注射用米卡芬净钠说明书

1、注射用米卡芬净钠说明书通用名：注射用米卡芬净钠商品名：米开民适应症/成效：由曲霉菌和念珠菌引起的以下感染：真菌血症，呼吸道真菌病，胃肠道 真困病。汉语拼音：mikaimin英文名： Micafungin Sodium for Injection成份：本品主要成分为米卡芬净钠；辅料：乳糖，无水枸橼酸，氢氧化钠性状：本品为白色块状物。药理作用米卡芬净是一种半合成脂肽类化合物，能竞争性抑制真菌细胞壁的必须成份 1, 3-b-D葡聚糖的合成。米卡芬净对深部真菌感染的主要致病真菌曲霉菌属和念珠菌属有 广谱抗真菌活性。用法用量：曲霉病：成人一般每日单次剂量为50-150mg米卡芬净钠，每日一次静脉滴注。对

2、于严 重或者难治性曲霉病患者，根据病人情况剂量可增加至300mg/天。念珠菌病：成人一般每日单次剂量为50mg米卡芬净钠，每日一次静脉输注。对于严重 或者难治性念珠菌病患者，根据病人情况剂量可增加至300mg/天。静脉输注本品时，应将其溶于生理盐水，葡萄糖注射液或者补充液，剂量为75mg以下时输注时间不少于30分钟，剂量为75mg以上时输注时间不少于1小时。切勿使用注射用水 溶解本品该溶液为非等渗性。注意：由于将本品剂量增加至每日300mg用于治疗严重或难治性感染的平安性尚未完全 确立，故在此用量时必须谨慎。如密切观察患者的病情。在日本还没有每日超过150mg的 临床试验，在其他国家每日用30

3、0mg的临床试验也非常有限。体重为50kg或以下的患者， 剂量不应该超过每日每公斤体重6mg不良反响：在日本II期临床试验中，67例接受治疗的患者中有12例17.9/100 报告了 12件对本 品的不良反响不包括异常实验室检查值，其中静脉炎2例3/100，关节炎，血管疼痛， 寒战，头痛，高血压，心悸，腹泻，稀便，皮疹和斑丘疹各1例1.5/100 实验室检查值异常有：67例中发生3件ALP上升4.5/100，67例中发生3件BUN# 4.5/10066例中 发生2件r-GT3/100 。67例中发生2件ALTGLT上升3/10067例中发生2件肌酐上升3 /100等。临床可能出现的不良反响：血液

4、学异常：可能出现中性粒细胞减少症发生率1.5/100血小板减少或溶血性贫血。 应通过定期检查等密切监测患者，如果观察到类似异常必须采取适当措施如停止治疗。休克，过敏样反响：可能发生休克或过敏样反响。必须密切观察患者，一旦发生异常 如血压异常，口腔不适，呼吸困难，弥漫性潮红，血管性神经水肿或荨麻疹，应停止治疗必要时必须采取适当措施如保持呼吸道通畅，或 者使用肾上腺素，类固醇激素或抗组胺药等。肝功能异常或黄疸：可能出现ASTGOT上升, ALTGPT上升等肝功能异常或黄疸。急性肾衰：严重肾功能不全如急性肾衰可能会发生。禁忌：禁用于对本品任何成分有过敏史者。考前须知：以下患者应慎用米卡芬净：有药物过

5、敏史的患者；肝功能不全的患者。药物相互作用：当本品与其他药物一起溶解时可能产生沉淀。而且，本品在碱性溶液 中不稳定，效价会降低。以下药物与本药混合后会立即产生沉淀：盐酸万古霉素，硫酸阿贝卡星，硫酸庆大霉 素，妥布霉素，硫酸地贝卡星，盐酸米诺环素，环丙卡星，甲磺酸帕珠沙星，西咪替丁，盐酸多巴酚丁胺，盐酸多沙普仑，喷他佐辛，甲磺酸加贝酯，硫胺素维生素B1盐酸吡哆醇维生素B6,盐酸羟钻胺，四烯甲萘醌维生素 K2，冻干胃蛋白酶处理的正常人免 疫球蛋白，盐酸阿霉素。以下药物与本品混合后会立即降低本品的效价：氨苄青霉素，磺胺甲基异恶唑，甲氧 苄胺嘧啶，阿昔洛韦，更昔洛韦，乙酰唑胺。孕妇及哺乳期妇女用药：孕

6、妇等：孕妇或可能妊娠的妇女，仅在预期治疗的益处超过 可能产生的风险时方可用药。哺乳期妇女：建议哺乳期妇女防止使用本品。如果确实有必 要使用，治疗期间必须停止哺乳。儿童用药：儿童使用本品的平安性尚未确立。老年用药：通常老年患者的生理功能下降，故应慎重决定使用剂量，同时要考虑采取 其他适当措施。贮藏：避光密封保存有效期：临床研究：米开民不仅仅在体外抗菌活性中具有明显的优势，许多大型临床研究显示，米开民能 有效预防和治疗侵袭性真菌感染，为IFI患者带来福音，同时也给医生更多信心。对于HSCT患者在中性粒细胞减少期，米开民50mg/天能有效预防侵袭性真菌感染，显 着优于氟康唑，尤其是对于突破性曲霉感染的预防，米开民效果更佳，而且从费用上来说， 米开民具有更好的性价比。对于广泛接受过两性霉素B或氟康唑、伊曲康唑等治疗失败的粒缺发热患者，米开民经验治疗IFI的疗效达73.9%,而且米卡芬净100mg天或更高剂量的 疗效更好。对于侵袭性念珠菌血症及其它侵袭性念珠菌感染，米开民的治疗成功率近80%;而且头对头的对照研究显示，米开民的疗效不低于金标准两性霉素B脂质体及卡泊芬净；米开民单药初治和