20研究资料收集、整理、保管的SOP(附件)

1、研究资料收集、整理、保管的SOP附件附件1临床试验文件归档登记表方案名称存档位置归档编号：文档数量：盒申办方：研究者（PI）:项目起始时间：序号文档标题归档 确认归档位置I.临床试验批件1.1NMPA批件/临床试验通知书1.2遗传办批件（如适用）2.申办者/CRO/SMO资质2.1申办者资质（营业执照、GMP证书、药品生产许可证）、CRO/SMO 资质2.2委托证明（如适用）3.机构审查3.1临床试验项目立项申请表及批复意见等4.伦理委员会（IRB）4.1伦理委员会批件及更新（含组长单位伦理批件、伦理委员 会成员表）口原件4.2伦理委员会给予批准文件的回执（如递交信等）口原件4.3中期或年度报

2、告4.4试验完成报告致IRB5.中心人员5.1研究者简历及相关资质文件5.2研究者授权表（含研究者签名样张）6.实验室6.1临床试验有关的实验室检测正产值范围及更新6.2医学实验室操作的质控证明、设备校验证书等6.3生物样本的采集、处理、储存、转移、运输（包括运输过 程中的温度记录）等记录（如适用）6.4中心实验室资质7.研究者手册（IB）7.1研究者手册及更新（含修订记录等）8.方案8.1实验方案及更新（含修订记录等）8.2各版本研究者签字页8.3方案违背9.知情同意书（ICF）9.1空白知情同意书及更新（含修订记录等）口原件9.2其他提供给受试者的书面材料（如空白患者日志、空白 服药卡、受

3、试者招募广告等）（如适用）9.3已签名的ICF口原件9.4其他文件的更新10.病例报告表（CRF）10.1CRF样表及CRF更新（修订记录等）10.2CRF （已填写、签名、注明日期）副本10.3对已填写数据的CRF改正的记录（答疑记录）10.4CRF填写说明11.原始医疗文件11.1原始医疗文件（含研究病历）原件11.2己填写的患者日记/服药卡（如适用）原件12.受试者筛选入选12.1受试者筛选入选表原件12.2受试者鉴认代码表口原件12.3受试者入组退出登记表（如适用）口原件12.4完成试验受试者编码目录口原件12.5随机系统相关文件（操作手册、确认文件等）（如适用）13.可疑的/非预期的

4、严重不良反应（SUSARs） &严重不良事件（SAEs）13.1申办者致研究者的安全性情况通报13.2申办者致NMPA、研究者、IRB的SAE报告13.3研究者致NMPA、申办者、IRB的SAE报告口原件13.4研究者致NMPA、申办者、IRB的妊娠报告（如有）口原件14.研究药物（IP）14.1试验用药品的药检证明14.2试验用药品的标签14.3试验用药品的存储条件记录表（温度记录、湿度记录）， 储存设施校验证书。14.4试验用药品的运货单14.5试验用药品的药品接收单口原件14.6试验用药品的库存表（如适用）口原件14.7试验用药品的发放回收记录表口原件14.8试验用药品的药品返还

5、表（中心一申办方）口原件14.9试验药物销毁证明、记录14.10其他药品相关文件（如稳定性报告、标签更改说明、勘 误等）15.物资与耗材15.1试验用物资与耗材的物资接收单15.2试验用物资与耗材的发放回收表（如适用）15.3试验用物资与耗材的退回表（如适用）15.4试验用物资与耗材的运货单16.协议16.1财务协议、财务规定16.2多方协议（己签名）（研究者、申办者、合同研究组织）16.3保险单（如适用）16.4其他协议（如保密协议等）17.监查/稽查17.1监查计划17.2中心访视记录表17.3监查报告（临床试验准备阶段） 提示：中心筛选及中心启动访视随访信17.4监查员访视报告（临床试验

6、进行阶段） 提示：中心监查访视随访信17.5最终监查报告提示:中心关闭访视他访信17.6稽查告知函等证明件18.SOP文件、启动及培训记录18.1研究涉及的SOP文件（如血样管理、药品管理、SAE报 告等）18.2后动会会议纪要、会议材料、签到表18.3培训记录、培训材料19.治疗分配与破盲证明19.1设盲试验的破盲规程19.2设盲试验的揭盲记录19.3中心的应急信封19.4研究结束揭盲后的治疗分配表格20.总结报告20.1中期或年度报告20.2总结报告（统计分析报告、实验总结报告等）20.3分中心小结表21.其他资料21.1中心访视外的其他通信（研究通讯、信件、会议记录、 电话记录等）21.2联系列表21.3发票21.4文件说明21.5原始数据确认表22.机构管理资料22.1项目立项文件22.2项目过程管理资料22.3中国遗传资源管理办公室申报资料临床试验文件归档登记表归档人签名：归档时间: 时间：资料管理员签名:附件2临床试验项目结题签认表临床试验项目结题签认表项目名称主要研究者指定人员确认内容签名时间主要研究者该项目已完成，申请结题研究护士/研究助理该项目的剩余试验物资已退回/处理该项目的研究文件及资料已根据归档目录整 理，已完整该项目的原始资料已完善并归入病案室该项目的完成报告和总结报告已递交伦理委 员