医疗器械经营企业培训测试题(答案版)

1、医疗器械经营企业培训测试题部门姓名一、填空题20分1、 质量管理机构应配备不少于3人的专职质量管理人员；2、经营设备类医疗器械产品的企业，应具备相关专业 大专 以上学历或国家认可的相关专业初级以上的技术职称，熟悉产品性能的售后效劳人员；3、担任质量管理负责人、质量管理人员及售后效劳人员，年龄不得 超过 65 岁；4、企业人员岗位凡涉及国家就业准入要求的，需通过职业技能鉴定并获得职业资格证书前方可上岗;5、企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所，且在同一建筑体内；6、 企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术 标准和 资料 ：7、 经营验配类产品的企业还应制定： 隐形眼镜，助听器

2、 等产 品的验配程序；8经营、仓库场地均应符合 消防平安要求；9、经营范围不含第皿类植入材料厂和人工器官、介入器材、医用电 子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权属 于申报企业，有同一建筑体内，面积可适当放宽，经营H类医疗器械 的企业，经营场所面积不得少于50 平方米；10、经营范围不含第皿类植入材料厂和人工器官、介入器材、医疗电 子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权归 申报企业，有同一建筑体内，面积可适当放宽，经营H类医疗器械的 企业，经营场所面积不得少于100平方米；二、选择题45分1、 在中华人民共和国境内从事医疗器械A 单位和个人, 应当遵守?

3、医疗器械监督管理条例?A. 研制、生产、经营、使用、监督管理；B研制、生产、经营、使用；C生产、经营、使用、监督管理2、国家对医疗器械实行分类管理，?医疗器械监督管理条例?规定把医疗器械分为C 类；A. 1类B. 2类C. 3类3、医疗器械管理方法是第一类 A ,第二类B ,第三类C A. 常规管理B加以控制C严格控制4、 医疗器械分类注册的审查批准机关是A A. 第一类由市级药监局，第二类有省级药监局，第三类有国家药监局B第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局C第一二三类都由国家药监局5、医疗器械产品注册证书的有效期是C A. 3年B. 4年C. 5年6、医疗器械及其外包装上应当按照

4、国务院药品监督管理部门的规定，说明产品 A 编号A. 注册证书B许可证书C标准代码7、 注射器属于C 类医疗器械A. 类BnC三类8?医疗器械监督管理条例?与 C 年12月28日国务院第24次常务会议通过，自年 4月 1 日期执行A. 1999 年，2000 年B. 1998 年，1999 年C. 2000年，2001 年9、?医疗器械经营企业许可证?管理方法与， 2004年 A 月 25 日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自 2004 年月 9 日起实施A. 6 ， 8B. 7 ， 8C. 8 ， 910、医疗器械生产企业停产C 年以上的，产品注册证书自行失效A. 2B. 3C.

5、411、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的， 由食品药品监督管 理部门责令限期改正， 逾期拒不改正的， 处以 A 元以上 元以下的罚款A.5000 ， 10000B. 10000 ， 20000C. 1000 ， 500012、医疗器械经营企业擅自变更注册地址，仓库地址的， 由食品药品 监督管理部门责令限期改正， 予以通报批评，并处以 C 元以 上 元以下的罚款A.5000 ， 10000B. 10000 ， 20000C. 5000 ， 2000013、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围，降低经营条件的，由食品药品监督管理局责令限期改正，予以通报批评，并处以 B 元 以上 元以下的罚款A.

6、5000 ， 10000B. 10000 ， 20000C. 5000 ， 2000014、申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请 ?医疗器械经营企业许 可证?的，受理部门对申请不予受理或者不予核发?医疗器械经营企 业许可证?，并予以警告，申请人在 A 内不得再次申请?医 疗器械经营许可证?A. 1年B. 2年C. 3年15、?医疗器械召回管理方法试行 ?已于 A 年 6 月 28 日 经卫生部部务会议审核通过，现予以发布，自年 7月 1 日起执行A. 2021 年,2021 年B. 2000年,2001 年C. 2021 年,2021 年三、判断题 35 分1 、?医疗器械经营企业许可证? 的工程变更分为许可事项变更和登记事项变更。V2、医疗器械经营企业的分类、合并或者跨原管辖地的迁徙，不需重 新申领医疗器械经营许可证。X 3、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效 或者淘汰的