医疗器械从业人员上岗培训测试题

1、医疗器械从业人员上岗培训训试卷2021年度姓名： 单位： 职务： 成绩： 一、选择题：1、 医疗器械产品分类A、一类 B、二类 C、三类 D、四类2、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的复印件A、身份证B、学历证书 C、职称证书 D、企业变更决定3、 医疗器械经营企业有情形的，食品药品的监督管理部门必须进行 现场检查。A、上一年度新开办的企业；B、上一年度检查中存在问题的企业；C、因违反有关法律、法规，受到行政处分的企业；D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的企业。4、?医疗器械经营企业许可证?的有效期为A、2年 B、3年 C、4年 D、5年5、医疗器械经营企业擅自扩大经

2、营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处A、5000元以上，1万元以下罚款B、5000元以上，2万元以下罚款C、1万元以上，3万元以下罚款D、注销?医疗器械经营企业许可证?6医疗器械标准分为A、国家标准、行业标准和注册产品标准B、国家标准和注册产品标准C、行业标准和注册产品标准D、国家标准和企业标准7、医疗器械产品的分类依据A、?医疗器械分类目录?B、?医疗器械分类规那么?C、?医疗器械注册管理方法? D、?医疗器械标准管理方法?8、 境外医疗器械由进行审批A、国家食品药品监督管理局B、设区的市级食品药品监督管理机构C、省、自治区、直辖市食品食品药品监督管理部

3、门D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构9、 ?医疗器械经营企业许可证?申请直接涉及申请人与他人之间关 系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听 证的权利。A、重大利益 B、经济利益 C、企业利益 D商业秘密二、填空题：1、 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的 或者其他物品， 包括所需的 。2、?医疗器械监督管理条例?经 2021年 2月12日国务院第 39次常务会议修订通过，自 年月日起施行。3 ?、医疗器械经营企业许可证? 许可事项变更包括 、 、 、的变更。4、 医疗器械的产品名称应当清晰的说明在 、 、和的显着位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一

4、致。5、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的6、医疗器械不良事件是指 、 、在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与 的有害事件。三、判断题：1、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请?医疗器械经营企业许 可证?。 2、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借?医疗器械经营企业许可证?或超越列明的经营范围开展经营活动， 由药品监督管理部门责令限期改正， 并予 以警告；逾期拒不改正的，处 1 万元以上 2 万元以下罚款。 3、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最正确 、“保证治愈等 保证。但可以说明有效率。 4、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应 当清晰、准确、标准。 5、但凡经营第二、三类医疗器械的均应持有?医疗器械经营企业许可证? 。 四、简答题：1、什么是医疗器械不良事件？发生医疗器械不良事件后应如何处理？2、医疗器械注册