医疗器械经营企业记录表格验收用完整版讲解

1、精品文档首营企业审批表填表日期:企业名称类别口器械生产企业企业地址口器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号米购员申请原因年日月（签字）：业务部门意见年：负责人（签字）月 日审核息见质量管理负责人（签字）：年 月 日审批意见口同意作为合格供货方口不同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）:年 月 日审核表应附资料：1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件、营业执照复印件 2.、委托书原件 3首营品种审批表编号:供货单位（经营企业）名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明许可

2、证号：许可证号：电话：医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核注册证号质量标准装箱规格有效期储存条件采购员意见负责人签字：日期：质检员意见负责人签字：日期：经理审批意见口同意进货口不同意进货负责人签字：日期：注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。验收单日期：页次：质检部:供货商名称品名规格数量实交生产批号（编号）有效期许可证号注册证号 性符合养护员签名学资学习网结论验收员签名： 年日期：月 日复核：日期： 年 月日在库养护、检查表养护：页次：日期:供货方名称品名规格外观效期况情养护工具/设备/设

3、施情况温湿度堆码情况、安卫生情况全、检日不合格品处理记录表品名生产日期规格量数采购日期采购人不合格原因处理过程过程监督人：年月日审核人：年 月 日不合格医疗器械报损审批表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见退回产品记录日期：页次：质检部:序号供货方名称品名规格型号进货日期（批号）.不合格数量不合格原因备注序号退货方名称品名规格型号退货日期 （批号）退数货量退货原因质检部意见公司领导意见1234同意调换。退货。报废质量信息汇总表药监局信息行业信息公司质量信息质量问题追踪表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见不良事件报告记录有效期灭菌批号 生产批

4、号 规格型号 品名供货方名称.（生产厂家）购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人：日期：纠止预防措施不良事件报告申报人质量事故报告记录供货方名称品名规格型号生产批号火菌批号有效期到货日期到货数量验收情况许可证号注册证号用户名称品名规格型号生产批号火菌批号有效期发货日期发货数量出库验收况情出库运输方式事故过程：事故责任：事故处理结果：期：经办人：日纠止预防措施备注事项领导意见质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）客方名称投诉品种规格客方地址投诉数量客方联系人出厂日期口其他序号:年月日销方法：口信函 口电话口附送样品

5、投诉事项：投诉要求：受理人经办部门处理结果口结案口进行中质检部调查报告：备注售 部 留 存质量（管理）档案年至品名型号规格产地质量情况用户反馈质量记录供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号火菌批号有效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式质量反馈情况：质量责任：事件处理结果：经办人：日期：质量信息汇总表药监局信息行业信息公司质量信息学资学习网退货记录日期：页次：质检部:序号供货方名称品名规格型号进货日期 （批号）不合格数量不合格原因备注送销售部 送仓库序号退货方名称品名规格型号退货日期（批号）.退数货量退货原因质检部意见公司领导意见1234同意。退货

6、报废调换。质量事故报告记录供货方名称品名规格型号生产批号（编 号）火菌批号有效期到货日期到货数量验收情况许可证号注册证号用户名称品名规格型号生产批号（编 号）火菌批号有效期发货日期发货数量出库验收情况出库运输方式事故过程：事故责任：事故处理结果：经办人： 日期：纠止预防措施备注事项领导意见不良事件报告记录供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号（编火菌批号有效期号）购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人： 日期：纠止预防措施不良事件报告申报人学资学习网质量问题跟踪表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见

7、公司领导意见设施和设备及定期检查、维修、保养档案设施和设备名称定期检查维修记录保养记录备注计量器具管理档案计量器具名称使用部门（管理人）使用情况备 注用户档案用户名称使用产品名称规格质量反馈学资学习网年度培训记录表培训日期主讲人培训内容培训人员员工健康检查档案序 号姓名性 别年 龄学历或 职称冈位体检日期注 备学资学习网质量管理制度执行情况检查和考核记录考核记录检查记录部门 项目质量方针和目标管理各部门质量责任销售质检养护首营企业/首营品种的审核采购质检采购管理采购销售质量验收管理质检采购仓储保管、养护和出库复核的 管理养护质检销售和售后服务销售质量信息销售质检记录凭证管理销售质检养护质量事故

8、、质量查询和质量投 诉的管理销售质检医疗器械不良事件报告 的规定销售质检用户访问的管理销售不合格医疗器械报告销售质检养护卫生和人员健康状况的管理销售质检养护重要仪器设备管理 计量器具管理养护质检质量方面的教育、培训及考核销售质检养护记录表格目录称名格表1首营企业审批表2首营品种审批表3验收单4在库养护、检查表5不合格品处理记录表6不合格医疗器械报损审批表7退回产品记录8质量信息汇总表9质量问题追踪表10不良事件报告记录11质量事故报告记录12退货记录13质量查询、投诉的报告处理记录14质量（管理）档案15用户反馈质量记录16质量信息汇总表17退货记录18质量事故报告记录19不良事件报告记录20质量问题跟踪表21设施和设备及定期检查、维修、保养档案22的器具管理档案.23用户档案24年度培训记录表25员工健康检查档案26质量管理制度执行情况检查和考核记录记录表格目录27医疗器械销售记录表28医疗器械米购记录29医疗器械召回情况记录表医疗器械采购记录供货单位：