河南科益气体股份有限公司《药品生产许可证》许可现场检查报告1

1、药品生产许可证核发/变更现场检查报告企业名称河南科益气体股份有限公司企业注册 地址郑州市髙新区红楠路与青杨街交叉口西北角生产地址 生产范围生产地址：郑州市髙新区红楠路与青杨街交叉口西北角； 生产范围：医用氧（分装气态）检查依据药品管理法、药品生产监督管理办法检查时间2019 年 1 月 26 0-2019 年 1 月 27 日检查内容 及其重点受河南省食品药品审评查验中心的委派，由李广建、张颖、 邓基伟组成的检查组，于2019年1月26日-1月27日对河南 科益气体股份有限公司申请药品生产许可证（医用氧分装 气态）进行了现场检查。郑州市食品药品监督管理局陈春霞作 为观察员参加了现场检查。按照省

2、食品药品审评查验中心制定的该公司药品生产许 可现场检查方案要求，检查组对该公司办公场所、液氧贮槽、 气态医用氧分装车间、气瓶检验车间以及医用氧化验室等进行 了现场检查，同时现场检查了该公司生产质量管理文件、设施 设备、确认记录、人员培训档案等相关资料。现场检查情况如 下：一、检查情况综述该公司成立于1998年，为专业生产气体企业，本次申请药 品生产许可证为首次申请，注册地址和生产地址均为郑州市 髙新区红楠路与青杨街交叉口西北角，生产范围为医用氧（分 装气态）。企业占地面积17036 m2，总建筑面积10332 m2,其中 用于医用氧（分装气态）生产用建筑面积204 m2,包括医用氧 分装车间1

3、80 m2,检验室24 m2o该公司现有员工共98人，其中 从事医用氧生产人员24人。检查组重点对该公司的质量管理、机构与人员、厂房设施 设备、检验条件、质量控制与质量保证、确认与验证、文件管 理、物料与产品等进行了检查。对相关生产和检验操作人员进行了询问，查看了企业主要管理人员的资质、拟生产品种医用 氧（气态分装）的生产工艺规程、岗位操作规程、质量标准和 检验操作规程、设施设备确认等有关文件和记录。检查组对该公司的办公场所、液氧贮槽、气态医用氧分装 车间、气瓶检验车间以及化验室等进行了现场核查。二、检查情况专述（一）质量管理该企业按药品生产质量管理规范（2010年修订）要求 建立了质量管理体

4、系；制定了相应的文件体系，建立有风险管 理、质量回顾分析、自检等相关规程。（二）机构与人员该公司建立了与医用氧生产相适应的管理机构，配备有相 应资质的管理人员和操作人员，人员职责明确。公司现有医用 氧生产人员24人，大专以上学历13人。关键人员：企业负责 人许红波系河南机电专科学校机械制造工艺及设备专业毕业， 大专学历；生产负责人张义华系河南中医学院中药专业毕业， 本科学历，从事医用氧生产管理工作4年；质量负责人（兼质 量受权人）张继增系湖南中医药大学药学专业毕业，本科学历, 从事医用氧生产管理12年、质量管理7年。公司制订了员 工培训考核管理制度（文件编号:KY. SMP. 01003）等文

5、件及 年度培训计划，依据培训计划对不同的岗位人员开展针对性培 训。2018年度结合拟生产品种的情况对企业有关人员进行了 针对性培训。（三）厂房与设施该企业医用氧（分装气态）分装车间于2018年6月建成, 2018年四季度进行了升级改造，主体为钢构结构，建筑面积 180 m2,地面为水泥地面。主要有更衣室、空瓶待清洁区、空 瓶待检区、空瓶待充装区、空瓶不合格品区、充装区、成品待 验区、成品合格品区、成品不合格品区、退货区，充装区为两 排共18个充装夹具，充装夹具有防错装装置。液氧贮槽（31. 58 代）安装于室外，并连接往复式低温液氧泵、空温式汽化器（汽 化量：500Nm7h）.空浴式汽化器（汽

6、化量：200Nm7h）o该公司生产设施和设备能够根据拟生产品种的特性、工艺 流程及相应工艺要求布局，能够满足拟生产品种生产工艺的要 求，拟生产能力与医用氧（气态分装）制备系统相匹配。2018年9月28日由河南省防雷中心出具了易燃易爆场 所防雷装置检测报告（档案号：NO：ZZFL-YR18-092802）,有 效期至2019年2月28日。照明釆用防爆防阻燃式灯具,灯具、 排风设施开关采用防爆开关。质量控制设有化验室，化验室建筑面积24m2o该公司除拟生产医用氧（分装气态）外，目前生产有二氧 化碳、氮气、氮气。二氧化碳、氮气、氫气为空分系统生产。 医用氧（气态）、二氧化碳、氮气、氫气均由专用管道输

7、送， 医用氧（液态）贮槽为专用，能够有效防止医用氧（气态）与 其他气体的差错和混淆。（四）设备该公司医用氧（分装气态）主要生产设备：医用氧（液态） 低温液体贮槽1台、往复式低温液氧泵、空温式汽化器（汽化 量：500Nm3/h）.空浴式汽化器（汽化量：200Nm7h）.医用氧 （液态）专用槽车（8m3）o相关仪器仪表进行了校准。企业制 定有设备检修管理制度（文件编号：KY.SMP. 03002）、低 温液体泵维护保养操作规程（文件编号:KY. SMP. 03020）o主要生产设备目录序号名称设备 编号数 量生产厂家规格1低温储罐011台张家港中集圣达因低温装备 有限公司30m32液氧泵021台杭

8、州台联机核设备有限公司1000L/h3汇流排041套江苏华东空分设备有限公司2*94空浴式汽化 器031台新乡诚德气体装备有限公司200Nm7h5空温式汽化 器1台苏州新锐低温设备有限公司500N m7h6医用氧专用 槽车1辆江西制氧机厂8m：（五）物料与产品该公司制订了物料验收、生产操作、取样、检验、物料发 放、成品销售和用户投诉、不合格品管理等管理文件。（六）确认与验证该企业制定有验证与确认的管理制度及规程，对关键生产 设备（低温液体贮槽、低温液氧泵、空温式汽化器、空浴式汽 化器、分装汇流排等）进行了确认。（七）文件管理该公司建立了文件起草、修订、批准、发放、控制和存档 的文件管理规程，文

9、件的制订基本符合GMP文件管理要求。（八）生产管理该公司制定了医用氧生产工艺规程（文件编号： KY.SMP. 08016）、生产批号编制管理规程（文件编号： KY.SMP. 08004）、生产中防污染混淆管理规程（文件编号： KY. SMP. 08007 ）和气瓶充装操作规程（文件编号： KY. S0P. 08003 ）、充装岗位标准操作规程（文件编号： KY. SOP. 08009）等生产管理及岗位标准操作规程。（九）质量控制与质量保证该公司设有化验室，配备了检验所需的医用氧（气态）含 量测定装置、万用电炉、电子天平、台式干燥箱、取样用钢瓶 等设施及仪器设备。建立了物料和产品的质量标准和检验

10、操作 规程，制订了医用氧取样标准操作规程（文件编号： KY. SOP. 09002 ）、医用氧检验标准操作规程（文件编号： KY. SOP. 09003 ）o主要检验设备目录D名称规格精度生产厂家数量1氧含量分析仪lOOmL0. 1郑州赛克斯玻璃仪器有限公司12分析天平200g0. lmg常熟市双杰测试仪器厂13干燥箱202-0S北京永光明医疗仪器有限公司14比色管100ml郑州赛克斯玻璃仪器有限公司89酸式滴定管50mL0. ImL郑州赛克斯玻璃仪器有限公司1（十）委托生产和委托检验情况该公司无委托生产和委托检验的情况。（十一）产品发运与召回该公司有存放成品合格医用氧的区域，可以满足防暴晒、 防混淆的目的。制订了医用氧发货管理制度（文件编号： KY.SMP. 10004）、医用氧退货处理管理制度（文件编号： KY. SMP. 10005 ）、医用氧召回控制程序（文件编号： KY. SMP. 10010）等文件。（十二）自检该公司建立了自检管理制度（文件编号：