山东省药品现代物流验收表格及检查要点

1、精品山东省药品现代物流企业现场验收操作要点被验收企业名称： 验收时间 验收人员（签字）：检查条款： 山东省食品药品监督管理局制定说 明一、为规范山东省药品现代物流企业现场检查验收，统一验收标准，根据国家食品药品监督管理局开办药品批发企 业验收实施标准（试行）、药品经营质量管理规范及山东省食品药品监督管理局山东省药品现代物流企业实施标准（试 行）的规定，制定本现场验收操作方法。二、现场验收时，应逐项进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。三、现场验收结果全部符合山东省药品现代物流企业实施标准（试行）的，评定为验收合格；现场验收结果有不符 合山东省药品现代物流企业实施标准（试行），或有缺项（合理

2、缺项除外）、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。验收不合格的，企业整改后可再次提出验收申请。编号条款检查内容与方法检查结果记录存在问题检查人员第1条企业应设立专门的物流管理 部门，负责物流中心的运营管 理。应分别配备2名以上专业 计算机管理人员和物流管理 人员。计算机管理人员应具备 计算机专业大学本科以上学 历，物流管理人员应具备物流 专业大学专科以上学历或具 有国家认可的物流专业技术 职称，以上人员应具后两年以 上相关工作经验。1 .查机构设置文件；2 .计算机管理人员和物流人员配备数 量、学历、职称。1 .物流管理机构：后口，无口2 .配备数量是否符合规定：是口，合口3 .职称、学历是

3、否符合规定：是口，合口4 .从业经历是否符合规定：是口，合口第2条物流中心仓储用地与仓储设 施应为自有。仓储区域（包括 储存区、拣选作业区、集货配 送区等）应能满足物流作业流 程和物流规模的需要。物流中 心仓储作业面积不少于 10000平方米。其中阴凉库面 积不少于8000平方米；配备 独立冷库，冷库的总容积不少 于600立方米。1查物流中心用地手续和仓储设施购置 手续；2 .查区域划分和功能配置。3 .查冷库配备及温湿度调控能力。1 .仓储用地与设备是否为自有：是口，合口2 .仓库面积是否符合相应要求：是口，合口3 .各区域划分是否合理；是口，合口4 .能否满足作业流程：是口，合口5 .能否

4、满足五六规模需要：是口，合口第3条仓库应有检测和调节温湿度查现场。可编辑1 .每个仓库是否都有温湿度检测设备：是口，否口2 .数据验证是否合理：是口，否口3 .监控系统操作是否正常是口，否口4 .温湿度调控设备是否满足要求：是口，否口的设施设备。（一）物流作业区域应配置自 动温湿度实时监测系统，具有 24小时自动监测、调节、记 录及报警功能。（二）温湿度监测系统应包括 系统管理软件、监控主机、温 湿度监控终端，通过主服务器 实现和监控各监测点的温湿 度状况，至少每30分钟自动 记录一次监测数据。企业温湿 度监测设备应实现与省局药 品温湿度监控平台联网，自动 上传数据。（三）系统测定温湿度数据的

5、 准确度应符合:温度±0.5 C, 相对湿度±3 %。（四）系统记录的监测数据应 真实、完整、准确、有效，各 测点数据通过网络自动传送 到管理主机，系统采用可靠的 方式进行数据保存，保存方式 应能防止用户自行改动数据。1 .查相关设施设备配备情况；2 .查看企业测试数据验证情况;3 .查看监控系统操作情况。4 .查库房温湿度调控能力。第4条物流中心应设置自动仓库（AS/RS）或高架仓库存储系 统、零货及整箱拣选、自动输 送及分拣系统、条码扫描收货 及复核设备等设施设备。（一）企业如设置自动仓库应 符合国家标准，自动仓库巷道 应不少于4条、堆垛机不少于 4台；企业如设置高架仓

6、库， 启效利用局度小低于8米。应 采用重型组合式货架，货架不 少于4层，托盘货位不少于 1500个，货架叉车不少于2 台。鼓励采取降低货架巷道宽 度，提高仓库有效容量等措 施。（二）拆零拣选应选用数码拣 选系统（DPS不少于300枚） 或无线射频技术（RF手持终 端机不少于20台）。（三）自动输送系统或设备应 分布在验收收货区、储存区、 拣选作业区、出库复核区、集 货配送区等，采用条形码或 RFID系统等识别技术，通过查现场1 .自动仓库或高架仓库设置情况；2 .拆零拣选系统设备配置情况；3 .整货存储区与零货拣选区物流传递 情况；4 .系统软硬件运行情况，实现药品入 库、传递、出库机械化或自

7、动化。1 .自动仓库巷道、堆垛机数量是否符合要求： 是口，合口2 .自动仓库巷道、堆垛机性能是否符合要求： 是口，合口3 .DPS或RF手持终端数量是否符合要求：是口，合口4 .DPS或RF手持终端性能是否符合要求：是口，合口5 .分拣系统是否自动、连线、闭合管理：是口，合口6 .系统运行是否止常：是口，合口动力输送线将药品送达目的 区域，实现物流中心各作业环 节自动、连线、闭合的物流传 送。第5条自后密闭式运输车辆不少于 10辆，并能调节温度。1 .查看运输车辆配备情况；2 .查看车辆温度调节设施配置情况。1 .密闭式运输车辆是否是自有：是口，否口2 .车辆数量是否达到10辆：是口，合口3

8、.车辆实际数量：辆4 .车辆调温设备是否能满足所运输药品要求：是口，合口第6第企业应配备自动调控和显示 温度状况的冷藏车或车载冷 藏设备（2套以上）。冷臧车 总容积不少于30立方米。温 度自动显示、记录，应纳入企 业温湿度监测系统。1 .冷藏车容积；2 .安装温湿度自动调控系统情况；3 .温湿度自动调控系统与企业温湿度 监测系统联网情况。1 .冷藏车容积是否达到标准要求：是口，否口2 .冷藏车是否安装温湿度自动调控系统：是口，合口3 .温湿度调控系统运转是否正常：是口，否口第7条企业冷库应配备双电路供电 设施。如配备备用发电机组， 制冷能力应与冷库规模相匹 配，并能自动实现供电切换。1 .企业

9、双电路供电设施配置情况；2 .若配备发电机组，查看其发电能力和 与正常供电切换情况。1 .企业冷库是否配备了双电路供电设施：是口，合口2 .发电机组发电能力是否与冷库性能相匹配：是口，合口3 .发电机组供电与正常供电是否能自动切换：是口，合口第8条企业应拥有自有服务器，并拥1.企业服务器购置资料；1.企业服务器是否为自有：是口，否口有独立存放服务器的机房，人 员有独立办公场所。2.企业办公场所各部门功能区域。2 .企业是否有独立的机房：是口，合口3 .企业服务器管理人员是否有独立的办公场所：是口，合口第9条物流中心计算机管理业务系 统与物流系统均应配备企业 级服务器，采用双机热备。具 备与企业

10、经营规模相匹配的 网络设备、安全网络环境以及 可靠的不间断电源。1 .企业配置服务器型号；2 .企业服务器相配套的其他设备情况。1 .企业服务器是否为企业级：是口，否口2 .服务器是否双机热备：是口，合口3 .与服务服务器相配套的设备是否符合要求：是口，合口4 .计算机终端配备数量是否满足经营管理需要： 是口，合口第10条物流中心计算机管理软件应 与物流规模相适应，满足运营 要求。包括：业务系统软件、 物流信息系统软件、数据库软 件、网络安全与应用安全管理 软件、操作系统软件等。上机模拟演示1 .企业管理软件覆盖企业药品的购进、 储存、销售各环节以及经营全过程的质 量控制情况；2 .企业业务系

11、统、物流系统等软件系统 整体运行情况。1 .管理软件是否能实现对药品购销各环节的质量控制：是口，合口2 .企业各系统是否正常运行：是口，否口第11条企业计算机系统应具备接受 药品监督管理部门监管的条 件。查看企业计算机系统软硬件配置、接 口情况。企业计算机系统是否具备能接受约品监管部门监管的条件：是口，合口第12条企业应制定包含计算机管理 系统管理维护、数据管理、网 络安全保障、风险控制等制度 和操作规程。查企业制定的质量管理体系文件（应与 实际经营需要相符合）和询问有关人 员。1 .是否制定了相应制度和操作规程：是口，合口2 .制度是否符合现行的法律、法规、行政规章：是口，合口3 .制定的制度、程序是否与本企业实际相符合：是口，合口4 .各岗位人员是否熟悉制度和按规程进行操作： 是口，合口第1