医疗科技有限公司质量手册

1、,.2,.2,.3.4,.5.6.7,.8.8,.8.8.8,.8.8,.912121213131314151515151616161718&件件录 附附附ramedmedical technology co. ltd.文件名称qm版本号02目录引言质量手册发布令公司简介管理者代表任命书质量方针、质量目标质量手册更改状态记录. 质量手册概述1.0范围1.1总则1.2删减的说明2.0规范性引用文件3.0术语和定义4.0质量管理体系4. 1总要求4.2文件要求5.0管理职责5. 1管理承诺5.2以顾客为关注焦点.5. 3质量方针5.4策划5.5职责权限与沟通.5. 6管理评审6.0资源管理

2、6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.0产品实现7. 1产品实现的策划., 7.2与顾客有关的过程 7.3设计和开发（删减） 7.47.5生产和服务提供187.6监视和测量装置的控制（删减）208.0测量、分析和改进208. 1总则208.2监视和测量218.3不合格品控制238.4数据分析235改进24a质量管理体系组织结构26b质量管理体系要求职能分配表27c程序文件目录28ramedmedical technology co. ltd.文件名称qm版本号02引言质量手册发布令公司iso13485： 2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求及其它有关法律法 规的要

3、求，结合公司的实际情况，策划并建立公司的质量体系，现将策划、编制好的质量 手册予以批准发布。本手册阐述了公司质量管理体系的覆盖范圉，引用了对过程策划所形成 的文件，对过程顺序及相互关系进行了描述。强调了对体系的持续改进和符合法律法规要求 o本质量手册 是公司质量管理体系的法规性文件，是全体员工的行为准则。质量手册发布 后，其他相关制度凡与本质量手册相抵触的一律以本质量手册为准。本质量手册2015年12月30日首次发布，自2016年1月1日起生效实施；2016年5月20 tl进行第一次修订，于2016年5月25日发布生效。总经理签字:签字日期：ramedmedical technology co

4、. ltd.文件名称qm版本号02公司简介ramedmedical technology co. ltd.文件名称qm版本号02管理者代表任命书兹任命_女士为本公司质量管理体系管理者代表，具体负责公司质量管理体系的建立 和运行工作，主要负责：a）协助总经理对公司的质量管理体系进行策划，确保质量管理体系所需要的过程按 策划的要求得到建立、实施和保持，以实现质量方针和满足质量目标；b）不定期地向总经理报告公司质量管理体系的运行情况、绩效和改进的需求；c）采用培训、宣传、讲座、沟通、交流等方式提高和加强全体员工对满足顾客要求, 以及满足有关法律法规要求重要性的意识；d）就公司质量管理体系有关事宜与顾

5、客和（或）咨询机构、审核机构及其它外部机 构的沟通和联络。总经理签字：签字日期：2015年12月18日ramedmedical technology co. ltd.文件名称qm版本号02质量方针、质量目标质量方针专业、敬业、规范，做客户和监管机构信赖的咨询顾问公司 质量目标 总质量目标：顾客满意平均评分达4. 5分（5分制）分质量目标：编 号分质量h标 名称定义计算方法统计周期报告周期1法规变化及 时通知率山于政府及相关部门的 要求改变导致已经签约 的项目需耍做方案调整 的，自收到变化ztl起5 个工作日内通知相关客 户达到100%。法规变化及时通知率二法规 变化涉及项目方案调整5个 工作日

6、内己通知的客户数量 /法规变化涉及项目方案调 整的客户总数量项目负责人 项目过程中 即时记录每季度末30日前报告2客户问题及 时冋复率7个工作日回复客户与己 经签约项目相关的问题 达到90%o注：客户问题 的定义：客户通过邮件 和书面的方式及正式会 议中提出的问题。客户问题及时回复率二已签 约客户书面问题7个工作日 内的回复数量/签约客户提 出的所有书面问题项目负责人 项目过程中 即时记录每季度末30日前报告3方案沟通确 认率每个项目方案确定之 前，应确保一次经过与 相关政府部门就某些要 求的沟通和确认，实现 方案与政府相关管理部 门的沟通确认率达到 100%。方案沟通确认率二与政府部 门沟通

7、确认的总次数/已经 制定方案的项目总数项目负责人 项目过程中 即时记录每季度末30日前报告ramedmedical technology co. ltd.文件名称qm版本号02质量手册更改状态记录序号版本更改章节更改单号更改日期更改人备注101nana202手册发布令、公司 简介、质量目标、 2.0、3.0、6.2, 7.4、 7.5.4、8.1.2、8.4ramedmedical technology co. ltd.文件名称qm版本号02质量手册概述本手册依据iso 13485: 2003医疗器械 质量管理体系用于法规的要求及其它有 关法律法规的要求编制。本手册规定了公司的质量方针和质量目

8、标、组织机构及各部门质 量职能，规定了公司质塑管理体系的要求。通过对公司质量管理体系主要过程的确认， 满足适用法律法规的要求，坚持pdca循环的过程方法，将管理职责、资源管理、产品实 现、测量分析及改进形成循环，以实现体系的持续改进。质量手册的控制和管理见本手册4. 2. 3“文件控制二ramedmedical technology co. ltd.文件名称qm版本号021.1总则本质量手册适用于xx医疗科技有限公司的咨询服务业务。木质暈手册也适用于外部认证机构和顾客据以证实公司服务和提供服务的能力。1.2删减的说明见手册第13页4.2.2内容。2.0规范性引用文件通过在本质量手册中的引用，下

9、列标准包含了构成本质量手册的内容。本手册 发布时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用木手册的各方应探讨使用下列标准 最新版木的可能性。iso 13485： 2003医疗器械一质量管理体系一用于法规的要求iso 14971： 2007医疗器械：风险管理对医疗器械的应用3.0术语和定义本质量手册采用下列标准的术语和定义：iso 13485： 2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求中的有关术语和定义。 如：医疗器械、有源医疗器械、有源植入式医疗器械、植入性更疗器械、无菌医疗器械、标 记、顾客抱怨、忠告性通告等。tso 14971： 2007医疗器械：风险管理对医疗器械的应用中的有关术

10、语和定义。如：危害、风险、风险分析、风险控制等。4.0质量管理体系4.1总要求4丄1质量管理体系的策划公司根据iso 13485： 2003标准建立、运行和保持质量管理体系并形成文件，以确保持 续稳泄地提供满足顾客要求的产品使顾客满意，减少顾客抱怨，达到对顾客忠诚。公司在策划建立、实施质量管理体系时，首先识别所建立的质量管理体系涉及到的全部 过程，以及各过程之间的顺序和相互作用。公司严格按is013485： 2003标准要求，采用系统 方法管理和控制这些过程，使这些过程受控并达到预期的忖标或结果。公司要对这些过程的ramedmedical technology co. ltd.文件名称qm版本

11、号02输入、输出及开展活动所需要的资源做出规定。保证提供用于过程活动所需的资源和信息（ 包括人员、设备、工作环境、顾客满意、与产品要求的符合性、过程运行的特性及趋势等） o另外公司要对过程的监视、测量及分析 的方法做出规定，以了解过程运行的趋势，同时 根据对过程的监视、测量及分析的结果，制定和采取适宜的措施，以实现过程所策划的结 果并保持这些过程的有效性。公司服务实现过程和支持过程由质量管理体系、管理职责、资源管理、服务实现、测量 分析和改进等过程构成。它们分别对应iso 13485： 2003标准的第四、五、六、七、八章。公司的外包过程有临床试验的外包服务等，对其外包过程的控制按照采购控制程

12、序 规定执行。4. 2文件要求4.2.1 总贝！j公司质量管理体系文件包括：a）形成文件的质暈方针和质量目标；b）质量手册；c）质量管理体系程序（包含标准要求建立的程序）；d）为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的各类作业指导书、规范、规程等；c）标准化的表式记录（包含标准要求建立的记录）；f）国家或地区法规规定的其它文件。各职能部门要在确保过程有效运行及对过程进行有效控制的前提下，切合实际需要，实 事求是根据过程的规模和复杂稈度，员工的能力素质等决定编制适当的文件和文件的详略程 度。质量管理体系文件和其它文件对以采用任何形式或类型的媒体，可以是纸张、磁盘、光 盘或其它电子媒体，照片、样件或

13、它们的组合。随着质量管理体系的变化及质量方针、质量目标的变化、质量管理体系文件应及时修订 ,实施定期评审，以确保其适用性和有效性。4.2.2质量手册公司质量手册依据iso 13485： 2003医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 编制的，质量手册是公司质量管理的法规文件，各级各类人员必须严格执行。它同时也用于 证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的服务，以及保证符合顾客与适用 的法律法规要求。质暈手册对公司质暈管理体系的覆盖范i韦i进行了表述，经公司策划确定木公司手册ramedmedical technology co. ltd.文件名称qm版本号02覆盖的全部服务质量管理体系

14、过程，采用iso 13485： 2003标准的全部内容。根据公司的实 际业务情况删减标准7.3、7.5.2、7.6条款。同时根据服务特点，标准7. 5.1.2. 7. 5.1.3. 7532.2、7.5. 3. 3、7.5.5、8. 2.4.2相关内容不适用。质量手册对质量管理体系所需的过程及其这些过程之i'可的顺序和相互作用作了描述 ,对质量管理体系程序或对其引用作了阐述。公司的质量管理体系文件结构分为四层，即：质量手册程序文件质量记录等作业文件等笫一层：质量手册，它是公司向内部和外部提供关于质量体系符合性信息的文件。第二层：程序文件，它是规定过程质量控制活动的公司法规性文件。第三层

15、：作为程序文件的补充，是针对具体质量活动和操作进行描述和规定的详细作业 文件，包括管理制度、作业指导书、相关标准等。第四层：质量记录，它是公司为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件。4. 2. 2. 1质量手册控制要求a）质量手册由文件管理部门负责统一编号，填写封面内容，登记并按要求标注是否 受控。b）质量手册封而的修订状态应与修订记录相吻合。c）质量手册发至组织机构中所有相关质量管理人员和认证机构等，凡发放并在本公 司使用的质量手册和发放至认证机构的质量手册均为受控版本，仅受控版本的持有人方可得 到新版本。d）质量手册视需要，可按合同要求提供顾客查阅，文件管理部门应进行登记、编号 ,为非

16、受控版本。4. 2. 2. 2质11手册的更改时间a）公司业务结构有重大调整；b）公司组织机构和职能有重大调整；d）其它需要修改或变更的情况；ramedmedical technology co. ltd.文件名称qm版本号024. 2. 2. 3质量手册的更改程序a）根据工作实际需要，由各部门提出需要更改条款理由，并把更改建议报文件管理部门。b）文件管理部门牵头，不定期对所提出的更改内容作调查，组织讨论。c）文件管理部门汇总修改条款理由、建议，经审批后按文件控制程序的规定进行更改。4.2.3文件控制4. 2. 3. 1制定与实施公司制定并实施文件控制程序，确保相关场所使用有效版本的文件；4.

17、 2. 3. 2文件的批准和发布文件根据英类别和性质分别由总经理、管理者代表或其他授权人员批准后发布，以确保 其充分性、适宜性。a）各种文件的审批权限应在文件控制程序屮明确规定；b）文件发布要有明确的文件编号和实施日期，由文件归口管理部门按规定进行发放，并 做好签收。c）必要时有关部门对文件进行评审与更新，并再次批准。4. 2. 3. 3文件的管理a）文件归口管理部门负责编制现行受控文件目录，并定期检查各类现行受控文件的有效 性；b）文件的使用部门妥善保管有效版本文件，确保文件保持清晰，易于识别和检索。4. 2. 3. 4文件的修改a）文件在实施过程中若需要修改，须提出申请并经过原审批部门或指

18、定的其他审批部门 的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于做出决定的相关背景资料。b）确保对文件的更改和现行修订状态加以标识。4. 2. 3. 5文件的获得确保各使用部门（场所）均可获得有效版本的适用文件。4. 2. 3. 6外来文件控制标准和法律法规等的外來文件依据外來文件控制管理程序执行。4. 2. 3. 7失效和作废失效和作废的文件由由质量部标识管理防止作废文件的非预期使用。作废质量体系文件 ,书面、电子文件存档不少于5年。4.2.4记录控制4. 2. 4.1 定义ramedmedical technology co. ltd.文件名称qm版本号02记录是一种特殊类型的文件，随相应的

19、质量文件一起制定，经批准后，其纸张版本或电 子版本方可投入使用。4. 2. 4. 2 管理各部门指定专人对本部门记录进行归档管理，定期收集、整理，检查记录的完整性，并 分装成册，便于存档和查找。4. 2. 4. 3保存要求记录一般由记录使用部门自行保存在适当的场所，应具备干燥、防蛀、防火等条件，以 防止破损、变质和丢失，便于存取和检索。4. 2. 4. 4保存年限记录按其相应程序文件规定的存档部门和保存期限保存。一般保存期限为5年。4. 2. 4. 5 授权对每一类型的质量记录的准确性和充分性由各部门领导或授权人进行核实和认可。5.0管理职责5.1管理承诺总经理代表公司向顾客和所有相关方郑重承

20、诺：本公司遵循质量管理体系原理，在满足法律法规的前提下，顾客的需求和期望是我们的 工作标准；在公司内部创造全员参与的氛围；建立、实施质量管理体系并保持其有效性，并 通过以下职责的履行及相关活动的开展为上述承诺提供证据。a）不断加强提高自身和全员质量意识，使全体员工都清楚地认识到满足顾客和有关法律 、法规要求的重要性；b）制定质量方针，给出全员在质量方面的关注点和质量目标；c）确保质量目标的制定，给出全员奋斗目标；d）定期组织管理评审，要求的工作要检查、改进；e）保证充分的资源和资金投入，以其有效协调地开展各项质量活动，从而提高质量管理 的有效性和效率。5.2以顾客为关注焦点总经理应确保顾客的要

21、求得到确定并予以满足。总经理责成有关部门了解并学握顾客的需求和期望；将顾客的期望和要求转化为具体的 要求（包括对服务、过程、质量管理体系等方面的要求），使公司的目标与顾客的需求和期 望相结合；并在公司各部门传达沟通顾客的需求和期望；测量顾客的满意程度，并根据结果 采取相应的活动和措施；处理好与顾客的关系（如：识别顾客的要求、加强与顾客的沟通等ramedmedical technology co. ltd.文件名称qm版本号02）；兼顾顾客与其它相关方z间的利益，使其满足各自的需求和利益。|=4公司的质量方针及释义见质量手册“04质量方针”。5. 4策划5.4.1质量目标总经理负责制定公司质量目

22、标，相关职能部门围绕公司的质量h标在工作中加以实现。部门在工作过程屮努力实现公司的质量目标。在实施部门实施屮应注意各部门之间协调 配合，不能因为某个质量目标设定的过高或过低出现资源划分不合理而影响公司质量目标的 实现。质量fi标应建立在质量方针的基础上，在质量方针给定的框架内展开，并与质量方针保持 一致。质量目标应是可以测量的，可通过计算或某种测量方法确定量值，使z可与设定值相比 较，以确定实现的程度。5.4.2质量管理体系策划公司总经理为实现质量忖标所需的有关资源的配置，包括对从事与质量冇影响的人员提供 相应培训和配置必耍的基础设施设备。保持质量管理体系变更吋的完整性。由于持续改进的需要各部

23、门应通过内部审核，管理评审或检查等日常活动，实施相应的 纠正或预防措施。各类纠正或预防措施以及其他与质量有关活动均应在受控状态下进行。5. 5职责权限与沟通5.5.1职责和权限总经理对各级各类人员质量职责和权限以及相互关系做出规定。质量管理体系组织结构见附录ao质量管理体系要求职能分配表见附录bo5.5.2管理者代表本公司管理者代表及职责见“03管理者代表任命书二ramedmedical technology co. ltd.文件名称qm版本号025.5.3内部沟通总经理负责在公司内部建立适宜的、有效的沟通渠道及方式，编制内部沟通管理程序 保证公司内部对涉及质量要求，质量管理体系建立、运行的情

24、况，质量方针、冃标实现状 况，顾客要求变化情况，内外部环境变化情况，各部门、各层次z间需要交流的信息能够有 效传递。最高管理者每月召开月度会议，各部门就当月服务过程中遇到的涉及质量管理体系的问 题进行公开的交流，对于重复发生的问题进行记录并形成行动方案予以解决。管理者代表每半年组织召开管理评审会议，就公司质量管理体系的运行、客户反馈、法 规要求等问题进行回顾和评审，并形成行动方案。各部门的内部沟通由部门负责人根据部门实际工作情况落实安排。5. 6管理评审5.6.1总贝u编制管理评审控制程序，对管理评审的程序予以规定。总经理应按计划的时间间隔 ，评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有

25、效性。评审应评价组织的质量管 理体系变更的需要，包括质量方针和质量目标。管理评审一般情况下一年两次，特殊情况下 ,可适当增加频次。5.6.2评审输入管理评审的输入应包括与以下方面有关的当前业绩和改进的机会：a）审核结果：包插各种审核（如第一方、第二方、第三方质量管理体系审核的结果）；b）顾客的反馈：包括顾客满意度的测量结果，顾客抱怨和投诉，以及与顾客沟通的结果c）过程的业绩和产品的符合性：包括过程监视和测量以及质量方针、质量冃标完成情况d）纠正和预防措施的状况；e）以往管理评审跟踪措施的实施情况和有效性；f）可能影响质量管理体系的变化，指公司内外部环境的变化，例如市场环境的变化；g）对改进的建

26、议；h）新的或修订的标准或法律法规的要求；j）质量方针、目标适宜性及达成状况检查。ramedmedical technology co. ltd.文件名称qm版本号02管理评审的输出应包扌舌以下方面有关的措施：a）质量管理体系及其过程有效性的改进：对照输入提出的业绩要求决定改进机会和措施 ，质量方针和质量目标改进的需求和体系运行情况的说明；b）与顾客要求有关的服务的改进、决定和措施，包括针对顾客规定的明示和未明示的要 求及法律法规的要求；c）资源要求：根据内外部环境变化或潜在的变化考虑当前或未来的资源需求，为质量管 理体系的持续适宜性、充分性和有效性提供基本保证。5.6.4管理评审结果的记录管

27、理评审的结果应予记录和保存，并按“手册”4.2.4条款耍求进行控制。6.0资源管理6.1资源的提供公司各级职能部门应适时地确定、提出质量管理体系实施和改进过程中所需的有关资源 ,便于最高管理者决策、配置相关资源，以满足iso 13485： 2003标准要求，从而确保满足 法规和顾客耍求。公司通过培训、合理调整组织机构或外聘等措施来提高现有的人力和物力资源的能力， 满足质量管理体系过程和顾客需要。公司通过对过程监视和测量、内部审核及管理评审等手段来评估资源是否满足需求。6. 2人力资源6.2.1 总贝!j策划编写人力资源管理程序，并按程序规定进行招聘（选择合适的人才加入xx）、 试用、员工培训（

28、识别员工的培训需求，制定计划、落实培训和培训后有效性评估），确保 最大可能地选定和保留合适人才，为客户提供专业的服务。622能力、意识和培训人力资源管理程序对员工提出能力要求，制定年度培训计划以满足这些能力要求；遵循年度计划的要求，组织并实施相关的培训；定期向管理层汇报计划实施情况和可能存在的问题，以便管理层对计划进行调整补充。6. 3基础设施ramedmedical technology co. ltd.文件名称qm版本号02公司负责提供为达到服务符合要求所需的基础设施。公司基础设施包括：a）办公场所及相应的附属设施；b）过程设备（如计算机、打印机等）；c）有关的支持性服务（如传真机、电话、

29、网络等）。编制并保持维护记录对需要进行维护活动的设施设备进行必要维护。6. 4工作环境公司提供安全和干净整洁的办公环境，配备必要的办公工具，确保并努力向员工提供一 个良好的实现服务所必须的工作环境。为保持办公环境的舒适，办公室现场的5s由员工在工作中加以执行。7.0产品实现7.1产品实现的策划产品实现的过程即为顾客提供服务的实现过程。为了达到质量管理体系要求的质量目标 ,满足顾客要求，从以下方面但不局限于此开展服务实现的策划，形成必要的策划文件：a）产品与服务的质量冃标和要求；b）针对服务确定过程，文件和资源的需求；b）建立服务运作所需的验证、确认、监视、检验和试验活动以及验收规范；c）为确保

30、过程实现符合要求，保存并提供必要的符合要求的服务运作证据（记录）；d）为确保医疗器械安全特性的基本要求，应在服务实现的过程屮实施风险管理并形成风险管理程序文件。为了满足顾客特定需求的实现，公司在现有质量管理体系文件不能完全指导服务过程时 ,必须制定详细的质量计划。质量计划的内容一般为：a）应达到的质量目标；b）该服务有关人员的职责；c）所采用的特定质量控制程序；d）各部门之间的接口和协调关系；e）必要的设备、设施、人员等；f）为达到策划的要求和质量fl标，所采取的其它措施。ramedmedical technology co. ltd.文件名称qm版本号02质量计划中应把有关目标和措施分解落实

31、到各职能部门和各有关人员。明确各有关部门 ,人员的质量职责，做到全过程受控，保证向顾客提供符合耍求的服务，使顾客满意。7. 2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定公司在获得客户业务需求的过程中，反复多次沟通了解有关要求：a）顾客明示的产品要求，包括对交付及交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明确的要求，但预期的用途或己知的预期用途所必然要包含的要求；c）国家强制性标准及法律法规有规定的要求；d）公司确定的所有附加要求。7.2.2与产品有关的要求的评审编制注册/临床/合规事务服务管理流程，规定在项目确立即合同签订z前，由评审 小组对服务合同及客户的要求进行评审。通过对与产品有关的要求的

32、评审，从而确保：a）客户的要求得到规定并形成文件；b）公司与顾客对合同要求的表达理解一致；c）公司有能力满足规定的要求。若顾客的耍求没有形成文件（如口头合同），公司在接收顾客要求前必须将顾客要求形 成文件，进行确认。必要时请顾客确认，确认必须是书面的。对于合同任何修订应双方协商最终以补充文件确定并作为合同附件予以保存。7.2.3顾客沟通编制顾客沟通管理程序规定与客户实施有效沟通，沟通分为一下三个方面：a）服务信息b）合同的修订c）顾客反馈，包括顾客投诉公司要求全体人员对任何时间、任何地点接受到的以上三个方而的沟通需求，均在最短 的时间内反馈至相关领导/人员，任何人员都必须妥善记录和处理。必要时

33、，启动纠正和预防措施系统。顾客投诉应提交管理评审。ramedmedical technology co. ltd.文件名称qm版本号027.3设计和开发（删减）7.4采购7.4.1采购过程为保证采购的质量，编制了采购管理程序，以确保提供产品/服务的供方得到有效管 理。程序对供方进行分类管理，对关键供方的选择、评价和重新评价做了具体的规定。7.4.1采购信息与供方沟通前，应确保所规定的釆购要求是充分和适宜的。7.4.3采购产品的验证在关键供方实施服务的过程中，对其提供的服务按照以卜标准进行验证审核：1）对于检测机构提供的注册检验服务，以取得检验报告并通过药监局的技术审评为验收 标准；2）对于临床

34、试验机构提供的临床试验服务，以取得临床报告并通过药监局的技术审评为 验收标准；3）对于翻译公司提供的文件翻译服务，以经审核，满足文件接收标准为验收标准；4）对于其他公司提供的项冃注册合作服务，以项目顺利通过药监局技术审评为验收标准如在服务过程中出现问题，项目负责人与供方共同协簡解决。根据采购项目的类别，组织所涉及职能，对供方名单进行年度评估，形成评估意见，并 记录至供方评估记录表屮并予以保持。非关键供方，与公司行政相关的支持性服务/产品采购（如差旅相关、办公用品、办公家 具、网站建设与维护等），简化管理程序，经公司内部批准后即可采购。7. 5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制根据公司

35、的主要服务内容，分别编制了注册事务咨询服务管理程序临床事务咨询 服务管理流程和合规事务咨询服务管理流程用以控制服务的提供，并通过以下方面控 制服务过程。a）通过顾客要求的识別，明确相关服务的特性。b）为了确保服务的质量，项目确立后，由评审小组对客户的各项需求进行评审，双方达 成一致意见。c）对服务过程进行适当的监视和测量。d）对服务过程屮的交付以及交付后活动的实施进行规定。ramedmedical technology co. ltd.文件名称qm版本号027.5.2生产和服务提供过程确认公司服务不涉及过程确认相关内容，本条款不适用。7.5.3标识和可追溯性制定一个关于咨询服务的标识和可追溯管

36、理程序，使公司在咨询服务实现过程中的项目 得到唯一性标识，确保ramed所有项目都可追溯。在项目签订合同时质量负责人获取项目在 ramed的唯一性编码，在公司内部沟通中为项目创建的文件夹均以此为编码，项目的命名参 照命名规则进行。注：一个项目在r/wed的完整名称应该为项h编码+项目命名。质量负责人根据公司项h编码规则分配项目唯一性编码，并登记项目，项目清单是公司 对所有服务项目进行追溯的数据库。项目编码规则0012015项目确立时 所在的年 份，用4位 数字表示， 例如：2015序列号，3个 数字表示， 001-999,根 据先后顺序 编写项目命名规则客户名产品名服务内容产品名简称服务内容精

37、炼客户名称简 写，一般为2-3 个中文字举例：aabbcfda进口注册就是aa公司bb产品的cfda进口注册ramedmedical technology co. ltd.文件名称qm版本号027.5.4顾客财产制定一个有关顾客财产的管理程序文件，确保公司在提供服务过程中涉及的客户财产 都得到了妥善的保护和管理，避免不必要的丢失和损坏。如有此类问题发生，及吋告知顾 客。xx的顾客财产是指客户提供的公开场合查找不到的内含客户公司保密信息的文件。注 册检测和临床试验样品均由客户直接提供发送至检测所和临床试验机构，不由xx经手。公司对服务过程中客户所提供的相关文件按项目进行命名和保存；项冃编码命名规

38、则参 照标识和可追溯性管理程序。项目过程中所有rtixx经手传递的顾客文件，均在顾客财产登记表中记录“入”和“出”的情 况，项fi结束时同所有项冃涉及文件共同存档。项目过程中如因我公司人员疏忽导致的客户财产丢失或者损坏可能对客户或者项目造 成负面影响（例如影响项冃进度），由项目经理/专员以书面方式（填写项目问题沟通报 告）报告客户，获取客户谅解并共同商讨解决方案。755产品防护公司不生产和经营产品，本条款不适用7. 6监视和测量装置的控制公司业务不涉及监视和测量装置的使用，所以此条款不适用。80测量.分析和改进8.1总则公司应策划针对服务、过程、体系的符合性和持续改进体系的有效性方面的监视、测

39、量 、分析和改进过程，并确定这些活动的项目（如监视和测量产品符合性的数据）、方法（ 如何监视、测量和分析）、频次和必要的记录等适当的内容。公司各部门应监视、测量、分析和改进过程策划的安排，实施对服务、过程、体系的符 合性及质暈管理体系的有效性的监视、测量、分析和改进过程，如对服务及过程的监视和 测暈，对质量管理体系通过内部审核的方式进行监视和测量等。确保监视、测量、分析和 改进活动满足以下要求：a）证实服务的符合性；ramedmedical technology co. ltd.文件名称qm版本号02b）确保质量管理体系的符合性；c）保持质量管理体系的有效性。监视、测量、分析和改进过程还应包括

40、对公司所需的实用的统计技术在内的方法及应用 程度（在公司质量管理体系有关的各个区域、过程川识别所需的统计技术）的确定。为满足上述要求公司应策划编写了内部审核程序、咨询服务过程监视和测量程序 、不合格品控制程序、数据分析控制程序、纠正或预防措施管理程序的规 定执行。8. 2监视和测量8.2.1顾客反馈8. 2. 1. 1 反馈（iso 13485:2003 的专用要求）公司建立了顾客沟通管理程序用來关注项li过程中的客户沟通及客户投诉，且能输 入纠正和预防措施系统。反馈系统包括公司对以往服务经验评审，以符合法规要求。同时 公司也建立了对法律法规的及时监控，确保法规的更改及时得到评审和执行（如果涉

41、及）o& 2.1.2顾客满意公司重视和关注客户满意，因而单独建立了顾客满意程序，通过收集、分析客户满 意，了解服务过程的改进机会以便及吋采取措施实施改进。公司在每个项冃结束时，对顾客满意度进行调研，主动要求客户对服务提供反馈并收集 相关的意见和建议；公司其他部门也可通过顾客的投诉、与顾客的日常沟通、相关方的信 息反馈等渠道获取顾客满意程度的信息。客户满意以半年为统计周期，分别在每次的管理评审前对己经完成的服务项目的客户反 馈表进行收集和统计。由质量部对客户服务反馈表按每项得分进行初步汇总（将单项得分低于4.5分的项目从最 重要到最次要顺序进行排列），提请管理者代表召集管理层进行评审。由

42、管理层对低于4.5 分的单项不达标项目进行单独评审，根据评审结果制定改进行动方案。对于低于4.5分但未 制定改进方案的单项不达标项目，由管理层给予具体说明。未进行改进的单项不达标项目 由质量部联系客户进行沟通。8.2.2内部审核公司质量管理体系需要一个自我发现问题、自我完善、自我改进的机制，必须按计划的 时间间隔对质量管理体系进行内部审核，以确定质量管理体系的符合性和有效性。编制 内部质量审核程序对审核的方法和频次做出规定。ramedmedical technology co. ltd.文件名称qm版本号02& 2.2.1审核计划a）制定质量管理体系年度内部审核计划，确定进行内部审核时

43、间、范围等，以验证公司 的质量管理体系是否符合iso 13485:2003标准和体系文件的要求，是否得到有效的控制和 保持。b）审核计划的制定应考虑：所涉及对象的现状、重要性及其影响、以往审核的结果。对涉及的各个部门每年至少进行一次（内部）审核，同时涵盖部门负责的主要活动，并 规定审核采用的方法。s.2.2.2审核准备a）管理者代表负责组织审核组并任命审核组长，审核组成员必须与审核部门无直接责任 关系并具备内审员资格，审核组长应具备较强独立工作能力。b）审核前，审核组长主持召开审核小组会议，明确审核计划，组织审核员编制相应的 内部审核检查表。8.2.23审核的实施a）首次会议后，审核员根据实施

44、计划和内部审核检查表，采用交谈、调阅文件、现场查 验等方法收集客观证据并记录。b）在末次会议中，审核组根据讨论的结果，发出不合格报告给相关部门，由相关部门 进行原因分析，提出纠正措施，并经审核员确认后，实施纠正，审核员负责对实施结果进 行检查验证。c）编制审核报告，并将此报告提交管理评审。&2.2.4内审记录内审记录应收集，按照质量记录控制程序规定进行保管。8.2.3过程的监视和测量公司各部门负责人应对质量管理体系的各过程进行监视和测量，适时对本部门所产生的 文件和质量记录进行审核，同时检查本部门的各项工作是否符合质量体系文件的要求。为证实过程的业绩和实现所策划结果的能力，选择以下方法

45、对过程进行监视和测量：a）质量管理体系的符合性、有效性采用内部质量审核；b）质量管理体系的适宜性、充分性、有效性采用管理评审；c）对服务实现过程运行有效性进行监控采用质量冃标达成情况统计。上述方法由各职能部门负责组织实施，当监视和测量的结果不能满足规定要求吋，应按照相关的纠正或预防措施控制程序的要求制定并采収适当的措施，确保过程能力得到满足ramedmedical technology co. ltd.文件名称qm版本号02负责质暈管理体系运行监督和控制的部门应根据公司质暈管理体系运行情况，不定期地 对公司相关过程进行检査和督促。发现问题必须及时指出，必要时，应采取纠正或预防措 施。824产品

46、的监视和测量服务的监视和测量是证实服务符合性的重要手段，对发现和消除不合格服务起着重要的 作用。应编制咨询服务过程的监视和测量程序，在服务形成的全过程规定监视和控制 方法。依据注册/临床/合规事务服务管理流程，规定在服务项目确立即合同签订之前，由 评审小组对服务合同及客户的要求进行评审，甲乙双方达成一致意见签署合同。在评审过 程屮，法规符合性是必须评估的因素，且形成评审记录。在服务过程中，质量部根据已设定的监视和测量标准要求对已签约项目服务过程每两个 月进行一次抽查（项目抽检比例不小于30%）,根据抽查结果适时启动纠正预防措施；外 包服务的监控应按采购控制程序执行。在服务完成后，交付所有应当交

47、付的文件并由客户填写项fi服务反馈表对项目的整 个服务过程进行综合评价和反馈。有源植入式医疗器械和植入式医疗器械的专用要求本条款不适用。8. 3不合格品控制制定一个不合格服务控制的程序文件，以确保不合格服务在过程中得到识别和控制，防 止非预期的交付。为严格控制不合格的服务，在签订合同之前，了解清楚客户的真实需求和期望；在签订 合同时，严格遵循咨询服务管理程序进行合同评审；合同签订后服务实施过程中，由业务 部门负责人对项目经理/专员进行跟进和指导，确保发现问题得到妥善的解决。在严格控制的这种情况下，如果仍有不合格服务产生，由业务部门负责人报告质量负责 人，由质量责任召集管理层对己经识别的不合格服

48、务进行综合评估并形成最终意见后采取 措施。8. 4数据分析公司建立了数据分析控制程序收集和分析适当的数据，以确定质量管理体系的充分 性、适宜性和有效性，并识别可以实施的改进，反馈给最高管理者及管理者代表，作为改 进的输入之一。ramedmedical technology co. ltd.文件名称qm版本号02质量部负责收集和监控公司运营过程屮的相关数据，例如：供方服务评估情况、顾客反 馈、内部审核发现、管理评审报告、纠正预防和改进措施执行记录等，以证实质量体系运 行的适宜性和有效性，并且在日常对体系运行的检查和监督过程中，注意及时收集和分析 各方而反馈的信息。各部门和质量部数据分析的基础上，积极寻找体系持续改进的机会确定需要预防或改进 的方面。数据分析结果应作为管理评审的输入，数据分析结果的记录应予以保留。8.5改进8.5.1 总贝！j公司利用质量方针、质量目标、内部审核、数据分析、纠正与预防措施及管理评审，识 别和实施必需的改进，以确保和维持质量管理体系的持续适宜和有效性。保持所有顾客投诉及其调查记录，当调查表明供应商提供的服务/产品己构成顾客投诉的 一部分时，则应与供应商保持沟通，要求其进行改进，必要时应更换供应商