药品冷藏管理制度

1、冷链药品管理制度一、目的 ： 规范药品冷链贮藏及运输管理，以保证药品的有效性及安全性。二、适用范围 ： 用于在贮藏及运输过程中有特殊温度要求的药品（冷链药品）。三、相关责任 ： 冷库管理员、冷链运输人员等四、制定依据 ： 依据药品管理法、药品经营质量管理规范五、制度内容 ：1、冷链药品说明1.1 冷藏药品是指对药品贮藏、运输过程中有冷藏、冷冻等温度要求的药品。1.2 冷藏是指温度符合 2 8的贮藏及运输条件。1.3 冷冻是指温度符合 -2 及以下的贮藏及运输条件。1.4 冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储 存、流通过程都必须处于规定的温度环境下， 以保证药品质量

2、的特殊供应链管理 系统。1.5 控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机 电仪表元器件控制温度的设施设备， 通过程序运行来调节、 控制药品的贮藏、 运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的 设备，如保温箱等。2人员培训管理2.1 冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、发运、使用中各环节所涉及的 操作人员都应经过公司质量管理部门和储运部的培训， 熟悉冷链基础知识、 所经 营冷藏药品的温、湿度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。2.2 保温箱的操作、使用、维护等人员必须经过公司质量管理部的操作规程及蓄 冷剂预冷条件等专业知识的培训。2.3 冷链

3、管理中所涉及的计算机系统的使用、温湿度记录仪的使用等，应配备达 到规定要求的学历或相关专业，设专职岗位人员，并进行相关的操作培训。2.4 从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，必须接 受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训后方可上岗。2.5 质量管理部建立操作人员和管理人员培训计划，并定期进行培训并进行培训 效果的考核。3 冷藏药品收货、验收管理3.1 冷藏药品的收、发货及装载区应设置在公司指定的区域，并符合 2-8 度的温 度要求，不得置于阳光直射、 热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位 置。3.2 收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用红外线温度

4、探测器检测其 温度。3.3 冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字或盖章确 认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。3.4 冷藏药品从收货区转移到符合温度要求的待验区的时间，冷藏药品应在 10 分钟内 , 冷冻药品应在 5 分钟内。3.5 验收应在冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到该药品说明书 中所规定的贮藏环境中。3.6 对退回的药品，接收人应视同收货，严格按 3.1 、3.2 、3.3 、 3.4 、3.5 进行 操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。3.7 冷藏药品的收发货及验收记录应保存至少保留 5 年。4 冷藏药品贮藏、养护管理4.1 冷藏

5、药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。4.2 贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。药品码放应留有一定 的距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不少于 30 厘米，与库房内控温设备的 间距不小于 30 厘米，与地面的间距不小于 10 厘米。4.3 冷藏药品应按药品经营质量管理规范规定进行在库养护检查并记录。发 现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据 检验结果处理。4.4 养护记录应保存至少保留 5 年。5 冷藏药品发货管理5.1 冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。5.2 拆零拼箱应在冷藏药品规

6、定的贮藏温度 2-8 度环境下进行。5.3 装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。5.4 冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷藏药品应在 10 分钟内，冷冻药品应在 5 分钟内。6 冷藏药品运输管理6.1 应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。6.2 采用保温箱运输冷藏药品时，与保温箱随性交接单上应注明贮藏条件、启运 时间、保温时限等特殊注意事项需与交接人填写清楚并签字或盖章。6.3 采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车操作规程装载药品，安全送达。6.4 公司制定冷藏药品运输程序。运输程序内容包括出运前通知、出运方式、线 路、联系人、运图温

7、度记录和异常处理方案等。6.5 运输人员出行前应对保温箱、冷藏车及相关制冷设备、温湿度记录仪进行检 查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中， 要及时查看温 度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告质管部并做相关处置。6.6 采用保温箱运输时，应至少有一个温湿度记录仪随货发运，每种规格的冷藏 箱中应至少放置一个温度记录仪随货发运。 温度记录仪应摆放在验证报告指定的 具有代表性的位置。6.7 放置冷藏药品不得直接接触释冷介质，应将药品与释冷介质做隔离，防止对 药品质量造成影响。7 冷藏药品温度控制和监测管理7.1 冷藏药品应进行 24 小时连续、自动的温湿度记录和监控，记录间

8、隔时间设 置在库不得超过 30 分钟/ 次，运输途中不得超过 5 分钟/ 次。7.2 冷库应根据公司验证管理制度进行定期验证，保证符合药品冷藏要求。7.3 自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档并进行备份 , 记录至少保存 3 年。7.4 温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温湿度超 标报警情况的应急处理并记录在案。7.5 制冷设备的启停温度设置：冷藏应在 3 7，冷冻应在 -3 以下。7.6 冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运 输过程中进行温湿度的实时监测并记录，记录时间间隔设置不超过 5 分钟，数 据可读取。温度记录详单应当随药品移交收货方。7.7 采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药 品贮藏条件的