粉碎机验证方案

1、编号:验 证 方 案粉碎机验证质检科项目名称:提出部n：编制：日期:审核：日期:批准：日期:验证人员组长部门职务组员部门职务组员部门职务目录1 . 验证目和范1围2 .验证 人 员 及 职1责3 .设备概1述4 .设备安装确2认5 .运行确2认6 ,性能确2认7 .偏差分3析10 / 13粉碎机验证方案1 .验证目和范围1.1 为了保证包装岗位所用粉碎机安装、运行性能可以满足生产工艺要 求，特制定本验证方案；验证方案规定粉碎机验证方法、相关资料，验证 结果用于确认粉碎机安装运行性能以及配套设施配置能够满足设备设计、 生产工艺要求。1.2 本验证方案适用于公司包装工序所用粉碎机安装、运行验证。安

2、装验 证主要对设备组成部分组装，对传动系统、电气部分等进行确认；运行验 证是在设备空载运行状态下，对粉碎机传动系统、电气部分等进行检查, 性能验证是在设备运行状态下，对粉碎机传动系统、电气部分等进行检查, 并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果 总结该设备验证报告。设备名称粉碎机型号及规格FC160F设备编号0514所在部门精烘包生产厂家中药机械厂1.3 验证方式为同步验证2 .验证人员及职责姓名部门职务职责管理员（检查人）起草方案、实施验证、起草报告管理员（检查人）实施验证经理（组长、评价审核验证方案、报告、作验证人）评价计量（检查人）检测仪器仪表性能车间主任（复核

3、人）验收设备整体状况3.设备概述3.1设备工艺用途：适用于公司包装岗位物料加工，获得颗粒均一产品， 以达到特定工艺要求。3. 2设备组成：粉碎机由中药机械厂按GMP要求制造，由进料斗、传动座、 粉碎室、筛网、出料筒、传动控制系统等组成。3. 3设备主要技术参数：表格一：粉碎机主要技术参数11工参数名称规定要求1粉碎整粒能力（kg/h）8-7002粒度（目）20-2003转速（r/min）80004电机功率kw2.25外型尺寸mm780X610X12706机重（kg）1604.设备安装确认3.1 粉碎机及其所有辅助配套设施安装必须进行检查确认，任何影响粉碎 机正常工作异常情况应立即改正，并作为偏

4、差进行分析，记录在验证 报告中。4. 2安装确认项目在设备安装确认中要根据下表提出验证条款进行，并对安装结果进行评 价。见附表：粉碎机安装确认检查表5.运行确认5.1 运行确认项目：5.1.1 设备润滑：目视检查设备相关转动部位润滑情况。5. 1.2点动试车：快速开、停车两次，转动部分转动灵活，无碰擦，无异 常声音。5.1. 3传动系统检测：点动试车无异常后，开动所有电机空车运转2小时 无异常振动，无异常声音。5. 1.4密封性检查：设备开动试车目视机体各处无泄露，试车2小时，目 视检查各处润滑油有无泄露。5. 2运行确认项目：在设备运行验证中要根据5.1中检测方法对下表提出确认项目进行确认,

5、 并对运行结果进行评价。见附表：粉碎机运行确认检查表。6. 性能确认验证目：确保设备及其附属设施运行性能满足生产要求，同时符合GMP 要求。验证方法：在实际粉碎（一批1000kg左右）过程中按下表时间分段进 行取样每次取样10g左右，将所取样品进行混合并从混合后样品中取30g （约是实际检验用量23倍）进行过筛检测，当99.0%粉通过100目 （150 urn）筛时，物料粉碎细度符合要求。7. 偏差分析按照设备验证方案对粉碎机进行安装及运行确认，在验证过程中若出 现不符合设计要求、工艺要求情况，应进行分析，找出原因，进行纠正改 进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用，并做好偏差记录安装确认

6、检查表(1)设备基本资料设备名称粉碎机设备型号FC160F制造商中药机械厂本厂编号0514安装时间安装地点洁净区铭牌数据或主要参数粉碎整粒能力：8-700 kg/h 粒度：20-200目筛网孔径：3. 0mm转速：8000r/min电机功率：2. 2KW电源 380V 50HZ资料名称存放地点使用说明书装箱单合格证材料质量证明书验收单粉碎机维护、使用SOP结论：检查人：复核人：日期：(2)设备部件检查主要部件要求检查结果备注粉碎机架外表面不锈钢抛光；机架不锈钢口合格口不合格主轴轴承润滑良好，转动灵活口合格口不合 格吸尘罩不锈钢表面抛光口合格口不合 格冷却水系统检连接管道防腐蚀、连接形式正口合格

7、口不合查确且不污染影响烘房洁净度。格结论：检验人：复核人：日期：(3)设备安装检查序号检查项目规定要求1.安装位置符合工艺、物流要求口合格 口不合格2.安装型式水平口合格 口不合格3.各部件密封装置保障口合格 口不合格4.电气线路连接方式口合格 口不合格5.各转动部件润滑口合格 口不合格6.筛网目数规定口合格 口不合格结论：检查人:复核人:口期:（4）公用工程连接及基础项目设计要求实际情况接地保护等级用摇表检测，接地保护电阻不大于4。电阻Q吸尘箱检查除尘启动后，在吸尘罩进气口有明显吸引力。显口明显口不明结论：检验人：复核人：日期：评价:评价人：日期:运行确认检查表序号检查项目检查标准检查结果1

8、设备润滑部润滑部位润滑良好口合格 口不合格2点动试车转动灵活、无碰擦、无异常声合格 口不合格3空车试转无异常振动无异常声音口合格 口不合格4负载运转无异常振动无异常声音口合格 口不合格5机体密封性无泄露口合格 口不合格6控制系统测试点动检查，开合灵敏主轴转动7Y 1句与标:走一数口合格口不合格结论：检查人：复核人：日期：运行测试测试内容操作步骤测试结果指示灯亮按下电源按钮正常口异常电机正常运转,皮带与带轮配合良好按下粉碎开关正常口异常电机电流V3. 5A；噪音较小按下粉碎开关由小到大调整进料速 度，并分批接受物料同时测电机电 流。正常口异常电流A指示灯灭、无异常响声按停粉碎开关和电源开关。正常口异常结论：检查人：复核人：日期:评价：评价人:性能确认检查表序号检查项目规定要求实际结果1筛网目数20200目2电机温度W65C3负载运行稳定无异常4电流W6. 4A取样时间(min)510152025303540取样量(g)检查内容工艺要求粉碎细度及单位时间粉碎量粉碎批号及粉碎量实际粉碎时间实际单位时间时粉碎量实际粉碎细度粉99%粉粒径小于碎细度检S100目筛网孔径（大于150Mm）结论：检查人：复核人：日期：验证结果评价:评价人:日期:验证报告 编号:项目名称：验证方案编号：验证日期：起草人：日期：验证人员:验证记录（附录）:验证结果（含方