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文档简介

1、董事长总经理人力资源部生产管理部技术质量部资金财务部市场营销部办公室物料部生产车间工程部行政部质量部技术中试部信息中心市场部销售部QCQA前处理车间制剂车间外用药车间原料药车间公用工程系统空气净化调节系统工艺用水处理系统压缩空气与真空系统等技术标准操作规程日常监测规程清洁、消毒、灭菌规程维护保养规程总经理技术质量部质量部 QCQA前处理车间制剂车间外用药车间原料药车间前处理车间制剂车间外用药车间原料药车间前处理车间制剂车间外用药车间原料药车间外用药车间原料药车间前处理车间制剂车间外用药车间原料药车间前处理车间制剂车间外用药车间原料药车间定期回仿再审计供应商认证供应商筛选重要供应商现场审计样品测

2、试（小样、大样）批准采购制定标准质量部门会同物料部门进行供应商认证，建立合格供应商档案及目录定期复验物料验收外包装清洁取样、隔离物料检验放行或拒收验收仓储控制物料发放温湿度控制五防控制仓库清洁及检查库存管理仓储物料进行分区管理标签由专库或专柜存放，凭批生产指令/包装指令发放，按实际需要量领用标签使用、发放、销毁均有记录能实现过程的有效可控：重现性、可操作性（监测手段与仪器与项目限度的适配）法规符合性适宜性有效性内控标准建立的项目及限度：控制检验项目对产品质量的影响程度；内控指标限度值与工艺控制过程的适宜性。（举例：溶出度）物料与药品标准的符合符合性：中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局注册

3、标准、行业标准供应商总业绩评价模式（参考）总经理技术质量部质量部 QCQA标准化管理供应商审计物料仓储检查原料药车间质量检查前处理车间质量检查制剂车间质量检查外用药车间质量检查工程保障检查质检过程控制批审核放行GMP自检技术档案管理用户投诉包装材料检查工艺用水检查原辅料检验半成品检验成品检验微生物检查无菌检查稳定性考察洁净度检查不合格操作人员填 写生产原始记录车间主管审核签字QA审核签字（数据汇集）QA经理审核放行按批号归档保存不合格按SOP进行清洁、清场QA在规定点擦试取样QC检测残余物结果高于标准结果低于标准QA发放清场合格证超过规定效期车间换品种生产1. SOPS2. 人员2. 人员3. 设施4. 设备操作4. 设备操作4. 设备操作4. 设备操作4. 设备操作5. 生产程序5. 生产程序5. 生产程序5. 生产程序5. 生产程序6. 批生产记录6. 批生产记录6. 批生产记录6. 批

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