C554【精品管理档】實驗室認可

1、http:/ (海量营销管理培训资料下载) 实验室认可实验室认可laboratory accreditation cnalhttp:/ (海量营销管理培训资料下载) 实验室认可动态实验室认可动态n国际实验室认可活动国际实验室认可活动n我国实验室认可活动我国实验室认可活动n国际互认国际互认（mra）http:/ (海量营销管理培训资料下载) 实验室认可国际组织实验室认可国际组织nilacn aplacn eahttp:/ (海量营销管理培训资料下载) 认可组织的互认协议认可组织的互认协议n保证出口方的检测、校准和检查保证出口方的检测、校准和检查报告及报告及qms、ems和产品证书为和产品证书为进

2、口方所承认进口方所承认n以此避免重复性检测、检查以此避免重复性检测、检查n避免产品不为进口方接受避免产品不为进口方接受n消除贸易中的技术壁垒消除贸易中的技术壁垒http:/ (海量营销管理培训资料下载) cnaclcnacl互认的机构互认的机构naplac(12个机构个机构) n ilac（35个机构）个机构）http:/ (海量营销管理培训资料下载) 认可机构应具有认可机构应具有n完善的体系完善的体系n严谨的程序严谨的程序n国际通用的准则国际通用的准则n高素质的评审员队伍高素质的评审员队伍n具备能力的实验室具备能力的实验室http:/ (海量营销管理培训资料下载) 实验室获得了认可，可以表明

3、：实验室获得了认可，可以表明： n在准则上依据了在准则上依据了iso/iec17025n运行的程序具有技术有效性运行的程序具有技术有效性n员工的技术能力得到承认员工的技术能力得到承认n结果具有技术有效性结果具有技术有效性n质量管理体系得到了承认等质量管理体系得到了承认等http:/ (海量营销管理培训资料下载) n国家和国际的承认国家和国际的承认n公众和工业界的接受公众和工业界的接受n向客户提供良好实验室行为的保证向客户提供良好实验室行为的保证n符合需方和法制的规定符合需方和法制的规定认可带来的益处认可带来的益处http:/ (海量营销管理培训资料下载) n生产者可根据测试结果进行决策生产者可

4、根据测试结果进行决策n可提高员工的自信心和自尊心可提高员工的自信心和自尊心（尊重感）（尊重感）n在涉及法律挑战时，得到有效的在涉及法律挑战时，得到有效的支持支持n通过通过“第一次就做对第一次就做对”来节省钱来节省钱 （接上页）http:/ (海量营销管理培训资料下载) 认可准则和规定认可准则和规定n基本准则基本准则iso/iec 17025（idt gb/t15481：2000） n特殊要求特殊要求（准则）（准则）“对特殊测试对特殊测试领域的解释和要求领域的解释和要求”： 特殊要求不应包括特殊要求不应包括iso/iec17025iso/iec17025中中未包含的额外的通用要求未包含的额外的通

5、用要求http:/ (海量营销管理培训资料下载) （接上页） 。特殊技术要求。特殊技术要求 。签字的要求。签字的要求n支持性支持性的准则 对从事特殊任务的实验室的细化对从事特殊任务的实验室的细化的技术要求的技术要求http:/ (海量营销管理培训资料下载) 认可的条件认可的条件n 符合认可的准则；符合认可的准则；n 支付费用；支付费用；n 支持并配合评审组；支持并配合评审组；n 不进行误导性宣传；不进行误导性宣传；n 真实地报告真实地报告/出具结果；出具结果；n 正确适用认可机构的标志；正确适用认可机构的标志；n 诚实可信。诚实可信。http:/ (海量营销管理培训资料下载) 中国实验室国家认

6、可委员会中国实验室国家认可委员会 cnaclchina national accreditation committee for laboratorieshttp:/ (海量营销管理培训资料下载) cnacl cnacl 标志标志 http:/ (海量营销管理培训资料下载) cnaclcnacl组织机构组织机构管理委员会管理委员会秘书处秘书处评定工作组评定工作组申诉工作组申诉工作组管理者代表管理者代表综合部综合部评审部评审部评审员部评审员部能力验证部能力验证部技术部技术部http:/ (海量营销管理培训资料下载) 获得获得cnaclcnacl的认可可以的认可可以n表明实验室具备了按有关国际准则

7、开展校表明实验室具备了按有关国际准则开展校准和检测服务的技术能力准和检测服务的技术能力n增强实验室在校准和检测市场的竞争能力，增强实验室在校准和检测市场的竞争能力，赢得政府部门和社会各界的信任赢得政府部门和社会各界的信任n参与国际间实验室认可双边、多边合作，参与国际间实验室认可双边、多边合作，得到更广泛的承认得到更广泛的承认n列入列入“国家实验室认可名录国家实验室认可名录”，提高实验，提高实验室的知名度室的知名度n可在认可业务范围内使用可在认可业务范围内使用cnacl的标志的标志http:/ (海量营销管理培训资料下载) cnaclcnacl遵循遵循n自愿性原则自愿性原则n非歧视性原则非歧视性

8、原则n专家评审原则专家评审原则n国家认可原则国家认可原则http:/ (海量营销管理培训资料下载) cnaclcnacl认可流程认可流程n受理申请受理申请n现场评审现场评审n批准认可批准认可http:/ (海量营销管理培训资料下载) 申请时所需提交的材料申请时所需提交的材料n实验室认可申请书实验室认可申请书n实验室质量手册及程序文件目录实验室质量手册及程序文件目录n申请项目的典型试验报告申请项目的典型试验报告/证书证书n法律地位证明材料法律地位证明材料n能力验证能力验证活动记录活动记录http:/ (海量营销管理培训资料下载) 现场评审现场评审n评审组预备会评审组预备会n首次会议首次会议n现场

9、参观现场参观n评价记录评价记录n现场试验现场试验n现场提问考核现场提问考核n授权签字人考核授权签字人考核n评审结论评审结论n末次会议末次会议 http:/ (海量营销管理培训资料下载) 监督和复评审监督和复评审n定期监督评审定期监督评审 。18个月个月n不定期监督评审不定期监督评审 。投诉。投诉 。重大变化。重大变化 。能力验证结果。能力验证结果http:/ (海量营销管理培训资料下载) 监督和复评审监督和复评审n复评审复评审 。5年周期年周期 。同初次评审。同初次评审 http:/ (海量营销管理培训资料下载) 能力验证能力验证（pt）n是维持国际互认的技术基础是维持国际互认的技术基础n是有

10、效的质量控制手段是有效的质量控制手段naplacmra要求：要求： 。获认可前至少参加一次能力验证活动。获认可前至少参加一次能力验证活动 。认可后，其每一获认可的学科每四年。认可后，其每一获认可的学科每四年 至少参加一次能力验证活动至少参加一次能力验证活动http:/ (海量营销管理培训资料下载) cnaclcnacl认可准则认可准则ncnacl201-1999（idt iso/iec 指南指南25：1990）ncnal/ac01:2002（idt iso/iec 17025：1999）自自2002年年7月月1日起，日起， cnal所有所有的评审活动依据的评审活动依据ac01:2002开展开展

11、http:/ (海量营销管理培训资料下载) iso/iec17025iso/iec17025与指南与指南2525n“实验室在看到本标准时，可能会感实验室在看到本标准时，可能会感觉与指南觉与指南25的差异较大，但是根本的的差异较大，但是根本的一点没有变化：如果一个实验室满足一点没有变化：如果一个实验室满足了指南了指南25的要求，则该实验室仍然是的要求，则该实验室仍然是具备能力的，只是游戏的规则变得更具备能力的，只是游戏的规则变得更现代化了，更清楚明确了，也更便于现代化了，更清楚明确了，也更便于实验室使用，并根据实验室的愿望，实验室使用，并根据实验室的愿望，与与iso9000更一致了。更一致了。”

12、http:/ (海量营销管理培训资料下载) 1702517025的制定目标的制定目标 n主要适用实验室，也必须可用作主要适用实验室，也必须可用作认可准则认可准则n必须代替必须代替en45001en45001，达成国际上，达成国际上的统一的统一n必须明确与必须明确与iso9000iso9000的关系的关系n作为国际标准出版作为国际标准出版http:/ (海量营销管理培训资料下载) （接上页（接上页） n扩大范围，纳入抽样、新方法制定和扩大范围，纳入抽样、新方法制定和专业判断内容专业判断内容n将管理要求和技术要求分离，利于使将管理要求和技术要求分离，利于使用用n更具灵活性更具灵活性n更关注电子手段

13、的应用更关注电子手段的应用n避免制定过多应用或解释性文件避免制定过多应用或解释性文件http:/ (海量营销管理培训资料下载) 其它显著区别其它显著区别n适用性条款适用性条款n强调了管理强调了管理n更关注客户更关注客户n规定了质量方针声明的最基本内容规定了质量方针声明的最基本内容n扩大了合同评审内容扩大了合同评审内容n新增加了纠正措施章节新增加了纠正措施章节http:/ (海量营销管理培训资料下载) （接上页）n新增加了预防措施章节新增加了预防措施章节n增加了管理评审过程中应包括的内容增加了管理评审过程中应包括的内容n增加了新方法制定要求，规定了有效性增加了新方法制定要求，规定了有效性（确认）

14、的准则（确认）的准则n强化了对测量不确定度要求强化了对测量不确定度要求n区分开校准和检测实验室的量值溯源性区分开校准和检测实验室的量值溯源性n结果报告增加了很多内容结果报告增加了很多内容http:/ (海量营销管理培训资料下载) 认可和质量管理的相关知识认可和质量管理的相关知识n什么是认可什么是认可n认可与认证的关系认可与认证的关系n合格评定的构成合格评定的构成n认可准则和规定认可准则和规定n什么是质量什么是质量http:/ (海量营销管理培训资料下载) 什么是什么是认可认可？(accreditation)由权威机构对一个机构（实验由权威机构对一个机构（实验室）或人员（签字人）从事特室）或人员

15、（签字人）从事特定工作的能力给予正式承认的定工作的能力给予正式承认的过程过程（iso/iec指南指南2：1996）http:/ (海量营销管理培训资料下载) 认证（认证（certification）n一个第三方（认证机构）对（一一个第三方（认证机构）对（一个组织的）产品、过程或服务符个组织的）产品、过程或服务符合规定的要求给出书面保证的过合规定的要求给出书面保证的过程（程（iso/iec指南指南2：1996）http:/ (海量营销管理培训资料下载) 合格评定合格评定合格评定包括包括：n 质量体系认证；质量体系认证；n 产品认证；产品认证；n 认证人员（审核员）注册认证人员（审核员）注册n 实

16、验室认可。实验室认可。 http:/ (海量营销管理培训资料下载) 认可与认证的关系认可与认证的关系n认证只能向客户保证某组织处于有效的认证只能向客户保证某组织处于有效的质量或环境管理体系中质量或环境管理体系中n认证不能转变测试结果的技术可信度认证不能转变测试结果的技术可信度 n认证不适合于实验室或检查机构认证不适合于实验室或检查机构 无论是认可还是认证，都是质量管无论是认可还是认证，都是质量管理活动理活动http:/ (海量营销管理培训资料下载) 质量管理的概念质量管理的概念n质量管理质量管理是指挥和控制一个组是指挥和控制一个组织的与质量有关的相互协调的织的与质量有关的相互协调的活动活动（i

17、so9000：2000） 有效的质量管理首先是建立在对有效的质量管理首先是建立在对“质量质量”的全面理解之上。的全面理解之上。 http:/ (海量营销管理培训资料下载) 质量的概念质量的概念n戴明戴明（deming）n朱兰（朱兰（juran）niso/iec8402：1994http:/ (海量营销管理培训资料下载) 戴明（戴明（demingdeming）n 好的质量并不一定意味着高的好的质量并不一定意味着高的质量，而是在低的成本上，使符质量，而是在低的成本上，使符合市场要求的质量达到一致和可合市场要求的质量达到一致和可靠的程度靠的程度http:/ (海量营销管理培训资料下载) 朱兰朱兰（j

18、uranjuran）n 质量是质量是“对目的的适用性对目的的适用性”。质量是一个满足顾客要求和期望的。质量是一个满足顾客要求和期望的 产品；产品；。质量应建立在产品经济价格上；。质量应建立在产品经济价格上；。质量不是由产品的提供者决定，而。质量不是由产品的提供者决定，而是由顾客决定。是由顾客决定。http:/ (海量营销管理培训资料下载) iso 9000:2000n一组固有特性满足要求的程一组固有特性满足要求的程度。度。 http:/ (海量营销管理培训资料下载) iso/iec8402：1994n影响满足规定和暗示需求能力的影响满足规定和暗示需求能力的一个实体的特性总和一个实体的特性总和h

19、ttp:/ (海量营销管理培训资料下载) 管理的概念管理的概念 n泰罗：生产劳动管理（车间管理）；泰罗：生产劳动管理（车间管理）；n梅奥：是做人的工作；梅奥：是做人的工作；n西蒙：管理就是决策。西蒙：管理就是决策。 管理是和别人一起，或通过别人使活管理是和别人一起，或通过别人使活动完成得更有效的过程动完成得更有效的过程http:/ (海量营销管理培训资料下载) 质量管理的作用质量管理的作用n对产品的实现过程和质量树立信心；对产品的实现过程和质量树立信心；n为持续的改进提供基础；为持续的改进提供基础；n增进客户的满意程度；增进客户的满意程度；n帮助保持和改进现有的质量管理体帮助保持和改进现有的质

20、量管理体系。系。http:/ (海量营销管理培训资料下载) 质量管理的效应质量管理的效应 质量管理的效应是减少或质量管理的效应是减少或预防出现失误的可能性，并预防出现失误的可能性，并不是一种直接效益。而失误不是一种直接效益。而失误只会带来成本的增加只会带来成本的增加http:/ (海量营销管理培训资料下载) 质量的成本质量的成本n工作失误带来的成本工作失误带来的成本 n预防失误所需成本预防失误所需成本 n评价所需的成本评价所需的成本 工作失误所带来的成本往往远远工作失误所带来的成本往往远远大于预防和评估这些失误所付出的大于预防和评估这些失误所付出的成本成本 http:/ (海量营销管理培训资料

21、下载) 失误带来的成本n 重复测试；重复测试；n 降低生产率；降低生产率；n 处理抱怨；处理抱怨；n 丢失业务；丢失业务；n 收回报告和客户的产品；收回报告和客户的产品；n 降低员工士气；降低员工士气；n 丧失商业优势丧失商业优势http:/ (海量营销管理培训资料下载) 预防失误所需成本预防失误所需成本n策划体系策划体系n计划的文件化计划的文件化n培训员工培训员工n管理设备管理设备n评审体系评审体系http:/ (海量营销管理培训资料下载) 评价所带来的成本评价所带来的成本在第一时间检查符合状况的成本在第一时间检查符合状况的成本n内部和外部质量控制内部和外部质量控制；n内部和外部审核内部和外

22、部审核。http:/ (海量营销管理培训资料下载) 质量管理的质量管理的内容内容n质量策划质量策划n质量控制质量控制n质量保证质量保证n质量改进质量改进 http:/ (海量营销管理培训资料下载) 质量策划质量策划n致力于设定质量方针和质量目标并规定必要的作业过程和相关资源，以实现质量目标 http:/ (海量营销管理培训资料下载) 质量策划的作用质量策划的作用n减少工作中不确定性和变化带来减少工作中不确定性和变化带来的不利影响的不利影响n有利于工作人员把注意力集中于有利于工作人员把注意力集中于组织的目标组织的目标n有利于更经济地进行管理有利于更经济地进行管理n有利于控制有利于控制http:/

23、 (海量营销管理培训资料下载) 质量方针质量方针(4.2)n由组织的最高管理者正式发布的该由组织的最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨和方向组织的总的质量宗旨和方向 是一个组织在质量方面的未来发展远景是一个组织在质量方面的未来发展远景规划或蓝图，是组织的发展追求；规划或蓝图，是组织的发展追求； 是一份表明实验室管理层的意向、与所是一份表明实验室管理层的意向、与所提供的服务标准有关的声明提供的服务标准有关的声明 。http:/ (海量营销管理培训资料下载) 质量方针的特点质量方针的特点n通常是宏观定性的通常是宏观定性的n应与组织的总方针一致应与组织的总方针一致n是质量目标的制定依据和框架是质

24、量目标的制定依据和框架n是质量目标持续改进的方向指是质量目标持续改进的方向指南南 http:/ (海量营销管理培训资料下载) 质量方针应包含：质量方针应包含：n质量体系的目标质量体系的目标n管理层许诺的良好的职业行为；管理层许诺的良好的职业行为；n管理层许诺的检测和校准质量；管理层许诺的检测和校准质量；n管理层许诺的遵守本标准的原则；管理层许诺的遵守本标准的原则；n员工熟悉并按照质量管理体系进行员工熟悉并按照质量管理体系进行 工作的要求工作的要求 质量方针通常被写入质量手册中质量方针通常被写入质量手册中 http:/ (海量营销管理培训资料下载) 质量目标质量目标(4.2) 是一个组织在质量方

25、面所追求的目的是一个组织在质量方面所追求的目的 。是组织所追求或作为目的的事物或任务。是组织所追求或作为目的的事物或任务 。 应是可测量的应是可测量的 。 应予适当地分类应予适当地分类我们所追求的目标应是：我们所追求的目标应是：过程的高效率产生效果的高成就过程的高效率产生效果的高成就http:/ (海量营销管理培训资料下载) 质量保证质量保证 是质量管理的一部分，致力于对是质量管理的一部分，致力于对达到质量要求提供信任。达到质量要求提供信任。 质量保证包括了与质量有关的所质量保证包括了与质量有关的所有活动，标准中的所有要素都与有活动，标准中的所有要素都与之有关。之有关。 http:/ (海量营

26、销管理培训资料下载) 质量保证含盖质量保证含盖：n组织的机构、责任和权力组织的机构、责任和权力n员工的招聘、培训、工作分派、发展员工的招聘、培训、工作分派、发展n领导能力、激励和监督领导能力、激励和监督n程序的文件化程序的文件化 n测试方法的选择、制定和批准生效测试方法的选择、制定和批准生效http:/ (海量营销管理培训资料下载) （接上页）n设备的选择、管理和校准；设备的选择、管理和校准；n设施和环境的控制；设施和环境的控制；n消耗品和参考标准的控制；消耗品和参考标准的控制；n内部和外部质量控制；内部和外部质量控制；n样品的接受、标识、处理和存储；样品的接受、标识、处理和存储；http:/

27、 (海量营销管理培训资料下载) （接（接上页页）n抱怨的处理和其他纠正措施；抱怨的处理和其他纠正措施；n测试结果的记录和报告；测试结果的记录和报告；n财务和行政职能；财务和行政职能；n审核和管理评审以及随后的改进。审核和管理评审以及随后的改进。http:/ (海量营销管理培训资料下载) 质量控制质量控制 是质量管理的一个部分，致是质量管理的一个部分，致力于达到质量要求力于达到质量要求。 是为了监督检测过程中服务和产品的质量，以及确定不满意表现而进行的活动http:/ (海量营销管理培训资料下载) 结果质量的保证结果质量的保证（5.9）n利用统计技术利用统计技术n利用参考标准或物品利用参考标准或

28、物品n参加实验室间比对和能力验证参加实验室间比对和能力验证n重复分析重复分析n趋势分析趋势分析(相关性相关性)n留样再测留样再测http:/ (海量营销管理培训资料下载) 数据的控制数据的控制（5.4.7）n对计算和数据传送进行系统和适对计算和数据传送进行系统和适当的检查；当的检查；n对计算机或自动设备处理数据时：对计算机或自动设备处理数据时： 应有数据保护的程序；应有数据保护的程序； 自行开发的软件应进行验证；自行开发的软件应进行验证； 应进行正常的维护；应进行正常的维护； 应确保环境和运行条件应确保环境和运行条件。http:/ (海量营销管理培训资料下载) 质量改进质量改进n是质量管理的一

29、个部分，致力是质量管理的一个部分，致力于提高有效性和效率于提高有效性和效率 质量改进就像一个没有终点的跑道，质量改进就像一个没有终点的跑道，而本标准正是这个跑道的起点！而本标准正是这个跑道的起点！http:/ (海量营销管理培训资料下载) 质量改进的意义质量改进的意义长期的质量改进可以：长期的质量改进可以：n提高客户的满意程度提高客户的满意程度n人员培训更加简化和一致（连贯）人员培训更加简化和一致（连贯）n错误率越来越低，成本降低错误率越来越低，成本降低n利润越来越多利润越来越多n客户越来越多客户越来越多n增加员工的自信心和自尊心（尊重感增加员工的自信心和自尊心（尊重感）http:/ (海量营

30、销管理培训资料下载) 质量管理原则质量管理原则n以顾客为关注焦点；以顾客为关注焦点；n领导作用；领导作用；n全员参与；全员参与；n过程方法；过程方法；n管理的系统方法；管理的系统方法；n持续改进；持续改进；n基于事实的决策方法；基于事实的决策方法；n与供方互利的关系。与供方互利的关系。http:/ (海量营销管理培训资料下载) 认可准则（指南认可准则（指南2525）n4. 组织和管理组织和管理n5. 质量体系、审核和评审质量体系、审核和评审n6. 人员人员n7. 设施和环境设施和环境n8. 设备和标准物质设备和标准物质n9. 量值溯源和校准量值溯源和校准n10.校准和检测方法校准和检测方法ht

31、tp:/ (海量营销管理培训资料下载) （接上页）（接上页）n11.样品管理样品管理n12.记录记录n13.证书和报告证书和报告n14.校准或检测的分包校准或检测的分包n15.外部协作和供给外部协作和供给n16.抱怨抱怨http:/ (海量营销管理培训资料下载) 认可准则认可准则( (iso/iec17025)iso/iec17025)n4. 管理要求管理要求n4.1 组织组织n4.2 质量体系质量体系n4.3 文件控制文件控制n4.4 要求、标书和合同的评审要求、标书和合同的评审n4.5 检测和校准的分包检测和校准的分包http:/ (海量营销管理培训资料下载) （接上页）（接上页）n4.6

32、 服务和供应品的采购服务和供应品的采购n4.7 服务客户服务客户n4.8 抱怨抱怨n4.9 不符合工作的控制不符合工作的控制n4.10 纠正措施纠正措施n4.11 预防措施预防措施n4.12 记录的控制记录的控制http:/ (海量营销管理培训资料下载) （接上页）（接上页）n4.13 内部审核内部审核n4.14 管理评审管理评审n5. 技术要求技术要求n5.1 总则总则n5.2 人员人员n5.3 设施和环境条件设施和环境条件http:/ (海量营销管理培训资料下载) （接上页）接上页）n5.4 检测和校准方法及方法的确认检测和校准方法及方法的确认n5.5 设备设备n5.6 测量溯源性测量溯源

33、性n5.7 抽样抽样n5.8 检测和校准物品的处置检测和校准物品的处置n5.9 检测和校准结果质量的保证检测和校准结果质量的保证n5.10 结果报告结果报告http:/ (海量营销管理培训资料下载) 安全与健康（安全与健康（1.5）n任何国家的认可活动，都是任何国家的认可活动，都是以符合该国的安全与健康相以符合该国的安全与健康相关法律关法律/法规为前提的法规为前提的n实验室的活动，也应以遵守实验室的活动，也应以遵守国家相关法律法规为基础国家相关法律法规为基础http:/ (海量营销管理培训资料下载) 公正性公正性（4.1.4,4.1.5）n承担法律责任；承担法律责任；n界定在其母体组织中的职责

34、；界定在其母体组织中的职责；n有措施、政策和程序确保工作的有措施、政策和程序确保工作的 独立性独立性;n并非只有第三方实验室才被要求并非只有第三方实验室才被要求具有公正性具有公正性 http:/ (海量营销管理培训资料下载) 组织结构要求组织结构要求n履行基本职能的效率要求履行基本职能的效率要求n不断创新的要求不断创新的要求n面临重大威胁时能作出起码的面临重大威胁时能作出起码的反应，以避免僵化的要求反应，以避免僵化的要求 （托马斯托马斯彼得斯彼得斯/ /罗伯特罗伯特沃特曼）沃特曼）http:/ (海量营销管理培训资料下载) 组织结构组织结构n合理的职能划分和部门化；合理的职能划分和部门化；n岗

35、位和职责描述应清晰、明确；岗位和职责描述应清晰、明确；n避免利益冲突（母体机构中的实验避免利益冲突（母体机构中的实验室）；室）；n管理幅度和管理层次合理，追求最高管理幅度和管理层次合理，追求最高效率；效率；n清晰的组织机构图。清晰的组织机构图。http:/ (海量营销管理培训资料下载) 关键人员（关键人员（4.1.4） 关键人员的范围一般至少含关键人员的范围一般至少含：n首席执行首席执行官（官（ceoceo）；）；n技术主管、授权签字人；技术主管、授权签字人；n质量主管质量主管。http:/ (海量营销管理培训资料下载) 授权签字授权签字人人n相应的职责和权力相应的职责和权力n相应的工作经验相

36、应的工作经验n熟悉相关领域管理、记录和报告的核查程序熟悉相关领域管理、记录和报告的核查程序n知晓相关项目的限制范围知晓相关项目的限制范围n掌握有关设备的校准状态掌握有关设备的校准状态n具有对结果进行评定的能力具有对结果进行评定的能力n熟悉熟悉cnal的相关要求的相关要求http:/ (海量营销管理培训资料下载) 授权签字人的要求授权签字人的要求n授权签字人经认可机构承认，负责签发授权签字人经认可机构承认，负责签发实验室的检测报告；实验室的检测报告；n授权签字人资格不能由一个实验室转移授权签字人资格不能由一个实验室转移到其他实验室；到其他实验室；n授权签字人资格只能由满足能力评审的授权签字人资格

37、只能由满足能力评审的人员承担；人员承担；n实验室应至少有一个授权签字人以维持实验室应至少有一个授权签字人以维持认可认可 。http:/ (海量营销管理培训资料下载) 质量主管的职责（质量主管的职责（4.1.5.i） 质量主管质量主管是：是：n协调者和激励者；协调者和激励者；n指导者和顾问；指导者和顾问；n教育者教育者n信息源信息源 只有获得了授权才具有了职能http:/ (海量营销管理培训资料下载) 质量体系质量体系（4.2 ） 为实施质量管理所需的组织结构、为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源程序、过程和资源n与活动范围相适；n能满足质量目标的需要；n应具有明确的质量方针和目标ht

38、tp:/ (海量营销管理培训资料下载) 实验室的工作范围实验室的工作范围 n地理区域地理区域n专业领域和学科专业领域和学科 校准领域校准领域 检测领域检测领域 实验室的质量体系应覆盖其工作实验室的质量体系应覆盖其工作范围范围http:/ (海量营销管理培训资料下载) 质量文件结构质量文件结构（4.2） 通常为：n质量方针层次文件n质量体系程序层次文件n作业性文件（设备手册、检测规程）n作业表格 注意：应有安全方面的规定http:/ (海量营销管理培训资料下载) 质量手册质量手册（4.2.2） 质量手册质量手册是第一层次文件，是n书面的管理计划；n确定要做什么、谁来做、什么时间完 成、如何去做以

39、及为什么做；n知识的宝库；n沟通的手段；n培训的目的。http:/ (海量营销管理培训资料下载) 质量手册（质量手册（4.2.3、4.2.4） 包含：n应注明支持性程序应注明支持性程序n所用文件的架构所用文件的架构n界定领导者的作用和责任界定领导者的作用和责任http:/ (海量营销管理培训资料下载) 文件文件（4.3）n是质量体系的组成部分；是质量体系的组成部分；n可以承载于不同媒体上；可以承载于不同媒体上；n来源于内部和来源于内部和/或外部；或外部；n需要控制需要控制http:/ (海量营销管理培训资料下载) 体系文件的类型n质量手册质量手册n质量计划质量计划n规范规范n指南指南n程序、作

40、业指导书和图样程序、作业指导书和图样http:/ (海量营销管理培训资料下载) 体系文件的类型体系文件的类型n质量手册质量手册 向内部或外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件。n质量计划质量计划 表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件。http:/ (海量营销管理培训资料下载) 文件的类型（接上页）文件的类型（接上页）n规范规范 阐明要求的文件阐明要求的文件。n指南指南 阐明推荐的方法或建议的文件阐明推荐的方法或建议的文件http:/ (海量营销管理培训资料下载) 文件的类型（接上页）文件的类型（接上页）n提供如何一致地完成活动和过程提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，包

41、括形成文件的的信息的文件，包括形成文件的程序、作业指导书和图样；程序、作业指导书和图样；n程序程序 表述任何完成活动的协调信息的表述任何完成活动的协调信息的文件文件。http:/ (海量营销管理培训资料下载) 文件的价值 文件可以沟通意图、统一行动，有助于：文件可以沟通意图、统一行动，有助于：n实现产品质量和质量改进；实现产品质量和质量改进；n提供适宜的培训；提供适宜的培训；n确保重复性和可追溯性；确保重复性和可追溯性；n提供客观的证据；提供客观的证据；n评价体系的有效性。评价体系的有效性。 文件的制定应是一项文件的制定应是一项增值增值的活动的活动http:/ (海量营销管理培训资料下载) 文

42、件的控制文件的控制（4.3）n文件修订的责任和授权；文件修订的责任和授权；n要求正式控制的文件；要求正式控制的文件；n对受控文件如何进行重大更改；对受控文件如何进行重大更改；n对过渡时期（手写）的文件修改；对过渡时期（手写）的文件修改；n影响控制的受控文件的格式；影响控制的受控文件的格式；n所有受控文件所在地点的描述或分发控制表；所有受控文件所在地点的描述或分发控制表；n受控文件更替时的处理、销毁或归档受控文件更替时的处理、销毁或归档。http:/ (海量营销管理培训资料下载) 文件的变更文件的变更n文件变更的性质；文件变更的性质；n文件变更的发布日期；文件变更的发布日期；n文件变更的职责；文

43、件变更的职责；n年度评审的证据（不管有无变化）年度评审的证据（不管有无变化） 应有文件变更的控制制度，变更的文应有文件变更的控制制度，变更的文件至少留一份存档件至少留一份存档http:/ (海量营销管理培训资料下载) 要求、标书和合同的评审要求、标书和合同的评审（4.4） n是技术性的工作是技术性的工作n要求评审的人员熟悉技术并了解实验要求评审的人员熟悉技术并了解实验室的业务能力范围室的业务能力范围 n必须有策划和系统评价提供新的检测必须有策划和系统评价提供新的检测和测量服务能力的程序和测量服务能力的程序 n应适用于当前工作量的快速增长应适用于当前工作量的快速增长 未经过可行性研究，不能开展和

44、接受新工作未经过可行性研究，不能开展和接受新工作http:/ (海量营销管理培训资料下载) 合同评审内容合同评审内容n清楚客户的需求（客户对结果的清楚客户的需求（客户对结果的 用途是什么？）用途是什么？）n实验室资源（足够的员工、设备实验室资源（足够的员工、设备 和方法）；和方法）；n员工的技巧和知识；员工的技巧和知识；n成本和运作周期的统一；成本和运作周期的统一；n以什么方式分发结果；以什么方式分发结果；http:/ (海量营销管理培训资料下载) 合同评审内容合同评审内容n所需的特定校准或质控物品；所需的特定校准或质控物品；n新工作和现工作间的冲突；新工作和现工作间的冲突；n所需的分包方；所

45、需的分包方；n最终合同应以书面形式；最终合同应以书面形式；n保持所有记录。保持所有记录。http:/ (海量营销管理培训资料下载) 工作的分包工作的分包（4.5）n应分包给有资格的实验室，最好是得到应分包给有资格的实验室，最好是得到认可的实验室；认可的实验室；n应得到客户的批准应得到客户的批准书面的批准；书面的批准；n确认承包方的价格和交付日期；确认承包方的价格和交付日期；n承包方的结果如出现在有认可标志的证承包方的结果如出现在有认可标志的证书和报告上，须满足本标准要求；书和报告上，须满足本标准要求；n承包方的结果应有清晰的标识。承包方的结果应有清晰的标识。http:/ (海量营销管理培训资料

46、下载) 工作的分包工作的分包n应选择合格的分包方；应选择合格的分包方；n工作可以分包，责任不能分包；工作可以分包，责任不能分包；n应有对分包方能力评价的记录应有对分包方能力评价的记录分包方的能力不能算作本实验室的能力分包方的能力不能算作本实验室的能力http:/ (海量营销管理培训资料下载) 材料和服务的采购材料和服务的采购（4.6） n是技术性内容；是技术性内容；n使用前应经过检查和证实；使用前应经过检查和证实；n应有购买、验收和存储程序；应有购买、验收和存储程序；n应对供应商进行评价；应对供应商进行评价；n员工须理解其技术内涵员工须理解其技术内涵n购买计划应经技术负责人批准购买计划应经技术

47、负责人批准。http:/ (海量营销管理培训资料下载) 服务客户服务客户（4.7）n应理解并明确客户要求应理解并明确客户要求n合理准许客户合理准许客户 到现场监督到现场监督开展定期的客户调查开展定期的客户调查是简便有效的方法是简便有效的方法. offer a smile.http:/ (海量营销管理培训资料下载) 抱怨、不符合工作和纠正措施抱怨、不符合工作和纠正措施（4.8, 4.9, 4.10） n即使实验室全力确保所提供检测即使实验室全力确保所提供检测服务质量，仍不可能使所有的客服务质量，仍不可能使所有的客户都满意。发生错误以及采取纠户都满意。发生错误以及采取纠正措施是不可避免的正措施是不

48、可避免的 。 不要责怪员工！不要责怪员工！http:/ (海量营销管理培训资料下载) 抱怨、不符合工作和纠正措施抱怨、不符合工作和纠正措施 实验室需要以下的文件程序：实验室需要以下的文件程序：n处理所有抱怨的系统过程；处理所有抱怨的系统过程；n对不合格工作的回顾和纠正；对不合格工作的回顾和纠正；n确保问题不再发生的纠正措施确保问题不再发生的纠正措施 。http:/ (海量营销管理培训资料下载) 处理措施处理措施n评审和调查抱怨和不合符合项评审和调查抱怨和不合符合项的所有容易忽视的原由和起因；的所有容易忽视的原由和起因；n记录对抱怨的合理判决；记录对抱怨的合理判决；n收回收回/纠正不合格的结果并

49、向客纠正不合格的结果并向客户提出建议；户提出建议；http:/ (海量营销管理培训资料下载) 处理措施处理措施n记录补救的措施；记录补救的措施；n可能需要反复应用纠正措施程序；可能需要反复应用纠正措施程序；n向抱怨者和员工提建议；向抱怨者和员工提建议；n管理评审分析。管理评审分析。即使没有做错，也应及时给客户答复即使没有做错，也应及时给客户答复http:/ (海量营销管理培训资料下载) 纠正措施步骤纠正措施步骤n发现问题发现问题n调查原因（从根本原因入手）调查原因（从根本原因入手）n策划活动（策划活动（planplan）n实施计划实施计划 ( (do)do)n检查结果检查结果(check)(c

50、heck)n处理结果处理结果（actionaction）http:/ (海量营销管理培训资料下载) 预防措施（预防措施（4.114.11） n预防措施是防止问题的发生，而纠预防措施是防止问题的发生，而纠 正措施是防止问题正措施是防止问题再发生再发生。n预防措施包括对潜在风险以及问题预防措施包括对潜在风险以及问题 发生前进行纠正所发生前进行纠正所预先预先采取的采取的主动行主动行为为，而纠正措施是对出现问题后的，而纠正措施是对出现问题后的反应反应。 http:/ (海量营销管理培训资料下载) 记录的控制记录的控制（4.12 ）n记录记录 对所完成的活动或达到的结果提对所完成的活动或达到的结果提供客

51、观证据的文件供客观证据的文件。 质量记录包括质量记录包括： 审核、管理评审、纠正和预防措施、审核、管理评审、纠正和预防措施、培训培训/能力评价、评价采购活动记录、能力评价、评价采购活动记录、意外事件意外事件/事故等的记录。事故等的记录。http:/ (海量营销管理培训资料下载) 记录的控制记录的控制n应有识别、收集、索引、获取、建应有识别、收集、索引、获取、建档、储存、维护和清理质量记录和档、储存、维护和清理质量记录和技术记录的程序；技术记录的程序；n所有的记录必须清晰明了；所有的记录必须清晰明了；n应对记录规定适当的保存时期；应对记录规定适当的保存时期；n对于存储于计算机内的记录，应建对于存

52、储于计算机内的记录，应建立适当的保护程序；立适当的保护程序；http:/ (海量营销管理培训资料下载) 记录控制可以：n提高员工的警觉意识；提高员工的警觉意识；n使用预先制订的格式化工作表格；使用预先制订的格式化工作表格；n降低抄录数量；降低抄录数量；n检查键入；检查键入；n确保计算机化的计算和转换；确保计算机化的计算和转换；n保护计算机数据；保护计算机数据；n进行随机审核和采取纠正措施；进行随机审核和采取纠正措施；n确认客户通过电话口头反馈的结果确认客户通过电话口头反馈的结果。http:/ (海量营销管理培训资料下载) 质量审核质量审核n确定质量活动及其相关结果是否确定质量活动及其相关结果是

53、否符合计划安排，以及这些安排是符合计划安排，以及这些安排是否有效贯彻并适合于达到目标的否有效贯彻并适合于达到目标的有系统的、独立的审查。有系统的、独立的审查。 （iso8402）http:/ (海量营销管理培训资料下载) 内部审核内部审核(4.13)n即第一方审核即第一方审核n检查运作的符合性检查运作的符合性n周期不超过周期不超过12个月个月n质量主管负责，经培训并具有资格、质量主管负责，经培训并具有资格、独立于所审核内容的人员来实施；独立于所审核内容的人员来实施；n审核发现问题时，应采取纠正措施审核发现问题时，应采取纠正措施 审核是发现事实而非吹毛求疵审核是发现事实而非吹毛求疵http:/

54、(海量营销管理培训资料下载) 审核的目的n实现组织质量方针、目标的重要管理手段；实现组织质量方针、目标的重要管理手段；n确保质量体系各要素是有效的，并利于实确保质量体系各要素是有效的，并利于实现所规定的目标；现所规定的目标；n可提供减少、消除、特别是预防不合格所可提供减少、消除、特别是预防不合格所需的客观证据；需的客观证据；n审核结果可用于改进组织的工作；审核结果可用于改进组织的工作；n 满足法规要求；满足法规要求；n使组织的质量体系能被注册。使组织的质量体系能被注册。 （iso10011-1：1990）http:/ (海量营销管理培训资料下载) 引发审核的原因引发审核的原因 通常由于下列一个

55、或多个原因而开展：n当有建立合同关系的意向时，对供方进行当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价；初步评价；n验证组织自身的质量体系是否持续满足规验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并处于有效运作中；定的要求并处于有效运作中；n在有合同关系的情况下，验证供方的质量在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系是否持续满足规定的要求并处于有效体系是否持续满足规定的要求并处于有效运作中；运作中；http:/ (海量营销管理培训资料下载) （接上页）（接上页）n依据某一质量体系标准来评价组织自身依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系。的质量体系。 这些审核可以是例行的，也可能是由于这些审

56、核可以是例行的，也可能是由于组织的质量体系、过程、产品或服务的组织的质量体系、过程、产品或服务的质量发生重大变化，或是由于对纠正措质量发生重大变化，或是由于对纠正措施进行跟踪的需要而进行的。施进行跟踪的需要而进行的。http:/ (海量营销管理培训资料下载) 审核员的职责审核员的职责n遵守相应的审核要求遵守相应的审核要求n传达和阐明审核要求传达和阐明审核要求n有效地策划和履行被赋予的职能有效地策划和履行被赋予的职能n将观察结果形成文件将观察结果形成文件n报告审核结果报告审核结果n验证所采取的纠正措施的有效性验证所采取的纠正措施的有效性n收存和保护与审核有关的文件收存和保护与审核有关的文件n配合

57、并支持审核组长的工作配合并支持审核组长的工作http:/ (海量营销管理培训资料下载) 审核组长的职责审核组长的职责n全权负责所有的审核工作；全权负责所有的审核工作；n有权对审核工作的开展和审核观察结有权对审核工作的开展和审核观察结果作出最后决定；果作出最后决定；n协助选择审核组的其他成员；协助选择审核组的其他成员；n制定审核计划；制定审核计划；n代表审核组同受审核方的管理者接触；代表审核组同受审核方的管理者接触；n提交审核报告。提交审核报告。http:/ (海量营销管理培训资料下载) 审核组长的工作审核组长的工作n规定对每一项审核任务的要求，包规定对每一项审核任务的要求，包括所要求的审核员的

58、资格；括所要求的审核员的资格；n遵守相应的审核要求和其他有关规遵守相应的审核要求和其他有关规定；定；n制定审核计划，准备工作文件，向制定审核计划，准备工作文件，向审核组成员布置工作审核组成员布置工作；http:/ (海量营销管理培训资料下载) （接上页）（接上页）n评审有关现行质量体系活动的文件以评审有关现行质量体系活动的文件以确定其适应性；确定其适应性；n及时向受审方报告严重的不合格；及时向受审方报告严重的不合格；n报告在审核过程中遇到的重大障碍；报告在审核过程中遇到的重大障碍；n清晰、明确地报告审核结论，不无故清晰、明确地报告审核结论，不无故拖延。拖延。http:/ (海量营销管理培训资料

59、下载) 审核员的工作审核员的工作 n在确定的范围内进行审核；在确定的范围内进行审核；n保持客观性；保持客观性；n收集并分析与被审核的质量体系有收集并分析与被审核的质量体系有关的、足以对其下结论的证据；关的、足以对其下结论的证据；n对于证据中能够影响到审核结果和对于证据中能够影响到审核结果和可能需要进行更广泛审核的迹象保可能需要进行更广泛审核的迹象保持警觉；持警觉；http:/ (海量营销管理培训资料下载) （接上页）（接上页） n能够回答以下问题：能够回答以下问题： “受审核的人员是否知道、得到、理解和受审核的人员是否知道、得到、理解和使用了那些所要求的描述或支持质量体系使用了那些所要求的描述

60、或支持质量体系要素的程序、文件或其他资料要素的程序、文件或其他资料”； “用来描述质量体系的所有文件和其他资用来描述质量体系的所有文件和其他资料是否足以满足实现所规定的质量目标的料是否足以满足实现所规定的质量目标的需要？需要？”http:/ (海量营销管理培训资料下载) 审核审核n审核的开始审核的开始 确定审核范围；确定审核范围； 确定审核频次；确定审核频次； 初审质量体系文件是否充分初审质量体系文件是否充分。n审核的准备审核的准备 制定制定审核计划审核计划； 分配任务；分配任务； 工作文件准备工作文件准备。http:/ (海量营销管理培训资料下载) （接上页）（接上页）n实施审核实施审核 首