最新整理修订的药品质量抽查检验管理规定x

1、最新整理修订的药品质量抽查检验管理规定修订的药品质量抽查检验管理规定 新修订的药品质量抽查检验管理规定 （以下简称规定）于 20xx 年 7月 21 日颁布施行后，各级食品药品监管部门都及时组织相关药品抽验人员深入进行学 习讨论，并在药品抽验实践中认真实施。在讨论和实践中大家普遍反映，新规 定对于进一步强化药品质量抽查检验工作的管理， 规范药品抽查检验行为起到 了很好的作用，但在实践中依然存在一些问题和不足，值得我们 xx 和思考。 一、规定中的部分条款与现行药品监管法律法规相抵触，其效力受到质疑。 规定第十八条第一款：药品监督管理部门在监督、抽样过程中发现有“超越 许可范围生产、配制和经营药

2、品的（第十三项） ；无生产或配制批记录的，批发 经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的（第十四项）；现场管理混乱、 卫生环境严重不符合要求，违法现象严重，已不能保证药品质量的（第十八项）” 等情况的药品，应采取查封、扣押等行政强制措施，并应当在 7 个工作日内按照 药品管理法律、法规的有关规定做出行政处理决定。规定第十八条第二款：针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证， 不 需要对该批药品进行检验。1、药品管理法实施条例第七十四条规定，药品生产企业经营企业和医疗机构 变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门 给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办

3、的，宣布其药品生产许可 证、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证无效；仍从事药品生产经营 活动的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。现行药品生产许可 证管理办法药品经营许可证管理办法均明确规定，药品生产范围变更、药 品经营范围变更属于许可事项变更。据此，我们理解，原有的法规、规章已有明 确规定，首次发现有“超越许可范围生产、 配制和经营药品的”， 并不能采取查 封扣押措施。2、药品管理法第十八条规定：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购 销记录。第八十五条规定：药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的， 责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证 。另外，药品管理 法第九条

4、规定：药品生产企业必须按照国务必院药品监督管理部门依据本法制 定的药品生产质量管理规范组织生产。第十六条规定：药品经营企业必须按 照国务必院药品监督管理部门依据本法制定的 药品经营质量管理规范 组织经 营。第七十九条规定：药品生产企业、经营企业未按照规定实施药品生产质量 管理规范、药品经营质量管理规范 ，给予警告，责令限期改正；逾期不改正 的，责令停产、停业整顿，并处 5000元以上 20000元以下的罚款； 情节严重的， 吊销药品生产许可证 、药品经营许可证 。因此，对“无生产或配制批记录 的，批发经营无购进或销售记录的， 零售经营无购进记录的”药品一经发现即实 施查封扣押也是有违药品管理法

5、规定的。3、对“现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求，违法现象严重，已不能保证 药品质量的”情况下的药品是否进行查封扣押， 也应视情况而定。 就具体药品来 说，“现场管理混乱、 卫生环境严重不符合要求、 违法现象严重”和药品质量是 否合格之间并不一定有必然的因果关系。 在现有的药品监管法律框架内， 如果是 医疗机构使用的药品出现“现场管理混乱、 卫生环境严重不符合要求”， 则除了 通过抽验认定其药品质量不合格外， 目前还没有相应的法律规范可以对其进行处 罚。如果是药品生产、 经营企业的药品出现“现场管理混乱、 卫生环境严重不符 合要求”，则除了通过抽验认定其药品质量不合格外，可以按照违反GMP

6、、 GSP的有关规定进行处理， 首次也只能给予警告， 责令限期整改， 均不能进行查封扣押。至于“违法现象严重”， 也应区别对待， 有的违法情况下的药品可以直接进 行查封扣押， 有的则不能。如果未经检验或不顾违法行为的性质贸然进行查封扣 押，一旦检验结果合格， 或查封扣押行为不符合现有法律法规的规定， 就会陷入 被动。笔者以为，对假劣药品的认定和处理，以及药品生产经营企业日常行为的规范， 我国现有的药品监管法律、 法规、 规章都作了较为明确的界定， 作为规范药品抽 查检验行为的部门规章， 完全可以不对此另作表述， 以免造成不必要的混乱和歧 义。二、药品检验和复验的有关规定过于笼统，不利于实际操作

7、。 规定第十九条：抽样人员完成药品抽样后， 应当及时将所抽取的样品移交 承担检验任务的药品检验机构； 由于没有明确“及时”是几天， 导致有的抽验人 员将已抽样品长期放置，引起被抽样单位对检验结论产生异议。第二十条： 药品检验机构接到样品， 在取得检验必要的材料后应当按照法定质量 标准在规定周期内完成检验并出具药品检验报告书。 对“规定周期”也没有作具 体的界定。第二十六条：收到复验申请的药品检验机构， 应当在 7个工作日内进行审核， 并 开具“复验申请回执”， 告知当事人是否受理复验。 有下列情况之一的， 不得受 理：（一）国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目； 经了解，现行国家药品质量标