药厂真空干燥岗位标准操作规程

1、版本B/0文件名称真空干燥岗位标准操作规程文件编号*T-S0P-06-120起草人起草日期年 月曰文件类别操作标准文件审核人审核日期年 月曰颁发部门质量保证部批准人批准日期年 月曰生效日期年 月曰一目的为规范提取真空干燥岗位作业人员的作业行为，保证产品质量，特制左本规程。二适用范围适用于提取车间真空干燥工序物料干燥的操作。三职责提取车间真空干燥岗位操作工、班组长、工艺员、QA人员对实施本规程负责，车间主任、生产部长负 责监督检査，质量部长负责抽査执行情况。四内容1生产前检査按生产前检查标准操作规程(*T-SOP-06-006)中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方 面的检査工作，并予以记录

2、。2生产前准备2.1操作前先将上次的淸场合格证(副本)取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明 岗位、品名、规格、批号、日期等：需用的设备、容器具等的状态标识也应根据状态标识管理规程 (*T-SMP-08-004)进行更换或标识。2.2 FZG-15型真空干燥箱的准备2. 2.1每次使用前先检查确认该设备已淸洁状态牌是否在有效期内。若过期，则按FZG-15型真空干燥箱 淸洁规程(*T-SOP-07-113)重新进行淸洁。2. 2.2检査已淸洁的生产用具是否齐全。2. 2.3启动真空泵空机运转，若无异常，待机。2. 2.4检査到各附属设备的管路是否畅通。2. 2.5检査蒸汽阀、安全

3、阀、真空阀、疏水阀是否启闭灵敏、可靠。2. 2.6检查视镜是否完好。2.2.7按FZG-15型真空干燥箱标准操作规程(*T-SOP-01-113)装机，以上各项均符合要求方可以开机 工作。3操作过程3.1将浸膏均匀装入烘盘中，摊盘，厚度以13cm为宜，将烘盘由上向下按顺序放入烘车烘架上，将烘 车推入烘箱内，关紧烘箱的门。3.2依对角线方式依次均匀地旋转干燥箱内的旋柄，关好箱门并锁紧.3.3上料完毕后，装料盘平放于干燥箱内.3.4依对角线方式依次均匀地旋转干燥箱内的旋柄，关好箱门并锁紧.3. 5开启真空泵，打开与干燥箱连接真空阀门bl：抽真空。3.6打开箱顶蒸汽阀，开启冷凝水排放旁通(打开冷凝水

4、排放阀dl),待冷凝水排放尽后即关闭旁通阀。3.7记录干燥温度和干燥时间。3.8干燥结朿后，关bl,缓打开放空阀fl,待箱内呈常压（真空表指示“0”）后，方可打开箱门。3.9取出物料，等物料冷却至室温后，再收料，记录干燥好的数量。3. 10及时填写物料标示卡，注明品名、批号、数量等内容3. 11工艺参数说明3. 11. 1 温度：7075°C3. 11.2 真空度为：-0.05-0.1 MPa3.11.3水分：符合工艺要求3.11.4本生产过程质量控制由岗位作业人员根据要求具体执行，岗位负责人进行复核，QA人员进行监督 检査。3. 12中间产品放行3. 12. 1干燥好的干膏经QA人

5、员确认质量符合要求后，入阴凉库。3. 13本岗位操作生产过程存在风险及其预防措施工序存在风险预防措施备 料1物料交接错误1领料时严格核对交接记录，确保领用物料无误。2领料时严格执行复核制度，确保领料时有人复核。2交接物料质量不符合要 求1不领用已过有效期或贮存期的物料。2不领用其他存在质量风险的物料。真 空 干 燥1干膏外观不符合要求1真空干燥工艺应经验证。2根据工艺要求控制干燥温度。3严格按有关S0P进行操作。2干膏微生物限度不符合 要求1领用合格的浸膏。2严格按有关SOP做好设备、用具等的淸洁、消毒工 作。3确保生产环境符合GMP要求。3干膏岀现焦屑现象1领用合格的浸膏。2控制干燥时间和每

6、盘数量。3控制干燥温度和真空度。4取样操作1严格按取样标准操作规程进行操作，确保取样 代表性。2严格按取样标准操作规程进行操作，确保样品 不被污染或交叉污染。4异常情况处理4.1对生产中发生的异常情况（如生产过程中发生漏汽、漏气等）应及时解决或上报，按异常情况处理 管理规程处理。4.2当设备出现故障时，一般故障自己排除，自己不能排除的立即通知机修人员进行检修，挂上“维修中” 状态牌，维修好后要再次按淸洁规程进行淸洁、淸场，当设备无法修好时就挂上红色的“禁用”状态标示 牌。5生产结朿作业结束后，岗位作业人员取下生产状态标志牌、设备运行状态标志牌，挂“待淸洁”状态标志，并按规 定做好淸洁、淸场、物

7、料标示以及批生产记录填写等工作。5.1淸洁和淸场5. 1.1准备好淸洁、干燥的擦拭设备内、外表而、墙而、地而等不脱落纤维的洁净抹布 12块和经淸 洁、干燥的不锈钢桶23只。5. 1.2生产设备按FZG-15型真空干燥箱淸洁规程进行淸洁。5. 1.3生产用容器具按容器具清洁SOP(*T-S0P-07-008)进行淸洁。5. 1.4按D级洁净区淸洁SOP(*T-S0P-07-006)对总混间进行淸洁。5. 1.5淸场、淸洁结束后淸洁工具按D级洁净区洁具淸洁SOP(*T-S0P-07-007)进行淸洁和消毒。5. 1.6淸场、淸洁结束后应及时通知QA人员检查，QA人员按要求进行淸场检查，符合要求发给

8、淸场合格证和设备淸洁合格证，不符合要求，按本程序重新淸场、淸洁，直至 符合要求。5. 1.7取得淸场合格证后将清场合格证(副本)挂于操作间门上。5. 2记录填写5. 2.1操作完毕后填写淸场记录和岗位操作记录，并签划。5. 2.2岗位负责人对操作结果进行复核，符合要求后签名确认。5. 2.3岗位操作人员应将本批生产操作的有关记录(总混记录、有关偏差处理记录等)汇总，经岗位负责 人复核后交车间统一整理。6操作过程的安全事项与注意事项6.1干燥过程中，对任何阀门的开启、关闭均要缓慢进行，不要操之过急。6.2在箱内有压力(包括真空)的情况下，严禁打开箱门，以免发生事故。6.3干燥的温度，压力须按工艺

9、要求确立，但不应超过技术特性表上的规左。6.4严格控制蒸汽压力，防止蒸汽压力太大，设备损坏而发生事故安全。6.5检查视孔及各连接处的密封处，必要时更换密封圈。6.7换品种生产时，必须进行彻底淸场，待QA检査并确认合格后方可进行下一品种的生产，确保不发生 混批或混药事故。6.8所使用工器具应泄程摆放。五相关文件记录文件名称文件编号生产前检査标准操作规程T-S0P-06-006状态标识管理规程*T-SMP-08-004淸场管理规程*T-SMP-08-022FZG-15型真空干燥箱淸洁规程T-SOP-O7-113FZG-15型真空干燥箱标准操作规程*T-SOP-01-113D级洁净区容器具淸洁SOP*T-SOP-07-008D级洁净区淸洁SOPT-S0P-07-006D级洁净区洁具淸洁SOPT-S0P-07-007六文件分发本文件发放到公