人体研究受试者同意书-奇美医院

1、奇美醫療財團法人奇美醫院人體試驗委員會人體研究受試者同意書您被邀請參與此項研究，或您代理受試者同意被邀請參與此次研究，本表格提供您有關本研究的相關 資訊。計畫主持人或研究團隊的成員將親自向您說明研究的詳細內容並回答您的任何疑問，請經過慎 重考慮後方予簽名。藥品醫療器材醫療技術其他計畫編號：計畫名稱：中文：英文：委託單位：經費來源：執行單位： <<請註明全銜，註明後本括號請刪除>> 科部： 電話：計畫主持人：職稱： 聯絡電話：06-2812811轉分機協同主持人：職稱： 聯絡電話：06-2812811轉分機二十四小時緊急聯絡人：電話：受試者姓名：性別：出生年月 日：身份證

2、統一編號：病歷號碼：通訊地址：聯絡電話：法定代理人/有同意權人姓名：性別：出生年月 日：與受試者關係：身份證統一編號：通訊地址： 聯絡電話：1. 研究背景：（若非藥品、醫療技術、醫療器材研究，請書寫本研究計畫不涉及藥品、 醫療技術、醫療器材，並請說明相關研究背景）2. 研究目的：（以受試者能了解的文句，簡明敘述研究的目的。向受試者介紹你要做什 麼，描述試驗產品或其他研究與試驗主題之關聯性，內容勿使用專業用語，儘量以一般 教育程度（國三）者看得懂的方式撰寫）3. 研究之主要納入與排除條件（避免使用艱澀的醫學專有名詞，以口語化告知受試者 納入和排除條件，如屬受試者知道後，可能會影響參與意願的內容一

3、定要列出，且應與 計畫書及申請書相同）4. 研究方法及相關檢驗：（盡量避免專業名詞，向受試者解釋你在做什麼、他怎麼配合 （如什麼不能做）、會帶給他多少不便（如多久要回診、抽多少毫升血、做什麼檢查、例如： 收集何種檢體、抽血次數及數量（c.c.數）、採取檢體之部位、採集組織大小、採集時間 之間隔及採集頻率等）為期多久，約有多少人參與此試驗。）5. 可能產生之副作用、發生率及處理方法：（須清楚說明由過去資料中副作用的發生率 有多高，最好能以數字或百分比描述，此外，萬一發生危險或緊急狀況時之聯絡方式及 處理方法與追蹤時間）6. 其他替代療法及說明：7. 預期研究效益：8. 研究進行中受試者之禁忌、限

4、制與應配合事項：（說明研究進行中受試者需配合之禁 忌或限制活動，例如什麼食物或藥品不可吃、不可開車、抽血是否需要空腹等。）9. 機密性：a. 經由簽署受試者同意書，您瞭解亦同意研究贊助者（註明廠商名稱，無計畫贊助 者，請刪除）、衛生福利部與本醫學中心人體試驗委員會及臨床研究管理委員會皆 有權檢視受試者的醫療記錄，以確保臨床研究過程與數據符合相關法律及法規要 求。我們也承諾在法律所規範之程度內絶對視受試者的資料為機密並負有保密之 義務。b. 有關辨認受試者身份之紀錄在相關法律及法規要求下不會予以公開。如果發表研 究結果，受試者的身份仍將被保密。10. 損害賠償與保險：（範例） 如依本研究所訂臨床

5、試驗計畫，因而發生不良反應或傷害，由（有贊助廠商：試驗委託廠商）/（無贊助廠商：試驗主持人）負補償責任，奇美醫院願意提 供專業醫療照顧及醫療諮詢，您不必負擔治療不良反應或傷害之必要醫療費用。 本受試者同書上所記載可預期之不良反應或傷害，不予補償。但因試驗致重傷害 或死亡者，不在此限。 除前述醫療照顧及補償外，本研究不提供其他形式之補償。若您不願意接受這樣 的風險9請勿參加試驗°您不會因為簽署本同意書，而喪失在法律上的任何權利。11受試者權利：參加本研究計畫受試者個人權益將受到保護a. 研究過程中，與受試者的健康或疾病有關的任何發現，可能影響您繼續接受參與 研究的意願，都將即時提供您。

6、b. 如果您在研究過程中對研究工作性質產生疑問，對身為病人之權利有意見或懷疑 因參與研究而受害時，可與本院之人體試驗委員會聯絡請求諮詢，其電話號碼為 06-2812811 轉分機 53720。c. 如果你（妳）現在或於研究期間有任何問題或狀況，請隨時聯絡計畫主持人，其電話為：06-281281轉分機，手機o本同意書一式2份，主持人已將同意書副本交給您，並已完整說明本研究之性質與目 的，而且已回答您有關藥品與研究的問題。12. 試驗之退出與中止及其檢體及資料處理方法：您可自由決定是否參加本研究計畫；執行過程中也可隨時撤銷同意，退出研究計畫，不 需任何理由，且不會引起任何不愉快或影響日後醫師對您的

7、醫療照顧。計畫主持人或贊 助廠商亦可能於必要時中止該研究計畫之進行，但對您的醫療照顧將不會造成影響。若 您退出本試驗/研究或主持人判斷您不適合繼續參與本試驗/研究，您退出前已收集之資 料與檢體將依您的選擇處理：同意繼續於試驗/研究結束後，由奇美醫療財團法人奇美醫院依法保存（如儲存 於生物資料庫（biobank）（或送至國家、城市、機構、單位、建築物樓層、實 驗室（含地址）從事後續試驗/研究。如超出原使用範圍，於進行其他試驗/研究 前，將依法請您簽署另外一份同意書，且該超出原範圍之使用必需先經過奇美 醫院人體試驗委員會審查通過。簽名：日期：不同意繼續授權本試驗/研究使用，請自本人退出（包含本人自

8、行決定退出或由主 持人建議退出）日起銷毀本人於本試驗/研究相關檢體及資料。簽名：日期：（註：若研究計畫無檢體，請刪除檢體相關字句及其敍述內容。）13. 研究結束後檢體及資料處理和儲存方法：（範例，研究如無涉及使用檢體，此項請刪除） i本研究不保存剩餘檢體，檢體及資料依法由奇美醫療財團法人奇美醫院（或註明送至國家、城市、機構、單位、實驗室（含地址）於試驗結束後銷毀。 若研究有剩餘檢體，同意繼續於研究結束後，檢體及資料由奇美醫療財團法人奇 美醫院依法保存（如儲存於生物資料庫（biobank）（或儲存國家、城市、機構、 單位、建築物樓層、實驗室（含地址），未來從事oooo研究之用（請說明特定 疾病範

9、圍，並以研究疾病為宜），檢體將於研究結束後保存oo年，期限屆至須銷 毀。所有新的研究計畫都要再經由奇美醫療財團法人奇美醫院人體試驗委員會審 查通過。如超出原使用範圍，於進行其他研究前，將依法請您簽署另外一份同意 書，且該超出原範圍之使用必需先經過奇美醫療財團法人奇美醫院人體試驗委員 會審查通過。簽名： 日期：是否同意剩餘檢體提供未來oooo研究之用，且需要再取得您的同意：不同意保存我的剩餘檢體，試驗結束後請銷毀。簽名：日期：同意以去連結之方式保存我的剩餘檢體。簽名：日期：探 若您選擇去連結，則您未來無法要求銷毀檢體，因為一旦去連結後，就無法辨 識出哪一個檢體是您當初所提供。同意以非去連結之方式

10、保存我的剩餘檢體，若超出我同意使用檢體的範圍，需 再次得到我的同意才可使用我的檢體進行新的研究。簽名：日期：註：1 若研究計畫無檢體，請刪除檢體相關字句及其敍述內容。14研究成果的歸屬與應用或可能衍生之商業利益：（以下文字為範例，可依計畫內容進 行修改）如本院之研究計畫成果獲得學術文獻發表、智慧財產及其他效益時，您同意無償供本醫 學中心作為從事疾病診斷、預防治療及研究醫學之用途。15. 其他（若無其他補述事項，本欄可刪除）16. 簽章（一）計畫主持人或其團隊成員已經對下述人士解釋過本試驗/研究，包括本試驗/研究的 目的、程序與參加本試驗/研究可能的相關危險性和效益，以及目前可行的替代治 療。所

11、有被受試者提出之疑問，均已予以答覆。計畫主持人/協同主持人： （簽名）日期：年月日參與說明之研究人員： （簽名）日期：年月日（二）簽名人已詳細瞭解上述研究方法及其可能產生之危險與利益。有關本研究計畫之 疑問，也經計畫相關人員詳細予以解釋。簽名人同意接受或代理受試者同意接受為 本研究計畫之自願受試者。（1）受試者（本人）： （簽名）日期：年月日（2）受試者之法定代理人：（簽名）日期：年月日與受試者之關係（須勾選）1. 父母2監護人（3）受試者之關係人：（簽名）日期：年月日與受試者之關係（須勾選）1 口配偶2成年子女3父母4兄弟姊妹5 祖父母（4）見證人：（簽名）日期：年月日身份證統一編號：聯絡電話：通訊地址：茲見證下列事項：立同意書人無法閱讀，經說明已確切了解本同意書內容。該指印為（蓋指印者姓名）之指印。（三）受試者確實已接獲本同意書之副本（簽名）：說明：1. 受試者已成年且有意思能力，由受試者於（1）親筆簽名並載明日期。2. 受試者未滿7歲或禁治產人（無行為能力者），由其法定代理人（父母或監護人）於（2）親筆簽名並載明日期。3. 受試者已滿7歲未滿20歲（限制行為能力者），除受試奢本人於（1）親筆簽名並載明日期外， 另須由法定代理人於（2）簽名並載明日期，以示同意。4. 受試者為無意思能力之成年者，須該研究顯有益於特定人口或無法以其他研究對象取代者始 可，