江苏医疗器械生产企业质量体系考核申请书-江苏食品药品监督管理.doc

1、江苏省医疗器械生产企业质量管理体系（22 号令）考核申请表生产企业：（盖章）申请目的：第二、三类产品首次注册 生产许可证开办 生产许可证延续 生产许可证变更增加产品 生产许可证变更生产地址实质性改变检查标准：医疗器械生产企业质量体系考核办法江苏省食品药品监督管理局制1江苏省医疗器械生产企业质量管理体系（ 22 号令）考核申请表一、企业基本情况企业名称生产地址 1生产地址 2生产地址 3邮证编码电 话传 真法人代表职 务职 称管理者代表职 务职 称企业管理人员一览表姓名性别年龄文化程度职务职称主管工作主要产品建厂日期占地平方米建筑面 积平方米面积职工人中级职称以上人数人总数注册万元固定资产原值万

2、元资金上年 医械万元上年医械销售收入万元总 产 值省级以上药品监管部门质量抽查情况2二、企业质量体系标准及认证计划1.按 YY/T0287-2003+GB/T19001-2008标准建立本企业质量体系是 否2.按 YY/T0287-2003 标准建立本企业质量体系是 否3. 企业有 _人接受了 YY/T0287-2003 标准的培训。取得医疗器械内审员证书的有 _ 人。4. 企业已通过何种质量体系认证 _ ，证号 _；如未通过质量体系认证，企业打算在 _年申请质量体系认证，或尚无计划。5. 企业通过质量体系认证的困难是：费用问题 ；无人指导；管理水平低；认识不够 ；迫切性不大四、企业质量管理职

3、责1. 与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。有无2企业的管理者代表是 _。或未指定3.能否提供企业质量体系组织结构图。能否4. 是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。是 否5.企业法人代表或管理者代表是否经过了YY/T0287-2003 标准的培训。是否五、设计控制1. 是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。是否32.在设计过程中是否进行了风险分析是否3. 是否建立并保存了申请注册产品的技术文件 （含技术文件清单、 图纸、工艺规范）是否4.是否保存了产品设计修改的记录。是否六、采购控制1.是否建立并保持控制采购过程的

4、形成文件的程序。是否2. 是否建立了申请注册产品的主要材料采购清单，并确定了合格分供方。是否3.申请注册产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。是否七、过程控制1. 是否确定了申请注册产品的关键过程和特殊过程 （工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。是否2. 无菌医疗器械是否按照 无菌医疗器械生产管理规范 组织生产（适用于无菌产品）。是否3. 是否具备申请注册产品所需的设备、 工装、检验仪表，并能满足产品制造过程的要求。是否4. 参加产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。是否5.是否确定了申请注册产品过程检验的内容、规程和记录。是否6.是否对申请注册产品的作业环境，产品清洁作出

5、规定。是否7. 是否建立了用于申请注册产品安装、查验的技术资料和接受准则。是否48是否规定了申请注册产品生产过程控制中应形成的记录。是否9是否对申请注册产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。是否10. 现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。是 否八、产品检验和试验1. 是否设有专职的检验试验机构， 并规定了其职责和权限。 检测记录是否有检验人员和复核人员签字。是否2.是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。是否3.是否进行进货检验和验证。是否列出进货检验和验证规程名称 _4.是否进行过程检验。是否列出过程检验的检验规程、名称 _5. 最终产品的检验试验是否覆盖了该产品适用标准中全部出厂检验项目。是否6.上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。是否7.企业有无相应的测试设备。是否8企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。是否九、其它方面1. 企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核， 评审和评价（适用于重新注册）。是否2.是否保留了前款评价活动的记录（适用于重新注册）。是否53.是否对不合格品如何评价处理作出规定。是