盐酸氨溴索药品体外溶出试验信息数据下载

1、【盐酸氨澳索】日文名：塩酸口午一儿英文名：ambroxol hydrochloride结构式:hc1解离常数：pkai = -0.69 （针对对軽基苯环上的氨基、采用吸光度法）pk日2= &03 （针对仲氨基、采用滴定法）、&仃（采用吸光度法）在各ph值溶出介质中的溶解度（235°c）： 在各溶出介质中的稳定性：水：24小时稳定。在各ph值溶出介质中：24小时稳定。光：未测定。ph1.2： 11.8mg/mlph6.8: 25.3mg/mlph4.0: 2&9mg/ml 水：26.8mg/ml四条标准溶出曲线溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面

2、活性剂。< 1g:15mg规格颗粒剂>溶出曲線測定例塩酸r > yo午卄一儿細粒.5%溶出率()1009080701 .有効成分名：塩酸t ah口2.剤形:細粒剤 3 .4試験液：phl2、ph4.0、ph6.&水 5 .回転敦:50rpm6.界面活性剤：使用它于含量：15mg/g6050403020ph i 2 ph4.0 ph6.8 5k5101530456090120180240300360試験液採取時間（分）< 1g:30mg规格颗粒剂>溶出曲線測定例塩酸7 7丰廿一儿細粒3 %溶岀率()毗901 .有効成分名：口丰屮一儿 2.刑形：細粒剤 3 4

3、式験液：phl2、ph4.0、ph6.&水 5.回転数：50rpm 6 界面活性剤：使用p11.含st: 30mg/gph 1*2ph4.0ph6.8水v 15mg规格片剂>溶出曲線測定例塩酸t :z厂口丰廿一儿錠1 5 m g1 .有効成分名：塩酸t>rov-；u 2 剤形：錠剤 3.含-a : 15mg4.試鹼液：ph1.2、ph4.0, ph6.& 水 5 .回転数：50rpm6界面活性剤：使用乜于溶出率()00908760504032phphph水208 46q上l亠tl""1111 ，05101530456090120180240300

4、360試験液採取琲間（分）< 45mg规格缓释胶囊>溶出曲線測定例塩酸了 >才口丰廿一儿徐放力y -t 4 5 m g溶出率()009080706050403020i.冇効成分名：塩酸了口午：/一儿 2.剤形：徐放力34試験液：ph1.2、ph4.0、ph6.&水 5回転数：50rpm6界面活性剤：使用乜于吨15 46ph州ph水 三一2080/（da 丄_a12丄丄丨1 一 1101530609012034568101224溶出率()10090< 1g:15mg规格混悬糖浆剂>塩酸了 > 7>37 用 1. 5 %1.冇効成分名：塩酸7>

5、;r 口丰莎一儿 2 剤形：口少才3 .含5l : 15mg/g4 .试験液：ph1.2、ph4.0、ph6.8、水 5.回転数：5qrpm6 界面活性剤：使用乜于< 1g:30mg m格混悬糖浆剂>溶出曲線測定例塩酸7 > 7* 口丰廿一儿少口少：/用3%溶出率()001 .有効成分名：塩酸7>r口丰7儿 2 .剤形3含ft : 30mg/g4.試璜液：ph1.2、ph4.0、ph6.& 水 5回転& : 50rpm6界面活性剤：使用乜于90-80-70-6050 -4030 20 -10 -jphi.2 . ph4.0ph6 8 一水°05

6、101530456090120180240300360試験液採取時間（分）质量标准 1g:15mg规格和1g:30mg规格 颗粒剂取本品，混匀、精密量取适量（相当于盐酸氨澳索15mg）,照溶出度测定法（桨板法.样品分散均匀投入），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经（1g:15mg规格/45分钟；1g:30mg规格/20分钟）时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加0.02mol/l盐酸液稀释1倍，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取经105c干燥4小时的对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含15pg的溶液，精密量取适量, 加002mol/l盐酸液稀释1

7、倍，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pl 注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算溶出量，限度为标示量的85%。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.4%庚烷磺酸钠和0.3%醋酸（g/ml）溶液乙>（7:3）为流动相，检测波长为245nm,设定柱温为40°c,调整 流速使盐酸氨澳索峰保留时间约为6分钟，理论板数按盐酸氨澳索峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于2.0。 15mg规格片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法 操作，经20分钟时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，精密量取

8、续滤液适量，加0.02mol/l 盐酸液稀释1倍，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取经405°c干燥4小时的对照品适量, 加水溶解并稀释制成每4ml中含45pg的溶液，精密量取适量，加0.02mol/l盐酸液稀释 4倍，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pl,注入液相色谱仪，记录色 谱图；按外标法以峰面积计算溶出量，限度为标示量的80%。色谱条件与系统适用性试验 同颗粒剂。 45mg规格缓释胶囊取本品，照溶出度测定法（桨板法、使用沉降蓝），以水900ml为溶剂，转速为每分钟 50转，依法操作，经90、420和300分钟时，取溶液适量（并即时补充同温度、同体积的 溶出介质）

9、，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加0.02mol/l盐酸液稀释4倍, 摇匀，作为供试品溶液。另精密称取经405°c干燥4小时的对照品适量，加水溶解并稀释 制成每4ml中含50pg的溶液，精密量取适量，加0.02mol/l盐酸液稀释4倍，摇匀，作 为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法 以峰面积计算溶出量，限度为标示量的2050%、30-60%和80%以上，应符合规定。色谱条件与系统适用性试验 同颗粒剂。 1g:15mg规格和1g:30mg规格 混悬糖浆剂取本品，混匀、精密量取适量（相当于盐酸氨澳索15mg）,照溶出度测定法（桨板法、 样品分散均匀投入），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时, 取溶液适量，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加0.02mol/l盐酸液稀释1 倍，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取经405°