灭菌锅的验证报告

1、SOP-A05-040-01高压蒸汽灭菌锅MLS -3781L-PC仪器验证报告编号：S0P-A05-040-001第二组（A）组员：1SOP-A05-040-01验证方案批准方案起草签名日期李秋杰李秋杰2015/3/13方案审核签名日期方案批准签名日期验证小组名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门4SOP-A05-040-01目录1概述52、验证目的73、验证依据及采用文件 74、验证内容74.1设计确认 74.2安装确认84.3运行确认1044性能确认115再验证周期17验证报告18小组分工合作表205SOP-A05-040-011、概述高压蒸汽灭菌器是一个耐高压又密闭的金属锅，

2、它是利用在密闭条件下产生高压蒸汽来达到灭菌的效果。适用于耐高 温、高压、不怕潮湿的物品，如玻璃仪器、敷料、手术器械、 药品、细菌培养基等；适用于医疗卫生事业，科研，农业等 单位，对医疗器械，敷料，玻璃器皿，溶液培养基等进行消 毒灭菌，是理想的设备。灭菌条件设定为121 C, 15min.1.1工作原理：高压蒸汽灭菌是将待灭菌的物品放在一个密闭的加压灭菌锅内，通过加热，使灭菌锅隔套间的水沸腾而产生蒸汽，待水蒸汽急剧地将锅内 的冷空气从排气阀中驱尽，然后关闭排气阀，继续加热，此时由于蒸 汽不能溢出，而增加了灭菌器内的压力，从而使沸点增高，得到高于 100C的温度。导致菌体蛋白质凝固变性而达到灭菌的

3、目的。1.2设备组成：主要有一个可以密封的桶体，压力表，排气阀，安全阀，电热丝等组 成。1、1.2参数MLS-3781L-PC功率4000W外部尺寸（W DX H）478 x 632 x 965 (mm)重量71公斤腔室尺寸（直径X深）?370 x 630 (mm)有效腔室咼度（包括 盖子凹进）688mm有效容量75升腔室材质SUS304 （奥氏体不锈钢）最大压力0.240MPa 34.8psi火菌温度115 C 135 C培养基熔化温度60 C 114 C保温温度45 C 60 C火菌计时1分钟300分钟熔化计时1分钟300分钟保温计时固定为72小时程序计时1周（指定：年、月、日、小时和分钟

4、）废水桶2升聚乙烯桶排气控制排气阀开启温度设置安全防护装置压力安全阀，过温限制器，抗干烧限制器，内门锁，过压限制 器，保险丝压力容器类型小型压力容器附件不锈钢篮-大号:2个,小号:1个排水管:1根，废水桶:1个，水桶安装篮:1个，防倾倒金属垫:2 个2、验证目的确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准 通过验证确认高压蒸汽灭菌器能达到设备性能指标，满足检验需 求。验证结果必须证明生产中采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够 保证残存微生物污染的概率或可能性低于 10-63、验证依据及采用文件药品生产验证指南2003版药品生产质量管理规范201

5、0版中华人民共和国药典2010年版二部4、验证内容4.1设计确认容积：75L灭菌处理室材料：SUS304(不锈钢)灭菌工作温度：115C 135 C设定温度时间：1分钟5小时；电源：单相交流 AC220V( 50Hz/60Hz), 30A以上电压变化：额定电压士 10%消耗电力：4KW温度计：热敏电阻、数字显示(25C 141C)排气箱：2升，聚乙烯制排气箱压力表测量范围；-0.1MPa0.4MPa安全喷出压力：235KPa工作坏境：温度5C 40C ;相对湿度：50%80%设备安全类别：I类；毛重：60kg(75L)4.2安装确认4.2.1目的：指设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件

6、化工作。安装确认的主要内容包括对设备计量及性能参数，安装环境及安装过程进行确认。4.2.2资料档案名称存放处编号使用说明书天工楼421S0P-ZL-001-00备料清单不存在S0P-ZL-001-01合格证天工楼421S0P-ZL-001-02开箱验收记录天工楼421S0P-ZL-001-03设备卡不存在S0P-ZL-001-04检验人：检验日期:复核人：检验日期:423确认项目记录序号项目标 准检测结果是否符合要求1Panasonic咼压蒸汽火 菌锅 MLS-3781L-PCMLS-3781L-PCMLS-3781L-P符合2设备代码2170008242170C0824符合3合格证有有符合4

7、使用说明书有有符合5第三方质量检验书有有符合6保修卡有有符合7设备完整性、牢固性无缺陷、无松 动无缺陷、无松 动符合8表面裂痕、焊缝无裂痕、打磨 光滑无裂痕、打磨 光滑符合9表面划痕无划伤、碰痕无划伤、碰痕符合10各种零部件，备品备件齐备齐备符合11破裂管线无破裂、接口无破裂、接口符合12松脱电线联接紧靠、无联接可靠、无符合松脱松脱13电源单相交流AC220V(50Hz/60Hz), 30A以上单相交流AC220V(50Hz/60Hz) ,30A以上符合14环境温度5C40C;相 对湿度50%80%5C40C; 相对湿度50%80%符合15安装的环境背景加热室加热室符合检验人：检验日期:复核人

8、：检验日期:4.3运行确认4.3.1确认目的检查高压锅在运行过程中是否有蒸汽或液体泄漏，是否按照设定的温度和时间运行。检查安全系统是否可靠。4.3.2运行确认合格标准运行确认合格标准：高压灭菌锅应无蒸汽或液体泄露、应能按照 设定的温度和时间运行、安全系统可靠，结果记录填入设备运 行确认记录（S0P-A05-040R07。4.3.3仪表校正1. 校正的温度指示、传感器、温度记录仪的读数值与标准电偶指示值 之间的误差应三+0.5 C。2. 校正的时间记录仪与标准时间指示装置之间的误差应三+1% .3. 校正的压力表/真空表与标准表之间的误差应三+10%4.3.4真空度试验用特定的化学指示剂（试纸）

9、检查，化学指示剂（试纸）在运行抽真 空程序后，经134C暴露3min,其化学指示剂（试纸）的颜色应呈现 均匀一致的改变。4.3.5真空状态下灭菌腔室内泄漏实验泄漏率：在10min内，腔室内压力变化应130Pa/min （1mm Hg/min）4.3.6将灭菌器重加入纯化水等，准备工作做好后，设置为121C ,15 分钟，启动设备，该设备应在 121C保温15分钟，连续运行3次， 且用秒表计时。编号123秒表计时15min2s15min2s15min3s判断：校正的事件记录仪与标准时间指示装置之间的误差应w+1%结论：符合规定检验人：日期：复核人：日期：4.4性能确认目的：确认高压灭菌锅经过空载

10、热分布试验、负载热穿透试验、微生物挑战 试验后能否达到生产要求。4.4.1温度计的校准编号123456789101112第一次（100C）1009910099991001001001001009999第二次(100C)10099100100991001001009910099100平均值1009910099.59910010010099.51009999.5编号131415161718192021222324第一次(100C)10010099101仪器 故障991009999102100101第二次(100C)10099100100仪器 故障9910010099100100102平均值1009

11、9.599.5100.5*9910099.599101100101.5判断标准：将待校正温度计和标准温度计，共同侵入水浴或油浴中，比 较温度指示值的差异，若差异值在士 05C内，则可判定合格。备注：因没有标准温度计，所以使用水的沸点进行校正温度计(数据仅 供参考)4.4.2空载热分布实验(1) 目的：检查并确认灭菌器在预定的灭菌条件下，空载运行时灭菌锅内的温度均匀性符合产品工艺要求.(2) 测试步骤：将十个经校准的留点温度计在冷凝水排放口放置至少2个温度计，在高压锅自身温度探头处放置一个温度计， 其余探头 均匀放置在高压灭菌锅腔室内的不同部位， 注意安放时探头不要与腔 室内金属接触(如内壁、架

12、子等)。然后按设备的标准操作规程进行 一个灭菌程序的运行。运行结束后记录各个点的温度，连续运行3次, 检查其重现性。在“最高温差、最低温差”栏中找出最大的5个数值， 并将最高值、最低值与平均值相比较，温度差应W士 1C。(3) 测试结果运行结束后，各点温度C)记录如下：编号12345678910第一次120120121120121120119120119120第二 次121121122120122121121121121120第三次120122122119120120121122120122结论：不符合规定检验人：日期：复核人：日期：423满载热分布(1) 目的：保证药品在灭菌锅内的热分布均匀

13、性和合理的产量。(2) 测试步骤：将灭菌器内装满洗后清洁且装满培养基的锥形瓶，自下而上摆放，取10支经过校验的留点温度计，在冷凝水排放口放置至少2个温度计，在高压锅自身温度探头处放置一个温度计，其余探头均匀放置在高压灭菌锅腔室内的不同部位， 注意安放时探头不要 与腔室内金属接触(如内壁、架子等)。然后按设备的标准操作规程 进行一个灭菌程序的运行。运行结束后记录各个点的温度， 连续运行 3次，记录装载热分布结果。在“最高温差”、“最低温差”栏中找出 最大的5个数值，并将最高值、最低值与平均值想比较，温度差应w1.5 C。(3) 测试结果运行结束后，各点温度记录如下：编号12345678910第一

14、 次119121119121121120121121118121第二次122121121122120119121120122119第三 次121122123121120120120121121121结论：不符合规定检验人：日期：复核人：日期：4.2.4热穿透实验（1）目的：确定灭菌锅装载中的“最冷点”，并确认该点在预定的灭 菌条件中获得足够的无菌保证值。（2）测试步骤：在最大装载情况下，取10支经过校验的留点温度计，在冷凝水排放口放置至少2个温度计，在高压锅自身温度探头处放置 一个温度计，其余探头均匀放置在高压灭菌锅腔室内的不同部位，注意安放时探头不要与腔室内金属接触（如内壁、架子等）。然后按

15、设 备的标准操作规程进行一个灭菌程序的运行。运行结束后记录各个点 的温度，连续运行3次，记录温度计分布结果。（3）热穿透实验是跟满载热分布实验同时进行的。运行结束后，各留点温度计的读数记录如下：编号12345678910第一次119121119121121120121121118121第二次122121121122120119121120122119第三次121122123121120120120121121121结论：不符合结论检验人：日期：复核人：日期：4.2.5微生物挑战试验1、生物指示剂纸上活菌数和活芽孢数的确认(1) 无菌打开5个生物指示剂小瓶，将5条芽孢纸片转移至一个无 菌研钵中，

16、加入0.5ml生理盐水，研碎纸片，制成芽孢悬液。(2) 分别吸取lml芽孢悬液加入已有9 ml盐水的试管中，将试管标 明1号和2号。 将1号试管80C水浴中放置15min,作为热处理。(4) 用盐水分别将上述两管作连续10倍稀释(10 - 1, 10*2 ,10 3)。(5) 分别吸取热处理组(1号)和未处理组(2号)后两个稀释度(10 2, 10 3)悬液lml，各加入两个无菌平皿中，然后倒入 1520ml冷却 至50C左右的TSA胰蛋白胨大豆琼脂)培养基，混合后待冷却。(6) 倒置平皿，在56 C下培养48h。(7) 培养结束后，计数每个平皿碟上的菌落数，计算处理组和未处理组各稀释液中的平

17、均菌落数，然后算出生物指示剂纸片上平均实际活 菌数和活芽孢数。(8) 如果每条纸片上的平均活菌数不小于制造商标明的平均数的95%,同时，纸片上的活芽孢数也不小于活菌数的一半，则该生物 指示剂可以使用。(9) 将结果记录在“生物指示剂的活性确认表”上。（10）每批购买的生物指示剂均需进行本项检查。2 .将各生物指示剂尽可能置于热电偶旁。3. 按照相应的高压灭菌柜验证规程或原位灭菌验证规程运行一个灭 菌周期。4 .灭菌结束后，待灭菌柜冷却，打开柜门，立即取出所有生物指示 剂送微生物实验室培养。5.压碎生物指示剂中的安瓿瓶，同时用一个未经灭菌处理的生物指 示剂作为阳性对照（也压碎内部的安瓿瓶），一同

18、于56C下培养48h项目稀释倍数计算结果稀释倍数10-310-410-5未经热处理不可计数272224423661.56 X 10经热处理不可计4 X 105结果判定：不符合规定备注：微生物总数数量级不合格，原因可能是人为因素造成微生物总 数损失，导致不合格，应重检。检验人：复核人：检验日期：二、结果观察及分析1。分别在培养24h后及48h后检查生物指示剂是否有颜色变化， 如 果呈黄色（阳性显示）则表明有细菌生长，如果没有颜色变化，则表明 已进行了充足的灭菌循环。2 .阳性对照生物指示剂必须在 24h内出现颜色变化。3 .将结果记录在“生物指示剂检查表”上，将该表放入

19、蒸汽灭菌工艺的验证文件中。4. 所有阳性的生物指示剂必须在 121 C下高压灭菌30min项目第一次第二次第三次未经热处理+经热处理 备注结论：符合规定检验人:复核人:日期：2015/3/15日期：2015/3/155再验证周期5.1常规再验证周期一年。5.2重新安装后必须再验证。5.3设备经大修后必须再验证。5.4再验证项目包括：性能确认中的各项内容。（1）再验证时，只进行运行确认和性能确认。高压灭菌锅的性能评 价包括：空载热分布试验、负载热穿透试验、生物指示剂挑战试验， 各项试验进行三次，以确认其设备性能的重现性。（2）再验证时不进行预确认和安装确认。要求设备处于校验有效期 内：由具有计量资格的机构对设备的温度控制进行校准。 验证用仪器 的校验：确认用于验证的无线热电偶经校验， 将设备器具及关键性仪 表的检定/校准证书编号和有效期填入关键性仪器仪表校正记录(3) 高压灭菌锅使用无线热电偶进行温度检测的时候，根据各项目 相关标准判定。高压灭菌锅的验证结论以无线热电偶检测结果为验证 合格的参考判定依据，以微生物挑战试验结果为验证合格的主要判定 依据。(4) 若出现以下情况必须及时进行再验证：(a) 使用程序改变；(b) 设备的设计发生改变；(c) 相关部门提出验证要求。结果纠偏处理：1、分析实验过程，找出试验中可能出现误差的步骤，重试2、更换人员按照同样的步骤重新做这个实验