医疗机构抗菌药物临床应用管理办法(讨论稿)

1、医疗机构抗菌药物临床应用管理办法（非正式的讨论稿，仅供参考第一章总则第一条【目的与依据】 为加强医疗机构抗菌药物管理，规范抗菌药物临床应用 控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据中华人民共和国执业医师法、中华人民共和国药品管理法、医疗机构管理条例和处方管理办法等法律、法规和规章，制定本办法。第二条【含义】本办法所指抗菌药物，是除抗病毒药物外抗微生物药。第三条【】促进抗菌药物安全、有效、经济临床使用为目的 ，对医疗机构抗菌 药物的采购供应、处方开具、药品调剂、临床应用等全过程所开展的各种监督管 理、教育培训、技术支持与持续改进工作。第三条【专业人才培养】各级卫生行政部门和医疗机构应当重视抗菌

2、药物 临 床应用相关学科的建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术 人 员在抗菌药物临床应用工作中的作用。第四条【监督管理】卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构抗菌药物 管理工作的监督管理。县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌 药物管理工作的监督管理。第五条【适用范围】本规范适用于全国各级各类医疗机构抗菌药物管理工 作。第六条【抗菌药物监测】卫生部对抗菌药物实施监测报告制度，建立卫生 部抗菌药物临床应用监测网和卫生部细菌耐药监测网，统计分析、公示各 省（自治区、直辖市及有关医院抗菌药物使用情况。各省、自治区、直辖市应当建立相对应的分网，确实加强

3、抗菌药物临床使用监管。第七条【第一责任人】抗菌药物的合理使用关系民生和公共卫生，是落实医改政策的 重要措施,医疗机构应当建立一把手和各临床、药学主任负责制 ，亲自组织实施本机 构或者本科室抗菌药物的管理工作。第二章组织机构和职责第八条【管理机构和人员】医疗机构负责人是医疗机构抗菌药物管理第一责 任人。二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作 组,其他医疗机构设立抗菌药物管理工作组或指定专职人员，负责具体管理工作。 二级以上医院抗菌药物管理工作组由医务、药学、临床科室、护理、医院感染、临床微生物检验等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格人员组成，医疗机构负责人任抗菌

4、药物管理工作组组长，医务和药学部门负责人任抗菌药 物管理工作组副组长。第九条【制度建设】医疗机构抗菌药物管理工作组应当建立健全相应工作制度，日常 工作由医务部门负责。第十条【机构职责】 医疗机构抗菌药物管理工作组的职责：（一贯彻执行医疗机构药事管理和抗菌药物使用管理相关的法律、法规、规 章。制定本机构抗菌药物管理制度，并监督实施；（二制定本机构抗菌药物处方集和抗菌药物供应目录 ；推动抗菌药物临床应 用相 关技术性文件的制定与实施；（三对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测 ，定期分析、评估 监测 数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；（四对医务人员进行有关抗菌药物管理法律法规、规章制

5、度和技术规范的教育培训;向公众宣传合理使用抗菌药物知识。第十一条【感染科和临床微生物室】 二级以上医院应当设置感染科，负责,，。 二级以上医院应当建立临床微生物室，培养配备专业技术人员，规范开展病原微生物 培养、分离、鉴定和药物敏感试验。第三章临床应用管理第十七条【落实执行法规与技术规范】 医疗机构应当严格执行处方管理办 法、医疗机构药事管理规定和抗菌药物临床应用指导原则、临床诊疗指 南、临床路径等法律法规与技术规范，及其配套规章制度的有关规定，加强对抗菌 药 物评价、遴选与采购管理。第十八条【抗菌药物遴选】医疗机构应对抗菌药物实施定期轮换使用制度。 按照相关法律法规与本办法的有关规定，遴选决

6、定本机构 药品处方集”和 基本药 品供应目录”的抗菌药物品种数和药品名、 规格、剂型与生产企业，按规定采购 抗 菌药物。第十九条【一品两规”与品种限制】医疗机构应当认真执行和正确理解 一品两规”和药品使用通用名管理制度，严 格控制抗菌药物品种与数量，执行同一种药品只遴选两个以下规格的规定。三级医院 基本药品供应目录”中抗菌药物（限口服和注射剂品种数（按照通用名 计算不得超过60种，二级医院不得超过40种。三代及四代头抱菌素（含复方制剂： 口服剂型不得超过3个品规、注射剂不得超过10个品规;碳青霉烯类:口服剂型不 得超过1个品规、注射剂不得超过2个品规;三代及四代喹诺酮类：口服剂型不得超过4个品

7、规、注射剂不得超过4个品规;抗菌药物占医院药品收入 比例不得超过西 药的20%。第二十条【新药引进管理】 抗菌药物的引进、评价与遴选应当有管理制度与 流程。新品种的引进由临床专业科室提交申请报告 ，药学部门提出评价意见，得到 70%以上抗菌药物管理委员会委员同意后，并经药事管理与治疗学委员会审核，须取 得2/3以上委员同意；对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比低或使用中发现有违规等情况的抗菌药物品种，专业科室、或者抗菌药物管理委员会委员等 可以提出清退或者更换申请，获得抗菌药物管理委员会50%以上委员同意，并报药事 管理与治疗学委员会备案即可。第二十一条【分级管理制度】医疗机构应当实施

8、抗菌药物分级管理制度，制定 抗菌药物分级管理目录，规定各级临床医师抗菌药物的处方权限，认定 特殊使用” 类抗菌药物会诊专家名单。具有抗菌药物处方权的医师可依据诊断和患者病情开具非限制使用类抗菌药 物处方；因病情患者需应用限制使用类抗菌药治疗时，应经具有抗菌药物处方权的 主治医师同意，并签名;对应用特殊使用类抗菌药物，应当具有严格的临床用药指 征 或确凿依据，经抗菌药物管理委员会认定的抗感染或有关专家会诊同意，由具有抗菌药物处方权的高级专业技术职务任职资格医师开具处方。紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于一天用量，如 需继续使用，应当按照本办法规定的管理程序执行。第二十二条

9、【分级原则】抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类,按照分级原则确定三类抗菌药物目录：（一非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；匚限制使用：与非限制使用抗菌药物相比较，该类药物在疗效、安全性、对细 菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用；（三特殊使用：具有明显或严重不良反应，不宜随意使用或临床需要倍加保 护以 免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市五年内的抗菌药物，其疗效 或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者，药品价格昂贵的 抗菌药物。特殊使用品种目录应当单独制定，定期调整，严格

10、管理。一般对轻度与局 部感染患者应首先选用非限制使用类抗菌药物进行治疗；严重感染、免疫功能低下 者合并感染或病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治 疗;特殊使用类抗菌药物的选用应从严控制。抗菌药物使用剂量和时间应符合临床药动学原理。第二十三条【医师处方权和药师调剂资格获得】 医疗机构应对本机构执业医 师和药师进行抗菌药物临床使用知识和规范化管理的培训。 执业医师经考核合格 后取得抗菌药物的处方权，药师经考核合格后取得抗菌药物调剂资格。诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站医生只准使用上述单位使用目录 内的抗菌药品（?第二十四条 【中医师使用抗菌药】医疗机构中医师应当经培

11、训取得抗菌药物 处方权后，只准开具非限制使用类抗菌药物处方。社会药店坐堂执业的中医师不得 开具抗菌药物处方。西医师不得在社会药店坐堂执业。第二十五条【采购规定】医疗机构临床使用的抗菌药物应当由药学部门统一 采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动 ，不得在临床使 用 非药学部门采购供应的抗菌药物。第二十六条【临床急需临时购入】因特殊感染患者的用药需求，而本机构药品 处方集和基本药品供应目录又未列入的急需抗菌药物时 ，应当启动临时采购程序， 即由需要使用的临床科室提交申请报告，申请购入药品名、规格、数量，说明采购理 由。由抗菌药物管理委员会审核同意，交由药学部门一次性购入使用。

12、医疗机构应当严格控制申请临时采购抗菌药的品种和数量，对同一抗菌药物短期内连续申请临时采购时，抗菌药物管理委员会需要开展调查，决定是否同意继续采购或者列入常 规药品采购程序。 第二十七条 【超说明书使用】 医疗机构超适应证、常 规性超剂量使用或者改 变给药途径等超说明书使用抗菌药物，应由临床相关专业科室提供权威性循证医药 学文献依据，经抗菌药物管理委员会讨论同意，由医院 药事管理与治疗学委员会和伦理委员会审核同意，写入本机构药品处方集”备 案。开具处方时，医师应向患 者实行告知，并签署 知情同意书”。第二十八条【处方点评与超常预警】医疗机构应当按照处方管理办法和医院处方点评管理规范（试行）的有关

13、规定，组织药学等相专业技术人员对抗菌药物进行处方、医嘱和专项处方点评，将点评结果纳入医院评审评价指标体系，和相关科室及其工作人员绩效考核第二十九条【控制指标】医疗机构需按卫生部三级综合 医院医疗质量管理与控制指标（2011年版）定期统计分析临床抗菌药物用药指 标和清洁手术抗菌 药物用药指标，严格控制预防性用药和门诊抗菌药物的使用。 住院患者抗菌药物使用率不得超过60%;门诊就诊人次使用抗菌药物处方率不超 过20%;清洁手术预防用抗菌药物百分率不超过30%，外科手术预防用抗菌药物 应在术前三十分钟至两小时内给药，清洁手术用药时间不应超过 24小时。第三十 条【临床应用监测】医疗机构应当开展抗菌药

14、物临床应用监测，分析医院及各临床专业科室抗菌药物使用情况，评估临床医师抗菌药物使用合理性。对本机构抗菌药物使用的趋势进行分析研究， 对抗菌药物非常态的使用变化应及时采 取有效 的干预。第三一条【细菌耐药监测】医疗机构应当开展细菌耐药监测，定期发布细 菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌耐药水平，采取不同应对措 施。对接受抗菌药物治疗的患者中，微生物检验样本送检率不得低于30%。（一）对主要目标细菌耐药率超过 30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本机 构医务人员。（二）对主要目标细菌耐药率超过 40%的抗菌药物，应慎重经验用 药。（三）对主要目标细菌耐药率超过 50%的抗菌药物，应

15、参照药敏试验结果选 用。（四）对主要目标细菌耐药率超过 75%的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物的 临床应用，根据后续细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。第三十二条【鼓励与推广应用研究】鼓励医疗机构积极开展抗菌药物使用管理的研究，推 广临床应用抗菌药物管理成功经验。第三十三条【信息化管理】医疗机构应积极 利用信息化管理手段，"推行电子处方和临床用药信息化管理，实施处方或医嘱在 线审核监测、计算机抗菌药物临床用药医嘱自动停止时限控制系统第四章监督管 理第三十四条 【卫生行政部门监管】 县级以上地方人民政府卫生行政部门应 当按 照有关法律法规和本办法的规定，对所管辖区域内的医疗机构抗

16、菌药物管理进行 监督检查。第三十五条【医疗机构监管】 医疗机构应当加强抗菌药物监督管理， 应当将抗菌药物管理有关指标，纳入医疗机构年度考核、综合医院评价和国家重 点专科评 审体系。动态监测本机构抗菌药物处方开具、临床使用、采购供应、药 品调剂，并应及时进行干预。第三十六条【公示、通报】医疗机构应当将处方点评和抗菌药物临床应用监 测与细菌耐药监测结果，定期在本机构内公布。通报医师不合理与超常预警处方、 和药师调剂错误。第三十七条【超常预警】医疗机构应当对出现抗菌药物超常处 方3次以上，且无正当理由医师提出警告、限止其处方权；限止处方权后，仍连 续出现无正当理 由2次以上超常处方的，取消处方权。同

17、时应当追求药师未发现 超常预警处方，或 者发现了但未进行药学干预的失职行为，给予相对应的处罚。 第三十八条【配合调查】 医疗机构对卫生行政部的检查、调查取证等工作，应当予以配合，不得拒绝和阻碍，不得提供虚假材料。第三十九条 【责任追究】 医疗机构出现下列情形之一的，由县级以上地方 卫生行政部门责令改正、通报批评、 给予警告和经济处罚等；对于直接负责的主管 人员和其他直接责任人，依法给予 通报、批评、停止处方权、降级、撤职、开除等 处分：（一）未建立本办法贯彻 落实措施，抗菌药物不合理使用严重，并造成严重不良影响的；（二）未建立抗菌药物管理组织机构和相应的规章制度，医疗机构抗菌药物临床应用和管理混乱的；（三）未按照本办法培养配备相关专业技术人员，或者未发挥相关专业技术 人员作用的；（四）将抗菌药物购销、临床使用与个人或者科室经济利益或者奖 金分配挂钩 的，或者在抗菌药物购销、使用中牟取不正当利益的；（五）违反本办法相关条款造成严重后果的。第四十条【异常使用调查】医疗机构应对以下抗 菌药物异常使用情况开展调 查，查明原因，根据不同情况作出相应的处理：（一）使用量快速增长的抗菌药物；（二）半年来使用量始终居于本机构前列的抗菌药物；（三）临床经常超