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文档简介
1、稳定性考察方案制定人:日期:审核人:H期:批准人:日期:北京远策药业有限公司目录一、目的二、范围三、职责四、产品介绍五、药品稳定性考察信息表和检测方法依据六、具体方案1产品批量的选择2. 考察条件、时间3. 样品测试时限的要求七、稳定性考察报告1. 考察报告内容的要求2. 偏差处理3. 报告的时限要求4. 报告程序5. 记录管理要求6. 档案保存期限一、目的药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学 和微生物学性质的能力。稳定性试验的目的是考察原料药、中间产 品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的 规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供 科学
2、依据,以保障临床用药的安全有效。并且通过持续稳定性考察 可以监测在有效期内药品的质量,并确定药品可以或预期可以在标 示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。二、范围适用于公司所有成品及原液的考察。药品稳定性考察包扌4加 速试验和长期(持续)稳定性试验。长期(持续)稳定性考察主要 针对市售包装产品,但也需兼顾待包装产品。例如,当待包装产品 在完成包装前,还需要长期贮存时,应当在相应环境条件下,评估 其对包装后产品稳定性的影响。此外,还应考虑到对贮存时间较长 的中间产品进行考察。加速试验主要针对批量放大及上市后变更(如 生产设备变更、原辅料变更、工艺调整等)时生产的产品的稳定性 试验。三、职责质量
3、保证部负责药品稳定性考察方案的起草、审核、实施过程 的监督、数据的收集与报告的撰写;质量控制部:负责药品稳定性考察的检验工作;质量受权人:负责药品稳定性考察方案及报告的批准。四、产品介绍:将本年度需要做稳定性考察产品的信息如:产品名称、批号、 规格、包装规格、考察数量、生产日期、有效期等详细信息填入药 品稳定性考察信息表。五、药品稳定性考察信息表和检测方法依据表一:药品持续稳定性考察信息表药品长期稳定性考察信息表温度5°C±3°C,相对湿度:60%±10%产品名称规格批号一次全检量(支)考察数量(支)有效期(月)考察期(月)考察项目(用量(支)、标准)注
4、射用重组人干扰素a 2b1ml: 100 万 IU/ffi49151300、 3、 6、9、12、18、24、361. 水分,用量6支(应W3. 0%)。2. pH值,用量5支(应为 6. 5-7.5)。3. 生物学活性,用量2支(标示量的 80%-150%)o4. 无菌,用量20支(符合规定)。1ml: 300 万 IU/瓶491511ml: 500 万 IU/ffi49151注射用重组人白介素-21ml: 10 万 IU/瓶52151300 3 6、9、12、18、24、361ml: 20 万 IU/瓶521511ml: 50 万 IU/瓶521511ml: 100 万 IU/瓶52151
5、其中:“无菌”检查分别在0月、12月、24月、36月。因本公司上述两个品种为冻干粉针剂,在规定的储存条 件下,考虑到剂型特点,我们重点选取了水分、pH值及样品的生物学活性进行考察,而对全检项目中的其他项目不 做考察。表二、药品加速稳定性考察信息表药品加速稳定性考察信息表温度25°C±2°C,相对湿度:60%±5%产品名称规格批号一次全检量(支)考察数量(支)有效期(月)考察期(月)考察项目(用量(支)、标准)注射用重组人干扰素a 2b1ml: 100 万 IU/瓶4952301、2、3、61. 水分,用量6支(应 W3.0%)。2. pH值,用量5支(应
6、为 6. 5-7. 5)3. 生物学活性,用 量2支(标示量的80%-150%)o1ml: 300 万 IU/ffi49521ml: 500 万 IU/瓶4952注射用重组人白介素-21ml: 10 万 IU/瓶525230K 2、3、61ml: 20 万 IU/瓶52521ml: 50 万 IU/瓶52521ml: 100 万 IU/ffi5252针对工艺验证、重大变更或偏差等出现时,除了需要做持续稳定性考察以外,还要做加速稳定性考察,考察项 目与标准与持续稳定性考察内容相同。表三、原液持续稳定性考察信息表原液持续稳定性考察信息表温度:-20 °C产品名称批号考察数量(ml)冇效期
7、(月)考察期(月)考察项目及合格标准注射用重组人干扰素a 2b原液2120、 3 6、 9、12、18生物学活性注射用重组人白介素-2原液2120 3、 6、 9、12、18(标示量的80%-150%)六、检验方法及依据检测项目检验方法(参照中国药典2010版)水分S0P-QC-02-008成品水分测定标准操作程序PH值S0P-QC-02-007pH值测定标准操作程序生物学活性SOP-QC-02-022重组人干扰素a 2b活性测定标准操作程序S0P-QC-02-021重组人白介素-2活性测定标准操作程序七、具体方案1、考察对象:产品批量及批次的选择:每个批次每种规格取样量2、考察条件、时间加速
8、试验:温度25°C±2°C,相对湿度:60%±5%,分别在1、2、3、6月时分别取样一次,按稳定性重点考查项目检测。(2)长期稳定性试验的条件:在温度5°C±3°C,相对湿度:60%±10% 的条件下放置;取样时间为:0月、3月、6月、9月、12月、18月、 24月、36月;取样时间同上,包装同市售包装,将结果与0月相比 较。将结果填入下表:药品持续稳定性考察记录。3、样品测试时限的要求留样管理员依据持续稳定性考察方案的对象、考察项目、考察时 间,于提前通知相关QC进行样品检测,QC依据该通知安排好检测。 七、稳定
9、性考察报告1、考察报告内容的要求:应包括产品的信息(产品的基本信息、产品的批次)、考察项目 与合格标准、考察过程中岀现的偏差及处理情况、数据统计与趋势分 析、考察结论、附表(实验数据汇总表、统计与趋势分析图表等)。2、偏差处理如果根据该方案或批准的方法出现任何偏差,在分析证明中还将 包括偏差的详细说明,偏差对结果的影响及相应的补救措施,并按照 偏差管理规程进行处理。3、报告的时限要求按计划完成所有时间点的样品检验后,考察管理人员应在检测完 成后及时完成数据汇总产品稳定性考察报告,统计与趋势分析并起草考察报告°4、报告程序QC实验人员完成稳定性考察报告后交给QC经理,由QC经理复 核考察报告的内容是否齐全,是否符合原定方案的要求,再交质量保 证部负责人审核后由质量受权人进行批准,存档。5、记录管理要求将由质量
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