微生物限度检查室悬浮粒子测试操作规程54084359

1、微生物限度检查室悬浮粒子测试操作规程范围：本标准规定了微生物限度检查室悬浮粒子的测试方法和要求; 适用于本公司悬浮粒子的测试。二 引用标准:gb/t-16293-1996, gmp （1998年修订）附录三. 悬浮粒子测定的标准：洁净度级别法定标准尘粒数/代>0. 5um5uni100<3, 500010000<359, 000<2, 000100000<3, 500, 000<20, 000四、测试方法：u仪器clj-01d型尘埃粒子计数器。2. 使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。2. 1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。2. 2

2、采样管置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。2. 3采样管必须干净，严禁渗漏。2. 4采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于1.5m。2. 5计数器采样和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。6必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。五. 测试规则1. 测试条件：1.1测试温度和湿度：无菌室的温度控制在1旷24c,相对湿度控制在45%60%。1.2压差：不同洁净度的洁净室之间的压差应49p*无菌室缓冲间培养室。2、测试状态2. 1静态测试时室内测试人员不得多于2人。2.2测试报告中应标明测试时采用的状态。3. 测试时间

3、3.1对单向流，净化操作台，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于lomin后 开始。3.2对非单向流（缓冲间）测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开 始。4. 悬浮粒子计数4.1微生物限度检查室悬浮粒子洁净度测试的最少采样点及其布置，最小采样量，如下 表：净化工作后，水平单向流净化工作台（1.7x0. 45m）区域面积洁净度（级别）最少采样点数目最小采样量（l/次）区域面积洁净度（级别）最少采样点数目最小采样量（l/次）>0. 5um>5tnn净化工作台0. 8m2100235. 6615微生物限度检查室4. 8m'10, 00022.83&

4、 5缓冲间2. 4m2100, 00022.83& 5采样点布置4. 2采样点的位置4. 2. 1采样点一般在离地面0. 8m高度的水平面上均匀布置。4. 2. 2对于水平单向流的净化工作台，采样点一般在工作台面上0. 2m高度的平面上均匀布 置。4.3采样点的限定对任何洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个。总采样次数不得少于5次, 每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。4. 4采样注意事项4. 4.1在确认微生物限度检查室送风量和压差达到要求后，方可进行采样。4.4.2对于单向流.计数器采样管朝向正对气流方向，对于非单向流，采样管宜向上。4.

5、 4. 3布置采样点时，应避开回风口。4. 4.4采样时，测试人员应在采样的下风侧。六. 结果计算悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算。1、采样点的平均粒子浓度g+c?+cna 二n式中：a:某一采样点的平均粒子浓度（粒/忙）ci:某一采样点的粒子浓度（粒/m）c2：某一采样点的采样次数（次）。2. 平均值的均值：a|+a2+a|,m =式中：m：洁净区的平均粒子浓度，即平均值的均值；（粒/n?）l：某一洁争室内的总采样点数（个）。3、标准误差se= pa _m)2 十(a2_mf + 'l(l-l)式中：se：平均值均值的标准误差，（粒/n?）4、置信上限：ucl二m+t x

6、se式中：ucl:平均值均值的95%置信上限（粒/代）； t: 95%置信上限的t分布系数（见下表）;95%置信上限的t分布系数采样点l23456789>9t6.312.922. 352. 132. 021.941.901.86注：当采样点多于9点时，不需要计算ucl。七. 结果评定:判断悬浮粒子洁净度级别应根据下述二个条件:1、每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即：人.级别界限。2. 全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限,§0 ucl级别界限。微生物限度检查室浮游菌测试记录编 号：测试依据：gb/t16292-1996温 度：采样品名称：培养基名称：测试日期：测试单位：质保部测试状态：静态测试相对湿度：型 号：培养温度：报告日期：净化操作台微生物限度检查室缓冲间0.84.82.4采样点及采样次数>0. 5um5um0 5um5um0 sum5um11-11 222-12-233-13 2ucl评定标准<3, 5000<35