最新医疗器械法律法规培训考试试题及答案资料

1、精品文档有限公司 医疗器械培训考题姓名 得分一、填空题（每空2分，共计50分）：1、为了加强对医疗器械的监督管理， 保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定医疗器械监督管理条例。在中华人民共和国 从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。条例实施日期 2、 负责全国的医疗器械监督管理工作。国家对医疗器械实行产品 制度。共分三类医疗器械。生产第一类医疗器械，由设区的药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由 药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由 药品监督管理部门审查批准，并发给产品

2、生产注册证书。3、 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得 的生产企业或者取得的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。4、 医疗器械生产企业许可证有效期 年，医疗器械产品注册证书有效期 年，连续停产 年以上的，产品生产注册证书自行失效。医疗器械及其外包装上应当按照国务 院药品监督管理部门的规定，标明 编号5、 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经 药品监督管理部门审查批准，并发给，证书有效期年。6、 未取得医疗器械经营企业许可证经营 医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营， 没收违法经营的产品和违法所得， 违法所得5000元以 上的，并处违法所得 倍以上倍以下

3、的罚款；没有违法所得或者违法所得不足 5000元的，并处元以上元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。7、仓库应划线分区，实行 ，统一规定为（三色五区）：为绿色； 为红色； 为黄色等专用场所。二、简答题（每题12分，共计50分）：1、医疗器械定义：2、医疗器械经营企业应当符合的条件:3、国家对医疗器械实行分类管理，各类器械包含的具体范围:4、医疗器械使用目的规定:一、填空题1、境内 2004 年4月1日2、 国务院药品监督管理部门生产注册市级人民政府省、自治区、直辖市人民政府国务院3、4、 医疗器械生产企业许可证医疗器械经营企业许可证5、 5_ 4 _2_ 产品注册证书 5、 省、自治区、

4、直辖市人民政府 医疗器械经营企业许可证， 5 6第二类、第三类2 _5_ 5000 200007、色标管理，发货区、合格品区； 不合格品区 ； 待验区、退货区二、简答题1、指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用2、医疗器械经营企业应当符合的条件：（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。3、国家对医疗器械实行分类管理，各类器械包含的具体范围：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控 制的医疗器械。4. （一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补 偿。（三）解剖或生理过程的研究