药品安全委员章程

1、药品安全委员会工作章程SMP-PO-ADR-006-01文件名称药品安全委员会工作 章程文件编号SMP-PO-ADR-006-01颁发部门不良反应报告和监测 管理部版本01起草人起草日期年 月日审核人审核日期年 月日批准人批准日期年 月日生效日期年 月日复印数17份分发 部门/份数存档质量生产供应检测丄艺劳动设备营销监察财务ADR111111111前处理1 原料提取I提取n提取出针剂I针剂川固体口服动力临医新研111111111目的建立清晰明确的药品安全委员会工作制度，处理重大药品安全事件，及时、有效的出具评价意见，特制定本章程。范围负责参与公司重大药品不良反应事件，对药品不良反应报告和监测工

2、作进行检查 及内审工作。责任药品安全委员会研究处理有关药品安全性问题，对出现ADR病例报告进行关联性评价。内容1. 本会的名称：*药业股份有限公司药品安全委员会（以下简称药品安全委员 会）2. 工作依据： 中华人民共和国药品管理法 、药品不良反应报告和监测 管理办法 、药品生产质量管理规范（2010年修订）3. 药品安全委员会人员构成隶属于*药业股份有限公司管理，负责处理重大药品安全事件，客观、准确、有效地进行评价。制定公司的药品不良反应报告和监测内审实施计划， 定期开展内审工 作。药品安全委员会的每项工作由不良反应报告和监测管理部负责组织并实施。3.1药品安全委员会人员组成主任公司总经理：副

3、主任质量副总生产总监：质量受权人：委员不良反应报告和监测管理部部长：工艺技术部部长：质量管理部部长：生产部部长：供应部部长：营销中心经理：检测中心主任：财务部副部长：前处理车间主任：提取I车间主任：提取U车间主任提取川车间主任：小容量注射剂I 、川车间主任：固体制剂车间主任：口服车间主任：4. 职责分工4.1药品安全委员会职责4.1.1负责处理公司重大药品安全事件，客观、准确、有效地进行评价；4.1.2制定、审核、批准药品不良反应报告和监测内审实施计划，定期开展内审 工作；4.1.3全体委员应以身作则，积极履行药品安全委员会职责，提高药品安全问题 处理的有效性；4.1.4药品安全委员会的每项工

4、作由不良反应报告和监测管理部牵头组织实施。4.2药品安全委员会主任职责4.2.1负责公司药品不良反应报告和监测内审工作及重大药品安全事件的决策工 作；4.2.2负责批准药品不良反应报告和监测年度内审计划，审核内审工作执行情况 和完成情况，并提出改进建议；4.2.3负责调整药品安全委员会委员。4.3药品安全委员会副主任职责4.3.1协助主任工作；4.3.2组织制定、批准药品不良反应内审实施计划及内审报告；4.3.3组织开展药品不良反应内审工作；4.3.4监督检查药品不良反应内审计划落实情况；435负责发布药品不良反应/事件的重要信息；436审批药品不良反应/事件的关联性意见；437负责审核药品严

5、重、群体不良反应应急预案，对其作出决议。4.4药品安全委员会委员职责4.4.1团结协作共同完成本部门药品安全委员会任务，其中：（1） 不良反应报告和监测管理部部长：负责公司生产的所有药品不良反应/事件 的收集、处理、汇总、上报等所有不良反应涉及的相关工作，负责药品安全委员会会 议相关事宜（时间、地点、参加人员）；（2）工艺技术部部长：负责药品不良反应/事件中药品工艺技术方面的调查分析 工作，参与新的、严重的药品不良反应评价工作；（3）质量管理部部长：负责药品不良反应/事件中药品质量方面的调查分析工作 和产品召回工作，参与新的、严重的药品不良反应评价工作；（4）生产部部长及各生产车间主任：负责药

6、品不良反应/事件中药品生产过程方 面的调查分析工作，参与新的、严重的药品不良反应评价工作（各生产车间主任负责 自己车间生产产品的不良反应调查、评价、处理工作）；（5）检测中心主任：负责死亡的、群体的药品不良反应 /事件中药品检验方面的 调查分析工作；（6）供应部部长：负责药品不良反应/事件中药品中药材、原辅料采购、贮存方 面的调查分析工作；（7）营销中心经理：负责死亡的、群体的药品不良反应/事件中药品发运、召回、 现场调查等方面的调查分析工作；（8）财务部部长：负责药品不良反应/事件中财务费用的审核工作；4.4.2参与药品不良反应/事件的关联性评价443负责高标准完成药品安全委员会安排的具体工

7、作；444负责内审工作的协调、管理工作，提出内审小组名单，制定年度内审计划, 执行内审实施计划，组建内审小组，向公司管理层报告内审结果，组织对缺陷项目的整改措施进行确认；4.4.5服从领导、主动发挥各自作用；5. 药品安全委员会委员管理5.1遵守药品安全委员会规定，执行药品安全委员会的决议；5.2完成药品安全委员会主任、副主任交办的工作；5.3必须按时参加药品安全委员会会议，分析、处理、评价重大药品不良反应 事件；5.4根据药品不良反应报告和监测内审计划，按时参加内审工作；5.5药品安全委员会委员由药品安全委员会副主任推荐，经主任同意后批准加入;5.6不履行职责，不按时参加药品安全委员会或多次无故缺席，予以开除药品安 全委员会委员；6. 药品安全委员会会议要求6.1会议方式6.1.1根据公司药品不良反应重大事件，及时召开药品安全委员会会议，每次不 超过两小时；6.1.2会议时间、地点、参加人员均应予以记录。6.2药品安全委员会会议内容6.2.1负责分析