾公司年度经营过程中质量风险管 理档案内所记录的质量风险的评估、控制、沟通和审核情况，及风险的数量等级。综合评定公司年度经营风险情况：高风险项目数量0,公司年度经营风险为高风险；高风险项目数量=0,中等风险项目数量10,公司年度经营风险为高风险；高风险项目数量=0,中等风险项目数量10, 一般风险项目数量20,公司年度经营风险为 高风险；高风险项目数量=0,中等风险项目数量10, 一般风险项目数量20,公司年度经营风险为 中等风险；高风险项目数量=0,中等风险项目数量5, 般风险项目数量10,公司年度经营风险为

13、低风险；高风险项目数量=0,中等风险项目数量=0, 一般风险项目数量30,公司年度经营风险为 低风险。具体评审情况见风险回顾评审表。控制后风险统计表风险种类数量低风险0中等风险0咼风险0从上表可得出：本公司处与低风险状卜一、质量风险评估总结报告2019年度公司经营风险评估汇报表评估目的评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公 司的风险控制策略，制定纠正和预防措施，降低公司运行风险评估范围公司年度经营业务评估依据1、药品管理法及其实施细则2、药品经营质量管理规范及其附录3、药品经营许可证验收标准4、公司各项质量管理制度接受评估部门米购部、财务部、质量部、储运部、销售部、

14、信息部。评估组长xxx评估日期2019 .06.20评估程序评估过程综述1、组织公司于2019年06月20日召集质量风险管理小组成员对公司质量风险 进行评估、控制、沟通和审核。明确了各成员和部门的职责和工作计划。2、准备2019年06月21日-6月25日为质量风险检查评估阶段，要求各成员 及部门认真寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源，找出引起质量风险的 关键影响因素。3、实施2019年06月21日至6月25日为质量风险控制、沟通、整改和审核阶 段，要求各成员及部门根据质量风险等制定和采取措施，落实整改到位，将 风险降低到一个可以接受的水平。4 、评定、总结2019 年06月21日至6月25日，总结2019质量风险评估工作，出具 质量风险评估报告。检查结果2019年公司经过质量评估：共有质量风险 24项，其中低风险15项、中等风险7项、高风