TOC检测仪URS

1、用户需求标准人机界面（操作面板）功能设计规范药品生产质量管理规范（2010年修订）功能标准设计标准设计确认安装确认运行确认性能确认工厂验收测试现场验收测试可编程逻辑控制器管道和仪表流程图GMP附录1无菌药品GMP附录3生物制品环境、健康、安全1.简介1.1项目介绍-本公司于2000年12月成立，2003年底建成。由意大利设计公司 STERIL S.P.A 规划设计，上海医药工业设计院深化设计。洁净厂房、空气净化系统、制水 系统、主要生产设备均由奥星（石家庄）公司施工、安装和调试，洁净室建 材、各系统设备和主要生产设备全部从欧洲著名厂商进口。-本公司仅有一个产品“注射用重组改构人肿瘤坏死因子 r

2、hTNF NC （商品名： 天恩福）。2002年4月获发明专利证书。2003年12月获SFDAM发的国家生 物制品I类新药证书。主要用于治疗恶性淋巴瘤、肺癌、恶性黑色素瘤、恶 性胸腹水。本冻十制剂届非最终灭菌药品。-本次质量部GM政造的主要内容是更换和添置部分 GMFB定的设备本项目是上述GM畋造的一部分，即购买TOO测仪（在线和离线）各一台。1.2文件的范围和目的-本文描述了新购购买TOC佥测仪（在线和离线）各一台的URS使之符合2010 年版GMP勺要求。-本文各个标题后用括号注明的 GM味款是设计、加工、安装时应遵守的 GMP要求。1.3术语URS User Requirement Sp

3、ecificationHMI Human Machine Interface (Operational Panel)FDSFunctional Design SpecificationGMPGood Manufacturing PracticesFSFunctional SpecificationDSDesign SpecificationDQDesign QualificationIQInstallation QualificationOQOperational QualificationPQPerformance QualificationFATFactory Acceptance Tes

4、tSATSite Acceptance TestPLCProgrammable Logic ControllerP&ID Piping and Instrumentation DiagramGMP附录1GMP附录3EHS Environment Health Safely62. 总述2.1供货范围本URS供货范围为TOCa测仪（在线和离线）各一台，详见下表:设备编号名称型号基本功能使用部门用途TOC检测仪在线测量水中有 机碳质量部测量水中的总有机 碳TOC检测仪离线测量水中有 机碳质量部测量水中的总有机 碳2.2 TOC检测仪的工艺过程TOC分析仪专门为自动测量水中的总有机碳而设计，适

5、用丁各种水质。该分 析仪测量水样中总有机碳所采用的方法已经通过EPA认证批准，该方法基丁用一个非分散红外线分析仪来检测在酸性条件下用紫外光氧化分解水中有机物质 所产生二氧化碳的量。该方法符合欧洲ISO/CEN法规的要求，同时也通过了 EPA, DIN, CE, ASTM,NAMUR认证。对丁不同的水质可提供不同的测量范围，从 0-20mg/L 到 0-1000mg/L 可供选择。主要应用：工业废水；工业排水；实验室；排水和进水监测；锅炉给水；冷凝水; 饮用水；地表水。专门为工业和环境在线和离线监测而设计，确保电子，机械， 水流管路的稳定可靠性。可长期自动运行，维护量少，运行成本低。2.3主要特

6、点A:结构紧凑，小巧，便丁运输、安装，可安装在移动实验室内B:响应快，精度高，稳定性好C:稳定性好的无弥散红外线接收器D:可设定分批分析的测量频率E:简单易操作的液晶触摸屏F:长期自动运行，维护量少，运行成本低G:试剂耗量少H: DC12 V 电源3. 工艺用户需求（GMP第八十三条）3.1工作环境TOC佥测仪运行温度：5 C - 40 C4. 机械和电器用户需求4.1测量类型分批测量，可设定测量频率4.2测量范围0-20/50 mg/L; 从 0-30 mg/L 至U 1000mg/L4.3检测极限0.2 mg/L;4.4重复性和精度+/- 2%（满量程）4.5漂移< 2% （自动确定

7、的满量程）4.6自动校准通过可选择的蠕动泵4.7电源输入：AC 220V 输出：DC 12 V4.8水样压力自由压力4.9报警2 路单刀双掷接触器（测量报警和错误报警）4.10试剂消耗10L/15 天4.11气体载体综合空气滤净器，有内置压缩机供给4.12信号输出4-20 mA, RS232 数字输出（打印机或数据存储）4.13尺寸210 x 600 x 380 mm5. 自动控制用户需求（GMP第七十一条，附录1第七十条）5.1综述TOC检测仪的供应商要提供设备自动控制过程的工艺描述和功能标准及操 作的详细说明，自动控制需要符合 EUGMP和GAMP4的要求。5.2安全5.2.1自动控制系统

8、由有生产资质的供应商提供，并有检测报告或产品合格证等 证明文件，经检测合格方可安装。5.2.2自动控制系统应符合中国现行法律法规和行业标准的要求，安 全，可靠， 并设有分级管理的安全密码。如经理级密码可调整技术参数；操作级密码不 能调整参数，只能按已设定参数和流程操作等。5.3接口（GMP第七一条，附录1第六十四条）5.3.1所有接口均不影响TOC检测仪使用全过程5.3.2 TOC检测仪所有接口均设有表小用途的标识或标牌。5.3.3标准电脑接口，可连接打印机和电脑。5.4技术系统要求（GMP第七 、七十五、七十九、九十、九 、九十二、 九十三、九十四、九十五条，附录 1第九、六 、六十三、六十

9、四、七十、 七十二条）5.4.1应配备有适当量程和精度的量具、仪器和仪表。5.4.2 PLC性能可靠，反应灵敏，操作方便且经过校验，良好人机界面，中文或英文显示。5.4.3自动控制系统维修保养方便，零配件易得。5.4.4 TOC检测仪的量具、仪器和仪表均应经过校准和检验，并提供相关记录。校准的量程范围应涵盖实际生产和检验的使用范围，所得数据准确、可靠。5.4.5上述校验者应具有合格校验资质，且符合国家有关规定。校准记录应当标 明所有计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保 记录的可追溯性。5.4.6所有已校验的量具、仪器和仪表应贴有校验标识，并标明校验有效期。不 得使用未经

10、校准、超过校准有效期或失准的量具、仪器和仪表。5.4.7应提供PLC验证方法的书面文件和记录表。5.4.8打印机可以打印灭菌全过程（升温一排水蒸汽一升温一灭菌保温一降温） 的温度一时间变化曲线。6.项目实施用户要求6.1进度表项目招投 标签合 同DQ制造FAT运输安装SATIQ/OQPQ时间3周1周1周12周1周1周1周1周1周1周6.2法律和法规要求6.2.1 2010版中国GMP的各项规定和要求是本项目必须遵守的法规， 无论本URS 是否提及。若本URS有违背时，应按GMP执行。6.2.2本TOCa测仪（在线和离线）的设计、制造、安装、测试和验收，若 GMP 未规定的（如电气等），则按现行

11、的国家和行业法律、法规和标准执行。有国 家标准的采用国家标准，无国家标准的采用行业标准；行业标准高丁国家标 准的采用较高标准。无国内标准的参考国外先进现行标准。6.3洗活消蠹要求（GMP第七一、七十二、七十四、八十四条）6.3.1需拆卸后活洁消蠹的部件应拆装方便，重新安装后应不影响原使用功能和 密封性，并有拆装操作的标准操作程序，活洁方法应具体、完整，使操作者 能以可重现的、有效的方式对设备进行活洁。6.4维修保养（GMP第七一条）6.4.1易损件应有随机配件。易损件应尽量采用标准件，易得，且便丁更换。6.4.2使用说明书中应明确规定润油剂的名称、型号、加注频次、加注量、加注 方法和注意事项，

12、润油剂在使用中不得渗漏。6.4.3各零部件和电气应维修方便，有维修空间。6.4.4使用说明书中应说明故障报警时的诊断、维修方法，并有维修标准操作程 序（含预防维修）。6.4.5应有控制系统恢复启动备份软件盘。7. 环境、健康、安全7.1本TOC佥测仪（在线和离线）应符合国家相关机器设备节能和环境控制规范， 如节能高效、降噪音等。7.2不采用对人体健康有害的材料和加工方法。8. 供货、服务要求（GMP第七十、七十三、八十二、八十三条，附录1第四十、六 、六十三、六十五、七十、七十二条）8.1发展本TOC佥测仪（在线和离线）用丁质量检测，需要符合CGMP或其他机构（如 美国FDA、中国SFDA）等

13、的授权或批准，并且符合他们的规定。因此合格的文件需要从项目开始时就开始准备（如材质证明等），供应商需要为这个项目进行一个周密的质量计划。8.2 测试与验证（GMP 第 138、139、140、141、142、143、144、145、146、147、 148、149 条）本TOC佥测仪（在线和离线）的供应商应进行设备进入使用阶段前的设备验证工作，这是达到设备预期要求的有效手段，这不仅是阶段交付验收，还是 贯穿在整个DQ FATSAT IQOQ PQ验证过程中的符合性确认工作， 对每一个环节都应有执行人、复核人确认，并要求每一项符合预定的标准， 若出现不符合项，需要执行偏差处理程序。8.2.1 D

14、Q, FAT, SAT8.2.1.1 DQDQ应符合URS/FDS/图纸/GMP法规要求，确保FDS的设计要求满足 URS 和法规的要求，对FDS和URS不符合项，应与需求方协商确认。8.2.1.2 FAT供应商在设备出厂前应对设备进行整体测试， 对制造文件详细检查，如材料、 焊接、压力容器证书等。对于在IQ/OQ中无法检查的项目，应安排在 FAT中 进行，如自动控制功能的模拟和挑战实验等。8.2.1.3 SAT供应商在现场组装设备完成后应进行整体测试，确保系统能按设计要求正常运转，并对需方员工进行培训，同时准备 SOP,为IQ作准备。8.2.2 IQ/OQ/PQ8.2.2.1 IQ供应商应提

15、供IQ文件和记录表，协助需方进行检查确认，如仪表与管道的检 查、设备主要特性及安全特性的检查等。8.2.2.2 OQ供应商提供OQ文件和记录表，协助需方进行仪表的校准（控制用仪表和记 录用仪表）、安全检查、报警测试、单项功能测试、整体性测试、故障诊断程 序、维修自测程序、程序运行等。8.2.2.3 PQ供应商应提供PQ文件和记录表，指导需方的PQ。8.3交货8.3.1设备的运输8.3.1.1应提前二周通知需方设备运输预计到达时间，以便需方提前做好接货准 备工作。8.3.1.2设备运输前供应商应妥善包装，如设备主体和零部件应先用塑料薄膜包 裹，并固定在底座上，重要部位用塑料泡沫等材料保护、垫实，

16、木箱，防水 外包装，外包装上有明显标识，标明设备名称、型号、数量、发货人、收货 人、毛重、起吊位置、开箱位置等。8.3.1.3随车送货单应包括的内容：发货日期、发货人、货物名称、型号、数量、外包装形式、 毛重、收货人等。8.3.1.4运输方式门对门货运汽车防雨运输，即货运汽车直接送达需方厂区内。8.3.2安装8.3.2.1供应商负责在货到后一周内派专业技术人员到需方工厂安装，并承担差 旅费和食宿费。8.3.2.2.安装所需专用工具和检测仪器、仪表由供应商负责解决。8.3.3 文件（GMP 第 150、151、154、155、156、157、158、159、160、161、 163 条）供应商应

17、尽量提供原版文件，无法提供原版文件时可提供复印件并加盖公章。供应商应提供(但不限于)下列文件一式二份：(1) 中华人民共和国医疗器械注册证(2) 中华人民共和国特种设备制造许可证(压力容器)(3) 政府主管部门颁发的计量许可证(4) 美国ASME认证的CE认证证书(5) 国际DNV组织颁发的ISO9000和13485质量体系认证证书(6) 质量保证计划(7) 设备说明和工艺流程说明(8) 设备相关图纸(安装图、结构图、电气图、电器原理图等)(9) 设备部件活单及参数(10) 电气和电器部件的技术文件(11) 活洁和钝化流程和报告(12) 接触流程部件的材质报告(13) 表面处理证书(14) 硬件规格和系统结构(15) 触摸屏程序(16) FAT方案及报告(17) SAT方案及报告(18) IQ文件(19) OQ文件(20) PQ文件(21) 用户手册(22) 维护手册(23) 备件活单(24) 产品质量保证书(25) 产品质检合格证书8.3.4 培训(GMP