使命和责任——纪念我国药品生产质量管理规范发布20周年

1、使命和责任纪念我国药品生产质量管理规范发布20周年我国第一部法定的药品生产质量管理规范自1988年 由中华人民共和国卫生行政部门发布至今已有20周年了。药品生产质量管理规范 (goodmanufacturingpractice,gmp),是药品生产和质量管理 的基本准则，是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范 化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方 法。gmp是国际性的药品质量控制和检查的依据，实施gmp 是药品进入国际市场的先决条件。药品生产企业按gmp要 求进行药品生产和质量管理已是国际惯例。我国药品生产企业实施gmp源自上世纪80年代初。 随着对外开放，药品出口美国市场的需

2、要，当时的上海第四制 药厂等制药企业开始按照美国gmp要求，对双氢链霉素、 硫酸庆大霉素等出口美国的抗生素原料药生产实施gmp改 造和管理，取得很好质量信誉和外贸效益。由此，gmp开始 受到我国制药行业以及相关方面的重视。1982年，中国医药 工业公司在总结国内企业实施gmp初步经验基础上，制订 t药品生产管理规范(试行)，在制药行业中试行、推进。1985年，作为医药行业主管部门的国家医药管理局根据我国 制药企业试行gmp情况，组织对中国医药工业公司制订的 药品生产管理规范（试行）进行了修订，定稿为药品生 产管理规范，下发医药行业推行；为指导gmp的实施，当 时的中国医药工业公司配合编制了药品

3、生产管理规范实施 指南（85年版）。这些工作为我国从法制上实施gmp创造了 基础条件。1985年7月1日，经五届人大七次会议审议通过，我 国第一部国家药品管理法规中华人民共和国药品管理 法正式施行了。药品管理法。规定：“药品生产企业必须 按照国务院卫生行政部门制定的药品生产质量管理规范 的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求”。依照中华人民共和国药品管理法规定，1988年， 中华人民共和国卫生部适时组织制订并颁布了我国第一部 法定的gmp药品生产质量管理规范。从此，我国制 药企业实施gmp走上了法制化道路。1991年，为贯彻实施我国法定的gmp药品生产 质量管理规范，加快推行gmp

4、,国家医药管理局成立了国 家医药管理局推行gmp委员会，对药品、制药机械、药用 辅料、药用包装材料、医疗器械等医药行业进行细分规划， 有计划地分类、分阶段推行gmpc1992年，中华人民共和国卫生部参照国际惯例，又一 次对1988年制定的药品生产质量管理规范进行了修订, 颁布了 1992年修订的药品生产质量管理规范，即是我国 法定的第二版gmpo我国医药行业掀起了实施gmp又一次 高潮。1994年，由中华人民共和国卫生部牵头，会同国家医 药管理局、商业部等部门，成立了中国药品认证委员会，依 据药品标准和gmp的要求，组织、开展gmp认证的工作。 一些制药企业经过认证取得了药品gmp认证证书。与

5、此 同时，与认证工作相呼应，国家医药管理局在行业中开展了 “gmp达标”的推进工作。1998年国家药品监督管理局的成立，结束了我国多部 门管理药品局面。在充分总结我国药品生产企业实施gmp 经验，参照世界卫生组织和欧盟等其它组织和国家颁布的 gmp的基础上，再次组织了对药品生产质量管理规范修 改。98年修订的药品生产质量管理规范很快于1999年 8月1日正式施行了。之后的近十年来，在各级政府配合下，我国食品药品 监督管理局实行了中央、地方二级gmp认证制度和对药品 生产企业按剂型、分阶段限期认证政策。广大药品生产企业 积极响应，认真贯彻，在人力上、物力上做出了巨大努力。 药品生产gmp在我国得

6、到了全面的实施。药品生产质量管理规范发布的20年来，我国的药品生 产行为有了明显规范，产品质量稳定提高，外贸出口迅速增 长，经济效益连年提升。各级食品药品监督管理局及其推进 药品gmp的工作部门、机构和专家、同志们为全面监督实 施gmp,保障人民用药安全、有效，付出了长期的辛勤劳动。 这里，应特别提及应随国家药品安全监督管理工作而建立 的，已为我国制药行业全面实施gmp奋斗十余年的药监坚 强堡垒国家药品认证管理中心。十年来，国家药品认证管理中心牢记自己的使命和责 任。把公众健康和用药安全有效作为工作出发点、落脚点， 正确处理监督管理与经济发展、公众权益与商业利益的关 系，坚持药品认证检查客观、

7、公正、有效、廉洁，维护了药 品认证质量和声誉，受到了国内外企业盛赞和各地政府、公 众的好评。作为国家食品药品监督管理局直属技术支撑机 构，国家药品认证中心以推进、实施gmp等药品管理规范 为己任，始终团结、组织着一大批各种专业的实施gmp工 作同志，不辞辛劳地协助国家食品药品监督管理局制定、修 订了药品生产质量管理规范(gmp)中药材生产质量管 理规范(gap)等我国药品管理规范和其相应附录、实施办 法；适时针对实施gmp过程所出现的具体问题组织研讨， 指导实践；经常性地开展对药品gmp认证检查员、地方药 品认证机构的技术培训和业务指导；在据其职责组织实施对 企业gmp认证的同时，不遗余力地担

8、负起对取得认证证书 单位的跟踪检查和监督抽查，为我国药品监督管理、公众用 药安全、药品管理接轨国际立下了汗马贡献。国家药品认证 中心的十年历程是求真务实，自强不息，与时俱进，硕果累 累的十年，也是我国实施gmp辉煌的十年。记得是在国家药品认证中心榜样作用下，我所在工作 的上海药监局较早在全国省局中成立了药品资质认证服务 中心。在国家药品认证中心工作经验影响下，上海认证中心 注意从药品生产技术一线遴选人品好、懂专业、业务强的同 志组建gmp认证检查员队伍，成立了 gmp工作部，承担和 协助国家中心对上海市范围生产许可检查、gmp认证检查、 生产追踪核查等工作。多年来，上海认证中心通过推荐到国 家

9、药品认证中心进行gmp培训，跟随gmp检查、观察等方 式，逐步培育了一大批区局gmp检查员。他们与市局上下 联动，形成了上海市药品生产现场动态监管队伍和网络。可 以说，没有国家药品认证中心工作领导和业务指导，没有国 家药品认证中心的长期关心、支持和帮助，上海药品安全监 督、gmp认证工作难有当今大好局面。作为药品监管战线的一名老兵，因工作关系，在这20年中同gmp,同国家药品认证中心系上了难解之缘。对于gmp认证检查工作，不能不感怀国家药品管理部门对我的培 育。记得我所参加的首次国家gmp认证，还是在国家药品 监督管理局成立之前。也许是自己长期在企业和药品管理部 门从事药品生产技术管理和推进g

10、mp的缘故吧，受当时由 叶瑛瑛同志任副主任，张爱萍同志任办公室主任的卫生、医 药等部门联合组建的药品gmp认证委员会指派，随陶新时、 王者雄、刘渊等领导同志开展了对辉瑞、普强等企业的gmp 认证。现在，当时不少参加认证工作同志已是我国推进gmp 工作的主要领导了。我是第一批被国家药品监督管理局药品认证管理中心遴选的药品gmp检查员。对中心赋予的工作，我深感荣幸 和倍加珍重。可是，随着药监形势发展，我在上海局安监处 长岗位的工作担子越来越显得沉重，以致每年出去一次检查 都很难保证。想到这点，心中充满永远的愧疚。可以欣慰的 是每年总有多次的国家安监大、小工作会议和研讨活动，使 我有机会同认证中心领

11、导和同志们经常讨论安监政策，修订 gmp审评标准，研究实施gmp疑难问题。由此，不仅从中 感受到中心同志的敬业精神和宝贵经验，更同中心同志建立 起深厚的工作友情。在我的心目中，中心无疑是全国gmp 工作中心，全体gmp工作者的家。我爱我家。药品生产质量管理规范发布至今，20年过去了。如今,在国家食品药品监督管理局及其药品认证中心引领下，我国 药品gmp实施工作犹如百花争艳，满园春色，接轨国际， 跨入世界先进行列已指日可待。抚昔思今，感慨万千，面对形势，任重道远。当前药品生产质量总体情况并不乐观，当务之急要进一步强化监 管，巩固已取得gmp成果。要发挥责任政府的先导作用， 营造实施gmp社会大环境，构架公正、公平的市场竞争机 制，不断激发企业主体实施gmp原动力。接轨国际惯例是 新一轮gmp标准修订工作的指导思想，具体作业上，还需 要认真思考，周密安排，结合国情，分类、分步地去组织实 施，有所轻重缓急地推进，递升。gmp认证最终要落脚到对 每一产品生产质量管理的确认，要参考国际惯