GCP与药物临床试验机构资定

1、ccd-sfdagcp与药物临床试验机构与药物临床试验机构资格认定资格认定国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 曹 彩ccd-sfdasfda药品认证管理中心职能药品认证管理中心职能一一.参与制定、修订参与制定、修订6个规章个规章及其相应的实施办及其相应的实施办法。法。药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范（glp）药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范（ gcp）药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（gmp）中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范（gap）药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（gsp） “医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范

2、”（dgmp）ccd-sfdagxp认证、认定认证、认定申请机构pfdasfda认证中心现场检查退审发放证书ccd-sfdagcp注册司安全监管司药品审评中心中药品种保护药品认证中心药品评价中心医疗器械司ccd-sfda人体医学研究主要目的人体医学研究主要目的v 改进疾病的预防、诊断和治疗方法改进疾病的预防、诊断和治疗方法v研究已被证实的最好的预防、诊断和治研究已被证实的最好的预防、诊断和治疗方法疗方法v检验这些方法的有效性、效率、可行性检验这些方法的有效性、效率、可行性和质量和质量v提高对疾病病因学和发病机理的认识提高对疾病病因学和发病机理的认识ccd-sfda药物研究监督相关文件药物研究监

3、督相关文件 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例 药品注册管理办法药品注册管理办法 药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范 药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范 药品研究和申报注册违规处理办法药品研究和申报注册违规处理办法（试行）（试行） 药品临床研究的若干规定药品临床研究的若干规定 药品研究实验记录暂行规定药品研究实验记录暂行规定 药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法 药品临床试验、统计指导原则药品临床试验、统计指导原则 药品研究监督管理办法药品研究监督管理办法 药

4、物研究机构备案药物研究机构备案ccd-sfdagcp-2003赫尔辛基宣言：赫尔辛基宣言： 公正公正 尊重人格尊重人格 力求使受试者最大程度受益和尽可力求使受试者最大程度受益和尽可 能避免伤害能避免伤害ccd-sfda2003年版年版gcp 受试者安全和权益保障受试者安全和权益保障第第8条条 受试者的权益、安全和健康必受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑须高于对科学和社会利益的考虑ccd-sfdagcp-研究者的职责研究者的职责 第五章第五章.研究者的职责研究者的职责第十九条负责临床试验的研究者应具备下列条件：第十九条负责临床试验的研究者应具备下列条件：（一）在医疗机构中（一

5、）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职具有相应专业技术职务任职和行和行 医资格；医资格；（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单 位有经验的研究者在学术上的指导；位有经验的研究者在学术上的指导；（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与 文献；文献；（五）有权支配参与该项试验的人员和（五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验使用该项试验 所需的设备所需的设备。ccd-sfdagcp-研究者的职责研究者的

6、职责 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行（20） 研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性（包括该药物临床前研究的有关资料），同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。（21）ccd-sfdagcp-研究者的职责研究者的职责 研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验 ，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。（22）ccd-sfdagcp-研究者的职责研究者的职责 研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向

7、参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。（23）ccd-sfda质量保证的实施质量保证的实施 质量保证环节：质量保证环节：研究者研究者qa、数据管理、数据管理 监查、稽查、监查、稽查、 质量保证措施：质量保证措施：合格的研究人员合格的研究人员 科学的试验设计科学的试验设计 标准的操作规程标准的操作规程 严格的监督管理严格的监督管理质控：质控：所有数据完整、准确、真实、所有数据完整、准确、真实、可靠可靠记录：记录：所有观察结果和发现所有观察结果和发现及时及时、真实、准确、真实、准确、 完整完整 ccd-sfdagcp管理模式的选

8、择管理模式的选择 选择的原则选择的原则管理制度管理制度能做什么，不能做什么能做什么，不能做什么 流程图流程图做什么做什么 sop怎么做怎么做ccd-sfda省卫生厅（局）省食品药品监督局药物临床试验机构资格申请国家食品药品监督管理局受理、审查、审批sfda药品认证中心技术审核、现场检查不合格不合格通知公告证书卫生部受理资料检查报告ccd-sfda gcp： 合格的基地专业及相应资格能力的研究者合格的基地专业及相应资格能力的研究者 开展药品临床研究工作的设施与条件开展药品临床研究工作的设施与条件 完善的管理制度与质量保证体系完善的管理制度与质量保证体系 接受申办者派遣的监查与稽查接受申办者派遣的

9、监查与稽查 接受接受sfda、pfda稽查与视察稽查与视察ccd-sfda 机构申报内容：a、b、c a：整个机构 b：i期临床实验室 c：专业科室 ccd-sfda认定依据认定依据 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例 药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范 药物临床试验机构资格认定办法药物临床试验机构资格认定办法ccd-sfdaich-gcp 国际性伦理国际性伦理 科学质量标准科学质量标准 受试者权益、安全性、健康受试者权益、安全性、健康 对临床数据可信性提供公众保证对临床数据可信性提供公众保证ccd-

10、sfdagcp 实施实施gcp规则规则 获得人类共识的数据和结果获得人类共识的数据和结果ccd-sfda认定的主要内容认定的主要内容 1.健全的组织机构（健全的组织机构（100分）分） 基地主任： 医学专业本科以上学历 医学专业高级职称 经过临床试验技术和gcp培训 组织过药物临床试验（新申请机构可免） 参加过药物临床试验（新申请机构可免） 在核心期刊上发表过药品研究论文ccd-sfda药物临床试验组织机构药物临床试验组织机构机构主任、副主任办公室主任i期心血管呼吸伦理委员会影像科室检验科秘书ccd-sfda基地主任基地主任 gcp的核心的核心 基地主任是否专职基地主任是否专职 试验管理流程试

11、验管理流程 与与pi的关系的关系 谁与申办者谈合同谁与申办者谈合同 对试验用药品有什么要求对试验用药品有什么要求 与伦理委员会的关系与伦理委员会的关系 是否有独立的伦理委员会是否有独立的伦理委员会ccd-sfdaiec 独立的伦理委员会独立的伦理委员会 伦理委员会主任背景伦理委员会主任背景 讨论什么讨论什么 如何保证试验的科学性？如何保证试验的科学性？ 如何保护受试者权益如何保护受试者权益 人员组成人员组成 开过会吗开过会吗 有记录吗有记录吗ccd-sfda受试者权益受试者权益 伦理委员会 知情同意书怎么写？ 研究合同 试验设施设备、检验仪器设备 抢救设施、设备 研究者资质 研究者团队ccd-

12、sfda药物临床试验机构办公室 设立药物临床试验机构办公室主任 参加过药物临床试验 经过临床试验技术和gcp培训 设立药物临床试验机构办公室秘书 具有医药专业基本知识 经过临床试验技术和gcp培训 熟练使用计算机ccd-sfda办公室主任办公室主任 是否兼职是否兼职 如何接待申办者如何接待申办者 如果申办者先找专业主任谈项目，你如如果申办者先找专业主任谈项目，你如何看，能否接项目何看，能否接项目 谁制定临床试验方案谁制定临床试验方案 不在职的专家能当不在职的专家能当pi吗吗 合同有哪些内容（非预期风险）合同有哪些内容（非预期风险）ccd-sfda秘书秘书 是否兼职是否兼职 如何接待申办者如何接

13、待申办者 如果申办者先找专业主任谈项目，你如何看，如果申办者先找专业主任谈项目，你如何看，能否接项目能否接项目 谁制定临床试验方案谁制定临床试验方案 不在职的专家能当不在职的专家能当pi吗吗 合同有哪些内容（非预期风险）合同有哪些内容（非预期风险） 文件、资料谁管？怎么管？文件、资料谁管？怎么管？ccd-sfda药物临床试验机构办公室设施药物临床试验机构办公室设施 专用办公室 资料档案室 文件柜（带锁） 传真机 直拨电话 联网计算机 复印设备ccd-sfda药物临床试验管理制度（药物临床试验管理制度（5050） 临床试验运行管理制度 药物管理制度 设备管理制度 人员培训制度 文件管理制度 合同

14、管理制度 财务管理制度 其他相关的管理制度ccd-sfda申办者基地专业pi制定方案多中心审查iec临床试验数据管理中心生物统计分析总结总结报告多中心、基地盖章基地档案资料监查稽查报告数据录入审核、核查、锁定ct流程图流程图药物接收ccd-sfda临床试验运行管理制度 一.临床试验运行管理制度1. 审阅国家食品药品监督管理局批准的药 品 临床试验批件。审视批件内容。2. 了解申办者的基本情况。3. 审查试验用药物的检验报告。检验结果应 该符合临床试验用药物的质量标准。4. 审阅研究者手册，确定试验在本机构的可 接 受性。ccd-sfda临床试验运行管理示意图临床试验运行管理示意图机构负责人或机

15、构办公室主任接待申办者根据申办者提供的文件，决定某药物研究是否在本机构开始确定可承担该项目后机构负责人任命主要研究者主要研究者和申办者制定研究方案、知情同意书、病例报告表或多中心集体讨论、修改伦理委员会审批主要研究者根据承担项目组织制定、修改、补充sop 机构负责人与申办者签定研究合同机构试验用药品管理人员清点、检查、接收药品主要研究者和科室工作人员以及相关科室人员培训临床研究启动、具体实施监查员对crf与病历等原始数据的一致性监查 主要研究者、统计专家、监查员 中期会议，审查研究方案执行情况、进度和存在问题主要研究者、统计专家分析总结总结报告主要研究者签字、机构负责人审核批准资料归档、退还剩

16、余药品监查员签收资料档案室签收各种文件、资料交给申办者临床试验报告原件。ccd-sfda二.与相应的专业科室联系。如能承担该项目,则与申办者共同商定（并签字） 临床试验方案。 试验方案新增主要内容试验方案新增主要内容: 试验药物存在人种差异的试验药物存在人种差异的 可能可能 统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择 数据管理和数据可溯源性的规定数据管理和数据可溯源性的规定(三三.多中心协作单位共同审定方案.)ccd-sfda四.伦理委员会讨论、审批临床试验方案。五.获得伦理委员会对临床试验方案的批准文件后. pi或其委托的主要研究者对试验用药品管理部门验

17、收试验药品、对照药品、临床方案、crf、破盲信等内容进行检查 六.正式启动试验ccd-sfda药物管理制度1.试验用药品不得销售;2.试验用药品由专人管理;3.试验用药品按临床试验方案中的要求包装;4.试验用药品按照相关要求储藏;5.建立试验用药品供给、使用、储藏及剩余药物处理过程的sop； ccd-sfda试验设计技术要求规范试验设计技术要求规范 （50） 药物临床试验方案设计规范 病例报告表设计规范 知情同意书设计规范 药物临床试验总结报告规范 其他相关试验设计技术要求规范ccd-sfda标准操作规程（标准操作规程（sop）（）（50） 制定sop的sop及其可操作性 药物临床试验方案设计

18、sop及其可操作 性 受试者知情同意sop及其可操作性 原始资料记录sop及其可操作性 试验数据记录sop及其可操作性 病历报告表记录sop及其可操作性 ccd-sfdasop 目的、范围、规程 sop的合理分类、编码 文件起草人、审核人、批准人 颁发、修订、改版、撤消、归档、保存ccd-sfdasop sop起草：起草： sop的设计与编码规程保证所有sop按统一格式制定 确定sop文件系统框架，定出所有sop条目，分派至相关部门组织编写 编写注意事项：法规、格式、编码ccd-sfda sop的审核：的审核： 与现行法规要求一致 操作的可行性 文字是否简练、确切、易懂 与已生效的其他文件没有

19、相悖的含义ccd-sfda标准操作规程（标准操作规程（sop）（）（50） 不良事件及严重不良事件处理的sop及其可操作性 严重不良事件报告sop及其可操作性 实验室检测及质量控制sop及其可操作性 对各药物临床试验专业的质量控制sop及可操作性 其他相关sop及其可操作性ccd-sfda药物临床试验工作情况药物临床试验工作情况（新申请机构可免） 已完成药物临床试验情况（近三年）已完成药物临床试验情况（近三年） 负责或参加i期药物临床试验项目数 负责或参加ii期药物临床试验项目数 负责或参加iii期药物临床试验项目数 负责或参加iv期药物临床试验项目数ccd-sfda正在进行的药物临床试验情况

20、正在进行的药物临床试验情况（近三年）（近三年） 负责或参加i期药物临床试验项目数 负责或参加ii期药物临床试验项目数 负责或参加iii期药物临床试验项目数 负责或参加iv期药物临床试验项目数ccd-sfdai期临床试验研究室人员资格期临床试验研究室人员资格(90分分) 研究室负责人研究室负责人 医学（药学）专业本科以上学历 医学（药学）专业高级职称 经过临床试验技术培训和gcp培训 组织过药物临床试验(新申请i期研究室 可免) 参加过药物临床试验ccd-sfdai期临床试验期临床试验 研究室研究人员研究室研究人员 研究人员及护师1-3名 经过临床试验技术和gcp培训 参加过药代动力学研究ccd

21、-sfdai期临床试验期临床试验 现场测试现场测试(20分分) gcp知识测试（随机抽查） sop相关内容测试（随机抽查） 实验室标准品测试合格ccd-sfdai期临床试验研究室条件与设施期临床试验研究室条件与设施(80分分) 病房条件及办公设施病房条件及办公设施 i期临床试验床位数8张以上 具有i期临床试验受试者活动和休息场所 病房常规设备 急救药物 必要的抢救设备（心电图机、呼吸机等） 设有办公室 设有专用受试者接待室ccd-sfdai期临床试验期临床试验 常用设备设施常用设备设施 精密电子天平 高速低温离心机 高效液相色谱仪及配套检测仪器 分析仪专用计算机及数据分析处理软件 制备样品的专

22、用工作台及通风设备 规格齐全的微量加样器 低温冰箱 试验用药品及试验用品专用储藏设施ccd-sfdapi 你在本专业领域的地位如何你在本专业领域的地位如何 急救设施与抢救人员资质急救设施与抢救人员资质 如何确定受试者的报酬如何确定受试者的报酬 受试者一口咬定没有得到双方签字的知受试者一口咬定没有得到双方签字的知情同意书怎么办情同意书怎么办 如果试验药物的浓度只有如果试验药物的浓度只有0.5mg,你做不你做不做做?怎么做怎么做?ccd-sfdai期临床试验研究室管理制度与期临床试验研究室管理制度与标准操作规程标准操作规程(sop)(80分分) i期临床试验研究室管理制度期临床试验研究室管理制度

23、i期临床试验研究室各项管理制度 i期临床试验研究室质量保证体系 i期临床试验结果分析质量控制体系 i期临床试验研究室工作操作流程ccd-sfdai期临床试验期临床试验 i期临床试验研究室标准操作规程期临床试验研究室标准操作规程(sop) i期临床试验研究室sop及其可操作性(各项检查及仪器操作) i期临床试验研究室培训sop及其可操作性 i期临床试验研究室研究记录保密的sop及其可操作性 i期临床试验研究室数据、结果、图谱等保存的sop及其可操作性(包括试验记录测试图谱打印件、药代参数分析结果打印件) i期临床试验研究室其它相关sop及其可操作性ccd-sfdai期临床试验研究室工作情况期临床

24、试验研究室工作情况（新申请i期研究室可免）(250分分) 已完成药物临床试验情况（近三年）已完成药物临床试验情况（近三年） 负责或参加药物临床试验项目数 正在进行的药物临床试验情况（近三年）正在进行的药物临床试验情况（近三年） 负责或参加药物临床试验项目数 药物临床试验方案药物临床试验方案 药物临床试验方案由研究者和申办者签字 药物临床试验方案内容符合gcp（题目、目的、统计要求、质控等） 药物临床试验方案获得伦理委员会批准（修改后iec批准）ccd-sfdai期临床试验期临床试验 知情同意书知情同意书 知情同意书用受试者或法定代理人能理解的文字 有受试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期 无

25、行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合gcp规定 知情同意书的修改获得伦理委员会批准 修改后的知情同意书再次获得受试者同意ccd-sfdai期临床试验期临床试验 质量保证实施质量保证实施 建立i期临床试验研究室质量保证体系 建立i期临床试验结果分析质控体系 临床试验过程遵循药物临床试验方案 临床试验过程执行各种标准操作规程 接受监查员的监查并记录在案 接受稽查员的稽查并记录在案ccd-sfdai期临床试验期临床试验 试验记录试验记录 试验记录及时、准确、规范、完整、真实 原始资料保存完整 病历报告表保存完整 病例报告表中的数据与原始资料一致 病历报告表附有实验室原始数据报告记录

26、复印件 药物临床试验资料保存至临床试验终止后五年 总结报告与药物临床试验方案要求一致 总结报告内容符合gcp规定 监查记录保存完整 稽查记录保存完整ccd-sfdai期临床试验期临床试验 数据统计与统计分析数据统计与统计分析 数据管理的各种步骤记录在案数据管理的各种步骤记录在案 具有适当的程序保证数据库的保密性具有适当的程序保证数据库的保密性 受试者分配与试验设计确定的方案一受试者分配与试验设计确定的方案一 致致 紧急情况破盲述明理由紧急情况破盲述明理由ccd-sfdai期临床试验期临床试验 试验用药品的管理试验用药品的管理 试验用药品的各种记录完整 试验用药品的剂量和用法与试验方案一致 剩余

27、的试验用药品退回申办者 专人管理试验用药品 试验用药品仅用于该临床试验的受试者 试验用药品不得向受试者收取费用 试验用药品不得转交和转卖ccd-sfdai期临床试验期临床试验 不良事件不良事件 对受试者安全采取必要的保护措施 保证不良事件发生者及时得到适当的 治疗 所有不良事件记录在案 严重不良事件按规定报告ccd-sfda药物临床试验专业资格认定药物临床试验专业资格认定 c 药物临床试验专业研究人员资格药物临床试验专业研究人员资格(90分分) 专业负责人专业负责人 医学专业本科以上学历 医学专业高级职称 经过临床试验技术和gcp培训 组织过新药临床试验(新申请专业可免) 参加过新药临床试验(

28、新申请专业可免) 在核心期刊上发表过药物研究的论文ccd-sfdapi-1 如果企业先找你谈试验项目，你怎么办如果企业先找你谈试验项目，你怎么办 谁设计临床试验方案？国际上的状况是什么谁设计临床试验方案？国际上的状况是什么 你怎么控制试验过程的质量、如何把关你怎么控制试验过程的质量、如何把关 你能保证没有人造假吗你能保证没有人造假吗 如何确定受试者如何确定受试者 先签知情同意书还是先体检先签知情同意书还是先体检 你的职责是什么你的职责是什么例：心血管例：心血管-介入与溶栓（各专业特点）介入与溶栓（各专业特点）ccd-sfdapi-2 学术水平学术水平获奖、论文、学会兼职获奖、论文、学会兼职 临

29、床年限临床年限 一个昏迷病人来了，能否当受试者一个昏迷病人来了，能否当受试者 gcp对试验用药物有什么要求对试验用药物有什么要求 怎么选择对照药怎么选择对照药 临床总结报告盖章谁说了算临床总结报告盖章谁说了算ccd-sfdapi-3 是否欢迎是否欢迎monitor，是否给，是否给monitor看病看病历历 什么情况下需要伦理委员会要对临床试什么情况下需要伦理委员会要对临床试验方案重新签字验方案重新签字 某受试者入组某受试者入组3天吐血，被剔除。且查明天吐血，被剔除。且查明吐血与试验药物无关，是否应该报告吐血与试验药物无关，是否应该报告ccd-sfdac 专业研究人员专业研究人员 中级职称以上研

30、究人员至少3人 护理人员至少3人 经过临床试验技术和gcp培训 现场测试现场测试 gcp知识测试（随机抽查） sop相关内容测试（随机抽查）ccd-sfda 药物临床试验专业研究条件与设施药物临床试验专业研究条件与设施(60分分) 试验专业条件与设施试验专业条件与设施 具有承担本专业临床试验要求的床位数 专科病房月均入院人数能满足临床试验的要求 专科门诊月均就诊人数能满足临床试验的要求 本专业药物临床试验病种能够满足临床试验的要求 具有本专业必要设备（心电图机、呼吸机、吸引器等） 具有必要的抢救重症监护病房（如ccu、rcu） 急救药物 设有专用受试者接待室？ 试验用药品及试验用品专用储藏设施

31、ccd-sfda 本专业药物临床试验管理制度和标准操作规程本专业药物临床试验管理制度和标准操作规程(sop)(100(sop)(100分分) ) 本专业药物临床试验管理制度本专业药物临床试验管理制度 本专业药物临床试验各项管理制度 本专业药物临床试验质量保证体系 本专业药物临床试验标准操作规程本专业药物临床试验标准操作规程(sop)(sop) 本专业药物临床试验方案设计sop及可操作性 本专业药物临床试验急救预案sop及可操作性 本专业仪器管理和使用sop及可操作性 其他相关sop及可操作性ccd-sfda 药物临床试验工作情况药物临床试验工作情况（新申请专业可免）(250分分) 已完成药物临

32、床试验情况（近三年）已完成药物临床试验情况（近三年） 负责或参加i期临床试验项目数 负责或参加ii期临床试验项目数 负责或参加iii期临床试验项目数 负责或参加iv期临床试验项目数ccd-sfda 正在进行的药物临床试验情况（近三年正在进行的药物临床试验情况（近三年） 负责或参加i期临床试验项目数 负责或参加ii期临床试验项目数 负责或参加iii期临床试验项目数 负责或参加iv期临床试验项目数ccd-sfda 药物临床试验方案药物临床试验方案 药物临床试验方案由研究者和申办者签字 药物临床试验方案内容符合gcp（题目、目的、统计要求、质控等） 药物临床试验方案获得伦理委员会批准（修改后iec批准）ccd-sfda 知情同意书知情同意书 知情同意书用受试者或法定代理人能理解的文字 有受试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期 无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合gcp规定 知情同意书的修改获得伦理委员会批准 修改后的知情同意书再次获