机械行业质量管理手册.

1、质量手册按IS09001: 2021标准编制第A/0版 日期： 日期： 日期：持有人：发放号： :受控受控状态： 2021-02-01 发布2021-03-01实施1. 目录2.3.4.5.r6.7.8.质量手册公布令管理者代表任命书质量手册的管理公司简介质量方针颁发令公司质量方针质量目标发布令组织架构质量管理体系要素及要求总要求文件和资料控制管理职责管理承诺以顾客为中心质量方针筹划职责、权限和沟通管理评审资源提供资源的提供人力资源根底设施工作环境产品实现产品实现的筹划与顾客有关的过程新产品的设计和开发采购管理生产和效劳提供生产和效劳提供过程的控制生产和效劳提供过程确实认 标识和可追溯性顾客财

2、产产品防护检验、测量和试验设备控制 测量、分析和改良总那么监视和测量顾客满意内部审核过程的监视和测量产品的监视和测量不合格品的控制数据分析改良持续改良纠正措施预防措施附录：附录一：质量管理体系职能分配表/程序文件清单附录二： 工作目标及考核方法附录三：组织架构图1.1 质量手册公布令本质量手册规定了 XXXXXXXXXXXX质量方针、质量目标；依据IS09001: 2021版描述了公司的质量体系; 对顾客作出了提供合格产品及质量的承诺。是全公司上下进行质量管理的纲领性文件；也是全公司各阶层、各 级别在管理活动中必须遵守的准那么。必须说明：a任何与质量管理体系要素有关的管理规定应按照有关程序，通

3、过质量管理体系文件来传达。b任何有关质量管理体系的职能部门设置、重要管理岗位及关键管理人员的调整，应经公司管理者代表审核，呈 报总经理批准，通过质量手册的修改来实现。c本?质量手册?自发布之日起实施。总经理:日期:管理者代表任命书为了贯彻GB/T19001-2021idtlS09001:2021?质量管理体系要求?标准，加强对质量管理体系运作的领导，特任命 我公司的管理者代表，除继续履行原职务的职责、权限外，还应承当和履行如下职责与权限：1、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改良的需求；3、确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；4、负

4、责与质量管理体系的有关事宜的对外联络。总经理:日 期:1.3 质量手册的管理质量手册说明：本?质量手册?以下简称手册由公司管理者代表负责编写，总经理批准后下发各职能部门执行。发行状况：本手册的格式、编号、发放序号、版本、修订号见?文件控制程序?。发放控制本手册分受控版和非受控版两种发放形式。受控版发至本公司各职能部门负责人及以上职务的人员；非受控版依据需要发放到咨询机构、顾客等外部单位；质量手册发放清单附后。修改控制公司内每一个部门经理有申请修改质量手册的权利。当有修改需求时，由申请人提出书面修改意见并报管理者代表审核。1.3.4.3 根据修改意见和质量手册的实施情况提出修改申请，经管理者代表

5、审核后，报总经理或其授权人批准；修改页中应反映版本号及修改状态的变更。管理部在文件修改正式批准两天内，将最新修改页发至受控质量 手册持有人，并将原页收回加盖“作废章或将其销毁口头报告管代。1.3.4.4 修改后的手册各受控版均应得到相应修改。1.3.4.5 非受控版手册不在此列。定期评审：管理者代表应定期召开评审会议，检查和讨论手册的完整性、有效性及适应性。1.3.6 质量手册的内容和适用范围内容：本手册规定了公司的质量方针、质量目标和质量体系，是公司实施质量管理、开展质量控制和质量改良活动的重要文件。1.3.6.2 本手册描述的质量体系要素活动是为贯彻执行IS09001: 2021标准，结合

6、公司的具体情况而确定的。适用范围：本手册适用于公司内部的质量管理，对影响质量的一切过程实施全面的质量控制以满足顾客对 产品质量及效劳的要求。1.3.6.4 本手册也适用于对外品质保证，以保证公司有生产合格产品及提供适宜效劳的能力。1.3.7 定义：质量手册：是规定公司质量管理体系的最高级别文件，包括质量方针、目标及对顾客的承诺，通过质量手册向公司内部和外部提供关于质量管理体系一致的信息。a本手册采用IS09001: 2021版标准中的术语和定义;引用标准：IS09001: 2021版。质量手册发放清单发放编号持有人或部门CRT-01董事长/总经理受控CRT-02董事长特别助理/管理者代表受控C

7、RT-03副总兼内审员经理受控CRT-04营销总监受控CRT-05总工程帅受控CRT-06总质量师兼内审员受控CRT-07总调度受控CRT-09财务总监受控CRT-10技术部经理兼内审员受控CRT-11国际销售部受控CRT-12公关销售部受控CRT-13制造部经理兼内审员受控CRT-14生管部经理兼内审员受控CRT-15质量部受控CRT-16管理部经理兼内审员受控CRT-17管理部经理兼内审员受控CRT-28咨询公司非受控CRT-19管理参谋非受控CRT-20其它非受控1.4 公司简介XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX我们

8、的产品在中国、亚洲、欧洲、美洲、非洲市场上销售；高品质产品与效劳是我们对客户的承诺；用心聆听是我们与客户沟通的方式；客户满意是我们最珍贵的财富；国内行业第一、全球行业第五的地位是我们追求的目标。合作、创新是我们的经营理念。我们将继续关注全球客户对一次性护理用品成套装备的新标准、新要求，不断开发出品质更高、功能更全的产品。公司地址：董事长：总经理：电 话：传 真： 邮政编码：2. 质量方针颁发令2.1 本公司的质量方针是：技术先导，现场控制,全员参与，精益求精.质量方针的含义：技术先导明确产品技术研发，加强研发力度，加求进入国际先进行列。现场控制严格对现场进行管理，提高加工设备精度，提高人员意识

9、，确保零件及部件的合格率全员参与对全员进行培训，提高全员参与的积极性，明确产品质量，企业的开展与每个人员均有着密切的联系精益求精严格要求自己，不满足于现状，超越自己，生产出更好的护理设备。2.2 质量目标发布令公司质量目标：为检查公司对质量方针的执行情况，促使公司不断改善管理，特制订公司总的质量目标和部门工作质量目标，详见附录二? 工作目标及考核方法?。3. 组织架构3.1 组织架构图：4. 质量管理体系要素及要求4.1 总要求：4.1.1 XXXXXXXXXXXX按 IS09001: 2021标准要求和质量管理的八项原那么建立、实施保持并持续改良质量管理体系以下简称体系。为使建立的ISO90

10、01： 2021质量管理体系得以保持和有序、有效运行，本公司已经： 从公司管理层面上确定管理者代表是ISO9001: 2021体系的最高领导机构，由管理者代表统筹规划和管理体系，以统一认识、高度重视，确保质量体系的筹划、建立、实施、运行、检查、持续改良和有效性、适 宜性所必需的所有过程、权限及资源。4.1.1.2 管理部，统一管理和控制全公司的文件、资料系统。4.1.1.3 以ISO 9000族2021版系列标准建成的质量管理系统作为全公司企业管理系统的中心；为本公司未来发展的需要建立了最根底的现代化、国际标准化的“管理平台；在本公司取得ISO9001： 2021版认证书以后，将透过ISO90

11、04之业绩改良指南，持续进行整体业绩的改良，强化体系的效率，追求卓越，以实 现各相关方的利益，即顾客、所有者、雇员、供方和社会的利益。4.1.1.4 在公司内外已对质量管理体系提供了必备之有效资源和信息，以支持体系过程的有效运行。4.1.1.5 通过开展内部质量审核，纠正、预防措施，管理评审等活动，对质量管理体系及过程进行统计分析和持续改良。本体系覆盖了公司内所有部门与体系有关的要素。IS09001: 2021标准中所有条款均适用于本公司。对电器件、标准件等外购件的供方均须进行评价与选择及编制外包加工的方案、明确规定、交付、验收、付款等。焊接工序和油漆工序因不易检测其符合程度，须按照本手册规定

12、控制。4.1.1.7 本公司质量管理体系过程包括新产品设计开发、采购/外协加工、自加工、装配、检验交付及售后效劳。而零件外协加工，通过?采购管理制度?，确保外协及外购件的质量和交期。4.2 文件和资料控制4.2.1 总那么：管理者代表、管理部负责 管理性文件与资料的控制工 作，管理者代表必须建立? 文件控制程序?；本公司要求各部门按标准要求建立必须的、系统的，但又是最少量的文件，以表达系统化、优化、简化的原 贝坚决消除不必要的臃肿文件。所建立的文件系统必须覆盖标准的全部要求，并能确保过程有效筹划、运行和受控。本公司质量管理体系文件包括：a质量方针、质量目标；b质量手册；c程序文件；d运行控制所

13、需要的作业文件，包括作业指导书、加工图纸、技术标准等；e体系运行所要求的质量记录；f质量方案。4.2.2 质量手册4.2.2.1 质量手册由公司管理者代表负责编写及审核，总经理批准。4.2.2.2 质量手册主要的内容包括有：a质量方针和质量目标；b组织架构图；管理职责；c质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；d质量管理体系过程顺序和相互作用的表述；e质量管理体系描述及对形成文件程序的引用等。4.2.3 文件控制4.2.3.1 管理部建立全公司的文件资料控制系统，负责公司所有质量管理体系全部资料的统一管理一阶文件、二阶文件、三阶文件、四阶文件发放和更改控制，建立文件与质量记录总览表以便

14、于管理。各部门文员负责本部门文件与资料的接收、存档等管理，须编制本部门受控文件目录。管理者代表负责编制一阶文件，总经理批准，二阶文件由管理者代表组织相关部门编写，管理者代表审核，经相关部门评审会签后，总经理批准。4.2.3.3 三阶文件由各部门编制，部门经理审核，经有关部门会签后，管理者代表批准。管理部负责外来文件的接受、分发、打印、复印等工作和管理。4.2.3.5 管理部网络管理员负责网络文件的管理。技术部资料室必须对图纸等技术资料进行严格归口管理，按照规定向制造部、质量部、生管部、工艺部等相关部门发放；技术部负责相关国家、行业、国际标准的收集与管理；工艺部负责对工艺等技术文件、资 料进行严

15、格的归口管理，按照规定发至相关部门。423.7 外来重要的法律、法规文件须交管理者代表审查、核准后才能分发执行。423.8 本公司文件分受控和非受控，管理部和部门文员必须对文件的标识、修订、发放、换版、复制进行控制，确保在使用时获得最新有效版本；对文件的保存要进行必要的标识，以确保在使用时易于获取、便于检索；应防止作废文件的非预期使用，对文件的现行版本和修订状态进行标识管理，假设因任何原因而保存作废文 件时，对该文件要作适当标识要注意重要文件的备份及电子磁盘文件、内外部网络的管理。423.9 任何受控文件的修改、更新必须经管理者代表批准。4.2.3.10 文件和资料控制具体实施按?文件控制程序

16、?执行。4.2.4 记录的控制4.2.4.1 公司各部门必须建立并保持质量记录，为体系的运行有效性和持续改良提供数据与证据。4.242 管理部必须建立?记录控制程序?，以规定对记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置，注明各 记录保存的部门，保存期限等。4.243 各部门依据相关规定，对记录实施标识、保护和处理。4.2.3.4 质量记录必须保持清晰、易于识别和检索，不得填写虚假记录。4.2.3.5 质量记录的增加或修改由使用部门提出，并呈送新记录样本交由管理部确认。4.2.3.6 质量记录的管理见?记录控制程序?。4.3 相关/支持性文件：?文件控制程序?4.3.2 ?记录控制程序?.5管

17、理职责根据公司的行业特点，依据IS09001: 2021版的要求，公司经最高管理层屡次论证，明确了公司的组织架构和各级管理者的责任和权限，以文件的形式规定了最高管理者在质量体系中的职责、权力、作用。5.1 管理承诺：公司最高管理层通过手册等质量体系文件对客户作出承诺：在公司各阶层建立、培训满足客户对法律/法规要求的理念。通过制订质量方针、质量目标，向公司内外明确有关的质量政策、质量方向。最高管理层通过管理评审确保体系的有效性、适应性、充分性、以实现质量目标。最高管理层为满足产品、体系、过程的要求，提供必须的资源。5.2 以顾客为中心：公司最高管理层承诺时刻“以顾客为关注焦点，以增进顾客满意度。

18、确保顾客的要求得到确定并予以 满足。要不断提高自身的质量意识，必须充分理解“以顾客为关注焦点这一质量管理原那么的重要性。必须要求各阶层充分理解顾客的需要和期望，通过沟通、订单评审等识别顾客的需要和期望，并转化为公司的实 施要求，经过产品实现和测量等过程到达顾客的要求，最终使顾客满意。5.3 质量方针最高管理者应制订质量方针。532各部门应充分理解质量方针并贯彻实施。533质量方针每年评审一次，评审采用会议形式。质量方针作为制定质量目标的框架。5.4 筹划质量目标管理者代表针对公司实际情况，制订公司及属下各部门相关质量目标，质量目标应和质量方针相一致。5.4.2 质量管理体系筹划：最高管理层应确

19、保对质量管理体系进行筹划，以便：a根据质量目标，确定质量管理体系所需的过程；b对照质量管理体系标准的要求，评价和确定允许的删减；c确定为实现质量目标所需要的资源；d 所筹划的质量管理体系应满足IS09001: 2021版标准和本公司质量目标的要求；e当就质量管理体系的更改良行筹划和实施时，应保持质量管理体系的完整性；f质量目标的评审周期为每年度两次，评审在每年评审会议上进行。公司质量目标管理应纳入企业管理的考核和鼓励范围内，管理部应采取培训措施使公司相关人员能充分理解和掌握，并通过管理评审和内部质量审核，确保得以贯彻和落实。管理者代表、副总经理负责产品实现的筹划和协调。5.5 职责、权限和沟通

20、公司最高管理层指总经理、管理者代表、部门经理，必须确保公司组织架构、职责和权限得到明确规定和文件化，并通过沟通及培训使公司内部的人员都了解本岗位以及与其相关的其他部门、岗位的职责、权限和相互关系，制定? 岗位说明书?。组织架构图参见附录四、?岗位说明书?见各部门?岗位说明书?。其对从事与质量有关的管理、执行和验证工作人员，特别是需要独立行使权利开展工作的人员，应规定职 责、权限和相互关系。参见质量体系职能分配表/程序文件清单附录二。管理者代表a 管理者代表由总经理任命，任命书参见本质量手册1.2 ；b 管理者代表的职责：见管理者代表任命书。内部沟通5.5.3.1 管理者代表应制订 ?沟通管理制

21、度?，确保在公司内外建立畅通的沟通渠道，使相关人员及时了解所需的信息，以增加理解，协调行动，有效地参与质量活动。5.5.3.2 沟通可采取会议、 、公共栏、备忘录、内部邮件、声像、口头交流等方式。5.5.3.3 管理者代表作为公司代表应就质量问题、质量体系运行所涉及的有关问题与内部和外界沟通、联络。5.5.3.4 公司每一位员工都可以通过内部沟通反映问题以及有提出解决问题之建议的权利和义务。5.5.4 相关/支持性文件：?沟通管理制度?5.6 管理评审管理评审由总经理主持，以评价质量方针、质量目标的达成情况和质量管理体系持续的适宜性、充分性、有 效性，并满足IS09001: 2021版标准的要

22、求。管理评审每年进行一次，必要时可由总经理提出增加评审次数。5.6.2 管理评审主要内容有：a质量方针和目标的适宜性及其落实、完成情况；b本年度已进行的内审/外审的相关审核结果；c客户投诉及对公司的满意度；d公司质量体系及过程运行控制的有效性；e各种纠正和预防措施的实施情况；f以往管理评审输出结果的跟踪情况；g公司质量体系环境变化，包括内部开展的新形势与新要求和可能影响质量管理体系的因素以及公司外部如国家 政策、法律、法规等变化；h资源的管理情况；品质系统的运作情况。管理评审的输出a管理评审结果包括提出对质量管理体系有效性的改良；b与顾客要求有关的产品质量和效劳的改良；c可能导致的资源需求与重

23、新配置。d质量方针、目标适应性和改良需求。5.6.4 管理评审方式：管理评审以会议的方式进行，总经理负责主持，管理者代表负责会议的组织工作，各部门 负责提供有关资料，参加评审的人员由总经理指定，为公司部门经理以上管理人员或其他认为有必要参加 的人员。管理者代表决定管理评审的召开时间。管理评审前，各相关部门或人员应准备充分文件和资料，管理评审已确定解决的问题，各部门应制订相应的 纠正措施加以落实，管理者代表对实施效果进行监督。管理评审按?管理评审控制程序?的要求进行，?管理评审记录?由管理部保存。5.7 相关/支持性文件：5.7.1 ?管理评审程序?纠正和预防措施控制程序?工作目标及考核方法?5

24、.7.5 ?沟通管理制度?6. 资源的管理5.1 资源的提供总经理应确保对从事与质量管理、控制、审核工作和验证活动有关人员与物资的充足配备，以满足：a建立、实施和保持质量管理体系并持续改良其有效性的需要；b通过满足顾客要求，增强顾客满意度。资源包括：人力资源、根底设施、工作环境。要适当考虑信息、财务资源，包括知识产权。6.2 人力资源管理：人力资源是质量管理体系的主要资源，公司最高管理层应使从事影响产品质量 工作的人员具备必要的能力，以适当的教育、培训、技能和经验为根底，以使其工作质量能够 确保产品质量。总那么：管理部必须确定?岗位说明书?，本着适才适用的原那么从教育、培训、技能和经历等方面考

25、虑用人安排。能力、意识和培训：6.221 具体用人标准参见? 岗位说明书?。确定从事影响产品质量的工作人员所必须的能力；对 不符合岗位任职标准的人员，不得安排从事该岗位工作。6.2.2.2 管理部必须建立?培训管理制度?，对从事影响质量活动的人员提供适宜的培训，以提升其持续工作的能 力。6.2.2.3 应评价所采取措施的有效性。6.2.2.4 所提供的培训应确保人员意识以及从事工作的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出奉献。6.2.2.5 管理部应保存员工的教育、经历、培训和资格证书以及各类质量记录。管理部应明确须经资格鉴定的岗位，规定鉴定要求和培训要求。6.3 根底设施公司应确定为满足

26、产品实现和效劳对顾客需求的符合性所需之根底设施。必须说明，不少质量特性是靠根底设施来到达规定要求的。对根底设施的配置应包括办公楼、生产厂房，建筑物、办公室、车间、仓库等工作场所及相关设施、生产设 备、支持性效劳设施，如运输设备或电子通讯设备。根底设施还包括了与产品符合性相关的办公、生产、储 存、检验试验场所及其相应的环境保持和供给系统、过程设备，包括控制设备及其系统，计算机系统。制造部对配置的设施、设备应进行维护，制造部应建立?设备管理制度?并执行。6.4 工作环境公司应确定和管理为实现产品的符合性所需的工作环境。工作环境是指工作时所处的一切条件，包括物质 的、社会的、心理的、环境的因素。如：

27、温度、湿度、光线、清洁度、噪音、振动、空气、物件存放、人体 工效等。相关部门应予以识别。制造部应进行平安教育和平安操作培训，按各类机械设备的操作规程进行管理。管理部及相关部门应为员工创造良好的工作环境和建立珂瑞特企业文化。各部门负责人应监督工作环境的保持，采取相应措施不断改良工作环境。确保生产平安，管理部监督执行?平安工作管理制度?。6.5 相关/支持性文件：?培训管理制度?6.5.2 ?设备管理制度?6.5.3 ?平安工作管理制度?各类作业指导书6.5.5 ?平安工作管理制度?7. 产品实现7.1 产品实现的筹划：管理者代表、技术副总应组织对新产品的设计/开发、客户订单规定的特殊要求对产品的

28、实现过程进行筹划。本公司对产品实施的筹划通常是指对新产品设计开发过程的筹划和对有关产品按顾客的要求进行生产，具体按?设计开发控制程序?执行。本公司订单经评审后，销售部下达?设备订购单?给相关部门做好生产前准备。质量部要明确产品的质量标准和工艺要求，各生产车间、班组做好生产准备工作。质量部确定产品的生产工艺和来料、制成、成品的检验管理制度，对产品的生产全过程品质进行监控、验证,根据产品的质量标准对产品进行验收。如顾客对产品、效劳有特殊要求，销售部应会同制造部、技术部、自动化工程部、生管部、质量部对订单进行评审，具体见?与顾客有关过程控制程序?。为证实生产过程及其产品满足顾客及有关法律、法规的要求

29、，生产部及品管部应完善并保存生产和检验记录相关/支持性文件：7.1.7.1 生产过程控制程序7.1.7.2 与顾客有关过程控制程序7.1.7.3 产品实现过程流程图7.1.7.4 产品工艺过程管理制度7.2 与顾客有关的过程销售部通过制定? 与顾客有关过程控制程序 ?对顾客对产品的要求的识别确定、评审及客户信息沟通予以规 定和控制，确保提供顾客满意的产品和效劳。与产品有关要求确实定：销售部是公司与顾客联系的主要部门，也是承当识别顾客要求的部门，应通过市场 调查或与顾客的沟通，详细了解顾客在使用、包装和交付，以及交付后的效劳和价格等方面的要求，并在 订单评审中，与公司相关部门研究、识别、确定顾客

30、规定的与产品有关的要求，包括交付及交付后活动的 要求；如顾客在合同、协议中明确规定安装、维修、培训的要求；产品的寿命、可靠性；表达了所有以使 用者要求的法律、法规要求；为识别、确定将要开发、生产的产品与哪些法律、法规有关，开发部应收集 与产品有关的法律、法规的要求。7.2.2 与产品有关的要求评审7.2.2.1 销售部应组织相关部门评审与产品有关的要求，明确顾客订单的要求，包括对交付及交付后活动的要求，包括顾客所需产品品种、规格、交货期及特殊要求等。确保订单的可执行性和满足顾客要求的能力。7.2.2.2 订单评审应在公司向顾客作出提供产品的承诺前进行。7.223 订单评审应在销售部下达?设备订

31、购单?前进行。7.224 对订单评审确保：a在订单确认接受订单之前，顾客对产品的要求都得到明确规定；b公司具有满足订单要求的能力，与顾客理解、要求不一致的地方已得到解决；c当订单变更时，销售部应重新组织评审，评审后更改的内容，及时准确传到达相关部门，确保相关人员知道变更的要求；d所有评审必须有记录。顾客沟通7.2.3.1 本公司负责与顾客沟通的主要部门是销售部、质量部；销售部应制订?效劳控制程序?。应保持与顾客良好的沟通和联络，这对防止彼此出现过失或消除误解是至关重要的。与客户沟通的主要内容包括：a有关产品要求或变更；b订单或合同执行、询问或发生问题时协商处理或修改；c接受顾客反应意见；包括受

32、理抱怨、投诉事件。销售部负责处理客户投诉，具体按?效劳控制程序?执行。必须建立客户档案。与顾客沟通应在向客户作出提供产品效劳承诺之前进行。7.2.4 相关/支持性文件：7.2.4.1 与顾客有关过程控制程序7.2.4.2 效劳控制程序7.2.4.3 纠正和预防措施控制程序7.2.4.4 效劳控制程序7.3 新产品的设计和开发新产品设计和开发筹划技术部负责对产品的设计/开发进行筹划。并制订?产品开发与设计控制程序?，做好设计/ 开发的过程控制与管理。7.3.1.2应明确筹划的输出文件，包括工作方案、设计任务单、易损件清单、各类明细表。在设计/开发的各阶段，技术部应制订设计/开发工作方案，明确规定

33、设计和开发人员的职责、权限，以及整个过程的控制。7.3.1.4 应确定适合于各阶段的评审、验证、确认活动。731.5 总工程师应做好产品设计初步评审和设计确认等工作。731.6 技术部做好产品设计决策评审和总结、样机鉴定和总结工作。保存好各阶段的记录。设计和开发的输入对于设计和开发的输入，技术部应组织评审和检查，以确保各要求之间没有矛盾。确保与 产品要求有关的各方面信息是完整、恰当的，没有模棱两可、模糊不清之处。本公司应输入的主要信息新产品开发时，包括制造部、质量部、工艺部、生管部等有关 的生产问题、品质、异常等问题的报告，管理者代表负责有关法律、法规方面的要求。7.3.2.3 技术部应保存好

34、输入评审的记录7.324 输入内容及要求：a确定对产品功能和性能要求；b确定法律、法规和行业法规的要求；c确定可参考的类似设计资料；d确定工程立项评估报告中列入的其他要求；e确定设计开发输入的内容和形式。新产品设计和开发输出要求：技术部应配合公司的战略规划，对新产品的市场技术调研和开发筹划进行有效控制。技术部负责新产品有关信息、情报及相关法律、法规的收集、整理等工作，主导新产品的市场技术调查和 开发筹划质量控制的具体工作，并负责相应的组织及协调工作。7.3.3.3 技术部做好开发筹划工作，以备后续新产品开发设计的具体工作能顺利地衔接和实施。7.3.3.4 质量部及相关部门负责提供现有产品问题点

35、及改善建议。7.335 销售部负责提供新产品市场需求状况。7.3.3.6 总工程师负责新产品开发筹划的评审和总结工作。7.337 设计和开发的输出：技术部对于设计/开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出。无论产品以什么形态提供给顾客，其输出都应是正式的文件，并为采购、 生产、效劳提供。例如：a图纸、易损件清单、各类明细表等；b产品操作说明书；c生产中必须确保的重要质量特性；d输出的文件必须经过批准才能使用。设计和开发评审：在设计/开发的适宜阶段，开发部等有关部门应依据筹划的安排进行系统的评审，以便：a评价设计/开发的结果满足要求的能力；b识别任何问题并提出必要的措施；c设计评

36、审以会议的方式为主；d对评审中发现的问题应采取必要的措施；e评审的结果以及后续措施的记录按记录控制的要求进行；f评审小组成员可包括：工程或开发工程的主要负责人、有关职能部门的代表、顾客、供方代表、外部合作单位 的代表、有关管理部门涉及法律法规时等。方式包括：评审小组成员会签评审记录和会议评审。7.3.5 设计/开发的验证7.3.5.1 为确保设计/开发的输出满足输入的要求，技术部、质量部、制造部等应按设计筹划的安排对设计/开发进行验证如比拟和检验。7.3.5.2 本公司大多采用检验的方法进行验证。735.3 设计/开发的验证记录及发现的缺陷、及任何必要的措施都应按记录控制的要求加以控制。7.3

37、34 设计验证可按阶段进行。7.3.6 设计/开发确实认为确保最终的产品能够满足已规定的要求和用途，技术部应依据筹划的安排，组织质量部、销售部在产品 交付前，对设计/开发进行确认，如交付前的整机调试检验。本公司确实认是指根据质量部的检验提供的 证据，说明规定的用途或预期的使用要求已经满足。检查设计和开发的最终成品是否到达顾客和法律法 规、行业规定的应用要求或一致的使用要求。7.362 在产品交付客户进行安装调试后，质量部的?装配检验记录?或?整机性能检测记录?，并有客户签字确 认。7.363 如有可能或必要时，设计/开发确认过程最终成品应邀请客户参加。7.364 设计/开发确认的结果及其后的措

38、施形成的记录应予保存。设计/开发更改的控制：技术部是设计/开发更改的控制归口部门，任何设计更改，须有技术部经理或总工程师批准或授权。更改后的图样和文件应进行评审，重大更改须技术副总批准。7.3.8 相关/支持性文件：7.3.8.1 产品开发与设计控制程序7.4 采购管理范围采购包括生产物料外购件/外协件、设备、产品运输效劳及非生产性物资办公用品、通讯设施等。职责a生管部负责生产性物料采购方案的制定、实施、跟踪和不合格品的退货处理或折扣处理。b管理部负责非生产物资的采购。c销售部负责运输效劳的采购。d各部门负责本部门非生产性物资采购方案的提出和采购物资的验收。e质量部负责生产性物资外购/外协件及

39、包装料的采购验收即进货检验。f质量部负责外购/外协件及包装料不合格品的评审。g技术部负责提供采购生产性物料的采购标准及加工图纸。 h生管部负责组织除运输供方以外的供方评估与选择。i销售部负责运输供方的选择。7.4.3 采购过程控制7.4.3.1 采购需求的提出a销售部?设备订单?。b各部门提出非生产性或临时提出生产性物料的采购申请。c销售部根据客户订单确定运输采购方案。d生管部按?采购管理制度?制定采购方案。7.4.3.2 供给商的评估与选择生管部采购员从?合格供给商名册?中选取供给商，下发?采购订单?或?外协件采购方案?及图纸等资料。合格供方的选择和评价按?供给商管理制度?执行。743.3

40、采购实施及跟踪a采购员按?采购管理制度?，下发采购/外协件采购方案，并跟踪物料提供的进度，确保生产所需。b非生产性物资那么由管理部采购员直接到商场依物美价廉的原那么采购。743.4 采购物料的验收a生产性物料，由质量部按检验规程组织进货检验，检验合格后，制造部仓库方可按?仓库管理制度?、收料入库。b对不合格外协、外购件，?不合格品控制程序?进行评审和处理，装配和在库不合格品按?总装及在库不合格品处理工作流程?执行。c对非生产性物料，那么由使用部门验收。7.4.3.5 技术部设计更改物料之返修按?设计更改物料控制流程 ?执行。采购信息采购信息包括供给商调整资料，如供方产品、程序、生产检验技术状态

41、及控制状态，供给商表现及评价，包括采购物料名称、规格、数量、交期及质量要求。7.4.6 相关/支持性文件?采购管理制度?7.462?供给商管理制度?7.4.6.3 各类检验标准7.4.6.4 ?不合格品控制程序?总装及在库不合格品处理流程?7.466?设计更改物料控制流程?7.5 生产和效劳提供生产和效劳提供的控制7.5.1.1 原那么：制造部应确定直接影响公司产品质量、效劳质量的过程，确保通过这些过程在受控状况下进行。制造部必须制订?方案控制程序?确保自加工过程各工序处于受控状态，销售部制定?效劳控制程序?确 保机器安装调试及维修效劳过程受控。主要从以下方面进行控制：a与产品质量、效劳有关的

42、部门负责制订必要的有关程序文件及操作规程，使工作方法有章可循；制定并执行?零件加工作业指导书?、?装配作业指导书?、工艺文件、加工图纸及检验规程等。b确保提供生产、效劳所需设备，设施及适宜的工作环境，并获得足够的监视和测量装置，以产生足够的过程能力；制造部制定并执行?设备管理制度?、质量部制定并执行?产品监视与测量控制程序?。c严格执行所制订的有关程序和行业法规；d管理部应组织员工入职前岗位培训以提高员工素质和专业技能，并要求员工严格按程序标准、法规、质量方案实施，对于特殊工种要持有关部门认可的资格证上岗；制定并执行?培训管理制?。e加强设备维修、保养工作，确保其正常工作状态；f对生产、效劳过

43、程的控制环节尽可能量化，必须进行监控测量，通过检查各部门完成质量目标、通过检验与试验、客户满意度调查等加以确认；g定期进行管理体系审核活动，对公司在产品质量、效劳中出现的不合格项提出纠正要求；h对生产、效劳过程中遇到突发事件或异常情况应制订相应的预防和应急处理方案。7.5.1.3 相关/支持性文件：a生产作业指导书b?培训管理制度?c?方案控制程序?d?效劳控制程序?e?内部质量审核程序?f?设备管理制度?g客户满意度调查程序h?监视和测量仪器控制程序?7.5.2 生产和效劳提供过程确实认7.5.2.1 本公司产品的喷漆质量不能在其加工后的检验和试验中判断其合格与否，为“特殊过程。喷漆唯有在产

44、品使用前方能发现，那么应对其进行以下规定或确认，以保证过程之稳定。a操作人员是否培训并合格；b使用前生产设备是否正常；c材料是否经检验，如油漆应经检验合格后使用；d 是否有作业指导书或规程，如?喷漆作业指导书?、?焊接作业指导书?；e应对制程进行连续监督和要求，遵守书面程序规定。7.522 对于已被认可为“特殊过程的制程，设备及操作人员的有关资料须适当地保存并记录。本公司的特殊工种有：喷漆、焊工，且必须有有效证书方能上岗；7.523 相关/支持性文件：a生产过制程序b设备管理制度c产品监视与测量控制程序d焊接作业指导书e喷漆作业指导书产品的标识和可追溯性7.531 总那么：质量部应制订?标识和

45、可追溯性控制程序?，在有可追溯性要求的场合，对产品、原材料进行标识和记录，必要时对不合格产品或供方效劳、顾客效劳的投诉进行追溯，防止混用、错用而影响产品质量。7.5.3.2 标识分三大类：a对可见实物的标识，如原材料、工序产品、外协、外购件、成品等；b区域标识，如对现场的标识，如外协件、外购件、原材料、成品的摆放区域等；c对检验状态的标识，如合格、不合格、待检等。适宜的标识应贯穿产品实现的全过程，以区分不同的检验状态、使用状态，不同的产品，各执行部门应按程序要求进行标识设计及标识维护，防止产品的误用。a供方：应负责所送外协、外购件的标识有效识别；b质量部：负责外协件、外购件来料检验状态的标识；

46、半成品检验状况的标识；成品检验状况的标识；c仓库：负责库存外购件、外协件、工序产品、成品、仓储、发货标识及各区域的划分与标识；d制造部：负责在制品和生产成品在车间的区域标识和批号标识。7.5.3.4 可追溯性a应通过各种标识以及记录或适当文件为根底实现可追溯；b当标识以记录、检测报告标识时，该标识应在生产、效劳过程中自始自终贯穿于各种文件及相关的记录中；c生产、效劳过程中遗漏了标识或标记损坏，应由责任部门确保有效恢复；d如发生突发或特殊情况，必须及时进行特别标记并做好记录。7.5.3.5 相关/支持性文件：a标识和可追溯性控制程序顾客财产本公司售后效劳过程将使用到客户工具、设施等，销售部按?工

47、程效劳手册?之规定执行，确保客户财产的完好，如发现有丧失、损坏，应及时与客户沟通。7.5.5 产品防护总那么：本公司的产品在流转和交付到预定的地点过程中，涉及的物品标识、搬运、贮存、包装和防护、交付，销售部、制造部应建立相应?产品防护控制程序?，防止产品及效劳在搬运、贮存、包装过程中的防护与交付过程中造成不合格。a供方：负责外购件、外协件收货验收前及其退回物料的搬运、包装等；b承运公司：负责成品出厂后至客户开箱前的运输、防护、交付等；c仓库：负责外购件、外协件、在制品、工序产品、零件等的搬运、贮存、防护、包装、配送等，并执行?仓库管理制度?和?盘点工作指引?；d制造部：负责生产过程中在制品、工

48、序产品、成品等的转序、贮存、防护、包装、储运等；e销售部：负责维修配件、客户购置件的搬运、包装、储运等；f质量部：负责检验过程中的外购件、外协件、在制品、工序产品、成品的贮存、防护，制定并监管?产品发货及防护管理度?g销售部：负责?成品出货通知单?的下发。7.562相关/支持性文件：a外购/外协件收发流程b产品防护控制程序c标识和可追溯性控制程序d仓库管理制度e盘点工作指引7.6 监视和测量装置的控制总那么：质量部应建立?监视和测量仪器管理制度?；以确保为生产监视和测量活动效劳的测量仪器得到检查、维护，以保证其监视和测量数据的精确度。监视和测量仪器的控制质量部应根据检测工作的需要制订测量任务和

49、标准，选择购置相应的测量设备，质量部在仪器投入使用前 应进行校准。762.2 监视和测量仪器要有唯一的编号，并在仪器上标识。762.3 应规定标准周期和内校标准，并依据标准周期进行校准，校准合格后要贴标签标识。762.4 检验设备超过校准期限时，由质量部强制停止使用，直到校准前方可使用。762.5 质量部保存检测、校准记录。对备用、停用、闲置的检验设备，质量部统一管理标识状态，并不定期检查记录，对损坏、失去功能的仪 器应作出明显标记，处理方式可以是报废或经修理合格后使用。使用过程中仪器偏离标准状态，或达不到原有状态时，应规定其使用范围，降级使用或报废，并对已检查 过的结果有效性重新确认，界定其

50、影响范围并对存在问题采取适当措施。7.6.2.8 标准仪器在送检过程应做好必要的防护措施。7.6.2.9 标准的仪器应保持其封闭性，不得随意调试与准确度的有关结构。7.6.2.10 所有测量仪器均制订具体的使用年限、标准、维护的控制方法，工作和存放的环境、条件、搬运、防护 等考前须知。7.6.2.11 测量仪器操作人员应做好运行记录及日常保养工作，各种检验、量测及试验仪器的校正记录表。7.6.2.12 当发现测量设备不符合要求时，质量部应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。质量部应对该设备和任何影响的产品采取适当的措施。7.6.3 相关/支持性文件：7.6.3.1 监视和测量仪器管理制度7.

51、6.3.2 监视和测量仪器作业指导书8.测量、分析和改良8.1 总那么本公司为满足市场客户要求，为确保并证实产品符合要求及质量管理体系的符合性、充分性和有效性。应对 产品过程及体系所需的监控、测量、分析和持续改良所使用的方法和措施进行筹划，采取适领先进方法，实现质量管理体系有效，实现质量方针、目标持续改良。管理者代表制订?内部审核程序?、?管理评审控制程序?，对质量管理体系进行严格的内部审核，以验证管理体系的符合性及有效性。质量部制订?不合格品控制程序?、?制程检验管理制度?、?装配检验管理制度?，对来料、过程和成品进行测量和监视，应用统计技术对过程及产品数据进行统计分析，依据纠正和预防措施

52、进行持续改良。管理者代表通过内审、管理评审、统计技术等对体系进行全方位的监控和改良。8.2 监视和测量顾客满意销售部应制订?客户满意度调查程序?、?效劳控制程序?，为测量质量体系业绩，了解客户对公司满足其要求的满意度，公司要求：a销售部必须至少每年一次进行客户满意度调查；b根据客户满意度调查结果与前期比拟分析，形成调查报告，并报管理者代表，以针对不满意项，要求相关部门作出原因分析；c对需改良工程，按?纠正和预防措施控制程序?，要求相关部门采取措施实施改良；d销售部必须进行顾客跟踪，对顾客的意见按?效劳控制程序?进行处理。8.2.2 内部审核8.221 总那么：管理者代表必须定期组织开展内部质量

53、审核，检查和验证公司的质量活动和质量体系是否符合IS09001: 2021标准、质量体系文件、法律、法规和订单要求，确保质量体系的符合性和有效性，为管理 评审提供现实依据。8.2.2.2 内部质量审核a管理者代表负责指定内审组长并组织内部质量审核；b审核工作由内审组长和具有内审员资格的人员进行，内审员独立于被审核部门之外；c公司每年至少进行一次内部质量审核；当需要对专项审核时，根据实际需要不定期进行；d内审小组制订审核工作方案，确定审核日程、分工名单、审核范围、方法，内部质量审核按照方案安排和?内部审核控制程序?进行，审核的结果需作内部质量审核记录，确定不合格项，填写?内部质 量审核不符合报告

54、?并发至相关部门；e责任部门根据不合格项报告及时组织人员进行整改，限期纠正，按?纠正和预防措施控制程序?进行;f整改结果应形成书面报告并报内审小组，内审小组在规定时间内对纠正措施的实施效果进行跟踪验证，直到确认有效为止；g内部质量审核形成的报告和记录应由管理者代表归档保存；h内部质量审核的结果是管理评审活动输入的一部份。过程的监视和测量本公司通过利用内部质量审核这种管理手段，对质量管理体系中的各个过程进行监视，确保质量体系有效运行。并且通过认证审核和定期外部监督审核，确保质量体系的适应有效和持续改良。8.2.3.2 本公司采用适宜的统计技术，来显示、评价过程的趋势和业绩，并及时采取纠正措施，使过程处于受控状态，保持过程具备所筹划的能力并实现预期的目标。8.2.3.3 测量过程能力和效果的方法可包括采用各种生产报表、检验报告、数据统计来测量过程能力的