空气净化系统报告

1、 空气净化系统验证报告 1引言1.1 概述车间位于本公司北部，总面积6500m2，其中净化区面积3300m2，固体制剂区域2850m2，液体制剂区域450m2。车间空气净化采用初、中、高效三级处理，采用顶送侧回。丸剂区域净化空调风量37100m3/小时，固体制剂区域净化空调风量36560m3/小时，液体区域净化空调风量19000m3/小时，在送风管道装有臭氧发生器用于系统消毒灭菌。1.2 验证目的：空气净化系统是药品在生产过程中环境的控制点，所以空气净化系统空气是保证产品质量的重要方面。本次验证是再次确认使用一定时期后的空气净化系统的各项性能是否符合规定，能否满足车间生产要求。2验证标准洁净度

2、级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数0.5m5m浮游菌/立方米沉降菌/皿d级3,520,00029,00050010洁净室（区）的温度必须在1826，相对湿度在4565之间，空气洁净度不同的洁净室之间的静压差10pa，空气洁净级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净级别低的洁净室（区）应呈正压；洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10pa3验证项目3.1 系统仪器、仪表及验证用仪器仪表的校验3.2 各类资料、文件的检查3.3 房间温湿度检查3.4 房间静压差的测定3.5 风速、风量及换气次数的测定3.6 高效过滤器气流流向的测定3.7 尘埃粒子和生物粒子的测定4验证方法4.1 检查设备仪

3、器、仪表及测试用仪器、仪表有计量合格证，并在有效期内。4.2 检查系统的设计、安装、验收等资料，相关设备的说明书、合格证，设备的操作规程、维修保养规程等是否齐全。4.3 房间温湿度检查在系统运行20分钟后测试各房间的温湿度。4.4 房间静压差的测试测试在净化空调系统正常运行20分钟后进行。4.5 风速、风量及换气次数的测定4.5.1 高效风速可以用风速仪直接在风口下测出，要求：在空气净化系统开启运行10分钟后进行，而且每一个风口的测试至少要五次。计算： m/s式中：v本风口的平均风速m/s；v1、v2、vn为本风口各测点的风速m/s；n本风口测点总数（个）。4.5.2 系统的风量测定是指被测房

4、间的送风量。4.5.2.1 测试方法采用：风速截面积法。送风口的风量是由测定截面的面积与流经该截面的气流平均速度相乘求得的。4.5.2.2 测试点的分布可按被测风口截面大小，按20cm20cm均匀分为若干个小方格，每个小方格为一个测试点。4.5.2.3 测试和记录每一个测试点可分别测试三次，取平均值，可与风速的测试一起记录。4.5.2.4 风口的平均风速按下式计算： m/s式中：v1、v2、vn各测点的风速m/s； n测点总数（个）。风口风量的计算如下：l=3600fv（m3/h）式中：f风口通风面积（m2）； v风口平均风速（m/s）。4.5.3 房间的换气次数n：（次/h）式中：l1、l2

5、、 ln房间各送风口的风量（m3/h）；a 房间面积（m2）；h 房间高度（m）。4.6 高效过滤器气流流向的测定气流流向的测定用挂丝法4.6.1 测试要求a 要求空调风机正常运行10分钟后进行。b按风口其与最近回风口的方向分别测试前、中、后三点。4.6.2 测试a 将50mm单丝丝线挂在测试口，取其中点即25mm处的位置，用细铁丝挂垂至此点。b 再将丝线用细铁丝挂于上次悬挂的中间位置，再取中点以便再向下延续，直至延续到离地面50cm为止。4.6.3 记录回风 0.8m以垂直为准线，分别记录每一次下延沿线的中点的点位，并用曲线连接作以记录，即为此处的气流流向。气流的流向标准：关键操作点如能在气

6、流保护之下即为合格，即在关键工作点的范围内没有形成乱流为合格。4.7 尘埃粒子的测试4.7.1 测试条件 系统正常运行30分钟后，测试人员穿相应的洁净工作服进入各洁净室测试。4.7.2 采样点布置4.7.2.1 采样点布置在距离地面0.8m高度的水平面上。4.7.2.2 各洁净房间采样点布置图（见附图）4.7.3 测试仪器lzj-01d尘埃粒子计数器生产厂家：苏州市洁净技术研究所自净时间：20分钟重复性：相对标准偏差20%采样量：2.83升/分最小检测粒径：0.3m使用环境条件：+10+35，rh 10pa液体灌封液体包装d级非洁净区10pa丸剂缓冲d级走廊d级d级10pa丸剂内包丸剂外包d万

7、级非洁净区10pa固体制剂缓冲d级走廊d级d级10pa固体制剂内包固体制剂外包d万级非洁净区10pa前处理缓冲间d级走廊d级d级10pa检测者： 复核人：结果评价：测试时间：空气净化系统验证风速换气次数测试报告 编号：stp-yz-001-p1-05验证执行标准程序号：验证系统： 空气净化系统 施工单位：烟台东方空调净化设备有限公司 设计单位：山东医药设计院房间名称洁净级别风口面积（m2）平均风速（m/s）房间体积（m3）换气次数（次/h）液体灌封间d级0.865液体配液间d级0.865液体配液间d级0.865液体洁净器具清洗间d级0.430无菌服灭菌间d级0.217安瓿精洗间d级0.217一

8、区走廊d级1.080手消毒d级0.216二 更d级0.226二区走廊d级1.090丸剂制丸d级1.080固体制粒d级1.084二区缓冲间d级1.017检测者： 复核者：结果评价：测试日期：空气净化系统验证浮游菌测试报告 编号：stp-yz-001-p1-06验证执行标准程序号：验证系统： 空气净化系统 测试状态：采样器名称： 浮游菌采样器 采样速率：培养基名称： 采样时间：房间名称洁净级别房间面积（m2）采样点数合格标准浮游菌/立方米实测数据浮游菌/立方米液体灌封间d级25500液体配液间d级25500液体配液间d级25500液体洁净器具清洗间d级12500无菌服灭菌间d级6.8500安瓿精洗

9、间d级6.8500一区走廊d级32500手消毒d级6.4500二 更d级6.4500二区走廊d级36丸剂制丸d级32固体制粒d级34检测者： 复核者：结果评价：测试日期：空气净化系统验证沉降菌测试报告 编号：stp-yz-001-p1-07验证执行标准程序号：验证系统： 空气净化系统 测试状态：培养基名称： 采样时间：房间名称洁净级别房间面积（m2）采样点数合格标准沉降菌/皿实测数据沉降菌/皿液体灌封间d级2510液体配液间d级2510液体配液间d级2510液体洁净器具清洗间d级1210无菌服灭菌间d级6.815安瓿精洗间d级6.810一区走廊d级3210手消毒d级6.410二 更d级6.41

10、0二区走廊d级3615丸剂制丸d级3215固体制粒d级3415检测者： 复核者：结果评价：测试日期：空气净化系统验证风口气流流向测试报告 编号：stp-yz-001-p1-08执行标准程序号：测试房间： 洁净级别：房间高度： 风口数量：送风口 风口高 度80cm回风口 测试记录人: 复核人:结果评价:测试日期：空气净化系统验证尘埃粒子测试记录 编号：stp-yz-001-p1-09验证执行标准程序号：验证系统： 空气净化系统 测试状态：测试仪器名称： 采样时间：房间名称洁净级别房间面积（m2）采样点数实测结果0.5m5m class液体灌封间d级25液体配液间d级25液体配液间d级25液体洁净

11、器具清洗间d级12无菌服灭菌间d级6.8安瓿精洗间d级6.8一区走廊d级32手消毒d级6.4二 更d级6.4二区走廊d级36丸剂制丸d级32固体制粒d级34二区缓冲间d级6.8检测者： 复核者：结果评价：测试日期：洁净区高效过滤器检漏测试报告目的：准确检测高效过滤器的质量，以避免高效过滤器泄漏，影响生产。方法：用尘埃粒子计数嚣检测高效过滤器是否有泄漏现象。结果：检测各点的悬浮粒子若超出洁净区要求的范围则有泄漏现象，需堵漏或更换。本法操作简便、准确。内容：在洁净室中，高效过滤器是实现高洁净度空气净化的关键设备。因此，高效过滤器安装或更换后，必须对过滤器的安装连接处进行检漏，以确保洁净室的洁净度符

12、合要求“。1. 仪器：尘埃粒子计数器lzj-01d2. 实验原理：应用光散射原理，计数测定时利用光电倍增管接受尘埃粒子反射的光以测定其大小和数量，并加以分析累计及数字显示。3 实验方法：3.1 环境条件：温度控制在1826；相对湿度控制在45653.2 测试状态：静态测试，室内测试人员不得多于2人。3.3 压差：针对室内不同洁净度房间而言，静压差10pa，洁净区与非洁净区之问静压差10pa；对工艺过程中产尘量大的房间与其他房间应保持相对负压。4 测试方法4.1 将尘埃粒子计数器用注射用水及75酒精擦试消毒后再经紫外线照射30分钟传入洁净区。4.2 将尘埃粒子计数器水平位置放在桌上。测量塑料管端

13、口接插在过滤器的接嘴上。4.3 打开电源。仪器进行自检、选项后，把测量塑料管从后面板上拔下。端口放置在需要测量的位置4.4检测时沿高效过滤器内边框及中间缓慢扫描，每块高效过滤器至少测试出5个点，观察显示数据。测试完毕后，将采样塑料管端口接到尘埃粒子计数器后面板上进行tl检。然后关闭电源。用尘埃粒子计数器测定以下工作区的高效过滤器：序号1234房间名称液体灌装洗衣间称量室铝塑包装洁净级别d级d级d级d级沉埃粒子测试结果记录表测试点高效过滤器12340.5um5um0.5um5um0.5um5um0.5um5um123455 结论：通过以上测定可以看出高效过滤器无泄漏现象。如有泄漏现象，需进行堵漏

14、或更换，过滤器修理或更换后必须重新进行测试。在正常条件下一般每年至少做一次对高效过滤器检漏测试看是否发生变化。夏季空调系统温度、湿度测试表测试次数送风回风洁净区结论温度()湿度(%)温度()湿度(%)温度()湿度(%)符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定结论：通过以上测定，可以确定夏季送风温度控制在 ，湿度控制在 %之间就能满足洁净区温、湿度的要求。日期： 记录人： 冬季空调系统温度、湿度测试表测试次数送风回风洁净区结论温度()湿度(