1-002质量管理评审管理规程_生产经营管理_经管营销_专业资料

1、嘉鸿药业标准管理规程(smp )题口：质量管理评审管理规程文件编号:smp01-ty002版本号：00生效日期：年 月 日颁发部门：qa分发号：分发范围：综合办公室、生产部、qa、qc、工程设备部、物控部1目的与适用范围1.1 口的：建立质量管理体系评审的书而程序，通过管理评审，使质量管理体系获得 持续适宜性、充分性、有效性。1 2适用范围：木标准适用于对质量管理体系进行评审。2相关文件2. 1变更控制管理规程(smp09-ty207)2.2纠正措施和预防措施管理规程(smp09-ty210)3术语4职责4. 1总经理4. 1. 1总经理负责定期召开质量管理评审会议。%42总经理应确保纠正措施

2、、预防措施所需的资源。4.2 qa%41负责质量管理评审计划制定及质量管理评审报告的完成。2. 2负责重大问题的及吋上报。2. 3负责纠正预防措施的执行及追踪。4.3相关部门3.1负责参加定期评审。3. 2负责及时提供与本部门工作有关的评审所需资料。3. 3负责实施管理评审屮捉出的整改措施。3. 4重大问题时及时上报。5管理内容1质量管理评审方式5.1.1质量管理评审原则上每年进行一次，以保持管理体系自身的适宜性、充分性和第1页共1页有效性。可接合口检或外部检杳结果进行，也可根据需要安排。1. 2当发生下列情况时应启动管理评审：出现新的法规、指南、质量事件，可能会给质量管理体系带来影响吋；外部

3、环境发生重大变化，影响到公司经营策略和方针时；产品所有权发生变化时；公司组织机构、人员、生产结构发生重大变化，可能会影响到质量管理体系有效 运行时；发生严重的质量事故、事件、投拆时；新技术对质量管理体系可能带来影响吋。5.2评审准备2. 1制定评审计划2.1.1 qa于每次管理评审前两周编制质量管理评审计划，内容包括：质量管理评审的目的；评审会议时间；评审主要内容；参加人员及相关事项。1.2质量管理评审计划由质量负责人审核、总经理批准。5.2.2管理评审内容质量方针和质量目标的适用性，质量目标的完成情况。法律法规的变化或更新对木公司质量管理体系的影响。审计和检查的结果。客户的反馈。系统数据的趋

4、势分析。对潜在问题或防止再次发生同样问题所采取的预防措施落实情况。有可能影响管理体系的变更。产品是否满足客户的需求。5.2.3管理评审参加人员质量管理评审参加人员一般包括总经理、质量负责人、质量受权人、生产负责人、 物控部负责人、工程设备部负责人等。2. 4准备会议资料2. 4.1 qa负责根据评审内容通知有关部门负责准备相关资料，曲 qa进行汇总。5. 2. 4. 2 qa负责在评审会议召开一周前，将质量管理评审计划及相关资料发给参 加会议人员。5. 3评审实施5. 3. 1质量管理评审会由 qa组织，总经理主持。5. 3. 2体系主管部门和相关部门领导按照评审计划规定，汇报专项及综合情况报

5、告。5. 3.3参加会议人员对专项及综合情况报告进行评审，并提出方针、目标的改进，质 量管理体系及其过程有效性等方面的改进。5.3. 4总经理组织与会人员针对会议提出的改进建议进行评审、论证，对所涉及的评 审内容作出结论，明确体系需改善的领域及努力方向。5. 3. 5管理体系评审主要结论包括：修订质量方针、质量目标等；对质量管理体系和相关质量管理程序的改进；对生产工艺和产品的改进；资源的重新配备。5. 3.6会议结束后，由 qa根据管理评审内容及结论等编写质量管理评审报告，由 质量管理负责人审核，经总经理批准后下发给与会人员及相关部门。评审报告内容包 括：评审目的；评审会议参加人员；评审时间；评审主要内容；评审主要结论和措施及可改进的领域等。5. 3.7相关部门按照质量管理评审报告屮提出的改进方案组织实施改进。5.3.8实施改进屮产生的变更按照变更控制管理规程(smp09-ty207)执行。5. 3.9改进的追踪检查按照纠正措施和预防措施管理规程(smp09-ty210)执行。5. 4 存档质量管理评审产生的相关记录等资料由 qa统一归档，由 qa负责管理并长期保存。r01-ty001r01-ty0026附录6. 1质量管理评审计划6. 2质量管理评审报告7