医疗器械生产质量管理规范检查管理办法

1、关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知国食药监械2009834号2009年12刀16日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了加强对医疗器械生产质量管理规范（试行）检査工作的管理，根据医疗器械监督管 理条例以及冇关规定，国家局组织制定了医疗器械生产质量管理规范检査管理办法（试行）, 现卬发给你们，请遵照执行。国家食品药品监督管理局 二。九年十二刀十六日医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）第一章 总则第一条 为了加强对医疗器械生产质量管理规范（试行）检査工作的管理，根据医疗器 械监督管理条例以及冇关规定，制定本办法。第二条国家食品药品监督管理

2、局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定 医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监督实施，负责建立医疗器械生产 质量管理规范检杳员库及其管理工作，负责部分高风险笫三类医疗器械生产质量管理规范检杳工 作。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以卞简称认证管理中心）受国家局委托，承担 部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。第三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内第二类和除认证管理中心 承担的部分高风险第三类医疗器械z外的其他第三类医疗器械（以下简称其他第三类医疗器械） 生产质量管理规范检查工作，部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查

3、川报资料的形式审查工作，医疗器械生产企业质量管理体系的口常监督管理工作。第二章申请和资料审查笫四条 笫一类医疗器械牛产企业应当按照医疗器械牛产质屋管理规范的要求建立质量管理 体系，保持有效运行，并保存相关记录。第二类、第三类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生 产质量管理规范的要求建立质量管理体系并组织自查，符合要求后，向所在地省、自治区、直辖 市食品药品监轉管理部门提出医疗器械牛产质屋管理规范检查的中请。第五条申请医疗器械生产质量管理规范检杏的生产企业，应当提交以下资料：（一）医疗器械生产质最管理规范检查申请表（附表1）,同时附申请表电子文本；（二）医疗器械生产企业许可证副本和营业执照副本复印

4、件；（三）生产企业组织机构图；（四）生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；（五）申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如冇）、拟注册产品标准；（六）生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）生产无菌医疗器械的，应当提供由冇资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报 告。生产企业应当对其申报材料内容的真实性负责。第六条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到生产企业申请后，对申报资料进行 形式审查。符合要求的，对于第二类和其他第三类医疗器械生产企业，应当在10个工作口内完成 资料审查，并填写医疗器械生产质量管理

5、规范检查资料审杏表（附表2）；对于部分高风险第 三类医疗器械生产企业，应当在医疗器械生产质量管理规范检查申请表上签署意见，并在5 个工作口内转寄国家局认证管理中心。对于第二类和其他第三类医疗器械牛产金业中请资料不符合要求的，应当一次性要求牛产企 业进行补充。生产企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的，终止审查。第七条国家局认证管理中心口收到中请资料zri起io个工作口内对中请资料进行资料审查，并填写医疗器械生产质量管理规范检查资料中查表。对于申请资料不符合要求的，应当次性要求生产企业进行补充。生产企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的，终止审查。第三章现场检查笫八条 食品药品监轉管理部

6、门在资料审查符合要求后，应当在30个工作口内完成现场检 查。在实施现场检查前，应当提前5个工作口通知生产企业。在实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检杳方案内容包括：生产企业基本情况、检 查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、f1程安排、检查项目、检查组成员及分工等。第九条 现场检杳时间一般为23天，根据生产企业具体情况可适当缩短或延长。检杳组应 当由2名以上检杏员组成，检查员在医疗器械生产质量管理规范检查员库中选派。第十条现场检查实行检杳组长负责制。检杳组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会 议以及检查组内部会议，负责现场检杳资料汇总，审定现场检查结论。第十一条 国家食品药品监督管

7、理局组织现场检查时，生产企业所在地省、自治区、直辖市 食品药品监督管理部门应当选派一名观察员，负责协调和联络工作。第十二条 现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、生 产企业负责人和相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查口程、宣布检查纪律和注意事 项、确定生产企业联络人员等。第十三条 检杳员应当按照检杏方案进行检查并根据检杏评定标准，对检杏发现的问题如实 记录在医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表（附表3）中。笫十四条 在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，対疑难问题进行研 究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束时，检查组应当召开内部会议

8、，进行汇总、评定, 填写医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表（附表4）和医疗器械生产质量管理规范现 场检查意见表（附表5）。检查组内部会议期间，牛产企业人员应当回避。第十五条 现场检杳结束前，应当召开末次会议。末次会议应当由检杳组成员、观察员、生 产企业负责人和相关人员参加。内容包括检查组向生产企业通报现场检杳情况，生产企业对现场 检杳情况进行确认。对于检杳中发现的问题持有异议的，生产企业应当提供书血说明。笫十六条医疗器械牛产质量管理规范现场检查汇总表应当经检查组人员签字，牛产企 业负责人签署意见并加盖公章。本表一式两份，其中一份生产企业留存。第十七条 在检查工作结束后5个工作fi内，检查组

9、应当将医疗器械牛产质量管理规范现 场检資记录表、医疗器械生产质最管理规范现场检資汇总表、医疗器械生产质最管理规范现 场检資意见表等资料报送现场检資派出单位。第十八条 在现场检查过程中，如发现生产企业存在涉嫌违法违规情形，检查组应当中止检 查并及时向生产企业所在地省、自治区、直辖帀食品药品监督管理部门和派出单位报告。第四章检杳结论第十九条 食品药品监督管理部门应当在10个工作li内，对检查组提交的现场检查资料进行 审核，并提出审核结论。第二十条 医疗器械生产质量管理规范检杳的结论分为“通过检査”、“整改后复查"、“未通过 检查”三种情况。需要整改后复查的，生产企业应当在6个月内提交复杳

10、申请及整改报告。整改复查工作由原 检查部门进行。复查应当在收到复查申请后30个工作日内完成，整改复查后仍达不到“通过检查” 标准的，检杳结论为“未通过检杳未在规定期限内提交复査申请和整改报告的，视作“未通过检 查”。未通过检查的生产企业可在6个月后按照本办法重新申请医疗器械生产质量管理规范检查。第二十一条国家食品药品监轉管理局和省、口治区、直辖市食品药品监督管理部门对经过检杳的生产企业发放医疗器械生产质量管理规范检杳结果通知书 （附表6）。第二十二条 通过检查的生产企业，其医疗器械生产质量管理规范检杳结果通知书有效 期为4年。医疗器械牛产质量管理规范检查结果通知书格式rh国家食品药品监怦管理局

11、统一制 订。笫五章监轉检查第二十三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对本辖区内医疗器械生产企业 质量管理体系运行情况进行监督检杏，国家食品药品监督管理局应当对全国医疗器械生产企业质 量管理体系运行情况进行监督抽查。第二十四条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当制订医疗器械生产质量管理规 范年度监督检查计划，对于列入国家或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门重点监管医疗 器械产品目录品种的生产企业应当每年至少监督检查一次。监督检杏计划及监督检查情况应报国 家食品药品监督管理局。对于首次获准注册的第二类、第三类医疗器械的生产企业，省、自治区、直辖市食品药品监 督管理部门应当在其正

12、式生产后6个月内进行医疗器械生产质量管理规范复杳。第二十五条食品药品监督管理部门在对医疗器械生产企业进行监督检杳时应当重点检杳以 下内容：（一）以往检查不合格项日的整改情况；（二）生产企业组织机构、生产企业负责人、关键岗位的人员变动情况；（三）设计变更和生产工艺变更情况，主要生产设备、检验设备的变更、使用维护情况，以 及牛产环境变化情况；（四）产品检验情况，特别是委托检验情况；（五）食品药品监督管理部门监督抽验不合格产品的整改情况；（六）委托牛产或接受委托牛产是否符合有关规定；（七）顾客投诉、不良事件的报告和处理情况；（八）医疗器械生产质量管理规范及相关实施细则规定的咲他内容。第二十六条食品药

13、品监督管理部门在监督检查结束后，应当向生产企业出具医疗器械生 产质量管理规范监督检杳意见（附表7）。第二十七条食品药品监督管理部门监督检杏中，发现严重违反医疗器械生产质量管理规范 规定的，应当责令生产企业限期整改或停产整顿；发现其他违法违规行为的，按有关法规和规定 处理。第六章检查员管理第二十八条国家食品药品监督管理局负责组织开展医疗器械生产质量管理规范检查员遴选 和培训，建立医疗器械生产质量管理规范检查员库。参加第二类、第三类医疗器械生产质量管理 规范检查的检查员应当从检查员库中选派。第二十九条医疗器械生产质量管理规范检查员应经所在单位推荐，由所在地省、自治区、 直辖市食品药品监督管理部门审

14、杳后，报国家食品药品监督管理局。经国家食品药品监督管理局 培训、考核合格的人员方可进入医疗器械生产质量管理规范检查员库。第三十条医疗器械生产质量管理规范检杳员受食品药品监督管理部门的委派，承担医疗器 械生产质量管理规范现场检查工作。第三十-条医疗器械生产质量管理规范检查员应当具备以下条件：（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；（二）熟悉国家相关法律、法规，掌握并能正确执行医疗器械生产质量管理规范有关规定;（三）从事医疗器械监轉管理工作或技术工作，具有一定医疗器械质屋管理体系检查工作经 验，身体健康，无传染性疾病，能胜任现场检杳工作；（四）参加医疗器械生产质最管理规范培训并经考核合格。第

15、三十二条 医疗器械生产质量管理规范检查员应当严格按照本办法规定，认真履行检查工作职责，不得进行有偿咨询服务活动，存在可能影响公正执行任务的情形时应当申请冋避，对生 产企业的技术资料及相关情况负保密责任。第三十三条食品药品监督管理部门应当加强医疗器械生产质量管理规范检查员的管理，对 检查员定期进行考核和再培训。对违反有关规定的检查人员，食品药品监督管理部门依情节轻重给以批评教育、警告、暂停 或者取消检杏员资格；情节严重的，按照有关规定处理。第七章附则第三十四条 本办法中部分高风险第三类医疗器械品种由国家食品药品监督管理局确定、调 整并公布。第三十五条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第三

16、十六条 本办法自2011年1月1日起施行。附表：1. 医疗器械生产质最管理规范检查申请表2. 医疗器械生产质最管理规范检査资料审查表3. 医疗器械生产质最管理规范现场检查记录表4. 医疗器械生产质最管理规范现场检查汇总表5. 医疗器械生产质最管理规范现场检查意见表6. 医疗器械生产质最管理规范检查结果通知书7. 医疗器械生产质最管理规范监督检查意见附表1：医疗器械生产质量管理规范检查申请表生产企业：（盖章）生产地址：申请日期：年 月 日国家食品药品监督管理局制填写说明1. 生产企业必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性 负责。2. 生产企业应当在封面加盖公章。3“质量管理文件目录”是指与

17、所申请检查的产品适用的质量管 理体系程序文件及质量控制记录。4“申请检查产品基本情况”按照每一个产品单独填写。5. 申请表三中“申请目的”是指首次注册、重新注册、申领许 可证、换发许可证、变更生产地址等。6. 申请表中“七、形式审查意见”适用于部分高风险第三类医 疗器械生产质量管理体系检查，由省、自治区、直辖市食品药品监督 管理局填写。、申报内容真实性承诺书本企业按照医疗器械生产质量管理规范（试行）的要求，建 立了质量管理体系并通过管理审评证实，现申请医疗器械生产质量管 理规范的检查。本企业承诺：保证所有申报资料都是真实的，并承担任何因失实 引起的法律后果。（生产企业名称）（法定代表人签字）年

18、 月日（生产企业盖章）二、生产企业基本情况企业名称注册地址邮编生产地址邮编负责人职务电话传真联系人职务电话传真管理人员一览表姓名性别年龄最高学历职务职称所在部门生产企业许可证编号及生产范围:生产企业许可证颁发日期:占地面积m2建筑面积m2洁净厂房级别和面积（如适用）级id2质检区面积m2职工总数人专业技术人员数人建厂日期注册资金万元既往质量管理体系检查情况:质量监督抽验情况:用户反映情况:三、申请检查产品目录序 号产品名称规格注册证号申请目的四、申请检查产品基本情况产品名称产品类别无菌医疗器械口植入性医疗器械 其他医疗器械产品作用机理及组成：产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）:其中：主

19、要原材料、采购件的来源及质量控制方法:产品按标准出厂检验项目标准序号检验项目名称检测设备名称检验部门有否记录产品上市后情况:有否投诉无 有 如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：有否不良事件无 有 如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、 处理情况：其他需要说明的问题:五、生产企业质量管理文件目录序号文件编号文件名称六、生产企业自查情况发现的主要问题及整改措施:自查结论:自查时间：负责人签字:七、形式审查意见省、自治区、 直辖市 食品药品 监管部门 形式审查 意见审核人签字：年月0审核部门签章：年月日附表2：医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表申请编号受理日期生产企业生产地址申请检查 产品名称资料审查 意见口申报资料基本符合要求，拟实施现场检查。申报资料尚存在下列问题，需生产企业补充：审查人签字日期复核人签字日期附表3:医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表生产企业:现场检查发现的问题条款 序号现场检查描述检查员签字年月日附表4：医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表企业名称生产地址检查日期产品类别无菌医疗器械植入性医疗器械其他医疗器械产品名称检查依据现场检查 人贝组成姓名职务职称工作单位企业主要 参加人员姓名职务职称所在部门医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表（续页）主要发现问题描述条款 序号现场检查描述不适用检查项目条款序号不适用的理由检查组成员 签字组员