南宁关于成立制药装备公司可行性报告（参考模板）

1、泓域咨询 /南宁关于成立制药装备公司可行性报告南宁关于成立制药装备公司可行性报告xxx有限公司目录第一章 拟成立公司基本信息9一、 公司名称9二、 注册资本9三、 注册地址9四、 主要经营范围9五、 主要股东9公司合并资产负债表主要数据10公司合并利润表主要数据10公司合并资产负债表主要数据11公司合并利润表主要数据12六、 项目概况12第二章 行业、市场分析16一、 行业的发展前景16二、 行业的发展前景25第三章 项目建设背景及必要性分析35一、 行业的发展概况35二、 我国制药装备行业发展概况35三、 项目实施的必要性39第四章 公司成立方案41一、 公司经营宗旨41二、 公司的目标、主

2、要职责41三、 公司组建方式42四、 公司管理体制42五、 部门职责及权限43六、 核心人员介绍47七、 财务会计制度48第五章 法人治理结构54一、 股东权利及义务54二、 董事58三、 高级管理人员63四、 监事65第六章 发展规划68一、 公司发展规划68二、 保障措施69第七章 风险防范71一、 项目风险分析71二、 项目风险对策73第八章 项目选址可行性分析75一、 项目选址原则75二、 建设区基本情况75三、 创新驱动发展78四、 社会经济发展目标79五、 产业发展方向81六、 项目选址综合评价83第九章 环境保护方案85一、 编制依据85二、 环境影响合理性分析86三、 建设期大

3、气环境影响分析86四、 建设期水环境影响分析89五、 建设期固体废弃物环境影响分析89六、 建设期声环境影响分析89七、 建设期生态环境影响分析90八、 营运期环境影响90九、 清洁生产92十、 环境管理分析93十一、 环境影响结论95十二、 环境影响建议95第十章 投资计划97一、 编制说明97二、 建设投资97建筑工程投资一览表98主要设备购置一览表99建设投资估算表100三、 建设期利息101建设期利息估算表101固定资产投资估算表102四、 流动资金103流动资金估算表104五、 项目总投资105总投资及构成一览表105六、 资金筹措与投资计划106项目投资计划与资金筹措一览表106第

4、十一章 经济效益分析108一、 经济评价财务测算108营业收入、税金及附加和增值税估算表108综合总成本费用估算表109固定资产折旧费估算表110无形资产和其他资产摊销估算表111利润及利润分配表113二、 项目盈利能力分析113项目投资现金流量表115三、 偿债能力分析116借款还本付息计划表117第十二章 进度计划119一、 项目进度安排119项目实施进度计划一览表119二、 项目实施保障措施120第十三章 项目综合评价说明121第十四章 附表123主要经济指标一览表123建设投资估算表124建设期利息估算表125固定资产投资估算表126流动资金估算表127总投资及构成一览表128项目投资

5、计划与资金筹措一览表129营业收入、税金及附加和增值税估算表130综合总成本费用估算表130固定资产折旧费估算表131无形资产和其他资产摊销估算表132利润及利润分配表133项目投资现金流量表134借款还本付息计划表135建筑工程投资一览表136项目实施进度计划一览表137主要设备购置一览表138能耗分析一览表138报告说明全球医药工业除了将持续在传统的化学制药领域保持成长潜力外，在新兴的生物制药领域也将迎来更大的发展空间，从而带动医药行业投资持续增长。据全球领先的为医药健康产业提供专业信息和战略咨询服务的公司IMSHealth统计表明，2014年全球生物制药市场规模已达到2140亿美金，市场

6、占有份额也从2001年的10.5%增长至2014年的21.3%，以高于全球制药市场增长的良好态势蓬勃发展。而据我国最大和最权威的信息咨询服务提供商之一智研咨询网发布的统计数据表明，2017年全球生物制药市场规模达2,402亿美元，市场占有份额达24.79%。至2022年预计按复合年增长率11.0%增长，并于2022年达至4,040亿美元，增长速度超过整体制药市场。近几年来，技术方面的突破也会加速生物技术在制药领域的应用和新药的研发，在这样的背景下，全球制药巨头都瞄准了生物制药这一新兴的领域，争相开发生物医药市场。xxx有限公司主要由xx投资管理公司和xx有限公司共同出资成立。其中：xx投资管理

7、公司出资1278.00万元，占xxx有限公司90%股份；xx有限公司出资142万元，占xxx有限公司10%股份。根据谨慎财务估算，项目总投资14777.51万元，其中：建设投资11188.67万元，占项目总投资的75.71%；建设期利息292.88万元，占项目总投资的1.98%；流动资金3295.96万元，占项目总投资的22.30%。项目正常运营每年营业收入28300.00万元，综合总成本费用23472.39万元，净利润3526.71万元，财务内部收益率16.39%，财务净现值1247.46万元，全部投资回收期6.56年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。项目建

8、设符合国家产业政策，具有前瞻性；项目产品技术及工艺成熟，达到大批量生产的条件，且项目产品性能优越，是推广型产品；项目产品采用了目前国内最先进的工艺技术方案；项目设施对环境的影响经评价分析是可行的；根据项目财务评价分析，经济效益好，在财务方面是充分可行的。第一章 拟成立公司基本信息一、 公司名称xxx有限公司（以工商登记信息为准）二、 注册资本1420万元三、 注册地址南宁xxx四、 主要经营范围经营范围：从事制药装备相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）五、 主要股东xx

9、x有限公司主要由xx投资管理公司和xx有限公司发起成立。（一）xx投资管理公司基本情况1、公司简介公司不断建设和完善企业信息化服务平台，实施“互联网+”企业专项行动，推广适合企业需求的信息化产品和服务，促进互联网和信息技术在企业经营管理各个环节中的应用，业通过信息化提高效率和效益。搭建信息化服务平台，培育产业链，打造创新链，提升价值链，促进带动产业链上下游企业协同发展。公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念，以“市场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨，竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务，欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月

10、2019年12月2018年12月资产总额6369.175095.344776.88负债总额3364.032691.222523.02股东权益合计3005.142404.112253.86公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入12002.899602.319002.17营业利润2753.362202.692065.02利润总额2339.181871.341754.38净利润1754.381368.421263.15归属于母公司所有者的净利润1754.381368.421263.15（二）xx有限公司基本情况1、公司简介公司不断推动企业品牌建设，实施品牌战略，增强品

11、牌意识，提升品牌管理能力，实现从产品服务经营向品牌经营转变。公司积极申报注册国家及本区域著名商标等，加强品牌策划与设计，丰富品牌内涵，不断提高自主品牌产品和服务市场份额。推进区域品牌建设，提高区域内企业影响力。公司秉承“诚实、信用、谨慎、有效”的信托理念，将“诚信为本、合规经营”作为企业的核心理念，不断提升公司资产管理能力和风险控制能力。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额6369.175095.344776.88负债总额3364.032691.222523.02股东权益合计3005.142404.112253.86公司合并利润

12、表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入12002.899602.319002.17营业利润2753.362202.692065.02利润总额2339.181871.341754.38净利润1754.381368.421263.15归属于母公司所有者的净利润1754.381368.421263.15六、 项目概况（一）投资路径xxx有限公司主要从事关于成立制药装备公司的投资建设与运营管理。（二）项目提出的理由制药装备是为医药生产服务的，只有医药工业发展了，制药装备行业才会繁荣。近年来，受我国人口增加、人均收入提高、居民健康意识提升、老龄化趋势加剧、医保覆盖范围扩大等因素影响，

13、大众对于药品消费的需求不断增长，目前我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一。根据医药工业“十二五”发展规划，我国有望在2020年以前成为仅次于美国的全球第二大药品市场。以上因素将促使国内制药行业持续增长，进而带动制药企业形成新、改、扩建需求，制药行业将对药物质量控制与检测方面的仪器和设备产生多重需求。“十三五”时期是我国全面建成小康社会的决胜期，也是南宁贯彻“四个全面”战略布局、落实“三大定位”新使命、勇当广西“两个建成”排头兵的关键期。必须深刻认识国内外环境的新变化，准确把握发展的历史方位和阶段特征，抓住用好重大战略机遇，促进经济社会持续健康发展。（三）项目选址项目选址位于xxx（待定），

14、占地面积约30.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）生产规模项目建成后，形成年产xx套制药装备的生产能力。（五）建设规模项目建筑面积40167.36，其中：生产工程25446.40，仓储工程8640.00，行政办公及生活服务设施4455.36，公共工程1625.60。（六）项目投资根据谨慎财务估算，项目总投资14777.51万元，其中：建设投资11188.67万元，占项目总投资的75.71%；建设期利息292.88万元，占项目总投资的1.98%；流动资金3295.96万元，占项目总投资的22.30%。（七）经济效

15、益（正常经营年份）1、营业收入（SP）：28300.00万元。2、综合总成本费用（TC）：23472.39万元。3、净利润（NP）：3526.71万元。4、全部投资回收期（Pt）：6.56年。5、财务内部收益率：16.39%。6、财务净现值：1247.46万元。（八）项目进度规划项目建设期限规划24个月。（九）项目综合评价由上可见，无论是从产品还是市场来看，本项目设备较先进，其产品技术含量较高、企业利润率高、市场销售良好、盈利能力强，具有良好的社会效益及一定的抗风险能力，因而项目是可行的。第二章 行业、市场分析一、 行业的发展前景制药装备是为医药生产服务的，只有医药工业发展了，制药装备行业才会

16、繁荣。近年来，受我国人口增加、人均收入提高、居民健康意识提升、老龄化趋势加剧、医保覆盖范围扩大等因素影响，大众对于药品消费的需求不断增长，目前我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一。根据医药工业“十二五”发展规划，我国有望在2020年以前成为仅次于美国的全球第二大药品市场。以上因素将促使国内制药行业持续增长，进而带动制药企业形成新、改、扩建需求，制药行业将对药物质量控制与检测方面的仪器和设备产生多重需求。1、制药行业新建扩建产能促进新设备投资医疗消费水平升级、新医改方案实施、新型农村合作医疗实施、我国政府对医保投入不断加大等因素，会促进制药行业产能持续升级，现有制药企业将增大产能以适应市场需

17、求，同时更多新的投资者也将加入制药行业共享医药工业的繁荣发展。上述因素都将促进医药工业固定资产投资增长，制药设备投资也将相应增加。制药装备行业有八个细分行业，分别为制剂装备，原料药装备、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备、其他制药机械及设备。2、制药工业集中度的提升增强了对集成化、自动化制药装备的需求根据南方医药经济研究所和医药经济报统计，2017年中国制药工业百强企业共创造13,085亿元收入，占中国医药工业销售收入的比重达到47.8%，前10强制药企业中有6家规模突破200亿元，这6家企业的市场集中度达到16%，规模在100亿200亿元的企业市场集中度达到了1

18、1.7%。我国制药企业资源整合步伐加快，集中程度不断提高。根据中国医药工业信息中心的统计数据，2018年度中国医药工业百强企业的主营业务收入规模为8,395.5亿元，增速达到11.8%。同时，行业集中度显著提升，在主营业务收入方面，百强企业在医药工业中的占比达到32.5%，同比提升7.3个百分点。在百强企业集中度逐年升高的基础上，行业前十强和前五十强企业表现亮眼：前十强企业的主营业务收入由2015年占行业整体的7.2%上升至2018年的11.0%，前五十强企业则由17.4%上升至25.5%，呈现出加速集中的市场格局。2014年，国务院印发了关于进一步优化企业兼并重组市场环境的意见，为企业兼并重

19、组和资源整合创造条件。医药企业兼并重组步伐加快，据不完全统计，2014年国内医药行业兼并重组项目有250起以上，交易金额超过600亿元。21世纪以来，我国的医药工业始终保持着较高的增速。国家统计局数据显示，2011年至2015年，国内规模以上医药制造业主营业务收入的年平均增长率均保持在10%以上；据工信部数据统计，2016年医药工业规模以上企业实现主营业务收入29,635.86亿元，同比增长9.92%，高于全国工业整体增速5.02个百分点，较上年同期提高0.90个百分点。2017年1-9月，医药工业规模以上企业实现主营业务收入22,936.45亿元，同比增长11.70%，增速较上年同期提高1.

20、61个百分点；根据国家统计局数据，2017年医药制造业规模以上工业企业全年累计营收28,459.60亿元，同比增长12.5%。目前，自动化已成为制药装备行业的整体发展趋势，与之相应的，药品检测设备必然也将朝着自动化、智能化方向迈进，国内相关设备生产企业需要持续加强产品的技术实力，从而在药品检测中发挥不可替代的作用。新实施的2015版中国药典也要求加强质量全程管理的理念，其制定或修订的指导原则和通用技术涵盖了药品的研发源头、生产过程、检测终端等各个环节，以及原料、辅料、药包材、标准物质等多个领域；加强药品安全监管将持续是卫计委、国家食品药品监督管理总局等有关部门的长期工作重点，制药设备的发展前景

21、不可估量，相关生产企业除了要保持较高的市场需求敏感度认知外，更应认清责任，以安全精确为制药首要任务，以国内需求为研发导向，促进行业长足发展。3、医药行业固定资产投入增加的可持续性分析（1）国内医药行业仍处于快速成长阶段，与国外发达国家医药工业的差距明显，将长期处于落后追赶过程21世纪以来，随着我国经济发展和人均收入水平提高、人口老龄化加速、城镇化水平提高、居民健康意识提升以及新医改政策实施等多种因素驱动，我国的医药工业始终保持着较高的增速，医药工业的持续发展带动了制药企业形成新、改、扩建需求，促使医药工业固定资产投资增长。国家统计局数据显示，2016年医药制造业固定资产投资额达6,299亿元，

22、相比2015年增长8.4%。虽然我国医药工业发展迅速，但整体与欧美发达国家制药工业水平还存在较大差距，具体表现为：市场集中度低。国内医药企业多、小、散、乱的问题仍较为突出，大多数企业不仅规模小、生产条件差、工艺落后、装备陈旧、管理水平低，而且布局分散，企业的生产集中度远远低于先进国家的水平；企业收入规模低、研发投入不足。2011年，国内百强药企一年的营收总额仅相当于辉瑞制药一家企业的营收水平，2015年中国排名第一的扬子江药业年销售总额约77亿美金（汇率按照2015.12.31计算），仅相当于默克当年处方药部分年销售额，2014年国内公开披露研发费用的近200家制药企业，半数左右的企业研发费用

23、占收入比例不足4%；药品质量水平不达标。国内多数制药企业专业化程度不高，缺乏自身的品牌和特色品种，更多地依靠综合成本优势及仿制药研发与工艺配套优势进行大宗原料药、部分特色原料药及其仿制药的生产，导致我国从化学原料药到制剂90%以上为仿制药，处于产业链的低端。虽然我国是化学原料药生产大国，但特色原料药与国外先进水平相比仍存在较大差距，而由于品种少、规格单一、生产工艺落后、新型药用辅料几乎完全依赖进口以及药物制剂的生产设备不足等因素，使得我国药物制剂生产水平与国外先进国家相比差距更大，即便取得同样的配方，也难以生产出同样疗效的药品。基于上述情况，未来我国医药行业还有很长的产业升级过程，需要不断发展

24、完善，在相当长时期内仍将是国家重点鼓励企业自主创新、实现产业升级的行业，全行业的研发与生产投入具备可持续性。（2）医药行业新兴领域有巨大发展空间全球医药工业除了将持续在传统的化学制药领域保持成长潜力外，在新兴的生物制药领域也将迎来更大的发展空间，从而带动医药行业投资持续增长。据全球领先的为医药健康产业提供专业信息和战略咨询服务的公司IMSHealth统计表明，2014年全球生物制药市场规模已达到2140亿美金，市场占有份额也从2001年的10.5%增长至2014年的21.3%，以高于全球制药市场增长的良好态势蓬勃发展。而据我国最大和最权威的信息咨询服务提供商之一智研咨询网发布的统计数据表明，2

25、017年全球生物制药市场规模达2,402亿美元，市场占有份额达24.79%。至2022年预计按复合年增长率11.0%增长，并于2022年达至4,040亿美元，增长速度超过整体制药市场。近几年来，技术方面的突破也会加速生物技术在制药领域的应用和新药的研发，在这样的背景下，全球制药巨头都瞄准了生物制药这一新兴的领域，争相开发生物医药市场。我国生物制药产业虽然起步较晚，但发展势头喜人，全球市场份额从2010年的1.7%增长至2014年的2.8%。目前，中国制药行业正处于转型提升的关键时期，新版GMP对制药企业的要求，也在一定程度上影响了整个行业的格局，促使国内一些知名药企也开始进军生物医药领域。20

26、14年中国生物制剂市场达到50亿美金，与中国总体制药市场增长持平，增长势头仍低于全球生物制剂市场的平均水平，也预示着未来增长潜力巨大；据智研咨询网统计，2017年我国生物制药市场规模达325亿美元，占全球生物制药市场规模的13.53%。据IMSHealth预计，到2020年，我国生物医药市场将成为仅次于美国的全球第二大生物医药市场。生物类似药的发展也日益成为我国药品监管机构不可回避的话题。2014年10月，经过CFDA多次组织行业内部专业人士进行沟通和研讨，CFDA药品审评中心发布了中国关于生物类似药的第一个指导原则生物类似药研发与评价技术指导原则，其对于生物类似药的定义和适用范围、参照药的定

27、义和选择原则、研发和评价的基本原则以及药学研究的主要考虑点、非临床研究的主要考虑点、临床研究的主要考虑点都进行了明确的规定，将我国生物类似药的研发和制造纳入监管规范体系，对促进我国生物制药行业的长远发展具有重要的指导意义。预计未来，CFDA还会不断推出和生物类似药相关的技术指导原则，以逐步丰富和完善这一类产品的监管法规体系，从而促进这一细分行业的研发投入与固定资产投资增长。随着国内外相关法规的日渐完善，以及行业的不断发展，生物制剂市场将会进行重塑，在部分领域，生物类似药替代化学原研药的趋势愈发明显，在一些重要的治疗领域，如肿瘤、糖尿病、类风湿性关节炎及血液类疾病中，生物类似药的医疗价值已被发掘

28、，而慢性病和非绝症治疗中的生物类似药将会很快蚕食原研药的市场；此外，随着未来关注并主动寻求新型治疗方法和治疗信息的开放型、进取型医师的增加，也将对生物制剂的临床应用发挥重要的推动作用。（3）我国药品食品生产行业的规范化具有持续性和长期性随着2011年3月，新版GMP的颁布实施，我国制药行业在管理理念、生产程序、技术标准、硬件设施等方面已逐渐建立起与国外趋同的药品质量管理体系，但由于国内医药工业生产集中度低、企业自主创新能力弱、从业人员规范操作意识不足、对程序、证据重视度不够以及国内制药装备行业在技术、精度、运行稳定性方面全面落后发达国家10年以上，在技术水平上基本仍处于仿制、改进和组合阶段的现

29、状，都成为制约我国药品生产管理体系、技术与操作标准进一步发展完善的障碍，从而延缓了我国制药行业规范化进程，我国制药行业在寻求加强与国际药品现场检查公约组织的合作、促进GMP认证国际互认方面仍有很长的路要走。基于国内制药行业规范化的现实状况，近两年我国行业监管部门对制药行业整体监管要求持续提升，在新版GMP全面实施并强化监督审查的同时，药品经营质量管理规范、药品注册管理办法、药品管理法、中国药典也陆续颁布和修订；其中，明确中国药典每隔五年会进行一次全面修订，两次修订间隔期内也会不定时根据行业发展情况和监管要求变化进行政策法规的调整与技术标准的增订。2015版中国药典已于2015年12月颁布实施，

30、其药品收载内容大幅增加，相比2010版药典，新增品种1200多个，修订品种751个，特别对药用辅料标准大幅提高要求，对于无菌药品使用的辅料，明确提出需要注射级辅料或者无菌级辅料，药用辅料品种新增128个，增长率高达97%，并通过药典范例、通则、总论的全面增修订，从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求，完善了药典标准的技术规定，使之更系统化、规范化；同时，CFDA规定增强药典的时效性，从2015版药典开始，每年将出版一个增补版，随时修订和完善质量标准的内容，可以预计，2015版药典实施后，将使国内制药企业在分析仪器、微生物检验室改造方面开始新一轮的设备投入。相比于药品生产质量管理体系建立和不断

31、完善，我国食品生产质量管理体系仍存在较大缺陷，表现为技术标准不完善、实施不到位、监管缺失、操作人员和生产设施卫生管理意识薄弱等，行业规范化仍处于较低水平，与欧美发达国家相比，尚未建立起覆盖食品行业的GMP认证监管体系。随着食品安全问题日益成为制约我国居民生活水平提高和国家现代化进程的严重障碍，国家未来必将加大对食品行业的生产质量管理体系的规范力度，促进食品行业在工艺技术改进、质量管控与检验方面的生产设施与装备投资，从而为相关装备制造业带来新的增长机遇。综上所述，我国药品食品行业的规范化进程依然任重道远，在未来一段较长时期内，仍将处于追赶和逐渐缩小与发达国家差距的过程；与之相伴随的，是药品食品行

32、业工艺技术水平、质量管理标准的持续提升和生产、检验装备的不断改造，从而为制药装备行业企业带来持续成长的历史机遇期。因此，鉴于药品食品行业规范化是一个持续而漫长的过程，我国医药行业在中短期内不存在行业规范化形成后导致固定资产投资下降的情况。二、 行业的发展前景制药装备是为医药生产服务的，只有医药工业发展了，制药装备行业才会繁荣。近年来，受我国人口增加、人均收入提高、居民健康意识提升、老龄化趋势加剧、医保覆盖范围扩大等因素影响，大众对于药品消费的需求不断增长，目前我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一。根据医药工业“十二五”发展规划，我国有望在2020年以前成为仅次于美国的全球第二大药品市场。以

33、上因素将促使国内制药行业持续增长，进而带动制药企业形成新、改、扩建需求，制药行业将对药物质量控制与检测方面的仪器和设备产生多重需求。1、制药行业新建扩建产能促进新设备投资医疗消费水平升级、新医改方案实施、新型农村合作医疗实施、我国政府对医保投入不断加大等因素，会促进制药行业产能持续升级，现有制药企业将增大产能以适应市场需求，同时更多新的投资者也将加入制药行业共享医药工业的繁荣发展。上述因素都将促进医药工业固定资产投资增长，制药设备投资也将相应增加。制药装备行业有八个细分行业，分别为制剂装备，原料药装备、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备、其他制药机械及设备。2、制

34、药工业集中度的提升增强了对集成化、自动化制药装备的需求根据南方医药经济研究所和医药经济报统计，2017年中国制药工业百强企业共创造13,085亿元收入，占中国医药工业销售收入的比重达到47.8%，前10强制药企业中有6家规模突破200亿元，这6家企业的市场集中度达到16%，规模在100亿200亿元的企业市场集中度达到了11.7%。我国制药企业资源整合步伐加快，集中程度不断提高。根据中国医药工业信息中心的统计数据，2018年度中国医药工业百强企业的主营业务收入规模为8,395.5亿元，增速达到11.8%。同时，行业集中度显著提升，在主营业务收入方面，百强企业在医药工业中的占比达到32.5%，同比

35、提升7.3个百分点。在百强企业集中度逐年升高的基础上，行业前十强和前五十强企业表现亮眼：前十强企业的主营业务收入由2015年占行业整体的7.2%上升至2018年的11.0%，前五十强企业则由17.4%上升至25.5%，呈现出加速集中的市场格局。2014年，国务院印发了关于进一步优化企业兼并重组市场环境的意见，为企业兼并重组和资源整合创造条件。医药企业兼并重组步伐加快，据不完全统计，2014年国内医药行业兼并重组项目有250起以上，交易金额超过600亿元。21世纪以来，我国的医药工业始终保持着较高的增速。国家统计局数据显示，2011年至2015年，国内规模以上医药制造业主营业务收入的年平均增长率

36、均保持在10%以上；据工信部数据统计，2016年医药工业规模以上企业实现主营业务收入29,635.86亿元，同比增长9.92%，高于全国工业整体增速5.02个百分点，较上年同期提高0.90个百分点。2017年1-9月，医药工业规模以上企业实现主营业务收入22,936.45亿元，同比增长11.70%，增速较上年同期提高1.61个百分点；根据国家统计局数据，2017年医药制造业规模以上工业企业全年累计营收28,459.60亿元，同比增长12.5%。目前，自动化已成为制药装备行业的整体发展趋势，与之相应的，药品检测设备必然也将朝着自动化、智能化方向迈进，国内相关设备生产企业需要持续加强产品的技术实力

37、，从而在药品检测中发挥不可替代的作用。新实施的2015版中国药典也要求加强质量全程管理的理念，其制定或修订的指导原则和通用技术涵盖了药品的研发源头、生产过程、检测终端等各个环节，以及原料、辅料、药包材、标准物质等多个领域；加强药品安全监管将持续是卫计委、国家食品药品监督管理总局等有关部门的长期工作重点，制药设备的发展前景不可估量，相关生产企业除了要保持较高的市场需求敏感度认知外，更应认清责任，以安全精确为制药首要任务，以国内需求为研发导向，促进行业长足发展。3、医药行业固定资产投入增加的可持续性分析（1）国内医药行业仍处于快速成长阶段，与国外发达国家医药工业的差距明显，将长期处于落后追赶过程2

38、1世纪以来，随着我国经济发展和人均收入水平提高、人口老龄化加速、城镇化水平提高、居民健康意识提升以及新医改政策实施等多种因素驱动，我国的医药工业始终保持着较高的增速，医药工业的持续发展带动了制药企业形成新、改、扩建需求，促使医药工业固定资产投资增长。国家统计局数据显示，2016年医药制造业固定资产投资额达6,299亿元，相比2015年增长8.4%。虽然我国医药工业发展迅速，但整体与欧美发达国家制药工业水平还存在较大差距，具体表现为：市场集中度低。国内医药企业多、小、散、乱的问题仍较为突出，大多数企业不仅规模小、生产条件差、工艺落后、装备陈旧、管理水平低，而且布局分散，企业的生产集中度远远低于先

39、进国家的水平；企业收入规模低、研发投入不足。2011年，国内百强药企一年的营收总额仅相当于辉瑞制药一家企业的营收水平，2015年中国排名第一的扬子江药业年销售总额约77亿美金（汇率按照2015.12.31计算），仅相当于默克当年处方药部分年销售额，2014年国内公开披露研发费用的近200家制药企业，半数左右的企业研发费用占收入比例不足4%；药品质量水平不达标。国内多数制药企业专业化程度不高，缺乏自身的品牌和特色品种，更多地依靠综合成本优势及仿制药研发与工艺配套优势进行大宗原料药、部分特色原料药及其仿制药的生产，导致我国从化学原料药到制剂90%以上为仿制药，处于产业链的低端。虽然我国是化学原料药

40、生产大国，但特色原料药与国外先进水平相比仍存在较大差距，而由于品种少、规格单一、生产工艺落后、新型药用辅料几乎完全依赖进口以及药物制剂的生产设备不足等因素，使得我国药物制剂生产水平与国外先进国家相比差距更大，即便取得同样的配方，也难以生产出同样疗效的药品。基于上述情况，未来我国医药行业还有很长的产业升级过程，需要不断发展完善，在相当长时期内仍将是国家重点鼓励企业自主创新、实现产业升级的行业，全行业的研发与生产投入具备可持续性。（2）医药行业新兴领域有巨大发展空间全球医药工业除了将持续在传统的化学制药领域保持成长潜力外，在新兴的生物制药领域也将迎来更大的发展空间，从而带动医药行业投资持续增长。据

41、全球领先的为医药健康产业提供专业信息和战略咨询服务的公司IMSHealth统计表明，2014年全球生物制药市场规模已达到2140亿美金，市场占有份额也从2001年的10.5%增长至2014年的21.3%，以高于全球制药市场增长的良好态势蓬勃发展。而据我国最大和最权威的信息咨询服务提供商之一智研咨询网发布的统计数据表明，2017年全球生物制药市场规模达2,402亿美元，市场占有份额达24.79%。至2022年预计按复合年增长率11.0%增长，并于2022年达至4,040亿美元，增长速度超过整体制药市场。近几年来，技术方面的突破也会加速生物技术在制药领域的应用和新药的研发，在这样的背景下，全球制药

42、巨头都瞄准了生物制药这一新兴的领域，争相开发生物医药市场。我国生物制药产业虽然起步较晚，但发展势头喜人，全球市场份额从2010年的1.7%增长至2014年的2.8%。目前，中国制药行业正处于转型提升的关键时期，新版GMP对制药企业的要求，也在一定程度上影响了整个行业的格局，促使国内一些知名药企也开始进军生物医药领域。2014年中国生物制剂市场达到50亿美金，与中国总体制药市场增长持平，增长势头仍低于全球生物制剂市场的平均水平，也预示着未来增长潜力巨大；据智研咨询网统计，2017年我国生物制药市场规模达325亿美元，占全球生物制药市场规模的13.53%。据IMSHealth预计，到2020年，我

43、国生物医药市场将成为仅次于美国的全球第二大生物医药市场。生物类似药的发展也日益成为我国药品监管机构不可回避的话题。2014年10月，经过CFDA多次组织行业内部专业人士进行沟通和研讨，CFDA药品审评中心发布了中国关于生物类似药的第一个指导原则生物类似药研发与评价技术指导原则，其对于生物类似药的定义和适用范围、参照药的定义和选择原则、研发和评价的基本原则以及药学研究的主要考虑点、非临床研究的主要考虑点、临床研究的主要考虑点都进行了明确的规定，将我国生物类似药的研发和制造纳入监管规范体系，对促进我国生物制药行业的长远发展具有重要的指导意义。预计未来，CFDA还会不断推出和生物类似药相关的技术指导

44、原则，以逐步丰富和完善这一类产品的监管法规体系，从而促进这一细分行业的研发投入与固定资产投资增长。随着国内外相关法规的日渐完善，以及行业的不断发展，生物制剂市场将会进行重塑，在部分领域，生物类似药替代化学原研药的趋势愈发明显，在一些重要的治疗领域，如肿瘤、糖尿病、类风湿性关节炎及血液类疾病中，生物类似药的医疗价值已被发掘，而慢性病和非绝症治疗中的生物类似药将会很快蚕食原研药的市场；此外，随着未来关注并主动寻求新型治疗方法和治疗信息的开放型、进取型医师的增加，也将对生物制剂的临床应用发挥重要的推动作用。（3）我国药品食品生产行业的规范化具有持续性和长期性随着2011年3月，新版GMP的颁布实施，

45、我国制药行业在管理理念、生产程序、技术标准、硬件设施等方面已逐渐建立起与国外趋同的药品质量管理体系，但由于国内医药工业生产集中度低、企业自主创新能力弱、从业人员规范操作意识不足、对程序、证据重视度不够以及国内制药装备行业在技术、精度、运行稳定性方面全面落后发达国家10年以上，在技术水平上基本仍处于仿制、改进和组合阶段的现状，都成为制约我国药品生产管理体系、技术与操作标准进一步发展完善的障碍，从而延缓了我国制药行业规范化进程，我国制药行业在寻求加强与国际药品现场检查公约组织的合作、促进GMP认证国际互认方面仍有很长的路要走。基于国内制药行业规范化的现实状况，近两年我国行业监管部门对制药行业整体监

46、管要求持续提升，在新版GMP全面实施并强化监督审查的同时，药品经营质量管理规范、药品注册管理办法、药品管理法、中国药典也陆续颁布和修订；其中，明确中国药典每隔五年会进行一次全面修订，两次修订间隔期内也会不定时根据行业发展情况和监管要求变化进行政策法规的调整与技术标准的增订。2015版中国药典已于2015年12月颁布实施，其药品收载内容大幅增加，相比2010版药典，新增品种1200多个，修订品种751个，特别对药用辅料标准大幅提高要求，对于无菌药品使用的辅料，明确提出需要注射级辅料或者无菌级辅料，药用辅料品种新增128个，增长率高达97%，并通过药典范例、通则、总论的全面增修订，从整体上进一步提

47、升了对药品质量控制的要求，完善了药典标准的技术规定，使之更系统化、规范化；同时，CFDA规定增强药典的时效性，从2015版药典开始，每年将出版一个增补版，随时修订和完善质量标准的内容，可以预计，2015版药典实施后，将使国内制药企业在分析仪器、微生物检验室改造方面开始新一轮的设备投入。相比于药品生产质量管理体系建立和不断完善，我国食品生产质量管理体系仍存在较大缺陷，表现为技术标准不完善、实施不到位、监管缺失、操作人员和生产设施卫生管理意识薄弱等，行业规范化仍处于较低水平，与欧美发达国家相比，尚未建立起覆盖食品行业的GMP认证监管体系。随着食品安全问题日益成为制约我国居民生活水平提高和国家现代化

48、进程的严重障碍，国家未来必将加大对食品行业的生产质量管理体系的规范力度，促进食品行业在工艺技术改进、质量管控与检验方面的生产设施与装备投资，从而为相关装备制造业带来新的增长机遇。综上所述，我国药品食品行业的规范化进程依然任重道远，在未来一段较长时期内，仍将处于追赶和逐渐缩小与发达国家差距的过程；与之相伴随的，是药品食品行业工艺技术水平、质量管理标准的持续提升和生产、检验装备的不断改造，从而为制药装备行业企业带来持续成长的历史机遇期。因此，鉴于药品食品行业规范化是一个持续而漫长的过程，我国医药行业在中短期内不存在行业规范化形成后导致固定资产投资下降的情况。第三章 项目建设背景及必要性分析一、 行

49、业的发展概况制药装备制造业是从事化学原料药和药剂、生物制药、中药饮片及中成药专用生产设备制造的行业，它在医药行业中具有特定的地位，是制药工业最重要的组成部分之一。制药装备的质量和工艺能否适应制药工业发展的需要，直接关系到医药工业发展。制药装备行业在整个医药工业中发挥着重要的作用，构成了医药工业的基础。药品种类和属性的多样性决定了其生产工艺的多样性，而生产工艺的多样性就决定了制药装备种类的多样性。制药装备行业共分为八个子行业，包括原料药设备及机械、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备、其他制药机械及设备，共计3,000多个规格，分别应用于中药，化学药和生物制

50、剂等药品生产的各个环节。制药装备行业的发展与下游医药工业发展息息相关，尤其是制药工业的逐步标准化对于装备行业的推动较大，因此，国内制药工业的GMP认证对制药装备行业的发展产生了非常大的促进作用。二、 我国制药装备行业发展概况1、制药装备行业起步阶段我国制药装备工业虽起步较早但发展速度缓慢，20世纪70年代末，伴随着我国制药工业的发展，国内一些小型药机厂应运而生，主要提供一些简易的制药设备与零配件；到20世纪80年代中期，国内还仅有三十余家制药装备生产企业，产品品种数量也相对较少，只能生产国际上20世纪50年代水平约300个品种规格的制药装备产品。到20世纪90年代中期，我国的制药装备生产企业达

51、到400余家，可生产的制药装备规格达到1,100多种。但总体来看，企业规模普遍较小，产品附加值较低。2、制药装备行业第一次快速发展1998年，国家药品监督管理局（后更名为国家食品药品监督管理总局）成立，并于次年8月1日起，正式实施药品生产质量管理规范（1998年修订），规定2004年6月30日前药品制剂和原料药生产必须全部符合GMP要求并取得认证证书。强制性的中国药品GMP认证对制药企业的生产设备及环境提出了硬性要求，制药企业围绕着GMP要求进行的生产改造，为制药装备行业提供了加速发展的机会。制药装备企业开始围绕制药工艺、制药工程及药品GMP认证的要求研制、开发新产品，GMP的实施使得我国制药

52、装备行业在技术水平、产品质量、产品品种规格等方面得到了显著提高，其中微生物检测、膜过滤、无菌隔离、灭菌等技术领域开始陆续面向下游市场推出新型成熟产品。但在制药装备行业第一次高速发展繁荣的表象下，仍然存在着科技含量低、实用性不强、产品重复开发严重、抄袭剽窃盛行的情况，制药生产线整体自动化程度低、缺乏人性化设计，与进口设备仍存在较大差距。在2004年第一次强制性GMP认证高峰结束后，制药装备行业的整体需求有所回落，对于部分研发投入少、对技术积累重视不足的企业，生存压力增大；而对于有着较强研发实力、重视新技术开发与积累工作的企业，凭借着性能更高、功能更为丰富的产品获得了较大的发展空间，市场占有率不断

53、提高，制药装备行业整体的市场集中度也有所提高。3、制药装备行业第二次快速发展随着第一轮药品强制GMP认证工作的结束，2005年以来我国的制药装备行业发展略有放缓。2010年，新版GMP的颁布，推动国内制药企业开启了第二次GMP改造。2010版GMP主要体现了国家对于制药行业中无菌药品、药品安全保障措施以及质量管理等几方面的重视。相比于第一次GMP认证改造，新版GMP认证改造的显著特点是制药企业对于固定资产的中高端装备投资有了明显增长。2010年以来，新版GMP认证对制药企业的要求提高到“软硬件并重”，强化生产过程中数据监控及管理，大幅提高无菌生产标准，并明确要求制药企业需在5年内完成设备更换以

54、达到相关要求，进而促进了制药行业整体设备的新一轮更新换代，我国制药装备行业的产值、销售收入及利润等再次呈现出较大幅度的增长。2009年至2016年的8年间，我国制药装备行业总需求量已经从187亿元增长至673亿元，制药装备市场规模逐年增长。根据中国制药装备行业协会统计数据，2010年至2016年，我国制药装备行业协会会员单位的销售收入从89.69亿元增长至196.78亿元，年复合增长率达到14%。在激烈的市场竞争中，我国制药装备行业仍然存在着诸多问题，例如一些不具备技术优势的企业通过低价产品来争夺市场份额，而国内众多制药企业特别是资金实力较弱的中小制药企业，因GMP改造费用对其来说相对较大，在

55、进行制药装备固定资产投资时，往往以价格、交货期等非技术因素作为对制药装备供应商资质与实力的判别依据，而忽视设备的技术差异与技术水平的高低，这种现象造成了制药装备市场一定程度的混乱局面。但对于大型的国内外制药企业，因其更关注产品的质量，因此生产线运行的稳定性、可靠性、自动化程度等技术指标是这类企业设备选型的主要参考因素，这也对国内的制药装备生产企业提出了更高的标准与要求。新版GMP改造反映出未来制药装备行业发展的总体趋势：制药工业企业对于制药装备的要求不断提高，设备的更新周期缩短，制药装备整体向着自动化、智能化的方向发展。在前期发展中积累了技术与研发优势的企业将通过内外延伸与上下游整合，不断提高

56、市场占有率，整个制药装备行业的市场集中度将进一步提升。三、 项目实施的必要性（一）现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。（二）公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升

57、级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。第四章 公司成立方案一、 公司经营宗旨依据有关法律、法规，自主开展各项业务，务实创新，开拓进取，不断提高产品质量和服务质量，改善经营管理，促进企业持续、稳定、健康发展，努力实现股东利益的最大化，促进行业的快速发展。二、 公司的目标、主要职责（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效