质量风险评估实施报告

1、评估人（组长、小组成员）日期审核人日期批准人日期类别序 号风险项目风险描述风险可能导致结果风险评估RPN风险等级预防或控制措施完成 时间PSD人1人员培训维修人员未经过相关冈位 培训药品生产过程中可能会导致灌 装精度和包装不稳定2214低上岗前必须经过培训人2记录填写维护保养记录填写错误， 字迹潦草，未认真审核不符合GMP要求，无法追溯 设备的维修和运行状况2214低经常进行记录的抽检，对 于不能认真填写的记录机3设备运行及 维护操作维护和运行操作错误，未 按标准操作规程操作不符合标准操作规程的要求，导致产品质量不合格2214低进行更改定期进行培训考核检测4特种设备定期检定未按照规定期年检影响

2、生产设备不能正常生产2228中制定特种设备检定期预 报表，提示特种设备人员甘口十人宀检测5计量器具定期检定未按照规定期检定物料投放不准确，工艺不能正 确执行1236低到期检定制定计量器具检定期预 报表，提示特种设备人员 不甘口士入宀到期检定评估人（组长、小组成员）日期审核人日期批准人日期类别序 号风险项目风险描述风险可能导致结果风险评估RPN风险等级预防或控制措施完成 时间PSD人1人员培训人员未经过相关培训或培 训不到位导致操作错误影响洁净区洁净度，使药品生 产受到污染或损坏空调系统2214低上岗前必须经过培训人2记录填写维护保养记录填写错误， 字迹潦草，未认真审核不符合GMP要求，无法追溯

3、 设备的维修和运行状况2214低经常进行记录的抽检，对 于不能认真填写的记录人3维护保养未按照SOP规定维护保养影响洁净区洁净度，使药品生 产受到污染或损坏空调系统2228中进行更改对维保人员定期培训，格 按照SOP规定维护保养机4初中高效过 滤器初中咼效过滤器破损过滤器使用期缩短，洁净区洁 净度受到破坏1224低定期检查，更换过滤器机5风管风管泄露，臭氧外泄，送 风量不足洁净区压差不达标，影响洁净 区洁净度，影响人身安全32212中定期检查风管环6风源、新风新风空气质量低，有大量 灰尘初效过滤器使用期限缩短2136低根据环境变换制定生产 安排检测5计量器具定期检定未按照规定期检定温度、湿度、

4、压差计量不准确， 影响洁净区洁净度1236低制定计量器具检定期预 报表，提示设备人员到期 丄人检定评估人（组长、小组成员）日期审核人日期批准人日期类别序 号风险项目风险描述风险可能导致结果风险评估RPN风险等级预防或控制措施完成 时间PSD人1人员培训人员未经过相关培训或培 训不到位导致操作错误影响纯化水水质，使药品生产 受到污染或损坏水系统2214低上岗前必须经过培训人2记录填写维护保养记录填写错误， 字迹潦草，未认真审核不符合GMP要求，无法追溯 设备的维修和运行状况2214低经常进行记录的抽检，对 于不能认真填写的记录人3维护保养未按照SOP规定维护保养影响纯化水水质，使药品生产 受到污

5、染或损坏水系统2228中进行更改对维保人员定期培训，格 按照SOP规定维护保养机4活性炭过滤 器过滤器损坏活性炭进入软化器中，使软化 器不能正常工作1133低定期检查机5软化器软化器泄漏未经软化的水进入一级反渗透 膜，使一级水不合格，也可能1133低定期检查机6反渗透装置长期使用或长时间放置后 染菌损坏级膜或级泵。纯化水菌落数超标，影响产品质量1326低按SOP规定清洁消毒， 长时间放置后在使用前消毒评估人（组长、小组成员）日期审核人日期批准人日期类别序 号风险项目风险描述风险可能导致结果风险评估RPN风险等级预防或控制措施完成 时间PSD人1人员培训人员未经过相关培训或培 训不到位导致操作错

6、误影响计量准确性，影响煮提工 序正常进行，使药品生产受到1326低上岗前必须经过培训人2记录填写维护保养记录填写错误， 字迹潦草，未认真审核污染或混乱不符合GMP要求，无法追溯 设备的维修和运行状况2214低经常进行记录的抽检，对 于不能认真填写的记录人3维护保养未按照SOP规定维护保养影响计量准确性，影响煮提工 序正常进行，使药品生产受到2228中进行更改对维保人员定期培训，格 按照SOP规定维护保养机4仪器仪表损 坏计算机无法启动，按钮失 灵，流量计损坏污染或混乱影响计量准确性，影响煮提工 序正常进行1224低定期检查机5气动阀气动阀膈膜损坏气动阀无法闭合或打开，影响 煮提生产及浪费222

7、8中定期检查更换膈膜机6线路老化线路老化无法通讯不能实现计量显示，兑浆无法 自动完成2228中定期检查更换线路，做好 防护环7工作温度环境温度过高人员精神不集中，影响仪器仪 表正常工作1212低提供舒适工作环境，更换 耐高温仪器仪表检测8计量器具定期检定未按照规定期检定计量不准确，影响产品质量23318中制定计量器具检定期预 报表，提示设备人员到期检疋注：1、P:可能性 S:重性 D:可检测能力；2、类别分六类：人、机、料、法、环、检测。检疋评估人（组长、小组成员）日期审核人日期批准人日期类别序 号风险项目风险描述风险可能导致结果风险评估RPN风险等级预防或控制措施完成 时间PSD人1人员培训

8、人员未经过相关培训或培 训不到位导致操作错误人身安全，影响煮提工序正常 进行，使药品生产受到污染1224低上岗前必须经过培训人2记录填写维护保养记录填写错误， 字迹潦草，未认真审核不符合GMP要求，无法追溯 设备的维修和运行状况2214低经常进行记录的抽检，对 于不能认真填写的记录人3维护保养未按照SOP规定维护保养人身安全，影响煮提工序正常 进行，使药品生产受到污染2228中进行更改对维保人员定期培训，格 按照SOP规定维护保养机4仪器仪表损 坏设备无法启动，按钮失灵影响煮提工序正常进行1224低定期检查机5蒸汽管道蒸汽管道破损人身安全，影响煮提时间1224低定期检查环6工作温度环境温度过高

9、人员精神不集中，影响仪器仪 表正常工作1212低提供舒适工作环境，更换 耐高温仪器仪表检测7计量器具定期检定未按照规定期检定计量不准确，影响产品质量1236低制定计量器具检定期预 报表，提示设备人员到期 丄人检定评估人（组长、小组成员）日期审核人日期批准人日期类别序 号风险项目风险描述风险可能导致结果风险评估RPN风险等级预防或控制措施完成 时间PSD人1人员培训人员未经过相关培训或培 训不到位导致管理混乱药品生产受到污染1224低上岗前必须经过培训人2记录填写维护保养记录填写错误， 字迹潦草，未认真审核不符合GMP要求，无法追溯 设备的维修和运行状况2214低经常进行记录的抽检，对 于不能认

10、真填写的记录人3维护保养、巡 检未按照SOP规定维护保养人身安全，使药品生产受到污 染1224低进行更改对维保人员定期培训，格 按照SOP规定维护保养、/机4厂房设施未厂房级别要求配置设施达不到洁净级别要求，使药品 生产受到污染1313低巡检格按照厂房级别要求配置设施法5防火未按法规吸烟、动火、接 临电厂房设施损毁，人员伤亡2228中格按照厂区规定吸烟、动 火、接临电，保证充足消环6厂房布局及 边环境厂房布局不符合安全标准药品生产受到污染1313低防用品二厂房远离人口密集区， 远离粉尘及有害气体环7道路道路人流与物流不分人身安全，药品生产受到污染22312中施行人流物流分离的原 则评估人（组长、小组成员）日期审核人日期批准人日期类别序 号风险项目风险描述风险可能导致结果风险评估RPN风险等级预防或控制措施完成 时间PSD人1人员培训人员未经过相关培训或培 训不到位导致操作错误使药品生产受到污染或数量差 错2214低上岗前必须经过培训人2漏放说明书人员操作失误，漏放说明 书成品无说明书，成为质量问题 遭到投诉23424高复检人3维护保养未按照SOP规定维护保养 包装设备影响设备稳定运行2214低对