上海市食品药品监督管理局长宁分局.

1、上海市食品药品监督管理局长宁分局医疗器械经营企业变更事项服务指南尊敬的女士、先生：欢迎您到上海市食品药品监督管理局长宁分局申办医疗器械 经营企业的开办、许可、变更、换证业务。为使您申报过程顺利进行，按照行政许可法要求，分局 将为您准备一份申报材料须知，并当场向您一次性告知申报内容 及程序，同时请您仔细阅读申报材料须知，认真准备，如对所填 申请表存在疑问，为减少您往返次数，您可以先将所填表格发到 分局的电子信箱，由我们帮您初审，使您企业尽快完成申办手续， 合法经营，为长宁经济发展做贡献。联系电话：62738850邮政编码：200051传真：62738850分局网站：电子信箱：cha ngnin

2、.c n受理时间：周一至周五8:3011:0013:3016:30受理地点：长宁区云雾山路39号层联系人：白茹余玉坚市局投诉、 举报电话：962727分局投诉、 举报地址：长宁区云雾山路39号405室分局投诉、 举报电话：62731007，62731070上海市食品药品监督管理局长宁分局上海市第二、三类医疗器械经营企业变更事项申请须知 一、办事项目：申请变更医疗器械经营企业许可证许可事项或登记事项。二、办事依据：1、医疗器械监督管理条例 （国务院第276号令）；2、医疗器械经营企业许可证管理办法 （国家食品药品监督 管理局第15号令）；3、医疗器械分类目录 ；4、上海市

3、一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定 （上 海市人民政府第5号令）；5、上海市行政许可办理规定 （上海市人民政府第39号 令）；6、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 （国家药品监督 管理局第24号令）；7、上海市医疗器械经营企业检查验收标准 （试行）（沪食药 监流通2005469号）；8、 关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定 的通知 （国食药监市2006223号）；9、关于换发本市医疗器械经营企业 医疗器械经营企业许可 证和启用新版医疗器械经营企业许可证的通知 （沪食药监 流通2005362号）；10、关于转发医疗器械经营企业许可证管理办法的通知（沪食药监流通2004629号

4、）等。三、办理程序医疗器械经营企业许可证 项目的变更分为许可事项变更和 登记事项变更。许可事项变更：质量管理人员（质量管理机构负责人或专职管 理人员）、注册地址、经营范围、仓库地址的变更。登记事项变更：企业名称、企业法定代表人、 企业负责人的变 更。1、企业变更医疗器械经营企业许可证许可事项，应向经营 所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：（1）上海市医疗器械经营企业许可证变更申请表 ；（2）医疗器械经营企业许可证变更申请材料登记表 ；（3）医疗器械经营企业许可证副本；（4）加盖企业印章的营业执照副本复印件；（5）相关变更内容的证明材料如下：质量管理人员变更：提交新任质量管理机构负责人或专

5、职质量 管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件及个人简历；注册地址变更： 提交变更后地址的产权证明或者租赁协议 （附 租赁房屋产权证明） 复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；经营范围变更：提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；仓库地址变更（含在本市新增仓库） ：提交变更后仓库地址的 产权证明或者租赁协议复印件、 地理位置图、平面图及存储条件说 明。2、企业异地增设仓库的程序规定： 本市企业在外地增设仓库： 提交拟新增仓库的产权证明或者租 赁协议复印件、地理位置图、平面图、 存储条件说明，以及增设仓 库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件。外地企业在沪增设仓库：

6、提交拟新增仓库的产权证明或者租赁 协议复印件、 地理位置图、平面图、存储条件说明， 增设仓库质量 验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件和企业所在辖区省局 关于医疗器械经营企业许可证 仓库地址变更协助现场验收的 函。受理分局应当按照 医疗器械经营企业许可证管理办法 第十 二条第二项的规定作出处理决定。区（县）食品药品监管分局自受理（除本市企业在外地增设仓 库和外地企业在沪增设仓库）变更的申请之日起15个工作日内作 出是否准予变更的决定，需要现场验收的，应当自受理之日起20个工作日内作出是否准予变更的决定； 自受理跨本市增设仓库变更 的申请之日起5个工作日内向市局流通管理处提交初审意见及企 业

7、申请资料，市食品药品监管局在5个工作日内作出是否提请增设 仓库所在地省级 （食品）药品监管局协助现场验收的决定。 本市食 品药品监管部门自收到外省 （食品） 药品监管局书面反馈意见的5个工作日内作出是否准予变更的决定。区 （县） 食品药品监管分局自受理外地企业在沪增设仓库的申 请之日起15个工作日内作出现场验收的结果，草拟对医疗器 械经营企业许可证 仓库地址变更协助现场验收结果反馈的函 后 报市食品药品监管局流通处； 市食品药品监管局在5个工作日内作 出反馈结论。区（县）食品药品监管分局作出准予变更决定的，应当在医 疗器械经营企业许可证 副本上记录变更的内容和时间； 不准变更 的，应当书面告知

8、申请人并说明理由， 同时告知申请人享有依法申 请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械经营企业变更 医疗器械经营企业许可证 的许可事 项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手 续。变更后的医疗器械经营企业许可证有效期不变。医疗器械经营企业因违法经营已经被 （食品）药品监督管理部 门立案调查， 但尚未结案的； 或者已经收到行政处罚决定， 但尚未 履行处罚的， 区（县） 食品药品监管分局应当中止受理或者审查其医疗器械经营企业许可证的许可事项变更申请， 直至案件处理 完结。3、企业变更医疗器械经营企业许可证登记事项，应当在 工商行政管理部门核准变更后30日内向经营所在地食品药品监管

9、 分局申请并提交以下资料：（1）上海市医疗器械经营企业许可证变更申请表 ；（2）医疗器械经营企业许可证变更申请材料登记表 ；（3）医疗器械经营企业许可证副本；（4）加盖企业印章变更后的营业执照副本复印件（校验 原件）。区（县）食品药品监管分局应在收到变更申请之日起，15个 工作日内为企业办理变更手续， 在医疗器械经营企业许可证 副 本上记录变更的内容和时间， 并通知申请人。 变更后的医疗器械 经营企业许可证有效期不变。4、申请变更经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药 品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批， 日常 监管由该分局负责。四、法律责任：1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经 营企业许可证的， 区（县）食品药品监管分局应当对其申请不予 受理或者不予核发医疗器械经营企业许可证 ，并给予警告。申 请人在1年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证 。2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企 业许可证的，区（县）食品药品监管分局应当撤消其医疗器械 经营