政府法规要求是质量体系有效运行的重要组成部分

1、政府法规要求是质量体系有效运行的重要组成部分 内容提要：企业的体系文件，不仅要符合质量体系认证的要求，也要满意生产许可证和安全认证的要求，即法规要求。 the system documents of enterprise should meet the requirements of not only quality system, but production license and safety certificate. iso10013:1995“引言”中要求，质量手册可以涉及一个组织的全部活动或部分活动。例如：可依据产品或服务和过程的特点，合同要求，政府法规或本组织自身的特点要求编制质

2、量手册。 “中华人民共和国标准化法”有关安全性条款中规定：保障人体健康、人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准。不符合强制性标准的产品，禁止生产销售和出口。 国务院关于发布工业产品生产许可证试行条例的通知中规定：凡实施工业产品生产许可证的产品，企业必需得到生产许可证才具有生产该产品的资格。 那么依据这一规定要求，企业质量体系文件除应掩盖所选定的标准模式外，还应依据产品标准、政府法规作增删。就政府法规而论，国家实施工业产品生产许可证制度和安全认证制度，因此，企业质量体系文件应当体现这些法规要求。 不然，很难想象，一个企业为了申领体系认证、生产许可证、安全认证，同时编制

3、三套符合各项要求的质量体系文件，进行多次审核和审查，对企业也是一个不小的负担,假如可以把质量体系文件“三证合一”而获得同样的效果,对认证企业来讲是个较好的解决途径。 依据我国国情，社会上流淌的产品，绝大多数是依据产品标准生产的，所谓用户要求也应依据政府法律法规要求转化为企业标准。很难想象，有安全要求的产品在整个形成过程，没有按安全认证的规定要求实施掌握，其产品的安全性能会得到保证，那么涉及生产安全性产品的生产企业,又未能按法规要求实行掌握,质量体系会是运行有效的? 为此在进行质量体系认证的同时实施生产许可证和/或安全认证时，不管描述方法如何，均应明确这些要求，这样，才能使企业的体系文件既符合质

4、量体系认证的要求，同时也满意生产许可证和安全认证的要求，即法规要求。 下面就gb/t19000iso9000：94标准模式为例，列举出在各要素中安全认证和生产许可证需明确的有关要求。 质量体系要求 1 管理职责 1.1 质量方针 质量目标应详细化，国标、行业标准规定的要求如：牢靠性、安全性、失效性等级、合格率、牢靠性mtbf、直通率、一次开箱合格率等等，并作出产品质量的承诺。 1.2 组织 1.2.1 职责和权限 l、产品鉴定、认可的职责和权限 2、任命安全负责人并规定其职责和权限 3、任命安全联络工程师并规定其职责和权限 1.2.2资源 生产许可证和安全认证要求的生产和检测设备应符合产品标准

5、和安全性要求、人员的素养要求。 1.3 管理评审 质量目标的安排相宜性和有效性、产品安全性、产品鉴定的有效性评价 2. 设计掌握 无论企业所选模式或iso9001或iso9002均应有如下内容和要求： 设计输入：确定产品标准要求和产品安全性能要求 设计输出：产品的质量特性、安全性能的设计输出符合设计输入的产品标准和产品安全性要求 设计评审：需对 l、产品设计、安全性设计、牢靠性设计、设计文件齐全 2、安全件或安全原材料清单是否表明安全性技术要求 3、设计文件、设计图中凡有安全要求的安全件是否有“ ！”标识进行评审 设计确认：产品的鉴定试验合格，型式认可试验合格，生产许可证确认试验合格，且试验记

6、录完整。 设计更改：如设计有重大安全性更改时，企业的安全质量负责人和安全联络工程师应组织人员对变更状况作出评价，并将更改资料报检测站认，必要时应通过型式认可试验确认。 3 文件和资料掌握 l、关键安全件更改的申报掌握 2、安全更改文件的申报掌握 4 选购 l、选购文件中应明确规定安全件的选购应经安全质量负责人和安全联络工程师审批，同时文件中应明确安全件的安全性能要求。 2、选购产品的验证应符合安全性能的要求 3、关键安全件合格分承包方生产符合安全件能力的评价 4、变更安全件合格分承包方时应对分承包方的安全件确认其安全性。 5 产品标识和可追溯性 l、安全性标识，当客户对产品安全性有投诉时，应有

7、紧急追回产品作出安全性处理的措施。 2、生产过程中的质量掌握点和安全检测点“ ！ ”的标识 6 过程掌握 1、产品安全性质量目标的安排是否合理 2、有关规定的过程掌握是否适当 3、质控的设置 4、安全检测点的设置 5、直通率的统计和分析 6、对元器件的应力,防护措施是否相宜 7、当过程中出现产品安全性异常时，应对异常现象进行分析，并采取纠正和预防措施，在问题未得到解决前，不得连续生产。 7 检验和试验 72 进货检验和试验 l、是否符合规定安全性和产品标准的要求 2、检测手段是否完备 3、产品的半成品的生产如有分包，是否对分承包方的质量体系实施掌握，使产品质量满意安全性要求。 4、现场抽查成品

8、,所使用的安全件与型式试验样品全都 7.3过程检验 l、是否符合规定安全性和产品标准的要求 2、检测手段是否完备 7.4 最终检验和试验 l是否符合规定的产品标准和安全性的要求 l检测手段是否完备 l企业产品的生产如有分包，分承包方是否按企业规定的质量保证要求实施产品符合标准和安全性要求的质量掌握。 l现场抽测成品的安全性能，符合安全标准规定要求 7.5检验和试验记录 检验和试验记录应能证明产品符合产品标准和安全性要求,并妥当保管 8 检验、测量和试验设备的掌握 l、用于安全计量器具、仪器或设备是否计量检定 2、企业是否按规定在测量仪器使用前后作模拟校准检查 3、建立仪器、设备记录管理制度 9

9、 搬运、储存、包装、防护和交付 9.3关键安全件贮存的标识: 10质量记录的掌握 应对安全质量检测记录加予掌握 11内部质量体系审核 内审中应对产品质量符合产品标准和产品安全性进行评价。 12 培训 应对安全性检验人员进行培训和资格认可 13服务 l、应供应安全性元器件的更换文件，且提出相应声明：安全性元件更换时应符合原产品规定的型号规格，否则后果自负. 2、应供应修理人员或销售人员的产品安全性培训 3、供应安全性使用手册 14 产品的安全性 有安全认证要求的产品时，应有产品安全性要素 对企业的质量体系进行评定时按企业所选定的质量保证模式进行评定，加上对附件中的要求进行评定，或将附件中的内容融

10、合在质量体系文件中，只对企业质量体系进行评价。 附件： 检查评定的内容和要求 状态 1、 申请企业的质量体系文件是否掩盖了所选定的质量体系模式、明确了产品标准、确定了产品的安全性责任。 2、企业的质量体系文件中是否任命了安全质量负责人和安全联络工程师且明确了其职责和权限，其职责是否符合ccee规定的要求。 3、企业的质量方针和质量目标中是否确定了产品的安全性，产品质量指标。 4、企业在合同评审中是否明确了产品安全性要求。 5、产品是否有安全性设计文件,产品的设计文件、设计资料是否齐全。 6、影响最终产品安全性的更改是否依程序更改，ccee的批准、ale认可的文件记录是否完备。 7、企业是否评价

11、了分承包方的关键安全件的安全性要求。 8、安全质量负责人或联络负责人审批、更改资料是否得到掌握和报检测站备案，选购文件是否经安全质量负责人批准，企业所选购的安全元器件是否经ccee认证合格的产品。 9、假如顾客对产品安全性有投诉时，企业有无紧急追回产品的能力，并作好了妥当处理。 10、产品的形成过程是否设置了合适的质量掌握和安全检测点，相应的统计数据或管理图表是否完整。 11、产品包装前是否进行了安全检查、功能检查以确保产品的工作能力和安全。 12、生产过程的仪器和设备是否符合产品安全性检测的要求。 13、关键安全件进货检验是否满意国家标准或行业标准的安全性要求，检验记录是否能证明其安全性能的符合性。 14、产品最终检验，其性能是否符合国家或行业产品标准和安全标准要求，检验记录是否能证明其产品的安全性。 15、检验、测量和试验设备（进料、半成品、成品检验）是否符合产品标准和安全性必备条件的要求，且在有效期内。 16、产品的型式认可试验、鉴定试验、生产许可证确认试验是否符合国家标准、行业标准或用户的安全性要求，试验报告是否完整。 17、企业的半成品的生产