执业药师必练真题-法规-3药品监督管理体制与法律体系附答案解析)

1、法规 -第三章】重点考题1. 药品广告监督管理机关是A. 县级以上药品监督管理部门B. 县级以上工商行政管理部门C. 县级以上质量技术监督部门D. 县级以上卫生行政部门2. 国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食 品药品投诉举报电话是A. 120B. 12315C. 12320D. 123313. 下列规范性文件中，其法律效力最高的是A. 中华人民共和国药品管理法实施条例B. 医疗机构药事管理规定C. 城镇职工医疗保险用药范围暂行办法D. 药品注册管理办法4. 中华人民共和国行政复议法 规定，行政复议的受案范围不包括 A.对行政机关作出的警告行政处罚不服的B. 对行政机

2、关作出的对财产查封的行政行为不服的C. 对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D. 对行政机关做的行政处分或其他人事不服的5. 根据中华人民共和国行政处罚法，对当事人不予行政处罚的情形是A. 主动消除或者减轻违法行为危害后果的B. 配合行政机关查处违法行为有立功表现的C. 违法行为在两年后才被发现，法律未另规定的D. 间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的6. 根据中华人民共和国药品管理法，从事下列活动，无需取得行政许可 的事项是A. 开办药物研究机构B. 开办药品零售企业C. 开办药品批发企业D. 开办药品生产企业7. 国家卫生行政部门负责A. 组织制定国家基本药物目录B. 药品价格的监督

3、管理工作C. 研究制定药品流通行业发展规划D. 药品 .医疗器械行政监督和技术监督8. 药品临床试验质量管理规范的英文缩写是A. GLPB. GCPC. GSPD. GAP9. 行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前， 当事人有权要求进行的程 序是A. 简易程序B. 一般程序C. 听证程序D. 复议程序10. 若某药店对某药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服，则其提出行 政复议的时效一般为A. 15 日B. 60 日C. 3 个月D. 6 个月11. 若某药店对某药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服，则其直接向 人民法院提出行政诉讼的时效为A. 15 日B. 60 日C. 3 个月D.

4、6 个月【 12-14 】A. 中国食品药品检定研究院B. 国家食品药品监督管理局药品审评中心C. 国家食品药品监督管理局药品评价中心D. 国家食品药品监督管理局药品审核查验管理中心12. 负责标定和管理国家药品标准品的机构是13. 加挂“国家药品不良反应监测中心”，牌子的机构是14. 负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是【 15-16 】A. GLPB. GCPC. GSPD. GAP15. 药品非临床研究质量管理规范的英文缩写是16. 中药材生产质量管理规范 （试行 ）的英文缩写是17. 根据中华人民共和国行政处罚法 ，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的

5、行政处罚包括（多选）A. 警告B. 责令停产停业C. 较小数额罚款D. 较大数额罚款18. 根据中华人民共和国行政处罚，行政处罚的种类包括:（多选） A.警告B. 罚款C. 拘役D. 吊销许可证答案及解析1 正确答案： B解题思路： 药品广告监督， 处罚发布虚假违法药品广告的行为由工商行政管 理部门负责，所以本道题选 B 县级以上工商行政管理部门。2 正确答案： D解题思路： 12331 投诉举报电话作为接受公众投诉举报的主要渠道，目前 在国家食品药品监督管理总局和各省（自治区.直辖市）食品药品监管部门已全部开通。3 正确答案： A解题思路： 我国法律效力的层次由高到低为： 法律 .行政法规

6、.部门规章。 中 华人民共和国药品管理法实施条例为行政法规，法律效力高于部门规章 药品注册管理办法 .医疗机构药事管理规定和规范性文件城镇职 工医疗保险用药范围暂行办法，故此题选 A.4 正确答案： D解题思路：行政复议的范围包括： （1）对行政机关作出的警告 .罚款 .没收违 法所得 .没收非法财物 .责令停产停业 .暂扣或吊销许可证 .暂扣或吊销执照 .行 政拘留等行政处罚不服的；（ 2 ）对行政机关作出的限制人身自由或者对财 产的查封 .扣押 .冻结等行政行为不服的； （3 ）对行政机关作出的有关许可证 . 执照.资质.资格等证书变更 .终止 .撤销的决定不服的。 根据行政复议法 第8

7、条规定， 对行政机关做的行政处分或其他人事不服的不属于行政复议范围， 故此题选 D.5 正确答案： C答案解析： 不予行政处罚的情形包括： 不满十四周岁的人有违法行为的， 不予行政处罚； 违法行为在两年内未被发现的， 除法律另有规定外， 不再 给予行政处罚；精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的， 不予行政处罚； 如违法行为轻微并及时纠正， 没有造成危害后果的， 不予 行政处罚。故此题选 C.6 正确答案： A解题思路： 我国现行药品管理法律确定的行政许可事项目有： 药品生产许可， 表现形式为颁发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证；药品经营 许可，表现形式为颁发药品经营许可证；药品上

8、市许可，表现形式为颁 发药品生产批准证明文件； 药品临床研究许可， 表现形式为颁发药品临床研 究批准证明文件； 进口药品上市许可， 表现形式为颁发 进口药品注册证 . 医药产品注册证 等。国务院行政法规确认了执业药师执业许可， 表现形 式为颁发执业药师注册证。7 正确答案： A 解题思路：组织制定国家基本药物目录由国家卫生行政部门负责的。8 正确答案： B 解题思路：药品临床试验质量管理规范的英文缩写是GCP; 药品非临床研究质量管理规范 的英文缩写是 GLP; 中药材生产质量管理规范 （试行 ） 的英文缩写是 GAP 。9 正确答案： C 解题思路：本题所考察的知识点是行政处罚的简易程序及听

9、证程序的知识 点；其中当违法事实清楚 .有法定依据 .拟作出数额较小的罚款 （对公民处 50 元以下，对法人或者其他组织处 1000 元以下的罚款）或者警告时，可以适 用简易程序，当场处罚。如果行政机关作出责令停产停业.吊销许可证或者执照 .较大数额罚款等行政处罚决定之前，适用的程序是听证程序。故此题 的正确答案是 C10 正确答案： B解题思路： 公民、 法人或其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的， 自 知道该具体行政行为之日起 60 日内提出行政复议申请。故此题选 B.11 正确答案： D 解题思路：公民 .法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼，应当自知道 或者应当知道作出行政行为之日起 6 个月内提出。故此题选 D.12 、13、14 正确答案： A,C,B解题思路：负责标定和管理国家药品标准品的机构是中国食品药品检定研 究院；加挂“国家药品不良反应监测中心”，牌子的机构是国家食品药品监 督管理局药品评价中心； ；负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是 国家食品药品监督管理局药品审评中心。15 、16 正确答案： A,D 解题思路：药品非临床研究质量管理规范的英