医疗器械经营企业许可证》申办程序

1、医疗器械经营企业许可证申办程序一、事项名称第二、三类医疗器械经营许可（不需申请许可证的部分第二类医疗器械产品除外）。拟经营范围涉及体外诊断试剂的，按浙江省体外诊断试剂经营许对办理规定（试行）巾 办。二、主要依据1、医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第276号）；2、医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品商品监怦管理局令第15号）；3、国家食品药品监督管理局关丁落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项冃后续 监管和衔接工作的通知（国食药监法（2012） 323号）；4、浙江省医疗器械经营企业检查验收标准；5、浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行）（浙食药监市20083号）；6、

2、浙江省食品药品监督管理局关于进一步下放和调整审批事项的通知（浙食药监办201250 号）；7、杭州市食品药品监督管理局关于做好下放和调整审批事项的通知（杭食药监办（2013） 19 号）。三、事权分工各区、县（市）局承担辖区内企业医疗器械经营许可申请的受理、资料审查、现场检查、作 出是否准予行政许可的决定等工作。四、申报条件1、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量 管理人员应当具冇国家认可的相关专业学历或职称。2、金业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的注册（经营）场所。3、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品

3、特性 要求的储存库房、设施、设备；仓库原则上应与注册（经营）场所在同一地址，不得跨辖区设置。4、企业应当建立健全经营质量管理制度，包括：产站采购索证制度，进货验收制度，仓库 保管制度，出库复核制度，效期产品管理制度，不合格品的确认和处理制度，购销记录档案 制度，产品伟示服务制度，质量问题投诉、杳询制度，产品质最跟踪和不良事件报告等制度; 拟经营植入（介入）类医疗器械的还应冇售前、售后服务规范，拟经营冇特殊验配要求医疗 器械的还应有验配管理规范。5、企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定 由第三方提供技术支持。6、拟经营植入（介入）类医疗器械的，另应至少配备

4、1名大专以上或屮级职称以上的专业 卫生技术人员；拟经营冇特殊验配要求医疗器械的，另应至少配备相关专业的中专以上学历 或初级以上职称的卫生技术人员以及经过相关培训的验配人员各1名。7、企业应按浙江省医疗器械经营企业检查验收标准及其评分表进行自查自评，每部分 得分率不低于应得分的80%o五、申办程序申请前，企业应先去浙江省食品药品监督管理局办理“企业身份识别系统"。企业办理身份识别系统t企业申请（电子与书面）_受理-审查、现场检查一公示t作出是 否准予行政许可的决定一 发证。a、企业申请申请资料应当完整、清晰，用a4纸打印或复印,制作医疗器械经营企业许可证申报资 料目录并注明申请企业名称

5、，用透明拉杆式文件夹按目录顺序装订。纸质资料要求（一式一份）：（一）医疗器械经营企业许可证申请表（从浙江省食品药品监督管理局“行政审批系统”填写后 生成打印，已取得营业执照金业加盖企业公章）。（二）工商行政管理部门核发的企业名称预先核准通知书及明确法定代表人、企业负责人 的冇关证明文件（如股东签名的董事会决议、股东决议等）或营业执照（复印件）。（三）企业按“浙江省医疗器械经营企业现场检杳评分表及汇总表"的自杏评分表（企业负责人 签名）。（四）人员资质证明1、法定代表人的身份证复印件；金业负责人、质量管理人、专业卫住技术人员、验配人员的身份证、学历或职称证件，个人 简历少专职专岗本人承

6、诺书；医疗器械法规、业务技术等相关培训证书（复印件）；要求：a、企业负责人应具有屮专以上学历或初级以上职称，了解有关医疗器械监督管理的法规、 规章和有关规定。b质虽管理人：（1）质量管理人应熟悉医疗器械监督管理法规、规章、有关规定和拟经营的医疗器械产品 的相关专业知识及技术标准；（2）拟经营二类产品的，质量管理人应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业屮专以上学 历或初级以上职称；（3）拟经营三类产品的，质量管理人应具冇与拟经营的医疗器械产品相关专业大专以上学 历或中级以上职称；（4）和关专业，是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，主要集中在工学和医学两大学 科。工学中的相关学科如：生物工程、材料

7、、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工 程力学等；医学相关学科如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。c、拟经营植入（介入）类庾疗器械的，配备的专业卫生技术人员应为具冇大专以上或中级 职称以上的医、技、护人员；拟经营有特殊验配耍求医疗器械的，应配备相关专业的屮专以 上学历或初级以上职称的卫牛技术人员。如助听器企业，以耳科听力学或耳鼻喉科专业为主; 隐形眼镜及护理用液企业,以眼视光学、视光与配镜专业、眼科学或光学仪器等专业为主。d、企业负责人、质量管理人、专业卫生技术人员、验配人员不得和互兼任（有特殊规定的 除外），也不得在其它单位兼职兼岗。e、兼营医疗器械的企业应有相对独立的组织机

8、构；有指定的部门负责人和&职的质量管理 人员。f、医疗器械法规培训应提供已参加杭州市医药特有工种职业技能鉴定站纽织的医疗器械法 规培训证书。2、技术培训和售后服务人员的学历或职称证件、身份证与相关技术培训证书（复印件）； 要求:承担技术培训和售后服务人员应具有中专以上学历或初级以上职称，经有关部门或牛产商、 销售商、代理机构纽织的培训、取得相应证明。3、仓库保管员与销售人员的身份证；拟经营植入（介入）类医疗器械的，需提交销售人员 的学历或职称证书（复印件）:要求：a、拟经营植入（介入）类医疗器械企业的销售人员应具有屮等教育以上学历，熟悉产品的 主要性能、适应范围和使用要求，了解有关医学

9、知识和相关法规安全要求。b、仓库保管员应了解所经营产品的储存条件要求，熟悉产品的冇关标识及储存设备、设施 的使用。4、拟经营无菌器械的，需提供员工的体检合格证明（复印件）；要求：在质罐管理、卫生专业技术、验配、验收、养护、保管等岗位的工作人员应每年进行健康检 查并建立档案。患冇精神病、传染病或其他可能污染庾疗器械的疾病的患者，不得从事直接 接触一次性使用无菌器械的工作。（五）金业拟注册（经营）、仓库场地的有关证明房产证明或房屋租任证或租房合同（需附出租方产权证明），地理位置图、标明使用布局的 房屋平面图（复卬件）；要求：a、房产证明主耍指房产证、购房合同、或土地使用证，或规划、房管等有关部门出

10、具的有 关证明；b、经营地址与注册地址应当一致，面积不小于20平方米;仓库面积不小于20平方米；零售连 锁企业总部的仓库面积不小于60平方米；c、注册与仓库场所均不得设置在尿民住宅房（以核准的房屋性质为依据）。d、仓库原则上应打注册（经营）场所在同一地址。（六）企业经营质量管理制度及各环节相关记录表格的h录；（七）分支机构需提供具总公司的医疗器械经营企业许可证正、副本复印件及由其法定 代表人签署的声明；冇许可证的庾疗器械生产企业需提供英医疗器械生产企业许可证正、副木复印件；药品经营企业需提供其药品经营许可证正、副木复印件；（八）其它需提供的资料；（九）所提交屮报资料真实性的企业承诺书（法定代表

11、人签名，已取得营业执照企业加盖企 业公章）。b、受理1、受理人员对中请资料进行形式审查，资料不齐全或者不符合要求的，当场或在5个工作 h内一次性告知申请人需要补正的内容；2、中请事项属于本部门职权范围，中请资料齐全、符合形式审查耍求，或者中请人按照要 求补正资料并符合要求的，予以受理。c、资料审查审核人员对中请资料的实质内容进行审查。审查依据：浙江省医疗器械经营企业检查验收 标准等有关规定。d、现场检查按照浙江省医疗器械经营企业检杏验收标准等有关规定要求对企业进行现场检杏。现场 检查不合格的，限期整改企业应在限期内完成整改并提交整改报告及复审申请。e、审核决定经审核符合条件、拟同意发证的，在省

12、局网诂公示，公示期间无片议的，在公示结束后作出 准y核发医疗器械经营企业许可证的决定；对不符合要求的，不予核发许可证，说明理 由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。六、办理时限自受理zu起30个工作口内作出是否准予行政许可的决定。公示时间不计入审批办理时限。七、收费标准2008年12月1日起取消收费。八、注意事项1、体验类企业还需符合“体验类医疗器械经营企业须知”的要求。2、申请人隐瞒有关情况或者提供焜假材料申请医疗器械经营企业许可证的，药监部门 对其申请不了受理或者不了核发医疗器械经营企业许可证，并予以警告。申请人1年内 不得再次屮请医疗器械经营企业许可证。3、申请人

13、以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的，药临部门应当 撤销其医疗器械经营企业许可证，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人 在3年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。4、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新巾办医疗器械经营企业许对证。5、联系方式：市局网址： ；邮编 310014；地址：杭州市解放东路18号市民中心内行政服务屮心；行政许可事项办理中心:87008545 （传真）、87008546、87008666；医疗器械监管处：85463569、85463599 （传真）。6、本申办程序从2013年3刀1 口起执行，原申办程序同时废止。1、附件：浙江省医疗器械经营企业检查验收标准.doc和附件：经营企业检查评分表.doc2、附件：浙江省食品药品监督管理局关于修订角膜接触镜及护理液经营许可及做好百次集 中换证有关事宜的通知.doc3、附件：企业承诺书（格式）.doc4、附件：医疗器械丁作冇关联系方式.doc5、附件：市局及各基层局地址及电话.doc6、附件：关于相关专业的说明.d