医用耗材委员管理会各种制度

1、医用耗材各种制度一、医用耗材遴选与采购制度（一）医学装备部按照合法、安全、有效、适宜、经济 的原则，根据医用耗材使用科室或部门提交的申请遴选出本 机构需要的医用耗材及其生产、经营企业名单，报医用耗材 管理委员会批准，形成供应目录。供应目录每年调整一次。（二）纳入供应目录的医用耗材应当根据国家药监局印 发的医疗器械分类目录明确管理级别，为i级、ii级和 iii 级。（三）应当从已纳入国家或省市医用耗材集中采购目录 中遴选本机构供应目录。确需从集中采购目录之外进行遴选 的，应当按照有关规定执行。（四）本院使用的医用耗材原则上同类产品不超过2 个（一品双规），供应企业不超过两家，且尽量做到国产、 合

2、资和进口品牌的合理搭配；（五）医用耗材的采购相关事务由医学装备部实行统一 管理。其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动， 不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。（六）医用耗材使用科室或部门应当根据实际需求向医 学装备部提出采购申请。（七）医学装备部根据医用耗材使用科室或部门提出的采购申请，按照相关法律、行政法规和国务院有关规定, 采用适当的采购方式，确定需要采购的产品、供应商及采 购数量、采购价格等，并签订书面采购协议。（八）医用耗材采购工作应当在医院纪检部门有效监督 下进行，由至少2名工作人员实施。（九）医用耗材使用科室或部门临时性采购供应目录之 外的医用耗材，需经主任委员、副主

3、任委员同意后方可实 施。对一年内重复3次临时采购的医用耗材，应当经医用 耗材管理委员会通过后按照程序及时纳入供应目录管理。 对于实施集中招标采购的地方，需要按有关程序报上级主 管部门同意后实施临时性采购。（十）遇有重大急救任务、突发公共卫生事件等紧急情 况，以及需要紧急救治但缺乏必要医用耗材时，可以不受 供应目录及临时采购的限制。（十一）医疗机构采购医疗设备时，应当充分考虑配套 使用医用耗材的成本，并将其作为采购医疗设备的重要参考 因素。（十二）医学装备部采购人员按照各业务科室的需求并 结合库存量，科学、合理地制定采购计划，做到既要保证 物资供应，又要防止物资积压及使用期限。（十三）停用和替换

4、，如出现以下情况医学装备部须报请医用耗材管理委员会审议停用或者替换:1. 连续发生三起与医用耗材使用相关的不良事件、经 查不能排除产品因素的；2. 在通过本院医用耗材委员会评审后半年内零使用或 连续一年内没有申领和使用记录的医用耗材；3. 可替代产品能充分满足临床使用要求的前提下，在 用产品价格高于可替代产品的；4. 本院耗材合同一式5份，每年一签（每年12月份开 始签订）为期两个月，如连续两年都延退签订合同，严重 影响医疗机构管理条例医疗器械监督管理条例等 有关法律法规规定的；5. 经相关部门调查核实，有商业贿赂等不良行为的供 应商或厂家。（十四）新增医用耗材的审批程序1、使用科室申请使用新

5、增医用耗材前，必须充分了解 产品的性能、特点等情况，并填写可行性报告及犍为县 中医医院新增医用耗材申请表（附件），由使用科室主 任出具科室讨论意见并签名后，交医学装备部。2、医学装备部审核产品生产厂家、经营企业及产品注 册证等资质材料，查验各类相关证件，了解产品性能、价 格，在本院内是否有同类产品，同意产品需要三家比对询 价，提供询价报告和可行性报告，如有专利证书的产品， 只需要一家。3、医学装备部完成资质材料的准备审核后，提交医院 医用耗材管理委员会进行审批。5、完成上述手续后，医学装备部组织召开本院医用耗 材管理委员会会议（原则上每季度一次，2/3及以上人员参 加），并将各科申请集中提交本

6、院医用耗材管理委员会讨 论。讨论中先由申报科室阐述购买的必要性、可行性，再 由医用耗材管理委员会进行讨论，赞成票达与委员会1/2 及以上的新增申请为表决通过，通过审批后，在医学装备 部签订合同。本院医用耗材委员会讨论未通过的产品不得 在本院内使用。（十五）临时急需使用新增医用耗材的采购审批程序1. 在特殊情况下，如使用科室因临床急需使用未在本 院内使用过的医用耗材，且在用产品中无可替代产品的， 使用科室填写犍为县中医医院临时耗材入院申请表（附 件二），由使用人和使用科室主任签名后，将申请表提交 至医学装备部。2. 医学装备部对使用科室申请的紧急采购进行市场调 研，完成医用耗材管理委员会副主任、

7、主任审批手续。原 则上，紧急采购同种产品不得超过三次。3. 对于控制感染或者重大疫情所需的消毒器械和用品的紧急采购，可由医院感染管理科提出紧急申请，完成医 用耗材管理委员会副主任、主任审批手续后交由医学装备 部按紧急采购程序购进。二' 验收' 储存管理制度（一）医学装备部负责医用耗材的验收、储存及发放工 作。（二）本院内使用的医用耗材必须经医学装备部验货入 库，重点对医用耗材是否符合遴选规定、质量情况、效期情 况等进行查验，不符合遴选规定以及无质量合格证明、过期、 失效或者淘汰的医用耗材不得验收入库，并真实、完整、准 确地进行验收记录。定期对库存医用耗材进行养护与质量检 查，确

8、保医用耗材安全有效储存，并做好记录。（三）医用耗材库房应按照规定的储藏条件和仓储要 求分区摆放。医学装备部库房为一级库房，使用科室建立 二级库房。本院一级库（医学装备部库房）应对各二级库加 强管理，指导每月的盘点及定期抽查。本院一级库房和二 级库房均预存一定数量的常用医用耗材。一级库房实行高 值、植入性医用耗材零库存管理，二级库房的高值、植入 性医用耗材设立专柜并制定专人保管，定期清点数量，保 证账实相符。（四）使用后的医用耗材进货查验记录应当保存至使用 终止后2年。未使用的医用耗材进货查验记录应当保存至规 定使用期限结束后2年。植入性医用耗材进货查验记录应当 永久保存。购入iii级医用耗材的

9、原始资料应当妥善保存，确 保信息可追溯。（五）医用耗材需冷链管理的，应当严格落实冷链管理 要求，并确定专人负责验收、储存和发放工作，确保各环节 温度可追溯。（六）每半年进行盘点。由医学装备部定期对库存医用耗材进行盘点，做到账物相符、账账相符。三、申领、发放管理制度（一）本院在用医用耗材的审批程序已批准在本院内使用的医用耗材，使用科室根据实际需 求向医学装备部的耗材库房递交申领计划，耗材库房采购人 员负责对其申领计划的合理性进行初步审核，在规定的采购 时间，汇总各科室需求，并结合库存量以及产品的有效期限, 制定科学、合理的采购计划，报医学装备部审批后进行采购。 申领人应当对出库医用耗材有关信息进

10、行复核，并与发放人 共同确认。（二）医用耗材出库时，发放人员应当对出库的医用耗材 进行核对，确保发放准确，产品合格、安全和有效。出库时, 应当按照剩余效期由短至长顺序发放。（三）出库后的医用耗材管理由使用科室或部门负责。使 用科室或部门应当指定人员负责医用耗材管理，保证领取的 医用耗材品种品规和数量既满足工作需要，又不形成积压， 确保医用耗材在科室或部门的安全和质量。四、医用耗材的使用制度1、.本院内使用的高值、植入性医用耗材实行高值耗材 溯源管理，本院条形码是医用耗材在本院唯一的身份代码。 条形码一式两份，一份用于使用溯源管理本填写存档，另 一份粘贴于患者病历永久保存备查。实现高值、植入性医 用耗材全程可追溯管理。无条形码的高值、植入性耗材不 得在本院内使用。2、任何科室在使用医用耗材的过程中，若发现产品质 量问题及产品相关不良事件时，应向医务部门（或护理部）、 医学装备部报告，医务部门（或护理部）、医学装备部将 会同供应商、使用科室及时处理，并向本院医用耗材管理 委员会主任汇报处理情况。3、一次性医用耗材使用后，使用科室须按医疗废物 管理条例等有关规定进行处理并做好登记，禁止重复使 用。可重复使用的医用