供应商质量体系评估报告书汇编

1、供应商质量体系评估报告报告编号:供应商名称*有限公司许可证号k'k'k地址* 路 57 号传真k'k'k联系人*电话*质量认证情况2006年6月通过药品GMP认证产品名称*原料药剂型原料药批准生产文号国药准字H*77月供数量批量质量标准号YBH*2006序号现场评估内容结果备注优良差1供应商资质的符合性1.1药品生产许可证V有效期至2010年12月31日1.2营业执照V有效期至2011年11月25日组织机构代码证V有效期至2009年4月14日1.3药品注册批件V药品批准文号有效期至 2011年3月1日；公司 名称由上海子能变更为 上海*制药有限公司于2006年1

2、2月15日获得批准。1.4药品GMP证书V有效期至2011年6月5日2组织与人员2 . 1公司员工培训管理程序V审查2008年公司培训 计划，抽查纯化操作者岗 位操作、法规及文件培 训，考核成绩合格。2 . 2关键职能人员介绍：A. 生产负责人B. 质量负责人C. 放行负责人VA.生物制药本科有相关 工作经验B .化学分析专业咼级工 程师C .质里负责人负责产品 放行2 . 3是否有负责调查与主要批生产记录偏差处 理的人员，其职能是什么？VQA负责2 . 4是否有负责处理不良反应等投诉的人员，其 职能是什么VQA负责2 . 5组织机构图V总工程师监QA经理，生 产、质量为各自独立系 统。3厂房

3、与设施3 . 1同一生产线生产的其他品种、剂型的类型胸腺五肽、降钙素、生长 抑素与奥曲肽在同一生 产线3 . 2厂房设施布局是否合理？V3. 3是否有去除厂区内害虫的设施V有纱窗、灭蚊灯等设施， 但是缺少相关文件支持， 预计在新文件中调整。3. 4人、物流走向的合理性V3. 5附厂区及车间平面图V直排房间为包装间及换 盐操作间，防止交叉污 染。4设备4 . 1是否每种检验仪器都经过校检？V所有检验用液相等精密 仪器均经过校验，并在合 格有效期内。胸腺五肽操 作间有一酸度计合格校 验标签未找到。4. 2仪表校检周期为多长时间？校检单位是哪 里？V容量瓶等玻璃仪器3年， 1年，在上海区和市计量 所

4、检验。4 . 3是否每台设备都有清洁SOPV4 . 4是否有书面的清洁验证程序，并简要描述验 证过程V4. 5请列出同一品种之间的清洁程序V品的清洁程序相同。4. 6请列出不同品种之间的清洁程序V由于层析柱等难清洁设 备都专用，其他设备同一 产品和不同产4. 7是否每台设备都有预防护保养的 SOP，其 内容具体是什么？V5:生产过程控制5 . 1是否每一个产品都有生产流程图V5 . 2是否每一种产品都有适用的工艺验证报告V5 . 3是否有已批准的关于过程控制/现场控制SOPV5 . 4是否有描述与主要批生产记录偏差处理的SOPV5 . 5分装间尘埃粒子数监控周期是？是动态还 是静态？V静态监测

5、1年2次。5 . 6是否有委托生产的品种或者工序？如有， 是 否有对次承包商的审核？无5 . 7纯化水的制备、储存和分配是否有防止微生 物滋生的污染的措施V米用离子交换和反渗透 窜连方式制备纯化水。分 配前经过紫外杀菌和过 滤。5 . 8是否有物料进入洁净区的SOPV5 . 9批次划分原则？可追溯性？V从纯化开始制定成品批 号5.10标识管理V厂房、设施设备标识清 晰。但精分用层析柱处理 后只标记为醋酸奥曲肽， 无其他状态标识。5.11不同洁净区之间压差V物流第一层缓冲与一般 走廊之间压差为8Pa6包装及贴签控制6.1是否有包材和标签的接受和检验的 SOPV标签为企业自制。6.2是否同一时间进

6、行不同品种或同一品种不 同规格的包装工作？ SOP如何规定V不同时进行包装。6.3包装与贴签清场SOPV6.4标签使用的物料平衡如何计算？是否能达到100%平衡？V6.5包装过程中废弃的标签米用何种方式处 理？V当场销毁。6.6标签是否专人、专区管理？如何管理？V根据生产批量限量发放。6. 7产品运输包装要求V缺少对产品包装运输控 制的文件。7批记录检查7.1是否有批记录放行前的进行记录审核的SOPV生产审核、QA经理审核 合格后放行。7.2记录保存的有效期为？（也包括其他一些记 录）V批生产及检验记录保存 至药品有效期后1年。7.4记录中所有签名是否存在？V7.5所有相关数据是否存在？V7.

7、6是否显示有任何空白或者未授权的签名？V7.7所有的记录数据偏差是否合理？其可接受 标准是如何制定的？V7.8是否有合适的跟踪程序，已确保在所要求审 核的记录审核之前，不能放行V7.9检查一套完整的批生产记录，并检查与次批 记录相应的验证报告、检验记录、销售记录V8变更控制8.1是否有已批准的所有过程变更的 SOPV8.2如果有变更控制SOP，是否要求在变更之 前由QA批准？V8.3该品种生产过程中，是否有设备，工艺或公 用系统变更V纯化水系统及生产批量 有变更8.4检查上年的变更记录：A。执行前是否由QA批准？B。相关文件疋否更新？V变更由QA经理批准，按 变更方案进行控制。9投诉与不良反应

8、控制9.1是否有已批准处理投诉的SOPV9.2是否对投诉进行调查？如果有，是否有投诉 调查记录？无投诉9.3对于被投诉的产品，是否将调查扩大到该品 种其他批次？无投诉9.4是否由QA进行投诉认可签字V9.5检查上一年的投诉记录：A。投诉原因是否调查B。投诉是否反映出生产过程存在的问题C。是否影响到其他批次无投诉10失败过程调查10.1是否有可以返工的工序？如有，如何操作？V有文件支持，但是缺少对 返工次数的规定，预计在新文件中补充此项内容。10.2失败工序如果不返工，如何处理？V销毁10.3返工后产品是否批号如何制定？是否给予 新批号？V中间产品在批号后加R，成品加110.4是否有原液的回收工

9、序？如有，步骤是什 么？V无10.5重新加工的产品占全年生产产品的比例多 大？是否达到可接受标准？V无重新加工产品10.6是否有重复出现失败过程？V无11实验室控制11.1:实验室员工数量、资质？VQC5 人，QA3 人11.2实验室与生产区是否在同一地点？V不是11.3实验室主要的仪器、试剂有哪些？如何管 理？V咼效液相色谱和气相色 谱按规定校验并定期验 证。11.4对可疑的结果是否有处理程序？实验室经 理向谁来汇报？V有OOS，QA经理。11.5当实验结果与标准不符的时候，如何去做？ 有SOP吗？V有OOS11.6进行复检时，使用相同的样品还是重新取 样？V视具体情况。11.7产品如何留样

10、？是每一批都留，还是怎样？ 留样的数量取决与什么？V按批留样，是正常检验量 的二倍。11.8检查一份检验记录，并检查几个检验人员的 培训记录与学历证明。V11.9是否有委托检验的样品？如有，是否对该实 验室进行审计？有审计的 SOP吗？V动物实验委托检验协议， 但公司名称变更后未重 新签定，还是05年3月 1日以上海子能签定的。11.10请提供一份产品的检验报告单复印件？检 查其中项目，与执行标准是否相符？V11.11对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门 的仪器室内，有避免其它外界因素影响的设 施。V天平与咼效液相等在同 一实验室，天平使用实验 台不具有防震功能。11.12标准品如何管理？V

11、专人管理12稳定性数据的审计12.1稳定性试验的执行程序是？请简要描述V12.2是否使用成品进行稳定性试验？V12.3是否所有的产品在有效期内是稳定的？有 没有关于如果不稳定该如何去做的 SOP?V按偏差处理12.4与稳定性样品直接接触的包装材料是否上 市品相同？V12.5稳定性储存区温湿度如何要求？V与药品要求一致13物料控制13.1是否有已批准的原料供应商名单？V有QA经理审批，未加盖 受控红章。13.2原料供应商是否经过审核？如有，SOP如何规定？是否有审核记录？V13.3存货周转是否有“先进先出”的 SOP ？V13.4接收的物料，待验品与合格品是否分区存 放？V13.5仓库中是否有温

12、湿度的控制？V13.6是否有原辅料取样的SOP?V13.7原料是否有留样的SOP?V原料不留样，只对原料药 进行留样。13.8不合格是否专区存放，是否有易于识别的标 识？不合格品如何处理的管理程序是？V13.9退货物品如何管理？V13.10是否有关于产品组分、包材、原料、中间品、 成品的销毁记录？V14验证14.1纯化水的制备、储存和分配是否有防止微生 物滋生的污染的措施V24小时循环使用，每个 月罐及管路用双氧水处 理1次。14.2检查空气净化系统验证报告V14.3:审核几份关于该品种的验证报告V14.4是否有关于直接接触药品包材的验证程 序？例如内包材清洁效果的验证V14.5验证报告是否经

13、由QA批准V14.6检查奥曲肽原料药工乙验证报告V14.7检查奥曲肽原料药检验方法验证报告V14.8检查与奥曲肽原料药生产相关的设备清洁 验证报告V14.9设备清洁验证选用哪种取样方法？需要的SOP如何要求？V在验证方案里有关于取 样方法几可接受标准的 描述。14.10设备清洁验证的时机如何选择？V清洁方法或其他与清洁 效果相关的条件改变时 需重新验证。15上次审计缺陷项跟踪15.1无原料供应商清单，供应商档案内容不全。V已建立合格供应商清单， 由QA经理签字确认。供 应商档案在逐步元善。15.2外协动物实验无原始的实验数据。V已整改。综合评价:上海*制药有限公司是以研发、生产和销售多肽系列产品为主的专业性制药公 司。公司于2006年10月26日通过GMP认证，试行标准转正申请已与 2008年1 月提交给国家食品药品监督管理局，已予受理。企业组织机构健全、生产质量系统人员总体素质高，厂房与设施及人员与生产规