化药标准提高与质量标准建立及常见问题分析研讨会

1、全国医药技术市场协会药技协函2013 059号关于举办“化药标准提高与质量标准建立及常见问题分析研讨会”的通知各有关单位：国家药品标准是国家为保证人体用药安全有效所制定的上市药 品必须达到的质量标准要求，其完善与否将直接影响上市药品质量控 制水平的高低，直接影响能否保证上市药品的安全有效，国家药品 安全十二五规划明确规定实施国家药品标准提高行动计划；完成6500个药品标准提高工作，全部化学药品、生物制品标准达到或接 近国际标准，为了帮助制药企业和研发机构制定符合自身发展实际的 策略,提高药品质量和国际竞争力，以便在激烈竞争中，找准定位，寻 求新的发展空间，经研究，全国医药技术市场协会定于201

2、3年8月 23 0 -25日在上海市举办“化药标准提高与质量标准建立及常见问题 分析研讨会”。请各有关单位积极选派人员参加。现将有关事项通知 如下：、会议时间地点：时间：2013年8月23 0 -25日（23日全天报到）地点：上海市（地点确定后通知报名者）会议主要内容本次会议邀请行业知名专家为您分析药品标准提高与评估，指导 了解质量标准建立要求、技术等相关内容，提升实际操作能力和业务 水平，并就我国药品质量标准工作中出现的新情况、面临的实际问题 进行深入讨论和交流。让您在思维碰撞中获得启迪，在现场交流中感 受前沿资讯。为我国医药监管单位，制药企业和科研单位提供一个广 阔的技术（学术）交流平台。

3、三、参会对象从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、 科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事有关药品研究的实验室操 作和控制及管理人员、生产操作和控制及管理人员等;从事药品监测 与评价、注册事务、企业qa和qc相关人员。1、理论讲解，实例分析，模拟审计，互动答疑.2、主讲嘉宾均为药典委委员和行业内资深专家、欢迎来电咨询3、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应 具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺。截稿 日期：2013年8月15日五、会议费用会务费：1980元/人。会务费包括：培训、研讨、资料及论文集。 食宿统一安排，费用自理。六、联系方式联系人

4、：王 话真名邮箱：1 31615785715)139. com附件一：日程安排表附件二：参会报名表全国医药技术市场协会 二o三年七月附件一月日09:00-12:0014:00-17:00月日09:00-12:005. 无机杂质6. 残留溶剂约典相关规定及对策备注日程安排表一、化药药品标准提高思路及常见问题1基木药物忖录标注提高的思路及常见问题分析2. 注射剂标准提高的思路及相关技术要求3. 原料药、其他制剂标准提高及相关技术要求4. 生化药标准提高及相关技术要求5 化学药品标准提高品种所需样品及资料报送耍求6.

5、已有国家标准化学药晶注册检验中发现的问题及建议7. 药物标准研究的相关指导原则二、质量标准建立的技术要求及常见问题分析1. 制定质量标准遵循原则2 质量标准制定需经过的阶段3性状及理化常数（药品纯度、外观、熔点、比旋度、晶型）4. 有关物质的检查（有关物质概念、检测方法、限量、技术方法、主耍存在 问题）5. 有机溶剂残留量检查6溶出度（释放度）研究的主要内容和注意点7.质量标准屮分析方法确定的方法学研究技术要求主讲人： 资深专家 全国医药技术市场协会特邀专家药品标准提高中杂质质量研究与控制策略1质量标准需要提高的方面2. 杂质检测相关技术要求3. 系统适用性试验的设计4有机杂质（与工艺和约物有

6、关）7.手性杂质控制关注点8. 药典规定多晶型的品种及相关要求9. 合理选择检测方法，设定限度 主讲人： 全国医药技术市场协会特邀专家 国家药典委员 一.药品生产工艺研究与质量标准起草工作的重要依据及因注意的问题月日 二、化学药品工艺研究中的关键问题解析（如：起始原料的选择、生产过程 的控制、中试放大、工艺评价及申报资料要求）14:00-17:00主讲人：全国医药技术市场协会特邀专家几十年药品审评工作经验每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间。附件二:化药标准提高与质量标准建立及常见问题分析研讨会回执表单位名称地址邮编联系人电话/手机邮箱姓名性别部门/职务办公电话手机邮箱是否住宿：单间o标间o否o是否参加形象展示:是o否o是否参加会议发言：是o否o是否提交论文：是o否o请列出您关注的议题或其他相