进入洁净区管理规程

1、天泽恩源（天津）制药有限公司天泽恩源（天津）制药有限公司进入洁净区人员进入洁净区人员要求管理规程要求管理规程演讲人：徐忠兰演讲人：徐忠兰天泽恩源（天津）制药有限公司天泽恩源（天津）制药有限公司一、目的一、目的保证药品质量，避免人为因素造成产品污染。保证药品质量，避免人为因素造成产品污染。天泽恩源（天津）制药有限公司天泽恩源（天津）制药有限公司二、应用范围二、应用范围 本规程适用于进入制剂洁净区的操作、维修、管理人员。天泽恩源（天津）制药有限公司天泽恩源（天津）制药有限公司三、责任者三、责任者 车间洁净区的管理人员、操作人员、维修人员、qa人员对本规程负责。天泽恩源（天津）制药有限公司天泽恩源（

2、天津）制药有限公司四、内容四、内容 4.1 进入洁净区人员必须身体健康，体检合格，凡患有进入洁净区人员必须身体健康，体检合格，凡患有各种传各种传染病染病、隐性传染病、隐性传染病、皮肤病、皮肤病、重感冒者及任何外部伤口的人重感冒者及任何外部伤口的人员不得进入洁净区。员不得进入洁净区。 4.2 进入洁净区的管理人员、操作人员、维修人员、进入洁净区的管理人员、操作人员、维修人员、qa管理管理人员必须建立人员必须建立体检档案体检档案，每一年进行一次体检每一年进行一次体检。 4.3 新员工经体检合格后，须经新员工经体检合格后，须经gmp学习，考试合格后，方学习，考试合格后，方可上岗进入洁净区上岗操作。可

3、上岗进入洁净区上岗操作。天泽恩源（天津）制药有限公司天泽恩源（天津）制药有限公司 4.4 进入洁净区人员应穿戴好进入洁净区人员应穿戴好工作帽、口罩、工作服、工作鞋。工作帽、口罩、工作服、工作鞋。 4.5 进入洁净区人员应注意保持个人卫生，经常洗澡、进入洁净区人员应注意保持个人卫生，经常洗澡、理发、理发、刮刮胡须、修剪指甲、换洗衣服。胡须、修剪指甲、换洗衣服。 4.6 不准把手机带入洁净区，不得不准把手机带入洁净区，不得佩戴手表、饰品佩戴手表、饰品等，不得化妆。等，不得化妆。 4.7 工作服内不得放香烟、食品、饮料、钱票、私人药品等物品。工作服内不得放香烟、食品、饮料、钱票、私人药品等物品。必须

4、带入的物品（如眼镜）必须进行必须带入的物品（如眼镜）必须进行清洗消毒清洗消毒处理。处理。 4.8 不同岗位人员不得擅自闯入不同岗位人员不得擅自闯入其它操作岗位其它操作岗位。因事离开洁净区。因事离开洁净区应按规定换衣、换鞋后方可离开。应按规定换衣、换鞋后方可离开。天泽恩源（天津）制药有限公司天泽恩源（天津）制药有限公司4.9 洁净区的工作人员洁净区的工作人员应少走动、少说话应少走动、少说话、不得嬉戏打闹、不得嬉戏打闹、不得坐在地上，靠墙站立。不得坐在地上，靠墙站立。4.10 进入洁净室时要随手轻轻关门或开门，严禁将进入洁净室时要随手轻轻关门或开门，严禁将缓冲室、缓冲室、传递窗传递窗两侧门同时对开。两侧门同时对开。4.11 工作人员的手被污染弄脏时，应将手工作人员的手被污染弄脏时，应将手清洗干净后再用清洗干净后再用75%酒精消毒方可进行操作酒精消毒方可进行操作。4.12 严禁在洁净区内吸烟、吃东西、嚼口香糖及进行其他与严禁在洁净区内吸烟、吃东西、嚼口香糖及