天麻眩晕宁颗粒剂制粒探究

1、天麻眩晕宁颗粒剂制粒探究作者单位：221006江苏联合职业技术学院连云港中医药 分院通讯作者：董慧【摘要】探讨天麻眩晕宁颗粒剂制粒的制备工艺。加 10倍量65%乙醇回流2 h,考虑半成品具有一定的吸湿性， 添加辅料糊精，以降低成品的吸湿性。选用95%乙醇作为润 湿剂，以手捏成团、轻压则散为原则，采用传统的摇摆制粒 机制粒（14目），60 °c-80 °c烘干，效果良好。【关键词】糊精；乙醇；摇摆制粒机；三批中试试 验结果天麻眩晕宁的药材成分含糖太多，醇沉分离的能力有 限，在喷雾干燥试验中颗粒黏，易堵喷头，易焦化。处方中 所得的浸膏味较苦，若直接服用，患者不易接受，还需加入

2、适当的蔗糖调味。考虑浸膏具有一定的吸湿性，影响产品质 量和疗效，添加颗粒剂最常用的辅料糊精，以降低成品的吸 湿性，便于分剂量和大生产lo现对制备工艺分述如下。1醇提分析在影响醇提的因素中，醇浓度、用量、提取次数、时间 为较重要的几个因素1。考虑到醇水双提的路线及实际生 产的可操作性、安全性，醇提次数定为1次，故以乙醇浓度、 用量、提取时间为影响因素。根据有关资料及实际情况，确 定各自水平，以君药钩藤药材的成分异钩藤碱含量为评价指 标，采用l9 (34)正交表进行试验，筛选醇提最佳工艺条件2 。因素水平见表lo表1因素水平醇提正交试验结果见表2,利用sas软件对正交结果做 方差分析，所得方差分析

3、结果见表2、表3。表2醇提正交试验结果表3醇提结果方差分析 注：f0. 05 (2,2) 19. 00直观分析结果表明，提取时间是影响提取条件的最主要 因素，加醇量影响次之。在所考察的影响因素中，重要性依 次为c>b>ao由节约成本计，确定最佳提取条件为，即加 10倍量65%乙醇回流2 ho2辅料因本处方所得的浸膏味较苦，若直接服用，患者不易接受，还需加入适量的蔗糖。考虑半成品具有一定的吸湿性, 影响产品质量和疗效，添加颗粒剂最常用的辅料糊精，以降 低成品的吸湿性，便于分剂量和大生产。辅料量(蔗糖粉+糊精)=(颗粒量-清膏重量)x固含量蔗糖粉:糊精=5 : 23润湿剂的选择由于浸膏

4、有很强的黏性，需选用一定浓度的乙醇作为润 湿剂，以降低黏性和吸湿性。在制颗粒过程中，软材的软硬 度与乙醇的浓度有直接关系，一般以手捏成团，轻压则散为 原则，筛选乙醇的浓度。加入95%的乙醇作为润湿剂制成的 颗粒适中，均匀，故选用95%的乙醇作为润湿剂3o以手 捏成团，轻压则散为原则，筛选乙醇的浓度，试验结果见表 4o表4不同浓度乙醇对制粒的影响4干燥工艺的确定最初采用喷雾干燥制备浸膏粉，调整进风温度、雾化压 力、进料速度、浸膏比重因素，都出现堵喷头而导致干燥失 败。分析原因是浸膏含糖太高，最后采用传统的摇摆制粒机 制粒（14目），60 °c80 °c烘干，效果良好。按以上比

5、例取蔗糖粉及糊精，混合均匀后，加入浸膏及 95%乙醇适量，制成软材，制粒（14目），60 °c80 °c烘干, 整粒（10 0, 24目）装入洁净容器中，密闭，称量，记录, 每件容器应放一张容器标记单。5结果按上述筛选工艺条件，中试三批4,结果见表5。表5三批中试试验结果以上各项数据表明，该制备工艺可行。原料加10倍量 65%乙醇回流2 h,处方采用摇摆制粒机制粒后烘干，加入辅 料蔗糖粉:糊精=5：2,选用95%的乙醇作为润湿剂，采用传 统的摇摆制粒机制粒（14目），60 °c80 °c烘干，效果良 好。参考文献1 张暖天麻中有效成分的提取工艺研究北京化工 大学,2008.2 中国科学院上海药物研究所.中草药有效成分提 取与分离上海科学技术社,1972:322.3 江苏新医学院中药大辞典（上册）上海：上海 科技出版社,