对食品药品监管体制的思考1.

1、云南财经大学对食品药品监管体制的思考摘要:近年来, 随着人民生活水平的不断提高 , 对食品药品的需求已经由单纯追 求数量上满足转变为追求质量上的提高 , 公民的身体健康、生活质量越来越引起人 们的重视 , 与人们生活息息相关的饮食用药安全已成为全社会关注的热点问题。当 前,食品药品监管正面临着一系列新旧转变 , 包括新旧职能的转变 ,新旧体制的转变 , 新旧监管方式的转变。如何在新形势下 , 不辜负党和人民的期望和重托 , 加强机关作 风建设,提高职工素质 ,创新工作思路 , 优质高效地完成各项工作 , 将食品药品监管事 业不断推向前进就成为各级食品药品监管部门亟待解决的首要任务。认真剖析当前

2、 监管内外环境现状 , 深化对食品药品监管创新的认识 , 探索适应食品药品监管的长效 机制是食品药品监管形势发展的必然要求 , 也是摆在监管人员面前的无二选择。关键词:药害事件、监管体制、改革思考1. 国内十大药害事件“梅花 K”黄柏胶囊中毒事件 ,实际上仅暴露出制药企业制假售假的冰山一角。 在当时 ,违规投料生产、虚假广告促销的行为是司空见惯。只是药监部门尚未经历 以后“齐二药”等事件的 “磨难”和“洗礼”对,违法企业下手显得心慈手软。而公众和媒 体对药品安全尚未完全 “觉醒”对,药监这个国家 “衙门 ”尚存三分敬畏。关木通事件 :反映了 2003 年国家局几大制度的缺陷 :一是不良反应监测

3、和报告 制度 ;二是应急反应能力 ;三是药品的召回制度。奥美定事件 :奥美定事件的发生与当时国家局一位实权派人物有着密切关系 ,审 批过程中渎职。亮菌甲素注射液事件 :齐二药采购员操够了不法商人提供的原料 :以工业原料二 甘醇冒充药用辅料丙二醇 ,在生产中 ,化验员修改数据致使假冒辅料投入生产 ,制造出 毒药“亮菌甲素注射液 ”并投入市场 ,导致 13人死亡 ,多人肾毒害的惨剧。欣弗事件 :制药企业私自改变工艺参数灭菌 ,致使无菌检查和热原检查不符合规定,改事件反映了当时制药企业恶性竞争下为降低生产成本而才去的牺牲质量的做 法。我们需要深刻反思我国的医药定价体制。危害性较大的药害事件还有甲氨蝶

4、呤事件、博雅人免疫球蛋白事件、刺五加注 射液事件、糖脂宁事件、鱼腥草注射剂事件以及最近的毒胶囊事件等。这些药害事 件给患者及家属带来了巨大的痛苦和经济损失。拷问着制药企业的良心和国家药监 部门的监管体制。2. 药品监管体制的变革药监自 1998年组建以来的 13 年,共已经历三轮机构改革和两次体制调整。1998 年全国人大通过了关于国务院机构改革方案的决定 ,按照精简、统一、效 能的原则 ,调整政府组织结构 ,成立国务院直管的国家药品监督管理局 ;2000 年,推行 药监省以下垂直管理体制 ;2003 年,组建国家食品药品监督管理局 ,在原职能基础上增 加食品 “三句话 ”职能。2008年 3

5、月通过的国务院机构改革方案明确提出 , “国家食品药品监督管理 局改由卫生部管理 ”。当时 ,距前国家食品药品监督局局长郑筱萸被执行死刑不到一 年,这一“大部制”改革方案 ,被多方解读为对郑筱萸推动建立的食品药品垂直管理体 系的反思和修正。相应地,2008年 11月 10日出台了省级以下药监机构的改革方案。国务院办公 厅在当日下发的关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知（国办发【 2008】123号文,下称“123号文”中,提出“将现行食品药品监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理 ,业务接受上级主管 部门和同级卫生部门的组织指导和监督 ”。目前 ,多地属地化改革纷纷陷

6、入僵局 :不管哪一种体制更加 “精简、统一、效能 ” 也不管哪一种体制更能加强食品药品安全 ,对于基层药监机构 ,在顺应变化中风雨飘 摇。改革的结果是 ,许多市县级具体改革方案仍然未定 ;已经开始的改革模式不一 ,执 行遇阻。乱象纷呈之际 ,基层药监部门办案数量下滑亦提示监管漏洞隐现 ,药监形态 多姿,百花绽放。省及省级以下的机构 ,有独立的 ,也有合并卫生的 ;有降级的 ,也有保 住原级别的 ;有地管的 ,也有仍旧垂管的 ;有承担餐饮监管职能的 ,也有专搞药品医疗 器械的。机构在观望 ,队伍在消沉 ,人才在流失。一些地方工作经费不得保障 ;有些前 几年探索建立的行之有效的工作机制 ,正逐渐瓦

7、解。到目前为止 ,没有迹象证明餐 饮、药品安全监管被加强了。食品药品监管是一个最需要用心设计、最需要加强管 理的领域之一。3. 当前食品药品监管形势3.1 监管任务、体制的变化巨大。县级食品药品监管部门已从原来单一的药品 监管和食品、保健食品、化妆品的综合监督管理 , 逐步转变为药品、餐饮业、保健 食品和化妆品的全面监管 ;监管体制已经从省以下垂直领导转变为地方政府负责 , 相 应的经费保障体系发生了重大变化 ;监管人员虽然经过近几年来的调配或公开招录 , 专业人员比重得到提高 , 岗位人员和领导班子得到优化 , 但队伍整体结构不合理的问 题仍很突出 : 相关专业高学历人才缺乏 , 业务骨干理

8、论功底不厚 , 食品、生物制药、 医疗器械、法律等专业和综合文秘人才相对短缺 , 高层次复合型人才较少 , 部分执法 人员在执法工作中存在执法观念、执法能力水平、执法手段和工作方法上的不适应 没有走出原先单一以罚代管的执法模式。纳入地方政府统筹管理 , 导致纵向和横向 联系交叉点多面广 , 国家新医改 "的逐步实施 , 特别是新型农村合作医疗制度的进一 步推行, 以及人民法制观念的提高、维权意识的增强 , 农村药品质量问题受到社会广泛关注 , 而执法 装备、人员的严重不足 , 导致药监执法越来越感受巨大压力。3.2 装备经费的变化。当前各级食品药品已从原来的省以下垂直领导转变为地 方

9、政府负责 , 相应地经费保障、人员管理、层级节制发生了根本性变化 , 由于国家分 税制实施以来的地方财政压力加大 , 导致现有监管经费相当紧张 ;随着监管面的扩大 以及社会的发展 , 执法装备不足、现代化程度不高的问题日渐显露 , 车辆、检验仪器、取证器材等直接制约了执法水平的进步和提高 , 导致办案质量难以提升 , 落后于 食品药品监管形势的发展。4. 主要解决途径不论药监部门如何改革 ,如何归属 ,当前食品药品监管工作需求 :建立完善的监管 运行机制 , 保障机关运转的有序进行以及建立优质高效的监管队伍保障饮食用药安全。具体如下 :4.1 切实转变观念 , 迅速调适体制变动后的工作。体制改

10、革是国家的大政 , 是历 史的必然 , 我们已经从原来的条条管理纳入到全县机制体系中 , 这是毋容置疑的事实。只有迅速调整主动适应方为上策 , 也只有这样才能将主要心思转变 到具体工作中 , 扎扎实实开展各项业务工作 , 在具体工作中寻求突破、创新、 提升。4.2 厉行节约, 创新工作。勤俭节约是中华民族的优良传统 , 要崇尚节俭 , 反对铺 张浪费, 当然节俭并不是固步自封、止步不前 , 而是要创新工作思路 , 改变以往思维定势 , 广开言路、多想应变之策 , 顺应现阶段监管任务重、执法人 员少、装备落后现实 , 相应依靠社会群众、协会等力量 , 广泛参与到食品药品 监管具体工作中来 , 保

11、证全县人民饮食用药安全。4.3 切实加强学习、提高责任心 , 保障优质高效工作。要不断适应新形势下食品 药品监管工作需要 , 有针对性地提高自身思想道德、业务技能、综合素质等各方面的能力 , 没有过硬的综合工作能力不但不能满足于当前监管工作的需要 , 甚至于扯后腿、使反劲 , 阻碍监管的创新、发展 ,因循守旧、固步自封的观念阻碍创 新思想的发展 , 导致工作的萎缩、退步。4.4 抓好监督网络建设。首先 , 就是要建立健全各项规章制度 , 如监管执法、财 务装配、罚没与费用开支等制度以及岗位责任制、执法责任制、失职 ( 错误 追究制 等 , 注意要使各项规章制度之间、与上级 ( 国家 的规定之间

12、相衔接、相协调, 做到疏而不漏 , 当然这些都要予以公示 , 实行阳光操作 , 也利于群众监督。其次 , 就是要完善内外监督机制。在内部监督机制上 , 不但要落实上级对下级的监督责任 , 还要通过民主测评、群众测评 , 建立对上监督机制 ;要通 过公开举报电话、举报箱和投诉网站、电子信箱 , 畅通群众监督的渠道 , 打造外部监督机制 , 加强同审计、监察等专门监督机关以及人大、政协和新闻媒体的定期联系 , 本着实事求是的精神 , 主动接受监督。第三 , 要狠抓制度的落实 保证监督效果。4.5 建立健全竞争激励机制建设。在加强教育和监督的同时 , 完善对干部的竞争 激励机制是一个不可忽略的重要方

13、面。 ( 1 要完善用人机制 ,树立用人上的正气 , 营 造公开公正的竞争环境 , 给每位干部在政治上平等进取的机会 , 为整个干部队伍增添活力 ; ( 2 建立科学完善的考核机制 , 对每位干部的德能勤绩廉进行客观、全面的考核 , 根据考核的结果进行奖优罚劣 ;综合考核差的 , 要 给予通报批评 ;( 3 要时时关心爱护每位干部 , 努力在干部心中树立集体观念、组织观念 , 增强干部对单位的归属感 , 对个别后进干部 ,应建立相应帮教机 制, 形成人人关心、个个爱护的良好氛围。 ( 4 强化队伍建设保障机制。这需要多 方筹措、想方设法保障一线行政执法经费 , 赋予行政执法工作基本的办公、通讯、 交通条件 , 保障监管工作的顺利开展。5. 结语药品食品安全监管需要一支思想素质过硬、业务素质过硬的监管队伍,建立完善的监管体制 ,检验艰检测方法标准 ,确实把监管工作贯穿到药品的生产流通环节中 去。药品食品安全的关键在细节 ,作为药品监管人员 ,必须要有强烈的忧患意识 ,力戒 心浮气躁 ,踏踏实实地关注每个细节 ,把小事做细做实 ,才能把保证药品食品安全落到 实处。6. 参考文献 :1.