盐酸丙卡特罗药品体外溶出试验信息数据下载

1、结构式:hcl-yh2o【盐酸丙卡特罗】日文名：塩酸口力亍口一儿英文名：procaterol hydrochloride及对映异构体解离常数：pka1 = 7.35ph1.2： 44.5mg/mlph6.8： 6&9mg/mlph4.0： 64.2mg/ml 水：60.1mg/mlpka2 = 9.37在各溶出介质中的溶解度(37 °c):在各溶出介质中的稳定性:水：100°c/6小时降解约1.5%o 在各ph值溶出介质中：在1mol/l盐酸溶液中，100°c/6小时、72%降解成丙卡特罗异构体。在1mol/l氢氧化钠溶液中，100°c/6小时、

2、分别有22%、6%和7%降解成丙卡特罗异构体、5甲酰基8轻基座咻和8轻基座麻。光：原料药在光照下略有着色。四条标准溶出曲线溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v1g：04mg规格颗粒剂溶出曲線測定例塩酸才口力亍口一儿顆粒0.01%溶出率()00901右効成分名：塩酸7口力亍口一儿 2剤形：融粒剤 3 含眾：0.1mg/g4.试験液：pill,2. ph4.0. ph6.8.水 5回転数：50rpm6 界面活性剤:使用廿05101530ph 1.2ph4.0-ph6 8水45609012018024030036c融液採取特間（分）溶出率()10090試験液採取時間（分）v

3、 0.025mg规格 片剂溶出曲線測定例塩酸口力亍口一儿錠o.o25mg1 .有効成分名：塩酸才口力亍口一儿 2 .剤形：錠剤 3.含ft ： 0.025mg4 .式験液：ph1.2、ph4.0、ph6.& 水 5 回転数：50rpm6 .界面活性剤：使用乜于v 0.05mg规格 片剂溶出曲線測定例塩酸：/口力亍口一儿錠0.05mg1 有効成分名：塩酸/口力亍口一儿 2 4 .試験液：ph 1.2. ph4.0、ph6.& 水 6界面活性剤：使用垃于.剤形：錠剤 3含3 : o.osmg5 .回転数：50rpm phi.2-ph4.0ph6 8水90120i80240300試験

4、液採取時間（分）360< 1g:o.1mg 规格溶出曲線測定例塩酸*/口力亍口一 /i/ev-rs/ 口？/：/o.oi%1有効成分名：塩酸口力亍口一儿 2剤形 溶4.試験液：ph1.2、ph4.0、ph6.& 水 5.里6 界面活性剤：使用乜干混悬剂>:3 q 口 宀 冋転数：50rpm3舍量：o.lmg/g 4 6 phphph水20 89012018024030036c质量标准颗粒剂与干混悬剂取本品，混匀，精密称量适量【相当于盐酸丙卡特罗（c16h22n2o3 hcm/2h2o） 50pgl,照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作

5、，经15 分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液9ml,置40ml量瓶中, 加0.228%磷酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取预经测定水分的盐酸 丙卡特罗对照品0025g,置200ml量瓶中，加0.228%磷酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀, 精密量取2ml,置100ml量瓶中，加0.228%磷酸溶液稀释至刻度，摇匀，再精密量取2ml, 置100ml量瓶中，加0.228%磷酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上 述两种溶液各100pl注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算溶出量（结果 乘以1.028,将盐酸丙卡特罗换算成盐酸丙卡特罗4/

6、2水合物），限度为标示量的85%,应 符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.005mol/l戊烷 磺酸钠溶液甲醇醋酸（76:23:4）为流动相，检测波长为254nm,设定柱温为40°c,调整流 速使丙卡特罗峰保留时间约为10分钟，理论板数按丙卡特罗峰计算应不低于5000,拖尾 因子应不大于2.0。 0.025mg规格和0.05mg规格 片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法 操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加 水稀释制成每4ml中含0.028pg的溶液，精密量取9mb加0.228%磷酸溶液稀释至刻度,l 200ml摇匀，作为供试品溶液。另精密称取预经测定水分的盐酸丙卡特罗对照品0025g, 量瓶中，加0.228%磷酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置100ml量瓶中, 加0.228%磷酸溶液稀释至刻度，摇匀，再精密量取2ml,置100ml量瓶中，加0.228%磷 酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各1