xxx生产工艺回顾性验证报告

1、xxxx生产工艺回顾性验证报告验证编号:药业有限公司一、目的二、验证程序描述三、验证结果1. 支持数据收集和分析2. 产品质量回顾四、偏差处理与变更五、验证总结一、目的通过对批生产记录上数据的收集，确认现有的工艺、设备能保证产品质量达到预期的质量标准，并且工序稳定可控。二、验证程序描述2011年1月，验证小组根据已批准的生产工艺回顾性验证方案（文件编号：）对进行验证。三、验证结果1. 支持数据收集和分析1.1数据汇总批号粗品干燥失重粗品含量成品水分成品含量标准小于8.0%大于96.0%5-8%98-102%整理人/日期:1.2图表分析粗品含量的过程Capability Sixpacki控制图能

2、力直方图LSL规格上限最后25 个观测值值观测值组内标准差0.007646Cp1.31Cpk0.84PPM5793.19能力图粗品含量LCL在内控标准范围之内，平均值为 97.9%).Cp值Cp>1.67工序能力高，说明工序稳定可靠粗品干燥失重的过程 Capability Sixpacki控制图能力直方图规格上限LSL规格LSL 0.00规格上限0.08差极动移移动极差控制图5.0% .UCL=4.5%2.5% .0.0% .LCL=0.0%MR=1.4%14710131619222528310.0%5.0%10.0%正态概率图AD:0.279 , P: 0.624最后25 个观测值能力

3、图值粗品干燥失重UCL为8.5%,超过内控标准，平均值为 4.7%。从图形上看，前几批产品离散性较大，后续产品数据比较稳定，说明该项目工序控制能力前几批欠佳，后续 有好转。Cp值1.33 > Cp>1.0工序能力高，说明工序能力尚可。成品水分的过程Capability Sixpack移动极差控制图能力直方图规格上限。如。*%。*0规格LSL0.05规格上限0.08最后25个观测值0.0540.0600.0660.072正态概率图AD:1.394 , P: < 0.0050.060 -0.072 -0.066 -1015302025观测值能力图组内标准差0.002937Cp1.

4、70Cpk1.64PPM0.47成品水分UCL LCL在内控标准范围之内，平均值为 6.4%。Cp值Cp>1.70工序能力高，说明工序稳定可靠成品含重I控制图的过程 Capability Sixpack0.98nIn11471013161922252831X =0.998932 0Q-°值独单UCL=1.02255LCL=0.97531正态概率图AD:0.379 , P: 0.386规格LSL0.98规格上限1.02移动极差控制图IIIFIIIFII41471013161922252831UCL=0.029020.981.001.02最后25个观测值观测值组内标准差0.0078

5、73Cp0.85Cpk0.80PPM11830.35能力图成品含量UCL LCL超过内控标准，平均值为100.0%,但所有数据均符合内控标准 Cp值1.0 > Cp>0.67工序能力不充分，说明该项目的工序控制能力有待改善。2. 产品质量回顾2.1生产量年度合格批数合格数量备注123569.4168420.41批返工98996.32.2质量情况3年共生产37批，其中批残留溶剂毗噬超标返工2.3变更情况2.3.1产品质量标准未变更。2.3.2原辅料未变更。2.3.3主要设备/仪表2010年6月品质管理部洁净室布局变更。2.4质量投诉情况本品种供本公司制剂车间使用，无质量投诉2.5长期

6、稳定性试验情况3月6月9月12月18月24月070901符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定不符合规定070902符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定不符合规定070903符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定不符合规定080301符合规定符合规定符合规定符合规定不符合规定符合规定080303符合规定符合规定符合规定符合规定不符合规定符合规定080501符合规定符合规定符合规定符合规定不符合规定符合规定080701符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定080702符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定080703符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定090306符合规定符合规定091001符合规定符合规定符合规定符合规定091002符合规定符合规定符合规定符合规定091003符合规定符合规定符合规定符合规定100