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文档简介

1、制度2021年不良事件报告工作程序单位名称：xxxx部门：xxxx日期：2021年xx月xx日管理制度2021年不良事件报告工作程序不良事件报告工作程序一、目的：为建立不良事件报告工作管理程序，规范不良;二、范围：本程序规定了不良事件报告工作管理的;三、职责：质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门;四、工作程序：4.1医疗器械产品的不良事件指：在产品说明书的指;4.2严重的医疗器械不良事件包括：因使用医疗器械引起死亡的;因使用医因使用医疗器械引起致癌致畸的;因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的;因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的;因使用医疗器械而延长住院时间的。4

2、.3医疗器械质量检验的负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料负责人。4.4不良事件资料的报告应迅速、真实、具体，并应当在出现不良事件后的第一时间上报主管经理，经办人员应负责组织查实该医疗器械的产品名称、产地、生产批号、注册证号、使用时间、不良反应的具体现象，情况核实后应立即停止该产品的销售，就地封存。及时公示，追回已售出的产品。4.5不良事件一经出现，经办人负责在24小时内上报当地药监部门。4.6对已发生的不良事件隐情不报者，经查实后，给与批评、警告，造成不良后果，应承担相应的法律责任。4.7本制度须进行年终执行情况的检查，记录资料存档。物业经理人：.pm 篇2：贸易公司医疗器械不良事件监测

3、和报告制度贸易公司医疗器械不良事件监测和报告制度为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家医疗器械监督管理条例、医疗医械不良事件监测和再评价管理办法(试行)特制定本制度。一、验收员、库管员在医疗器械入库时严格按照我公司采购、收货、验收管理制度执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部;二、业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部;三、接到临床使用机构的可疑不良事件信息后，应当填写“可疑医疗器械不良事件报告表”向本辖区省医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起24小时内上报，导致严重伤害、可能导致严重伤害或非死亡的事件于发现或者知悉之日起10个工作日内。四、当发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向本辖区省食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送“可疑医疗器械不良事件报告表”。如有必要，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。五、质量管理部负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工作。六、综合业务部在接到联络员可疑不良医疗器械检测报告事件，第一时间进行产品来源追溯，向上一级经销商或生产商追溯。七、

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