GMP对洁净厂房建设的要求

1、GMP与洁净厂房GMP对药品生产企业的要求 GMP中净化空调的技术措施« GMP与洁净生产厂房的认证1 I一、GMP 的 差 不 多 概 念2 I二、中国GMP勺进展历史2三、99版GMP勺要紧纲领2四、GMP寸洁净厂房的要求 31、洁净厂房的洁净级不 32、 洁净室的气流组织 53、生物洁净技术的原则 64、 净化过滤的选择与特性 65、 静电自净器76、 洁净室洁净度的检测与措施五、GMP寸生产设备的一般要求 8六、GMP寸卫生学的要求9七、GMP寸生产治理的要求 111、 GMP寸原料、辅料及包装材料的要求 112、 GMP寸生产治理的专门规定 113、 GMP寸包装与贴签的要

2、求 124、 GMP台理文件的编制执行 13八、GMP寸制药洁净厂房的要求 131、总体要求132、 制药生产企业洁净室的特点 n ! mala nn i iih h in »« hi nn h n ! h an nn nn « nainHi15九、空气净化措施181、空气过滤182、 净化系统中的三级过滤 193、过滤除菌194、 洁净室的气流组织和换气次数 205、 洁净室的正压操纵 21十、水和气体的净化措施 231、水的净化 232、气体净化 243、洁净区的排水 24十一、洁净室的测定 251、悬浮颗粒的测定 252、活微生物的测定 26十二、洁净室的消

3、毒方法 311、灭菌 312、除菌 313、消毒的方法 32十三、其它 33GMP与洁净厂房的建设要求南通长城净化空调工程公司秦新华、GMP勺差不多概念GMP是优良药品生产标准的英文 Good manufacture Practice forDrugs的简称，我国制定为药品生产质量治理规范。GMP是在药品生 产全过程中用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一 整套科学治理方法和实施措施。实施GMP的目的确实是为了使用者能得到优质的药品，但又不是仅仅通过最终的检验来达到的，而是在药品生产的 全过程实施科学的全程治理和严密的监控来获得预期质量的药品。 因此 GMP 要求药品生产企业必

4、须从收进原料开始一直到制造、包装、贴标签、出厂 等各项生产步骤和操作都制订出明确的准则和治理方法，同时通来严密的 生产过程治理与质量治理来对上述各个环节实施正确的检查、 监控和记录。二、中国GMP的进展与历史1988年 8月卫生部公布了我国第一部药品生产质量治理规范简称GMP 规范，由于内容比较原则，因此 1989年 1990 年卫生部组织有关 人员起草实施细则 ，1991 年决定依照规范和细则的内容重新 修订药品生产质量治理规范 。新修订的药品生产质量治理规范 （1992）已于 1993年 2月 16 日颁 布。在以后的实践中逐步进行了修改，先后出版了（98）版药品生产质量治理规范和（ 19

5、99/6/18 ）版药品生产质量治理规范 ，现今以 99 版 指导GMP的实施和认证。三药品生产质量治理规范 （99 修订版）要紧内容新版GMP （即指1999/6/18日修订版）既从我国的药品生产总体水 平和立即加入世贸组织的专门要求动身以严格坚持GMP的差不多准则为手段，与现代国际标准相接轨，敦促指导国内制药企业规范化、标准化和规模生产建设新版GMP对以下几方面进行了阐述：1总则；2人员；3厂房；4设 备； 5 卫生； 6 原料、辅料及包装材料； 7 生产治理； 8 包装和贴签； 9 生 产治理和质量治理； 10 文件质量治理部门； 11 自检； 12 销售记录； 13 用 户意见和不良反

6、应报告； 14 附录。新规范参照世界卫生组织和发达国家GMP勺要求，规定了药品生产厂房的洁净度级不和适用于药品生产的种类和工序；对中药材的前处理、提 取、浓缩及动物脏器、组织勺洗涤或处理勺厂房和有关生产操作要求作出 了规定，对中成药生产的后续工序一一制剂制造，在GMP方面的要求与化学药品的制剂生产应相同；对药品包材也列入了GMF的生产操纵范围；生物制品的厂房、加工和灌装有其专门的要求，因此也依照生物制品生产特 点制订了相应的条款，新修订的规范不仅适用于化学药品和抗生素药 品的原料和制剂，也适用于中药和中药切片加式、生物制品和血液制品的 生产和质量治理。新规范明确了“药品”的定义、批次的确定原则

7、等；生产前的现 场检查、生产结束后的清场要求；纯水、注射用水的生产、输送及贮存要 求等作出了明确的规定。药品生产中对使用的设备、工艺路线、灭菌方法等进行验证是一项极 重要的质量保证措施，也是 GMP的一个新的进展，技术难度较大，鉴于我 国医药工业生产的实际情况，新规范也作了相应的调整。四、GMP对制药厂房的洁净要求1、洁净厂房的洁净级不 洁净厂房的洁净度标准，各国有国家标准，在电子工业、宇航工业中早已应用，例如美国联邦标准( US Fesferal standard ) 209B,英国标准5295 （ BS5293,我国洁净厂房设计规范（GB78-84）中有洁净等级的规定。洁净厂房设计规范中空

8、气洁净度等级等级每立方米（每升）空气中0 5 微米每立方米（每升）空气中 5微米尘粒数100级V 35 100 (3 5)1000 级V 35 1000 (3 5)V 250 (0 25)10000级V 35 10000 (35)V2500 (25)100000级V 35 100000 (3 5)规范V25000 (25)300000级V 35 300000 (3 5)规范V75000 (75)环境洁净度是以环境中飘浮的微料数或生物粒子数（细菌数）来规定的一般认为前者多的环境下后者也多，但没有必定的联系。对药品生产来 讲，在生产环境中除了对非生命污染物一一尘料要加以限制处理，还必须 对有生命的

9、污染物一一微生物作出更严格的限制。99版规范对厂房的洁净度级不分为100级、10000级、100000级和300000级四个等级。1000级对制药业来讲不是十分必要，其在电子机 械行业较普遍，> 300000级的环境洁净度操纵对制药业无太大的实际意义。 上述四级已差不多可满足各类药品、原料药的各工序生产环境的洁净要求，而与国际上GMP寸厂房洁净度不划分差不多相同。新修订的规范中厂 房洁净级不分类如下表：洁净级不尘粒数/立方米活微生物数/立方米沉降菌/皿换气次数> 0 5微米> 5微米100级V 3,5000V 51垂直层流0 3米1000V 35, 000V 201/秒平层流

10、0 4米/少10,000 级V 350,0002,000VV 1003> 25次/时100,000 级V 3,500,00020,000VV 50010> 15次/时300,000 级V 10,500,00060,000V15> 12次/时WH（及欧洲共同体GMPT房洁净度分类表尘粒的最大同意值/m、层流空气系统应提供垂直方向 0 30米/秒、水平方向0 45 米/秒速度的一空气（按气流型式洁净可分为层流、乱流；按气流方向，层 流又分为垂直层流和水平层流）。 、为了达到B、C和D级，进入室内的空气应有一个好的流淌 方式和通过适当的 HEPA过滤器过滤处理，换气次数至少 20次/小时。 、上表中规定的尘粒的最大粒值与美国联邦标准209E相适应，即 100 级（A 和 B