药物分析第2章：药PPT课件

1、第二章第二章 药药 典典一、药品的质量标准一、药品的质量标准质量标准的定义质量标准的定义质量标准的内容质量标准的内容药品质量标准制订的基本药品质量标准制订的基本 原则原则二、药典二、药典中国药典中国药典外国药典外国药典19:46药品质量药品质量 药物的疗效和毒副作用药物的疗效和毒副作用 药物的纯度：药物中的杂质。药物的纯度：药物中的杂质。19:46药品的质量标准药品的质量标准 药品质量标准的定义：药品质量标准的定义： 是国家对药品的质量、规格和检验方法所是国家对药品的质量、规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、经营、使用、做的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵守的法

2、定依据。检验和监督管理部门共同遵守的法定依据。具有法律的约束力。具有法律的约束力。 目的：目的： 保障人民用药的安全和健康。保障人民用药的安全和健康。19:46 药品法药品法第十二条第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合进行质量检验；不符合国家药品标准国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。片炮制的，不得出厂。19:46质量标准的分类质量标准的分类一、国家药品标准一、国家药品标准（我国现行法定药品标（我国现行法定药品标准）准

3、）1.1.中华人民共和国药典，简称中华人民共和国药典，简称中国药典中国药典20052005年年版，简称版，简称ch.pch.p 由药典委员会编写由药典委员会编写2.2.国家药品监督管理局颁布的药品标准，简称国家药品监督管理局颁布的药品标准，简称局局颁标准颁标准19:46二、企业标准二、企业标准 又称企业内部标准，企业内控标准。由药品又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己制订，一般要高于国家标准，仅在生产企业自己制订，一般要高于国家标准，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。三、临床研究用药品标准（新药）三、临床研究用药品标准（新

4、药） 四、暂行和试行药品标准（新药）四、暂行和试行药品标准（新药） 19:46（研究阶段）（研究阶段）临床研究用药品标准临床研究用药品标准 1、2、3类类 暂行药品标准暂行药品标准4、5类类两年两年试行药品标准试行药品标准（试生产）（试生产）（正式生产）（正式生产）两年两年正式药品标准正式药品标准19:46 自自20012001年年1212月月1 1日起施行的日起施行的中华人民共和国中华人民共和国药品管理法药品管理法中第三十二条规定中第三十二条规定“药品必须符合药品必须符合国家药品标准国家药品标准”。明确取消了。明确取消了地方药品标准地方药品标准。从。从20012001年年1212月月1 1日

5、起至日起至20022002年年1111月月3030日，国家药品监日，国家药品监督管理局对督管理局对药品管理法药品管理法修订前按照当时实行修订前按照当时实行的地方药品标准批准生产的药品品种，逐个进行的地方药品标准批准生产的药品品种，逐个进行审查，经审查，对符合审查，经审查，对符合中华人民共和国药品管中华人民共和国药品管理法理法有关规定的，纳入国家药品标准，可以继有关规定的，纳入国家药品标准，可以继续生产；对不符合规定的，立即停止该品种的生续生产；对不符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准文号。产并撤销其批准文号。19:46药品质量标准的内容药品质量标准的内容一、名称一、名称 中文名（通用名

6、）、汉语拼音名和英文名中文名（通用名）、汉语拼音名和英文名二、二、含量或效价的规定（含量限度）含量或效价的规定（含量限度）原料药：百分含量原料药：百分含量 制剂：标示百分含量制剂：标示百分含量抗生素或生化药品，其含量限度用效价单位抗生素或生化药品，其含量限度用效价单位（国际单位（国际单位iuiu）表示。）表示。19:46三、性状三、性状 外观、嗅味外观、嗅味 、溶解度、溶解度 物理常数：熔点、相对密度、比旋度、吸物理常数：熔点、相对密度、比旋度、吸收系数等收系数等 19:46四、鉴别四、鉴别 （一）一般鉴别试验（一）一般鉴别试验 一些具有特定结构的官能团、金属阳离子及一些具有特定结构的官能团、

7、金属阳离子及阴离子可能存在于多种药物中，为避免重复，中阴离子可能存在于多种药物中，为避免重复，中国药典将此类官能团、阴、阳离子的鉴别试验列国药典将此类官能团、阴、阳离子的鉴别试验列于附录中，此类鉴别试验只能证实是某一类药物，于附录中，此类鉴别试验只能证实是某一类药物，而不能证实是哪种具体药物，所以称之为一般鉴而不能证实是哪种具体药物，所以称之为一般鉴别试验。别试验。 选用鉴别方法的原则：准确、灵敏、简便、快选用鉴别方法的原则：准确、灵敏、简便、快速，能准确无误地作出结论。速，能准确无误地作出结论。19:46如：如： 丙二酰脲类鉴别试验只能证实是丙二酰脲类鉴别试验只能证实是巴比妥类药物，但具体是

8、何种巴比妥巴比妥类药物，但具体是何种巴比妥类药物不可确定。类药物不可确定。19:46（二）专属鉴别试验（二）专属鉴别试验 某种具体药物具有的专属性反应某种具体药物具有的专属性反应 如：如： 维生素维生素b b1 1，中国药典（，中国药典（20102010年版）将其专属性反应年版）将其专属性反应硫色素反应硫色素反应作为鉴别试验。作为鉴别试验。19:46药典常用的鉴别方法药典常用的鉴别方法 1 1、化学法、化学法 包括呈色法、沉淀法、呈现荧光法、包括呈色法、沉淀法、呈现荧光法、生成气体法、衍生物制备法及特异焰色法。生成气体法、衍生物制备法及特异焰色法。 优点：操作简便、快速、实验成本低，优点：操作

9、简便、快速、实验成本低，应用广应用广 缺点：专属性差缺点：专属性差19:462.2.物理常数测定法物理常数测定法3.3.光谱法：紫外光谱法：紫外uvuv、红外、红外irir等等4.4.色谱法：薄层色谱色谱法：薄层色谱tlctlc、高效液、高效液相色谱相色谱hplchplc 、气相色谱等、气相色谱等gcgc19:46五、检查五、检查 有效性有效性 以临床疗效评价以临床疗效评价 均一性均一性 溶出度、装量差异、溶出度、装量差异、 含量均匀度、生物利度等含量均匀度、生物利度等 纯度要求纯度要求 杂质检查杂质检查 安全性安全性 异常毒性、降压物质、异常毒性、降压物质、 热源、细菌内毒素、无菌等热源、细菌内毒素、无菌等19:46六、含量测定六、含量测定（一）常用的测定方法及其特点（一）常用的测定方法及其特点 1 1、重量分析法、重量分析法 原料原料 2 2、容量分析法、容量分析法 原料原料 3 3、光谱法、光谱法 uvuv法法 制剂制剂 4 4、色谱法、色谱法 hplchplc、 gcgc 原料、制剂原料、制剂 5 5、其他方法、其他方法19:46药品质量标准制订的基本原则药品质量标准制订的基本原则 坚持质量第一，充分体现坚持质量第一，充分体现“安全有安全有效、技术先进、经济合理、不断完善效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则的原则 1 1、安全有